浙江省创新医疗器械应用现状调查与分析

朱斐 夏志俊 温馨 张琪峰 江玲

●调查研究

浙江省创新医疗器械应用现状调查与分析

朱斐 夏志俊 温馨 张琪峰 江玲

为加快我国创新医疗器械战略新兴产业的培育和发展，重点解决我国具有自主知识产权的国产医疗器械（即创新医疗器械）存在质量不高、核心技术不足、使用不广泛等问题，浙江省医学科技教育发展中心组织开展了创新医疗器械产品与技术成果转化工程[1]。为了配合创新医疗器械产品与技术转化工程的实施和评价，我们组织了创新医疗器械应用现状调查，旨在全面了解和掌握全省各级医疗机构创新医疗器械的应用现状和需求，为我省创新医疗器械产品与技术转化工程的实施以及政府部门对创新医疗器械产业发展的规划和政策的制定提供科学依据。

1 对象和方法

1.1 调查对象 本次调查采用分层随机抽样法，抽取2013年浙江省各等级医疗机构115家，其中三级医院32家，二级医院42家，基层医院（乡镇卫生院和社区服务中心）41家。共回收问卷115份，剔除无效问卷，最终回收的有效问卷为103份。

1.2 方法

1.2.1 调查方法 采用专家咨询法和问卷调查法。通过调查问卷的方式，由医疗机构独立填写。问卷设计经过三轮专家咨询和预调查后确定。为控制质量，对填报人进行统一的规范培训，调查表提交后，课题组进行了逻辑性和合理性审查。

1.2.2 调查内容 医疗机构创新医疗器械的拥有情况、使用情况、售后服务情况、不良事件发生情况以及对创新医疗器械的认可度及需求情况等。

1.2.3 统计学处理 应用Epidate 3.1建立数据库，应用SPSS 20.0统计软件，计数资料以百分率表示，比较采用非参数秩和检验。

2 结果

2.1 医疗机构的基本情况 本次调查的103家医疗机构中，基层医院38家（36.89%）、二级医院39家（37.86%）、三级医院26家（25.24%）；职工人数＜100人27家（26.21%），100～500人35家（33.98%），501～1 000人18家（17.48%），1 000人以上23家（22.33%）。

2.2 创新医疗器械资产总产值及占比情况 本次调查中，医疗器械总产值缺失9家，创新医疗器械总产值缺失18家，创新医疗器械产值占医疗器械总产值比例缺失19家，结果详见表1～3。

表1 浙江省医疗器械总产值情况（家）

表2 创新医疗器械总产值情况（家）

表3 创新医疗器械资产占比情况（家）

由表1～3可见，浙江省医疗器械总产值在500万以下和5 000万以上占比最高，分别为33家（35.11%）、30家（31.91%）；创新医疗器械资产总值以500万以下为主，占48.24%，主要为基层医院；创新医疗器械占医疗器械总产值比例＞70%有26家，占30.95%，其中，基层医院23家（88.46%），三级医院2家（7.69%）。不同等级医院的医疗器械总产值、创新医疗器械总产值以及创新医疗器械总产值占医疗器械总产值的比例差异均有统计学意义（Hc=73.63、54.10、29.67，均P＜0.01）。

2.3 创新医疗器械使用情况 创新医疗器械平均使用率缺失4家，详见表4。

表4 创新医疗器械平均使用率（家）

由表4可见，创新医疗器械平均使用率≤50%的有35家（35.35%），≥71%的有42家（42.42%），其中基层医院24家（57.14%），使用率较高的主要是基层医院。不同等级医院的创新医疗器械平均使用率差异有统计学意义（Hc=14.12，P＜0.01）。

2.4 创新医疗器械采购情况 创新医疗器械采购量占比数据缺失25家，详见表5。

表5 创新医疗器械采购量占比情况（家）

由表5可见，创新医疗器械的采购量占医院总采购量在70%以上的有27家，占34.62%，其中基层医院24家，占88.89%。不同等级医院的创新医疗器械采购量差异有统计学意义（Hc=26.25，P＜0.01）。

2.5 创新医疗器械维修服务情况 创新医疗器械售后服务数据缺失3家，创新医疗器械维修培训数据缺失60家，详见表6。

表6 创新医疗器械维修服务情况（家）

由表6可见，有维修团队45家，占45.00%，没有维修团队55家，占55.00%。有43家医疗机构填写维修培训信息，其中参加维修培训的有25家，占58.14%，没有维修培训的18家，占41.86%，有维修团队和维修培训的多为二级医院、三级医院。不同等级医院的维修团队与维修培训信息差异均有统计学意义（Hc=52.92、6.07，P＜0.01或0.05）。

2.6 创新医疗器械不良事件监测及登记情况 医疗器械不良反应监测及登记制度数据缺失6家，详见表7。

表7 医疗器械不良反应监测及登记制度情况（家）

由表7可见，97家医疗机构中，建立不良反应监测体系和反馈登记机制的82家，占84.54%，未建立不良反应监测体系和反馈登记机制的15家，占15.46%，建立不良反应监测体系和反馈登记机制的多为二级医院、三级医院。不同等级医院建立不良反应监测、登记制度情况差异有统计学意义（Hc=18.78、18.78，P＜0.01）。

3 讨论

2014年5月，习近平在两院院士大会上指出：“实施创新驱动发展战略，最根本的是要增强自主创新能力，最紧迫的是要破除体制机制障碍，最大限度解放和激发科技作为第一生产力所蕴藏的巨大潜能”。医疗器械是技术创新体现最为迅速的高技术产业，是最能体现科技与经济结合、科技与民生结合的产业，具有高度战略性和成长性。医疗器械领域的原始创新可以使全世界数百万患者在疾病诊断和治疗上获益[2]。

从以上的调查数据可以看出：（1）目前我省创新医疗器械的市场占有率低且技术含量小。在调查的医疗机构中，创新医疗器械占医疗器械总产值的比例＞70%的仅有26家，占30.95%，市场占有率低；创新医疗器械总产值＜500万有41家，占48.24%，接近于一半，所调查医院使用的创新医疗器械种类偏向于小设备、消耗型的医疗器械，如医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂等，故其技术含量小，总产值低。（2）创新医疗器械主要集中在基层医疗机构。创新医疗器械占医疗器械总产值的比例＞70%的有26家，占30.95%，其中，基层医院23家，占88.46%；创新医疗器械使用率≥71%的有42家，其中基层医院24家，占57.14%，创新医疗器械的采购量占医院总采购量在70%以上的有27家，其中基层医院24家，占88.89%，数据表明无论在产值、采购以及使用方面，创新医疗器械都主要在基层医疗机构，基层医疗机构对创新医疗器械的依赖度较高。（3）创新医疗器械售后技术服务不足且不良反应多发。在调查的医疗机构中，有维修团队的有55家，其中三级医院22家（40.00%），有维修培训的25家，其中三级医院16家（64.00%），建立不良反应监测体系和反馈登记机制的有82家，其中三级和二级医院59家（71.95%），创新医疗器械主要集中在基层医院，而售后技术服务基层又相对薄弱；同时，我们对省内医疗器械生产商进行调查发现，一半的医疗器械生产商没有建立质量监测和维修体系。而医疗机构中不良事件大多发生在创新医疗器械上。故创新医疗器械存在技术含量不高、产品质量不过硬、售后技术服务不完善等问题。

造成这种现象的原因可能是：（1）企业的技术和产品创新能力不足。我国医疗器械生产企业占90%以上，研发企业少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。根本原因为投入不足，对研发不重视造成创新水平低[3]。根据我们对12家浙江省的医疗器械生产企业调研，平均研发投入为800万，超过1 000万研发投入的仅2家。目前我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的研发投入平均水平为15%。（2）创新医疗器械企业散而小。规模小，就会存在低水平重复建设问题[4]。大多数医疗器械企业的研发受到其规模的影响而无法长期维持较高水准，而这一现实状况正是创新医疗器械大都步履蹒跚、发展迟滞的根本原因。（3）市场对创新医疗器械的信心不足。根据对医院的调查显示，大多数医院愿意使用进口的医疗器械，主要原因为对国产医疗器械的质量存在担心，国产医疗器械的售后技术服务体系不够完善。

[1]江玲.温馨.夏志俊等.基于PEST模型的我国创新医疗器械发展宏观环境分析[J].中国卫生事业管理,2016,7:492-494.

[2]杜然然,欧阳昭连,李扬,等.我国创新医疗器械审评问题与策略探讨[J].中国医疗器械,2015,39(2):142-145.

[3]潘慧.推进实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的对策建议[J].机械设计与制造工程,2015,44:1-4.

[4]葛国曙,侯建全.基于利益相关者理论的苏州国产医疗器械产业创新研究[J].中国卫生事业管理,2014,10:794-796.

2016-05-19）

（本文编辑：马雯娜）

浙江省“十二五”重大科技专项“国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程”（2013T301-16）

310006 杭州，浙江省医学科技教育发展中心（朱斐、温馨、张琪峰）；浙江省医学学术交流管理中心（夏志俊、江玲）

夏志俊，E-mail:zhijxia@163.com