检验检疫实验室生物安全管理质量分析的研究

张雷　赵靖敏　刘洁　李东燕　刘佳　于曼

（北京出入境检验检疫局　北京　100026）

检验检疫实验室生物安全管理质量分析的研究

张雷赵靖敏刘洁李东燕刘佳于曼

（北京出入境检验检疫局北京100026）

详细阐述了检验检疫实验室生物安全管理质量分析的原则、相关理论和技术、框架和步骤。运用5M1E分析法，建立了生物安全管理质量分析指标；通过对实验室生物安全管理质量水平进行分析，采用风险指数法，得出了量化、可参照比对的分析结果，提高了实验室生物安全管理质量分析的可操作性和系统性，研究成果可应用于实验室生物安全管理的工作中。

实验室生物安全；5M1E分析法；风险评价理论和技术；风险指数法

1　前言

近年来，实验室生物安全管理研究的发展趋势是引入风险管理理念。风险管理是生物安全实验室管理的核心内容之一，是有效控制和管理生物安全风险的重要工具[1]。因此，归纳总结风险管理的实践经验，开展风险管理方法的研究，对保证实验室生物安全工作有效开展具有重要意义[2]。但是，我国部分实验室在人员素质和实验室生物安全管理水平上与发达国家存在较大差距[3]，并且与其他安全领域风险管理理论开展情况相比，我国实验室生物安全风险管理工作还仅仅停留于对病原微生物本身特性的危害评估，内容较为单一，没有系统地建立一套完整的实验室生物安全管理质量水平的分析方法[4，5]。

2　生物安全管理质量分析原则

检验检疫生物安全实验室生物安全管理质量水平的分析应遵循以下基本原则。

2.1科学性

即生物安全管理质量水平的路线、框架和方法要有先进、科学的理论作为指导，同时要考虑到理论与研究对象的契合性，各个指标的概念要科学、确切，不能含糊其辞。

2.2全面性

检验检疫实验室的生物安全质量水平与实验室设施设备、人员以及管理等各种影响因素息息相关，因此，分析方法要能反映实验室生物安全管理质量的整体特征。

2.3适用性

实验室生物安全防护水平分为一级到四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。本研究建立的指标均适用于一级和二级实验室。

2.4可操作性

生物安全管理质量水平分析过程要兼顾指标的覆盖范围和实验室实际运行中的资源有限的矛盾，达到既要保证安全又不能严重妨碍实验室的正常运转，兼顾效率和安全。

3　生物安全管理质量分析理论

3.1质量管理理论——5M1E分析方法

实验室生物安全体系与质量体系是不可分割的有机整体，切实有效的质量体系因其对整个实验过程和涉及实验各个方面进行规范化管理和控制，同样适用于生物安全工作[6，7]。本研究应用质量管理理论的5M1E分析方法，确定实验室生物安全风险指标的范围，将人员（Man/Manpower）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、管理（Management）和环境（Environment）等6个模块作为实验室生物安全的评价对象[8，9]。

5M1E的内涵和外延根据实施主体（例如：生产企业、工程项目）的差异有所不同。本研究根据生物安全实验室的运行特点，定义6个模块的范围和含义，具体内容如下[10]：

（1）人员：安全管理人员和技术人员（含授权签字人、检验人员、抽样人员等）资质、能力和表现是否胜任所从事的工作内容，是否能担当所承担的安全责任，是否严格做到相关培训，健康状况是否良好等。

（2）机器：实验室设备是否性能良好、运行正常、处于安全可控状态，是否得到适当的维护保养、定期计量检定等。

实验室设备包括安全防护设备（生物安全柜等）、消毒灭菌设备（高压蒸汽灭菌器等）、检验检测设备（离心机、摇床、真空冷冻干燥设备、培训箱、冰箱、针头等）以及个人安全防护装备（防护服、头面部防护装备、手套等）。

（3）材料：科研、检测等工作所需的病原微生物、原材料、试剂耗材等材料质量是否符合有关规定的要求，供应商是否具有资质，材料的选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储规定是否完备等。

实验室危险材料包括生物性危险材料（病原微生物、包含病原微生物的材料以及接触过病原微生物的所有物品）。

（4）方法：实验室从事与病原微生物菌（毒）株、样本有关的科研、检测等实验室活动。包括对已知或未知危险材料的风险评估，实验室活动的计划、申请、实施、实验过程的监督等要求和程序。

（5）管理：生物安全实验室内部管理体系，包括管理体系组织、文件和运行；还包括具有保障性质的内务管理和应对非常规发生事件的消防措施、应急措施和事故报告等内容。

（6）环境：环境设施是否满足实验室活动安全要求；选择实验室标识系统的设置和类型；制定废物处置、危险材料运输的相关制度和要求、配置硬件等。

3.2风险评价技术

不同级别实验室的生物安全风险不同，实验室应根据其工作特点、存在危险的特性，选择适当的风险评价技术和方法。影响风险评价技术选择的因素有多种，在实践过程中，除了风险本身的特性，应主要考虑以下因素：

——所需资源的程度，主要涉及时间、专业知识水平、数据需求或评估成本等；

——不确定性的性质及程度；

——问题和所需分析方法的复杂性；

——方法是否可以提供定量结果。

实验室生物安全风险有别于化工、金融等行业的风险，因此，不能够直接套用这些行业风险评价的方法，而应该根据实验室风险的特点寻求与之相契合的评价方法。目前，有关实验室生物安全风险评价方面的文献很少，有文献采用层次分析法和模糊评价法来确定评价指标的权重[11]。中国合格评定国家认可中心指出，在选择风险评估技术市应关注的重点问题包括目的、决策者的需要、可用资源、复杂性、活动/产品的寿命周期和风险特征等因素[12]。国家标准《风险管理风险评估技术》（GB/T 27921-2011）分析了32种风险评价技术，依照该标准对风险评价技术特征和用途的分析和描述，风险指数（RI）、根原因分析（RCA）、层次分析法（AHP）等3种风险评价方法与生物安全风险分析更加契合，这3种分析方法的特征和用途见表1。

表1　风险评价技术的特征及用途[13]

4　生物安全管理质量分析框架

生物安全管理质量分析框架是对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程。该框架包含4个步骤：①对管理质量进行识别，明确模块分类；②对各项模块的关键控制点进行分析，构建指标；③建立风险准则；④对比风险分析结果和风险准则，确定风险管理质量的程度，并确立结果。具体内容见图1。

图1　检验检疫实验室生物安全管理质量分析框架

5　生物安全管理质量分析指标

本研究根据CNAS的《实验室生物安全评审核查表》的要求，参照《北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求（试行）》的内容，同时结合北京出入境检验检疫局实验室实际情况和特点，将实验室生物安全管理质量分析对象按照5M1E理论进行模块化分类，分为人员、机器、材料、方法、管理和环境6大模块，建立了实验室生物安全管理质量分析一级指标16个、二级指标（风险点）34个[14-16]，具体内容见表2。

表2　生物安全管理质量分析指标列表

（续表2）

6　生物安全管理质量分析步骤

本研究应用风险指数法分析生物安全管理质量水平。风险指数是对风险的半定量测评，是利用顺序尺度的计分法提出的估算值。尽管可以获得量化的结果，但风险指数本质上还是一种对风险进行分级和比较的定性方法，使用数字完全是为了便于操作[13]。

风险指数法将不同性质的风险分类，形成风险因子，然后根据风险的高低对风险因子进行赋值，从而判定风险的高低。使用风险指数法需要对所研究的风险进行全面、深入的分析，这要求对风险源、路径和产生的危害有深刻的理解。故障树分析、事件树分析和通用的决策分析工具都可以用来支持风险指数的风险评价。

生物安全管理质量分析步骤风险指数法的应用过程如下：

（1）根据评价的目的，选择适宜的风险点，即可以是全部风险点也可以是部分风险点；

（2）确定各风险点的危害程度或者重要性，用字母C表示；

（3）判定风险点与风险准则的差别大小，差别越大，说明风险发生的可能性越大，用字母L表示；

（4）估算风险发生的频繁程度。管理类的指标可以用频次代替，用字母E表示[17]。

结合检验检疫实验室的工作实际，将C、L、E的分值划分为5个等级，分值分别为10，5，1，0.5，0.1，具体含义见表3。

表3　生物安全管理质量分析的分数及含义

因此，风险指数RI=C×L×E

同理，模块j的风险指数为：

其中，j=1，2……6

通过计算可以得出不同的风险指数RI值。为了评价风险是否可以接受，就需要对RI进行等级划分，不同区间的风险指数代表不同等级的风险水平。对于什么样的分值对应于相应的等级划分，应根据经验来确定，本研究设定了划分标准，但仅作为参考，实际应用时必须要根据具体情况修正。

7　结论

本研究通过应用5M1E分析法和风险指数法等方法理论，建立了相对完整的实验室生物安全管理质量水平分析框架、模块、步骤，对实验室生物安全管理质量水平进行分析，得出了量化、可参照比对的分析结果，提高了实验室生物安全管理质量分析的可操作性和系统性，研究成果可应用于实验室生物安全管理的工作中。但是，由于在实验室实际运行中，鉴于时间、人力、经济资源的制约，对生物安全管理质量水平的分析范围和频次都会有所不同；同时，分析结果尽管表现为数值形式，但实际上其取值在很大程度上依赖风险管理人的主观认知，因此在实际应用中可能存在估值不准确的问题。

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[17]SN/T 2447.2-2010进出口机电产品检验专业通用要求第2部分：风险评价[S].

Research on Inspection and Quarantine Laboratory Biosafety Management Quality Analysis

ZHANG Lei，ZHAO Jingmin，LIU Jie，LI Dongyan，LIU Jia，YU Man
（Beijing Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing，100026）

The article elaborated overall aspects of inspection and quarantine laboratory biosafety risk evaluation index，of which included management quality principle，theory and technology，framework as well as process，with 5M1E analysis method.The article concluded quantitive，comparative results based on analysis of laboratory biosafety management quality level and Risk Index（RI），improved its practicality and systematicness.The research result can be applied to laboratory biosafety management work.

Laboratory Biosafety；5M1E Method；Risk Evaluation Theory and Technology；Risk Index

X9

E-mail：zhanglei@bjciq.gov.cn

北京出入境检验检疫局科技计划项目（2013BK020）

2016-01-15