复方槐花口服液治疗轻度混合痔临床观察

孙平良，黄 艳，付 军，何国交，袁代解，耿曙光

(1.广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023；2.广西中医药大学，广西 南宁 530200)



复方槐花口服液治疗轻度混合痔临床观察

孙平良1，黄 艳1，付 军1，何国交1，袁代解2，耿曙光2

(1.广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023；2.广西中医药大学，广西 南宁 530200)

目的 观察复方槐花口服液治疗轻度混合痔的临床疗效。方法 将符合纳入标准的轻度混合痔患者150例按随机数字表法分为复方槐花口服液治疗组、痔疮片及地奥司明片对照组，每组50例，观察3组患者出血、疼痛、肛门肿物脱出评分及临床疗效。结果 与治疗前比较，3组患者治疗后出血、疼痛评分均显著降低，差异有统计学意义(P<0.05)；复方槐花口服液组治疗前后出血、疼痛评分差值显著大于痔疮片组和地奥司明片组(P<0.05)；3组患者治疗前后肛门肿物脱出评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。3组患者临床疗效分布比较，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 复方槐花口服液对轻度混合痔具有良好的临床疗效。

复方槐花口服液；轻度混合痔；痔疮片；地奥司明片

痔病是肛肠科常见疾病，痔病约占肛肠疾病的87.25%[1]。其中轻度(Ⅰ度、Ⅱ度)混合痔主要表现为便血，疼痛或便时肛门肿物脱出、便后可自行回纳，且易反复发作。患者常因长期便血导致重度贫血而突然晕厥，或者发展为重度混合痔。故如何预防轻度混合痔的发生发展及提高轻度混合痔的保守治疗效果，充分发挥中医药的辨证论治优势，一直是临床研究的热点。笔者采用复方槐花口服液对轻度混合痔进行治疗，取得了显著的临床疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 混合痔的诊断标准，参照2006年中华中医药学会肛肠病专业委员会《痔临床诊治指南》[2]。

1.2 纳入标准 ①符合Ⅰ度、Ⅱ度混合痔诊断标准；②发病在7 d之内；③年龄为18～65岁；④血、尿、大便常规，出血、凝血时间及肝、肾功能均在正常范围内；⑤签署知情同意书。

1.3 排除标准 排除符合以下条件的患者：①混合痔合并肛瘘、肛周脓肿、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻患者；②患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③过敏体质及对本试验药物成分过敏者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者；⑥伴有糖尿病、维生素缺乏等代谢系统疾病而影响创面愈合者；⑦正在参加其他药物临床试验的患者。

1.4 一般资料 研究对象均是广西中医药大学第一附属医院2011年7月至2015年6月肛肠科门诊收治的150例轻度(Ⅰ度、Ⅱ度)混合痔患者。采用随机数字表法将150例轻度混合痔患者分为3组。复方槐花口服液组50例，其中男26例，女24例；平均年龄(36.8±7.5)岁；平均病程(4.08±1.44)年。痔疮片组50例，男28例，女22例；平均年龄(33.2±6.0)岁；平均病程(3.52±1.50)年。地奥司明片组50例，男27例，女23例；平均年龄(34.0±7.2)岁；平均病程(3.54±1.46)年。3组患者本次发病时间均在7 d以内。3组患者性别、年龄和病程比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 方法

2.1 治疗方法 复方槐花口服液组患者口服复方槐花口服液(由广西中医药大学第一附属医院制剂室提供，批号 960421，每毫升含生药1.5 g，由槐花、槐角、地榆炭、大黄、黄芩、当归、防风等组成)，每次10 mL，每日3次。痔疮片组患者口服痔疮片(广西玉兰制药有限公司，国药准字 Z45020460，每片含生药0.3 g，每盒装60片，由大黄、刺蒺藜、功劳木、白芷、冰片、猪胆粉组成)，每次3粒，每日3次。地奥司明片组患者口服地奥司明片(武汉马应龙药业集团股份有限公司，国药准字号 H20066737，每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500 mg，其中地奥司明450 mg，黄酮类成分橙皮苷50 mg，每片0.5 g)，每次2片，每日2次。3组疗程均为7 d。

2.2 症状及体征评分方法 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》(试行)[3]，结合临床实际情况，拟定主要症状及体征评分标准。①疼痛：无明显疼痛，计0分；轻微疼痛，5 min内即可自行缓解，计1分；疼痛明显，但尚可忍受，30 min内自行缓解，计2分；疼痛难忍，需用止痛药方可缓解，计3分。②出血：无便血症状，计0分；便血量少，偶有染纸，计1分；便血量中，时有大便带血或染纸，计2分；便时出血，呈滴血甚至喷射状出血，计3分。③肛门肿物脱出：无肿物脱出，计0分；肿物脱出，自行回纳，计1分；肿物脱出，需手还纳，计2分；肿物脱出，不可还纳，计3分。

2.3 疗效判定标准 依据1994年国家中医药管理局制定的《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》[4]制定疗效评判标准。①临床治愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔黏膜恢复正常，痔核缩小，疗效指数≥95%；②显效：便后无出血，无脱垂，痔核红肿消退或明显消退，肛镜检查提示混合痔黏膜轻度充血，痔核变小，75%≤疗效指数<95%；③有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查提示痔黏膜轻度充血，50%≤疗效指数<75%；④无效：症状和体征较治疗前无改善，甚至加重，疗效指数<50%。疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。积分为疼痛、出血、肛门肿物脱出评分之和。

3 结果

3.1 3组患者治疗前后出血、疼痛、肛门肿物脱出评分比较 3组患者治疗前出血、疼痛、肛门肿物脱出评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；与治疗前比较，3组患者治疗后出血、疼痛评分显著降低，差异均有统计学意义(P<0.05)；复方槐花口服液组治疗前后出血、疼痛评分差值显著大于痔疮片组和地奥司明片组(P<0.05)；3组患者治疗前后肛门肿物脱出评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结果说明复方槐花口服液对轻度混合痔出血、疼痛的疗效优于痔疮片及地奥司明片。见表1。

表1 3组患者出血、疼痛、肛门肿物脱出评分比较±s)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与复方槐花口服液组差值比较，#P<0.05。

3.2 3组患者临床疗效比较 3组患者临床疗效分布比较，差异具有统计学意义(P<0.05)。结合平均秩次可以认为，复方槐花口服液组对轻度混合痔的临床疗效明显优于痔疮片组和地奥司明片组。见表2。

表2 3组患者临床疗效比较

3.3 不良反应 在治疗过程中，3组患者均未出现药物不良反应。

4 讨论

痔的发生机制与微循环障碍有关[5]。中医理论认为，痔疮发病原因可归结于以下几方面：饮食不节，湿热内生，湿热下注肛门；便秘导致血行不畅，气血瘀滞，大肠积热；劳累过度、久坐致血脉不行，或久行致气血纵横，使肠胃受伤，导致浊气瘀血；以及久病使气血亏损、气虚下陷等[6]。对于轻度混合痔，中医治疗主要以清热利湿、活血化瘀、消肿止痛为主。

现代医学理论中，肛垫学说是痔疮病因学的主流学说。当患者劳累过度，过食辛辣刺激食物，饮酒或便秘等，会引发肛垫周围微循环障碍，痔黏膜下动静脉吻合调节发生障碍，毛细血管前括约肌痉挛，动静脉吻合支开放增加，痔静脉丛因大量动脉血流入血流量剧增，导致痔体肿胀，而当毛细血管关闭后，肛垫组织因低氧和营养不良而刺激局部组胺分泌，使吻合支持续开放，进一步加重肛垫充血症状，当静脉回流因痔脱出或嵌顿、便秘等受阻时加重上述症状，形成恶性循环[7]。Ⅰ、Ⅱ度混合痔首选药物治疗[2]：①局部药物治疗包括栓剂、乳膏、洗剂；②全身药物治疗常用静脉增强剂、抗炎镇痛药；③硬化剂注射疗法。

临床上轻度混合痔主要以出血、疼痛及痔核脱出为主。痔疮片为清热剂，具有清热解毒、凉血止痛、祛风消肿之功效，主治各种痔疮、肛裂、大便秘结。地奥司明是一种微粒化、纯化的黄酮类衍生物，属静脉亲和性药物，临床上多用于治疗痔疮急性发作[8]。痔疮片与地奥司明片对于痔疮具有一定的止痛效果。前期药理研究[9]显示，复方槐花口服液具有明显的抗炎、镇痛、抗局部感染作用，同时有较好的止血效果，无不良反应。复方槐花口服液治疗轻度混合痔出血、疼痛症状效果明显，尤其止血效果显著，也可有效地减轻疼痛，但对痔核脱出的效果不明显。长期临床实践说明，复方槐花口服液具有清肠疏风、凉血止血的功效，主要用于肠风便血、痔疮肿痛、痔核出血、便秘、肛口发炎等症状，能有效地改善轻度混合痔的疼痛、便血等症状，临床效果显著，未见明显不良反应。

[1]石焕之，任宝印.肛门直肠疾病流行病学分析[J].中国肛肠病杂志，2000，20(3):10-12.

[2]中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组，中华中医药学会肛肠病专业委员会，中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会.痔临床诊治指南(2006版)[J].中华胃肠外科杂志，2006，9(5):461-463.

[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社，1993:215.

[4]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:186.

[5]蔡浩武，王红旭，陈志明.地奥司明治疗炎性混合痔急性发作70例疗效观察[J].深圳中西医结合杂志，2015，25(22)：129-130.

[6]薛志宏.地奥司明片结合中医中药治疗Ⅰ期内痔62例总结[J].中国实用医药，2014，9(21):138-139.

[7]蔡莉.马应龙麝香与地奥司明膏联合或单用治疗血栓性痔的临床效果[J].中国实用医药，2013，8(24):181-182.

[8]李晶，刘春强，孙平良.地奥司明片联合苦劳汤治疗炎性混合痔50例疗效观察[J].山东医药，2011，51(11):87-88.

[9]黄敏.复方槐花口服液的药理作用研究[J].广西中医药，2000，25(3):51-52.

Clinical Effect of Compound Sophora japonica Oral Liquid in Treatment of Mild Mixed Hemorrhoids

SUN Ping-liang1, HUANG Yan1, FU Jun1, HE Guo-jiao1, YUAN Dai-jie2, GENG Shu-guang2

(1.The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine, Guangxi Nanning 530023, China; 2. Guangxi University of Chinese Medicine, Guangxi Nanning 530200, China)

Objective To observe the clinical effect of compoundSophorajaponica oral liquid in the treatment of mild mixed hemorrhoids. Methods A total of 150 patients with mild mixed hemorrhoids who met the inclusion criteria were randomly divided into CompoundSophorajaponica Oral Liquid group, Zhichuang Tablet group, and Diosmin Tablet group according to the random number table, with 50 patients in each group. The scores of bleeding, pain, and prolapsed anal mass and clinical outcome were observed in all groups. Results All the groups had significant changes in bleeding and pain scores after treatment (P<0.05), and the CompoundSophorajaponica Oral Liquid group had significantly greater changes in bleeding and pain scores compared with the Zhichuang Tablet group and the Diosmin Tablet group (P<0.05). There were no significant differences in prolapsed anal mass between the three groups (P>0.05). There were significant differences in the distribution of clinical outcome between the three groups (P<0.05). Conclusion CompoundSophorajaponica Oral Liquid has a good clinical effect in the treatment of mild mixed hemorrhoids.

CompoundSophorajaponica Oral Liquid; Mild mixed hemorrhoids;Zhichuang Tablet; Diosmin Tablet

广西壮族自治区卫生厅中管局计划立项项目(GZKZ1109)

孙平良(1976-)，男，副主任医师

R657.1+8

10.3969/j.issn.2095-7246.2016.06.013

2016-04-14；编辑：曹健)