114份非处方中成药说明书内容调查分析

李顺源程卫

（1雅安职业技术学院药学检验系，四川 雅安 625000；2雅安职业技术学院教育系）

114份非处方中成药说明书内容调查分析

李顺源1程卫2

（1雅安职业技术学院药学检验系，四川 雅安 625000；2雅安职业技术学院教育系）

目的：分析非处方中成药说明书内容的完整性，为完善药品说明书提供参考。方法：收集雅安某高校校企共建实训基地雅安星林药房非处方中成药说明书114份，根据相关法律文件的规定对各项内容进行调查分析。结果：114份非处方中成药说明书中不良反应、禁忌证、药理毒理及药物相互作用明确叙述的标注率分别为17.54%，35.96%，1.75%，7.02%。结论：中成药说明书项目不够完整，其内容还有待进一步完善。

非处方中成药；说明书；调查；分析

药品说明书是指导医师和患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和技术的严谨性，其内容正确、完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全，中成药作为我国特色药物，其说明书的规范性和准确性更是至关重要[1]。为进一步了解中成药说明书的内容，笔者对雅安某高校校企共建实训基地雅安星林药房在架出售的114种非处方中成药的说明书进行了调查分析。

1　资料与方法

收集雅安某高校校企共建实训基地雅安星林药房在架出售的非处方中成药说明书114份 （其中甲类88份，乙类26份），见表1。依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和《中国药典》（2015年版）一部等的有关要求，对药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业等18项内容逐一统计，并进行分析。

表1　114种非处方中成药

（续表1）

2　结果

调查发现，114份非处方中成药说明书中，药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目齐全，标注率达100%。但部分项目缺项严重，特别是药理毒理项，在调查的114份非处方中成药说明书中仅有2份进行了标注与说明，其余l12份均未对该项目进行标注。而对不良反应项、注意事项、药物相互作用3项进行了较为详细标注的说明书仅有17.54%，35.96%和7.02%。具体结果见表2。

表2　114份非处方中成药说明书项目内容调查

3　分析与讨论

《药品说明书和标签管理规定》明确指出“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品”。非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。在调查的114份非处方中成药说明书中，用于叙述“药物相互作用”“注意事项”“不良反应”等合理用药项目内容最常见的语言是“尚不明确”或者“若与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”等，使医生、药师和患者难以把握药物的配伍应用，更不便于患者科学地自行选购和使用药物，对患者的合理用药造成很大的安全隐患。

3.1不良反应

不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。有统计数据显示：目前已知可以引起不良反应的中药制剂有 233种[3]，调查结果显示：大部分非处方中成药的说明书中缺失此项，主要的描述是“尚不明确”。详细的不良反应论述是安全、合理用药的重要保障。建议中成药生产厂家和相关机构不断加强中成药不良反应的监测和信息收集工作，重视其药品被广泛应用后的疗效评价和不良反应收集，从而保护广大患者的权利，保证产品的质量和信誉[4]。

3.2禁忌

禁忌项下应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况；同时此项内容应采用加重字体印刷，以提示患者高度重视。调查发现，有63.15%的说明书中对此项的表述为“尚不明确”，有 1份说明书中对此项没有记载。建议药品生产企业增加科研投入，不断完善此方面的药物信息。

3.3药理毒理

一份合格的药品说明书应对此项进行详细科学的叙述[5]。此项对于合理、安全地使用药物具有重要的指导意义。如果企业未进行该项实验且参考文献不可靠的，应当在该项下予以说明。调查发现，此项缺失极其严重，仅有2份说明书对此项进行了阐述。建议药品生产企业完善此方面的药物信息。

3.4药物相互作用

此项应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”在所调查的非处方中成药说明书中，绝大部分的说明书对此项的标注为“尚不明确”，建议药品生产企业加强信息收集工作，进一步完善说明书的内容，为患者合理用药提供更大的帮助。

药品说明书是药物临床前研究与临床用药研究的结果，具有客观性和权威性[6]。虽然本文调查的非处方中成药说明书基本符合相关规定的要求，但与化学药品说明书相比，中成药说明书内容的科学性和完整性存在较大的差距，用于指导临床用药仍然存在不足，有待进一步改进[7]。出现此类现象的原因可以归纳为：①相关法律法规及规范还不够健全；②中药化学成分比较复杂，复方制剂的成分类型更是复杂多样，相对于以单体成分为主的西药，研究的成本、周期和难度均比较大；③现代中药的研究水平和技术实力相对不足；④整体投入不足，虽然国家已建立不良反应报告机制，但由于普通群众对药物的认识有限、信息反馈渠道少、企业对相关信息的收集不主动，使得患者用药及用药后的相关信息大量缺失，导致信息收集不全面。为了更好地服务公众，药品生产企业和研究机构必须进一步加强对非处方中成药药理和毒理等方面的研究，进一步明确中成药作用机制，同时还应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制，并对相关信息进行深入研究与分析，及时修订说明书，为临床用药提供科学的指导。医院、药房应加强相关信息反馈，密切关注、收集和上报非处方中成药的不良反应[8]。药品监督管理部门应进一步完善相关法规，确保药品说明书内容的科学、严谨，用语的科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。同时，相关部门和单位还应加大宣传力度，纠正 “中成药无毒或毒性小”“有病治病，无病养生”等错误观点，以保证公众的用药安全，促使我国中成药事业的健康发展。

[1]郭晓辉，赵夕秋，张玉萌.117份中成药说明书内容调查分析[J].食品药品监管，2011，20（2）：8-9.

[2]董欣，石悦.中成药药品说明书的现状调查分析[J].中国中医药信息杂志，2015，22（3）：117-120.

[3]王玉慧，史文慧，韩荣旗，等.自行购药应注意的几个问题[J].中国疗养医学，2008，17（8）：499-500.

[4]张晓亮.中成药说明书现状调查[J].中国执业药师，2013，10（8）：51-54.

[5]余虹.某院447种药品标签及说明书的调查分析[J].中国执业药师，2015，12（3）：12-16.

[6]罗艳，黄显金，裴丽，等.雅安某高校211份中成药说明书的调查分析[J].实用药物与临床，2013，l6（l0）：981-984.

[7]陈伟，穆秀珍，马金兰.110份中成药说明书的调查分析[J].中国药师，2009，12（5）：676-677.

[8]柴海霞.对医院96份中成药药品说明书的调查分析[J].中国药业，2012，21（8）：6-7.

Investigation and Analysis on 114 Instructions of OTC Chinese Patent Drugs

Li Shunyuan1，Cheng Wei2（1 Pharmacy and Medical Laboratory Department，Ya’an Polytechnic College，Sichuan Ya’an 625000，China；2 Department of Education，Ya’an Polytechnic College）

Objective：To analyze the comprehensiveness of the instructions of OTC Chinese patent drugs，and to provide a reference for the improvement of the drug instructions.Methods：A total of 114 copies of instructions of OTC Chinese patent drugs were collected from Ya’an Xinglin Pharmacy，and analyzed according to the relevant laws.Results：The percentages of adverse reaction，contraindication，pharmacological toxicology and drug interaction stated in the 114 copies of instructions were 17.54%，35.96%，1.75%and 7.02%，respectively.Conclusion：The contents of instructions of OTC Chinese patent drugs are not completed，which need to be further supplied.

OTC Chinese Patent Drugs；Instruction；Investigation；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.12.004

李顺源，男，讲师。研究方向：中药鉴定、中药合理应用。通讯作者E-mail：lshun1981@163.com

（2016-05-29）