192例中药及其制剂不良反应报告的分析

王凯冬杨丽娟

192例中药及其制剂不良反应报告的分析

王凯冬1杨丽娟2

目的 了解某院中药及其制剂不良反应发生的种类与发生的科室，为临床合理用药提供依据。方法 采用回顾性分析方法，对某院2013年1月～2015年12月上报的不良反应进行整理分析。结果 192例中药及其制剂不良反应报告中，涉及的科室以呼吸内科居首，占18.75 %；涉及的药物以红花黄色素注射液居多，占27.09%；临床表现以皮肤及附件器官损伤最为常见，占31.77%，给药方式以静脉滴注最多，占总例数的94.27%。结论 提示某院各个临床科室需要加强中药及其制剂的合理用药，减少不良反应的发生。

不良反应；中药及其制剂；分析

我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》［1］第29条规定：“药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，包括中成药与中药饮片引起的不良反应。在20世纪50年代，我国文献可查的中药中毒致死病例达484例［2］，2006年“鱼腥草事件”导致鱼腥草注射液停产、停用；2008年刺五加注射液出现致人死亡事件；2009年新疆发生“糖脂宁胶囊”致人死亡事件等［3］。随着中药及其制剂品种的增多，临床广泛使用，各种不良反应也随之上升，导致的药源性疾病也越来越严重，为保证临床安全有效地用药，国家的监控和管理也在逐步加强。现将某院2013年1月～2015年12月中药及其制剂导致的不良反应情况简述如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

本组为某院2013年1月～2015年12月上报的192例中药及其制剂的不良反应，以上报的数目为准。

1.2研究方法

采用回顾性分析方法，对发生不良反应的药物种类、发生科室以及ADR临床表现进行统计分析。

2　结果

2.1发生ADR的中药及其制剂的种类

本组有31种，共192例，其中以红花黄色素注射液52例居首（27.09 %），而且有逐年上升的趋势；依次是细辛脑注射液46例（23.96%）；舒血宁注射液15例（7.82%）；苦碟子注射液9例（4.69%）；喜炎平注射液、丹参川芎嗪注射液均8例（4.17%）；参芎葡萄糖注射液7例（3.65%）；痰热清注射液6例（3.13%）；参芪扶正注射液5例（2.60%）；丹参多酚酸盐（冻干）、长春西汀注射液均4例（2.08%）；参麦注射液、银杏内酯注射液均3例（1.56%）；养血清脑颗粒、保妇康栓、康艾注射液、复方甘草酸苷注射液均2例（1.04%）；注射用益气复脉（冻干）、荆花胃康胶丸、银杏达莫注射液、参松养心胶囊、冠心宁注射液、天麻素注射液、肾康注射液、蓝芩口服液、大活络丹胶囊、复方苦参注射液、华蟾素注射液、苏黄止咳胶囊、复方黄柏液、金银花胶囊均1例（0.52%）。

表1　发生ADR的类别、临床表现及代表药统计表

2.2发生ADR的类别、临床表现及代表药

本组192例中，其中涉及皮肤及附件器官损害61例，占31.77%；临床表现为皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性紫癜；代表药有红花黄色素、益气复脉等，见表1。

2.3发生ADR的中药及其制剂用药科室情况

本组192例中，涉及全院21个科室，其中以呼吸内科居首，36例（18.75%）；依次是心内科28例（14.58%）；神经内科24例（12.50%）；老年病科16例（8.33%）；血液肿瘤科9例（4.69%）；急诊内科、泌尿外科、中医科、骨科均为8例（4.17%）；耳鼻喉科、内分泌科均为7例（3.65%）；儿科6例（3.13%）；感染科5例（2.60%）；

眼科、干部病房、妇产科均为4例（2.08%）；手足外科 3例（1.56%）；干部门诊、普通外科、肾内科均为2例（1.04%）；皮肤科1例（0.52%）。

2.4给药途径

本组192例中静脉滴注给药181例（94.27%）、口服给药8例（4.17%）、外用3例（1.56%）。

3　结论

本组192例中，涉及全院21个科室：其中呼吸内科、心内科、神经内科、老年病科、血液肿瘤科居前五，分别占18.75%、 14.58%、12.50%、8.33%、4.69%；涉及的药物：其中红花黄色素注射液、细辛脑注射液、舒血宁注射液、苦碟子注射液、喜炎平并列丹参川芎嗪注射液居前五，分别占27.09%、23.96%、7.82%、4.69%、4.17%；临床表现以皮肤及附件损害最为常见，占31.77%；以静脉滴注给药为主要途径，占总例数的94.27%。

中药及其注射液成为急诊的众多药物之一，发挥了其他药剂不可比拟的作用，在中药发展过程中具有其自身的优越性［4］，但临床中出现的不良反应也不少见。

造成ADR的原因：（1）中药注射剂的有效成分较多，药理和毒理等的研究尚未完善，具体的作用机制尚不清楚；（2）中药注射剂都是复方制剂，其中所含的各种抗原非常易诱发过敏反应；（3）中药注射剂中所含的微粒成分，易诱发过敏反应或静脉炎等［5］。

本组回顾性分析结果提示：（1）中药也会引起过敏，是药三分毒，中药亦不例外；（2）只有吃药打针才会过敏，外用也会引起过敏；（3）用药量小就不会过敏，药量小也会过敏。

某院应加强中药及其制剂的ADR监测及合理用药，需做到以下几点：（1）医生关注的重点不仅是治疗，而也要关注药物的溶媒［6］，不要随意选择；（2）对所涉及的21个科室，31种药物，临床药师可通过提示单、宣讲形式进行干预，严格按说明书给药，改变不良的临床用药习惯；（3）医生问诊，患者如果曾有对某种中药过敏，要记录；（4）要注意辨证用药［7］；（5）要注意患者的体质；（6）要注意特殊人群的用药特点［8］，避免不合理药物的联用，从而使某院辅助用药更趋合理，规范。

［1］国家食品药品监督管理局，卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］.国家食品药品监督管理局、卫生部令第7号.

［2］孙福成.中药不良反应概况及原因探讨［J］.中国当代医药，2010，17（3）：103-105.

［3］池里群.对中药药源性疾病及中药不良反应的探讨［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11（1）：74-75.

［4］程一平.中药注射剂的质量控制及合理应用［J］.中国中医药现代远程教育，2014，12（1）：108-109.

［5］陆琳.220例药物不良反应报告分析［J］.抗感染药学，2014，11（5）：463-464.

［6］杨柳静.浅析医院中药注射剂常见的不合理应用及对策［J］.世界最新医学信息文摘，2016，16（57）：221-222.

［7］翁维良.中药注射剂合理使用要点［J］.中国临床医生，2014，42（5）：7-10.

［8］王喜芬，康定文.436份药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2007，7（5）：391-393.

Analysis of 192 Cases of Traditional Chinese Medicine and its Adverse Drug Reaction

WANG Kaidong1YANG Lijuan21 Hubei University of Technology，School of Biological Engineering and Food Science，Wuhan Hubei 430068，China，2 Clinical Pharmacy Department，FAW General Hospital （The Fourth Hospital of Jilin University），Changchun Jilin 130011，China

Objective To understand the types and incidence rate of adverse reactions of traditional Chinese medicine in our hospital，and to provide basis for clinical rational use of drugs.Methods Retrospective analysis was used to analyze the adverse drug reactions in our hospital from January 2013 to December 2015.Results In all the reports of 192 cases ，the Department of respiration reports ranked the first，accounting for 18.75%.The adverse reactions caused by safflower yellow were the most，accounting for 27.09%.The most common clinical symptoms were skin and organ injury，accounting for 31.77%.Intravenous infusion resulted in the most adverse reactions，accounting for 94.27%.Conclusion It is suggested that the clinical departments should pay more attention to the reasonable use of traditional Chinese medicine and preparations，and reduce the incidence of adverse reactions to the greatest extent.

Adverse reaction，Chinese medicine andits preparation，Analysis

R286

A

1674-9316（2016）20-0164-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.20.103

1 湖北工业大学生物工程与食品学院，湖北 武汉 430068； 2一汽总医院（吉林大学第四医院）临床药学部，吉林 长春 130011

杨丽娟，E-mail：1049155271@qq.com