独立医学实验室的发展现状及展望

王万碧，王丁泉

（1.重庆市忠县人民医院，重庆404300；2.北京中同蓝博临床检验所有限公司，北京100076）

独立医学实验室的发展现状及展望

王万碧1，王丁泉2

（1.重庆市忠县人民医院，重庆404300；2.北京中同蓝博临床检验所有限公司，北京100076）

独立医学实验室将标本集中检测，形成规模，降低检验成本，达到双赢及多赢，论文介绍了独立医学实验室的国内外发展现状、存在问题，指出了未来发展趋势，并提出发展措施和建议。

独立医学实验室； 进展； 发展趋势； 建议

上世纪五六十年代，美国推出一系列医疗体制改革，引入市场竞争机制，最终导致以集约化为核心竞争力的独立医学实验室的产生。到上世纪90年代中期，随着检验设备自动化程度快速提高，不但可以同时检测多份样品，而且一份样品可以做的检测项目越来越多［1］。独立医学实验室实现检验样品的集中检测，在大大节省费用的同时提高了检测效率和质量，降低差错率，是当前医学检测发展方向之一。进入新世纪，我国独立医学实验室高速发展，目前仍然处于快速发展阶段。随着医疗市场的开放以及大众医疗观念的逐渐转变，独立医学实验室将有很好的发展前景。

1 独立医学实验室的发展现状［2-3］

独立医学实验室［4］作为一种市场细分的产物，是经卫生行政部门许可，具有独立法人资质的专门从事医学检测的医疗机构。它与医院等医疗机构建立业务合作，定期集中收集并检测从所合作医院采集的标本；检验后将检验结果报送至相应医院或医疗机构，应用于临床。独立医学实验室是独立于医患之外的具有独立法人资格的医疗服务性组织［1］。它通过专业化的运作及规模效应，能有效降低检验成本。

1.1 国外发展现状

1925年美国出现商业化运营的检验实验室。在20世纪60年代末，一批脱离医院的独立医学实验室开始出现。从20世纪80年代中期到90年代中期十年间，独立医学实验室市场份额从20%增长到36%。在美国仅Quest和LabCorp就占据了2014年美国临床检验份额的24%以上。加拿大的MDS，日本的BML，都是本国最大的独立医学实验室，检测项目超过4000项［2］。

国外独立医学实验室（以美国为例）的发展有以下特点：

1.1.1 规模化、低成本、连锁经营

单个独立医学实验室具有一定的服务半径。采用连锁方式经营的独立医学实验室，既可以用标准化的管理流程及质量控制，创造品牌，增加客户黏性；同时又可以获得显著的规模效应，增强对上游的议价能力，增加毛利水平。

1.1.2 政策推动，快速发展

从1960年到1995年，美国的年医疗支出占GDP从5.1%上升到13.6%。为了控制医疗支出。美国于1988年通过“临床实验室改进修正案”，严格监管私人诊所的检验。独立医学实验室具有标本集中检测、节省费用、提高诊断效率和质量、诊断错误发生率低［5］等优势得以充分发挥，独立医学实验室自然得到快速发展。

1.1.3 两巨头垄断美国独立医学实验室市场

据报道，目前独立医学实验室占据美国诊断市场规模约1/3。其中，Quest占15%，LabCorp占9%左右（分别占独立医学实验室市场42%和26%的市场份额）。目前labcorp和Quest可提供近四千种诊断服务测试，项目包括从常规检测到基因检测，服务全美一半以上的医院和诊所，已经发展成为美国全国性的大型连锁医学实验室。同时，两巨头还将触角伸向国外市场。

1.1.4 高端检测，提升企业盈利空间

在行业发展初期，企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场、通过取得规模效应来实现做大做强。而在行业发展后期，简单的外延式增长已不能满足企业发展的要求。企业盈利主要由附加值高的高端检测项目（如基因/分子诊断）等来实现。

国外独立实验室做到如此大的规模，有以下几个方面的因素：第一个是商业保险的发展；第二个是私人诊所和基本医疗的普及和覆盖；第三个是冷链物流的高速发达；第四个是专业化的社会分工和获得认可；第五个是医院管理和现代化成本核算；第六个是社会医疗支出增加和医保控费导致独立医学实验室的快速发展；第七个是资本市场的发展促进了行业的整合和快速增长。

1.2 国内发展现状

国内独立医学实验室存在着如下几种优势：第一，项目优势，例如金域检验已经能做到2000项，如此规模的综合实验室，能够充分满足临床服务的需求，但对医院来讲，即使比较好的三甲医院检验项目也不过七、八百项。第二，资源共享，规模优势，可以降低其成本，且其机制灵活，可以快速引进新的检测项目。

1.2.1 处于起步阶段；市场份额小（1%左右）；发展空间巨大

我国独立医学实验室雏形出现于上世纪80年代中后期，随着医疗体制的改革进程，独立医学实验室如同雨后春笋在全国各地相继出现，但都没有形成规模。直至本世纪初，才产生了以连锁、规模化经营的独立医学实验室。近年来，我国分级诊疗制度不断推进，就诊量在基层医疗机构逐年快速增加，但基层医疗机构受客观医疗条件、设施、设备等限制，不可能提供更多的检测服务，但是可通过与独立医学实验室进行业务合作，迅速提升诊断能力和水平。再者，在医改政策和就医需求的双重鼓励、推动下，民营医院不仅业务增长快而且医院数量发展迅速，相对公立医院，它更有动力将检验外包给独立医学实验室，实现双赢。

1.2.2 提高检测效率，推动检验医学发展更快、更专业

独立医学实验室聚集检验医学及其相关领域专业人士，提供检测项目多而全、结果可靠，具备检验医学科研和开发能力。独立医学实验室在很大程度上弥补了小医院或部分中型医院在检测项目、检测能力和检验工作人员少等方面的不足，对大医院也能在一些检测数量少、没有开展的“冷门项目”上起到很好的补充作用，给临床诊疗工作和病人带来便利。

1.2.3 政策鼓励社会资本介入医疗服务行业

此前，国务院办公厅的相关文件，将检验检测列为国家八大高新技术服务业的第三项，《国务院关于加快发展服务业的若干意见》中，也将检验检测列为科技服务业。2015年6月，国务院发布了“关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见”，其中第十六条强调，大力发展第三方专业服务。加快发展检验检测等第三方专业化服务。2015年10月29日，“健康中国”被写入《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。2015年11月6日，卫计委等五部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。这些政策的出台都将为独立实验室的发展提供有力的保障。

1.2.4 ISO15189实验室认可工作是独立实验室对外服务的保证［6-11］

ISO15189对实验室组织和管理、质量体系、服务活动，以及对人员、设施、设备和检验程序和检验结果报告等要点都做出了具体规定。

独立医学实验室认可的意义：

①获得社会的信任度。因为通过贯标和认可，可提升质量管理水平，减少质量责任和风险，平衡医患利益；

②提高医学实验室信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任；

③消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果；

④增加独立医学实验室在医疗检测市场的竞争力。

1.2.5 独立医学实验室将进入一个快速、繁荣的发展时期

随着国家食品与药品监督管理局（CFDA）对二代测序仪和试剂盒的准入，独立医学实验室将进入一个快速、繁荣的发展时期。

总之，独立医学实验室的“低成本、高效率、高质量”的优势为其今后发展奠定了坚实基础［7-8］。

1.3 存在问题

虽然我国独立医学实验室取得快速发展，但同时我们也应看到，在世界范围内我国的体外诊断行业面临着巨大的挑战，中国的体外诊断排名以绝对众多的人口仅排世界第六名（2014年）。还存在问题如下。

1.3.1 结构分散、规模过小、国际化程度不高等也成为检验检测机构进一步发展的阻碍

当前检验检测机构发展存在不容忽视的深层次问题，这些问题主要包括体制、机制僵化，重复建设严重；布局结构分散，规模普遍较小；行业壁垒较多；服务品牌匮乏，国际化程度不高。据有关专家测算，截至2015年底，全国各类检测机构的年平均收入不足1500万元，显然体量较小。此外，目前第三方检测机构的整合进展并不快，尚未有检测业航母级企业出现。

1.3.2 管理规范缺位

我国卫生医疗机构分类中还无医学独立实验室这一细分类型，自然没有相应的管理制度；另外，医学检验服务是一个高投入、回报周期长、利润并不丰厚的行业，一旦低价恶性竞争，有可能导致临床检验质量的下降。

1.3.3 检验人员结构和素质不齐

目前，独立医学实验室检验人员工作资质尚未出台，检验医师水平参差不齐。另外，医学检验技术发展迅速，多数检验人员对新技术不太了解，缺乏规范、系统的培训。

1.3.4 独立医学实验室发展的阻碍

已有的独立医学实验室提供的服务，在一些省市还没有纳入医疗保险制度体系，严重制约独立医学实验室的发展，也影响该行业发展。

2 发展趋势

2.1 行业发展趋势［13-17］预计未来独立医学实验室主要有两个发展方向，一为“大而全”的综合检测机构，二为专精型的检测机构，在某个行业或某个供应链做深、做透。

2.1.1 医学独立实验室必须适应三个趋势

一是规模化，二是市场化，三是检测标准的国际化。迄今为止，我国已有一百余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国独立医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；

2.1.2 增长潜力巨大

社区医疗机构与医学独立实验室的协作配合，将使社区卫生医疗机构拥有三甲医院的检验项目，为初级医疗开展更多的预防和诊疗服务。

根据国家卫计委公布，截止2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。独立医学实验室未来五年有七倍的增长空间。增长的主要因素有：①中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，带来诊疗人次增长；②人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下；③群众疾病预防意识增强，体检意识增强；④诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。

2.1.3 成本控制水平

为降低总体患者诊疗费用支出和医保费用支出，规模化、自动化、连锁经营等等会将检验成本降到比较低的水平，像达安，迪安，艾迪康，除了检验服务外，还会发展其上游产业（IVD），也可以降低成本，这些都是医院检验科无法做到的。

2.1.4 未来的发展趋势

大型独立医学实验室与大型医疗机构合作做特殊检验项目，如肿瘤个性化治疗、遗传性疾病筛查，另外还包括一些临床科研课题中前沿、高端、精尖的检测项目。

2.2 技术发展方向［18-19］

2.2.1 实验室自动化速度加快

未来将出现更多的自动化设备。包括分析前、分析中、分析后等功能。尤其是免疫学自动化分析仪器［20］。

2.2.2 基因检测技术为国内独立实验室发展带来新的机遇

分子诊断技术积极而快速的发展具有一定的优势，包括新一代排序、高通量芯片、基因组相关群体研究［21］。

3 建议的发展措施

3.1 优质医疗卫生资源共享

在全国范围内，尽快允许把已有的独立医学实验室提供的服务纳入医疗保险制度体系。使独立医学实验室这一具有“低成本、广覆盖、高质量”优势的医疗服务平台，全面服务于临床诊断及低成本疾病防控，实现优质医疗卫生资源普惠、共享。

3.2 增强医学独立实验室的竞争力

医学独立实验室的竞争力需通过不断创新和该行业的兼并重组得到增强。

3.3 大力推行ISO 15189标准

ISO 15189是中国医学独立实验室发展的必经之路。

3.4 缩小差距

允许独立实验室在一些高端、前沿领域进行研究创新，缩小我国与国外发达国家独立实验室的差距。

3.5 提高科研能力

医学独立实验室应深刻理解供给侧改革的现实意义，提高服务健康、民生和科研的能力。

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（李 凌编辑）

Development of Independent M edical Laboratories in the Present and Future

WANGWan-bi，WANG Ding-quan
（Chongqing Zhongxian People’s Hospital，Chongqing 404300，China）

Independentmedical laboratories（IML）has benefits for forming big scales and decreasing unit costwhen the samples are detected together。As a result，this could reach a w in-w in deal.After presenting and review ing of the development of IML in the present and future，some proposals arementioned for further development of IML in China.

Independentmedical laboratories； Progress； Tendency； Proposals

10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.08.027

2016-06-08；

2016-07-15