利用剩余血液分析室间质控品作室内质控的探讨

苏嘉恋

(泉州医学高等专科学校附属人民医院，福建泉州362000)

·质量控制·

利用剩余血液分析室间质控品作室内质控的探讨

苏嘉恋

(泉州医学高等专科学校附属人民医院，福建泉州362000)

目的探讨利用血液分析室间质量评价剩余质控品作室内质量控制的可行性。方法采用盲法对剩余室间质控品（混合液）按日常室内质控方法进行测定，所得数据输入EXCEL表格或CLInetLab IQC网络版后以求得标准差、变异系数。结果封存至室间质评结果回馈后再作比较。结果室内质控变异系数与室间质评的偏倚值呈高度吻合。结论本法测得的室内质控结果更真实反映实验室实际测量水平，同时为室内质控规则的选择、提升室间比对能力提供可靠依据。

室间质控品；室内质控；质量保证

实验室的血液分析室内质量控制大多采用购买的商业质控品和/或自制质控品，且以前者为甚，同时以仪器配套质控品为多见。该质控虽然使用方便，又与仪器配套同步。但其允许误差范围的设定往往是以仪器本身特性而定的，极易符合仪器规定范围。为验证实验室真实质量水平，我们尝试利用室间质量评价测定后剩余的质控品混合液作室内质控测定，收到满意效果，现介绍如下。

1 材料与方法

1.1 仪器ADVIA 120型血细胞分析仪，德国Bayer诊断产品有限公司产品。

1.2 试剂SHEATH/RINSE、EZ KLEEN、DEFOAMER、CBC TIMEPAC、DIFF TIMEPAC、AUTORETIC、SEPOINTCALIBRATOR、TESTPOINTNORMAL。批号：83898、45424、83865、40894、94472；20067、83878、83876、83877。以上试剂均由拜耳诊断产品有限公司广州办事处（广州宝迪科技有限公司）提供。

1.3 质控品⑴室间质控品：福建省临床检验中心提供，批号：1504101、1504102、1504103、1504104、1504105。⑵仪器配套室内质控品：拜耳诊断产品有限公司广州办事处提供，批号：tp52015。

1.4 方法

1.4.1 质控品（室间质评质控品混合液）的制作完成室间质量评价测定的当日（2015－04－08），将5份室间质控品充分混匀、静置20min，再次混匀后分装于清洁、干燥的5支试管（即原来的质控试管）中，置于4℃冰箱备用。

1.4.2 质控品的测定⑴室间质评质控品混合液的测定：即日起每日随机与日常标本同时连续测定30天（2015－04－08至2015－05－07），记录结果；⑵仪器配套室内质控品测定：同期每日于检测标本前按室内质控程序（靶值由该批次2月开启测定30d后经统计确定）连续测定30d，仪器自动记录结果并绘制L-J质控图；⑶以上均使用原装配套试剂在同台ADVIA 120型血细胞分析仪上进行。

1.4.3 结果统计方法将室间质评质控品混合液所有测定结果导入EXCEL表格，输入AVERAGE求得均值（x）；输入STDEV求得标准差（s）；标准差×均值100%（变异系数）；输入CORREL求得相关系数。或直接将数值导入CLInetLab IQC网络版软件中，求得均值、标准差、变异系数。结果封存，待室间质控结果公布后再作比较。

2 结果

2.1 室间质评质控品混合液⑴与仪器配套室内质控品；⑵测定结果，见表1。

2.2 室间质评质控品混合液室内质控结果CV值与部颁标准、仪器（厂家设定）CV值及室间质评结果的偏倚值比较见表2。

2.3 室内质控规则选择结果见表3。

2.4 室间质评允许总误差及其变异系数、偏倚值控制标准见表4。

3 讨论

目前全自动血液分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，其大大地提高了血细胞分析的效率。但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响。因此，各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出采取了一系列检查、控制手段，即室内质控。目的在于检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。然在实际室内质控操作中往往是在检测标本前进行的，且大多使用仪器配套质控品。这就意味着质量控制是在“最佳状态”下进行的，同时质控品检测范围又是仪器厂家刨除质控品基质效应后的测定值，通常均可满足仪器规定，我们同期进行的仪器配套室内质控测定结果（表1）与相关研究结果相似[2，3]。而且一旦失控，当即处理，导致计算中只包括失控后获得的数据。也就是说，最后的质控结果和/或图是删除失控后的CV%值，并不能真实地反映该实验室的实际检测水平。为真正提高实验室内的质量水平与室间比对能力，我们尝试使用剩余室间质控品的混合液作常规室内质控，所得数据输入EXCEL表格后以求得均值、标准差、变异系数、相关系数等（亦可以将数值输入CLInetLab IQC网络版获得）。结果作封存，直至室间质评结果回馈后再作比较，得到满意效果。本法的优点在于：测定靶值事先未知，质控品基质条件与室间比对相符，由此计算出的σ水平更客观、可靠。

表1 两种不同质控液室内质控测定结果表

表2 室间质评质控品混合液室内质控结果CV值与其它值的比较表（%）

表3 室内质控规则选择表

表4 室间质评允许总误差与变异系数、偏倚值控制标准表（%）

室间质评是利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。从表2可以看出，本法检测结果的CV%值除了稳定的比色法血红蛋白和范围最宽的血小板（基本接近）外，其余项目均未达到仪器设定水平。但其却与室间质控的偏倚值%水平呈高度吻合。室内质控的变异系数越大，则室间质评的偏倚值就越高，比对能力下降。有人提出：只要将实验室的变异系数能够控制在三分之一室间质量评价允许总误差的同时将偏倚控制在该允许总误差的30%，实验室通过相应的允许总误差的概率大于95%。在偏倚一定的情况下。实验室检测的不精密度增加，实验室通过室间质量评价计划的概率减小。相同条件下，实验室的偏倚对于实验室能否顺利通过室间质量评价活动的影响比变异系数大[4，5]。我们的实验结果同样证明：除偏倚超范围的HCT、PLT（90%）外，其余项目均100%完全通过相应的允许总误差（合格）。

六西格玛（六式码、六标准差）是一种统计评估法，核心是追求零缺陷。6σ是一个目标，这个质量水平意味的是所有的过程和结果中，99.99966%是无缺陷的。也就是说，做100万次测定，其中只有3、4次是有缺陷的，这几乎趋近到人类能够达到的最为完美的境界[6，7]。我们的试验结果证明：本实验室血液分析仪检测工作的σ水平值并不十分理想，除了PLT、HGB（＞5.0σ）外，其它各项目均小于4.0σ，按照通常“对≥5.0σ水平使用13S，N=2规则；4.0σ～5.0σ水平使用12.5S，N=2规则；＜4.0σ则使用Wstgard多规则，N=2”的原则[8]，对除PLT、HGB外的其它各项均应采用Westgard多规则质控。值得注意的是，作为第二代的质量控制方法的Westgard多规则是以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则对不稳定误差检出的灵敏度；以及把稳定状态误差误作假失控报告的可能性，即误差检出的特异性。其将各种控制规则以特定的方式（12S，13S，22S，R4S，41S，10等）表示，至今业已为大家接受。然而质控规则的解释都必须以12S为先导原则，必须连同12S表现在一起才可判断为失控。也就是说，当出现其它项失控，必须同时出现12S失控，才算失控；若未出现12S失控，则不能判断为失控[9，10]。

相关系数是衡量观测数据之间相关程度的一个指标，相关系数越大表明相关程度就越高。通常情况下，相关系数0.8～1.0为极强相关；0.6～0.8为强相关；0.4～0.6为中等程度相关；0.2～0.4为弱相关；0.0～0.2为极弱相关或无相关。但是，相关系数只有相对意义而没有绝对意义。也就是说，0.99不代表相关程度一定就高，0.4也不代表相关程度一定就低，这与样本空间的大小有关。在实际检测中，单组测量数值的相关系数并不高，仅供它月同项测定时作比对参考（详见表1）。

众所周知，血液分析的室内质控“质控物的稳定性检验结果表明：在规定的贮存条件下，6个月内红细胞，白细胞，血红蛋白，血小板和红细胞压积等检验参数无显著性变化，因此可以认为在有效期（半年）内，质控物是稳定的，符合标准物质稳定性要求[11]。”，但实际上临检中心从厂家收货的最快效期是5个月，再转发至实验室等因素，理论上仅存4个月左右，加之室间质控品混合液的数量有限，仅能作同期室内质控监测，无法延续至第2周期（6个月后），是其不足。然其却比传统室内质控更能客观体现实验室质量水平，尤其是比对能力。至于使用两批（上、下半年）综合评估实验室质量水平是否更合理、有效，还有待于进一步探索。

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R446

A

1674-1129(2016)06-0742-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.014

2016-06-16；

2016-11-14)