基于医疗设备故障报告的医疗设备潜在设计缺陷研究

王群峰

西安市第一医院 设备科，陕西 西安710002

基于医疗设备故障报告的医疗设备潜在设计缺陷研究

王群峰

西安市第一医院 设备科，陕西 西安710002

目的探讨利用医疗设备故障报告分析医疗设备潜在设计缺陷的可行性。方法对相关医疗设备的维护数据进行分析，找出未发现故障（NFF）报告率较高的医疗设备；然后采用半结构化访谈评估NFF报告率较高的医疗设备潜在的设计缺陷；最后再对NFF报告率较高的医疗设备进行可用性测试，以验证其是否存在设计缺陷。结果医疗设备维护数据分析结果显示，有4种医疗设备的NFF报告率较高。半结构化访谈评估结果表明，可用性问题、设备附件问题、间歇性故障和环境问题等导致了这些设备的NFF报告率显著升高。其中两种医疗设备的可用性测试结果表明，这两种设备确实存在设计缺陷。结论潜在的可用性相关设计缺陷会显著升高医疗设备的NFF报告率，而通过对NFF报告率较高的医疗设备的维护数据进行分析则可以找出医疗设备的潜在设计缺陷。

医疗设备；故障报告；设备维护；NFF报告率

0 前言

当临床工作人员发现医疗设备出现使用问题时，会将相关问题反馈至医院的生物医学工程部门，要求生物医学工程技术人员（BMETs）对出现故障的设备进行诊断和维修，维修报告须在设备重新投入使用前完成[1]。BMETs可以利用设备维护数据对设备故障进行分类，然后对不同类别的故障采取特定的维修方式[2]。未发现故障（No Fault Found，NFF）是BMETs在对设备进行修复时未能重复出使用者反馈的问题的一种错误模式[3]。NFF类设备是指临床工作人员在使用时出现故障，但在BMETs检修时却正常运行的设备，通常这些设备会重新投入使用[4]。而临床工作人员再次使用这类设备时可能会因同样的故障而再次报修，因此NFF类设备会给临床工作人员带来不可信任的使用体验[5]。本研究通过分析NFF类设备的数据资料，期望寻找到一种有效的方法，能够识别确实存在设计缺陷的NFF类设备，为临床工作人员提供参考。

1 材料与方法

1.1 数据来源

本院固定医疗设备在2004～2013年间的维护数据及其报告。以NFF为数据模型，对BMETs在检修时未发现故障的设备报告单进行详细分析。医疗设备使用频率越高，其报修概率也越高。因此，那些高频使用的医疗设备的NFF率越高，其存在设计缺陷的概率也越高。

1.2 BMETs半结构化访谈

为了确认数据库质量和脉络结果，本研究对BMETs进行了一系列的半结构化访谈。本院共8名BMETs（工作经验为5～25年，从未分析过设备维护数据）参与了半结构化访谈，每名BMET的访谈时间为30～60 min。本研究对每名BMET的访谈均进行了记录，并将其转化为调查记录；随后对这些记录进行整合分析，确定每名BMET反映的主题，并结合数据库进行分析，以评估其是否真实地描述了相关数据。

1.3 可用性测试

可用性测试是一种基于认知科学理论[6]，可鉴定出潜在缺陷的方法[7]。基于数据分析和半结构化访谈结果，本研究选取两类NFF报告率较高的医疗设备进行可用性测试，主要是通过临床工作人员模拟真实环境对设备进行使用测试，以揭示设备是否存在设计缺陷。在本研究中，可用性测试由本院相关医生及护士在高仿真的重症监护室内的3个模拟病人身上进行。

2 结果

2.1 数据分析

本研究对本院数据库中的医疗设备维护报告进行了分析，结果发现，ForceFx高频电刀机、心电监护仪、HeartStart XL除颤器、肠内营养泵的NFF报告率较高（表1），表明这些设备可能存在潜在的设计缺陷。

2.2 BMETs半结构访谈

BMETs访谈结果显示，NFF报告率较高的设备有8种，其中6种是临床工作人员频繁报修的设备。在进一步分析数据时，本研究选取了如上4种设备，其中心电监护仪、HeartStart XL除颤器、肠内营养泵均为与BMETs访谈后选定的。BMET半结构化访谈结果显示，导致这些设备NFF报告率较高的原因主要有9种，具体为：① 使用错误（不明）；② 使用错误（电池需要充电或插入错误）；③使用错误（新的工作人员不熟悉设备）；④ 使用错误（环境）；⑤ 使用错误（类似设备型号之间的差异）；⑥ 设备配件故障；⑦ 设备可用性；⑧ 间歇性故障；⑨ 自满（用户假设设备故障）。

表1 NFF报告率较高的医疗设备

2.3 可用性测试

本研究对HeartStart XL除颤器、肠内营养泵进行了可用性测试，结果显示，这两种设备共存在21种与可用性相关的设计缺陷，具体结果见表2～3。

表2 HeartStart XL除颤器的设计缺陷与解决方法

表3 肠内营养泵的设计缺陷与解决方法

3 讨论

本研究可用性测试结果显示，HeartStart XL除颤器、肠内营养泵共存在21种设计缺陷，表明医疗设备的维护数据是可以用来分析设备潜在的设计缺陷的。此外，半结构化访谈结果与可用性测试结果密切相关，表明这两种方法联用可有效确定设备是否存在设计缺陷。

基于本研究结果，建议采用如下方法来降低NFF报告率以及评估设备潜在的设计缺陷：

（1）在设备采购过程中充分考虑人员使用因素。医疗机构在设备采购过程中应该考虑扩大采购流程，在流程中增加可用性研究，以评估要购买的设备的安全性和可用性[8]。

（2）分析具有高NFF报告率的医疗设备的维护数据。对设备维护数据库进行分析，以鉴定高NFF报告率的设备这一方法，能够利用最少的资源对设备进行评估，从而找出其潜在的设计缺陷。

（3）与BMETs一起分析数据库。本研究结果表明，BMETs能够在数据分析过程中提供非常有价值的前后关系信息[9]。

（4）如果条件允许，应采用可用性测试对数据分析结果进行验证。可用性测试耗时长，且需要一个高度仿真的环境，因此在很多情况下无法使用[10]。本研究结果表明，可用性测试与半结构化访谈结果密切相关，因此如果条件允许，可联用可用性测试与半结构化访谈来确认NFF报告率高的原因。

（5）确保设备培训时涵盖NFF报告的相关功能。临床工作人员在使用不常用的设备时极易遇到困难，因此设备操作培训应涵盖临床工作人员反映的使用难点。

（6）定向培训使用人员。NFF报告率高反映出相关设备不太容易使用，因此，应对使用人员进行定向培训，使其能有效地对设备进行操作。例如，医疗机构在使用特定的医疗设备前，应对设备的使用风险进行评估，然后对相关人员进行针对性培训，以降低设备的使用风险。

[1] 杭建金,吴向阳.医疗设备管理信息系统的实现与应用[J].中国医疗设备,2010,25(3):75-76.

[2] 金鑫,龚纯贵.浅谈常规医疗设备的集中管理[J].中国医学装备,2013,(10):66-68.

[3] Norris B.Human factors and safe patient care[J].J Nurs Manag, 2009,17(2):203-211.

[4] Draper S.Human factors engineering a partnering opportunity for clinical engineering[J].J Clin Eng,2004,29(4):198-205.

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[6] Kushniruk A,Patel V.Cognitive and usability engineering methods for the evaluation of clinical information systems[J].J Biomed Inform,2004,37(32):56-76.

[7] Food and Drug Administration.Medical device user-safety: Incorporating human factors engineering into risk management[S]. 2000.

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[9] 赵鹏,李长兴,赵正男,等.高频电刀质量控制疑难点解析[J].中国医疗设备,2014,29(6):88-90.

[10] Zhang J,Johnson TR,Patel VL,et al.Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices[J].J Biomed Inform,2003,36(17):23-30.

A Research on the Identification of Latent Design Flaws Based on the Medical Equipment Fault Report

WANG Qun-feng
Department of Equipment, Xi’an No.1 Hospital, Xi’an Shaanxi 710002, China

ObjectiveTo investigate the feasibility of analyzing the latent design flaws of medical equipment with the uses of the medical equipment fault report.MethodsAn analysis of the relevant medical equipment maintenance data was conducted to identify devices with a high no fault found (NFF) reporting frequency; subsequently, the semi-structured interview was performed in order to identify potential defects in the design in the medical equipment with higher NFF reporting frequency. Finally, the feasibility test was conducted in order to validate if there exist any defect in the design via testing latent feasibility of the medical equipment with a higher frequency of NFF reporting.ResultsThe analysis of medical equipment maintenance data identified four devices with a high NFF reporting frequency. The semi-structured interviews and the feasibility testing revealed that usability issues caused a significant portion of the NFF reports. Other factors suspected to contribute to the increased NFF reporting include accessory issues, intermittent faults, and environmental issues. Usability testing conducted on two of the devices revealed that design faults existed in the two devices.ConclusionThe latent usability related to design faults manifest themselves as an increase in NFF reporting rate. Devices containing usabilityrelated-design faults can be identified through an analysis of medical equipment maintenance data.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.014

1674-1633(2016)02-0060-03

2015-09-16

2015-11-17

作者邮箱：wangqunfeng1974@126.com

Abstract:: medical equipment; fault report; equipment maintenance; no fault found reporting rate