医用耗材的档案管理途径探究

文/福建省立医院设备处 唐丽琴

医用耗材的档案管理途径探究

文/福建省立医院设备处 唐丽琴

医院临床实践医疗诊断及治疗所使用的消耗性材料被称为医用耗材。强化管理医用耗材是医院质量管理的关键内容，尤其是近些年，随着医学技术的快速进步与发展，医用耗材的使用量也在快速地攀升，其中最典型的就是高值植入性医用耗材的使用，其直接关乎着患者的生命安全。所以，其已经受到了人们的普遍关注。而医用耗材的档案是追踪质量及采购材料的关键依据，因此，对医用耗材的档案管理途径进行探究具有至关重要的现实意义。

医用耗材；档案管理；探究

在当今高新技术被广泛使用于医疗领域的新形势下，医用耗材在医院医疗成本中所占的比例也在日益攀升，其科技含量也在不断地递增，种类也越来越多样化，涉及的领域也在日益延伸。医用耗材的供应服务水平及科学管理与医疗工作密不可分，所以，强化管理医用耗材就显得尤为重要。而医用耗材的档案管理是管理医用耗材的基本依据，也是确保医用耗材应用过程有效性及安全性的关键环节。

一、医用耗材档案管理的内容

（一）采购认证环节。该环节的医用耗材的档案主要牵涉到供货商与医疗机构签署的所有合同协议、供货商的资质以及医疗仪器的合格证明文件等。医疗机构与供货商签署的所有合同协议主要包含供应企业与医院签署的反商业贿赂的采供廉洁协议和供应企业与医院签署的采供合同，其是由供应企业和医院两方签字盖章共同签署的医院采供合同，同时还应将此企业名下所供应产品的价目明细表附加于合同之后。而医疗器械的合格证明文件及供货商的资质都是由终端供应企业提供，再经过医院方资质管理人员审核之后才能归入医疗耗材档案。其主要涵盖以下几类材料：第一，终端供应商的资质：主要包含终端供应商的经营企业许可证、组织机构代码证、企业法人营业执照、税务登记证以及供应公司法人授予业务员的个人授权，同时应当将业务员的身份证复印件附带于个人授权之后。倘若终端供应企业和生产厂家之间不是直销关系，应当根据授权关系再附加供应企业的上一级代理商的经营企业许可证、组织机构代码证、企业法人营业执照、税务登记证、上级代理商授予终端供应企业的授权认证书以及生产厂家授予上一级代理商的产品配送委托声明；第二，生产厂家资质：主要涵盖生产企业的许可证、组织机构代码、生产厂家的企业法人营业执照、生产厂家授予供应公司的产品配送委托声明以及生产企业的税务登记证等；第三，产品资质：主要涵盖医疗器械产品注册登记表、产品的中华人民共和国医疗器械注册证（或备案证明）以及某些产品因规格型号复杂而附加的注册申请表附页等。

（二）临床使用环节。临床使用环节主要包括高值植入性耗材的验收使用状况以及医用耗材的出入库等方面。此环节的医用耗材档案主要牵涉到领用导管介入类耗材的登记表、验收与使用高值植入性耗材的情况表以及医用耗材的出入库单据。

（三）质量反馈环节。质量反馈环节主要包括医用耗材的不良事件报告，而此环节的医用耗材档案主要牵涉到医疗器械不良事件反馈表、各种文件的更改记录以及政策性处理和停用记录。

二、管理医用耗材档案的途径

（一）确保医用耗材档案的真实性。在招标与采购医用耗材之前，应当对产品、生产厂家及供应企业的有关证件加以细致的审查，以确保材料的真实性。这是避免假冒伪劣产品流入医院的首要环节，管理医用耗材档案的人员应当对其加以高度重视。具体要求表现在以下几方面：

经营企业应当将企业法人的营业执照、法人代表委托授权书、生产厂商产品质量保证书、企业简历、法人代表身份证复印件、医疗器械经营企业许可证、生产厂商授权书以及被授权人身份证复印件等合法有效的证照加以如实的提供。另外，还应当把医疗器械生产企业许可证（必须包括生产三类医疗器械产品的范围）、医疗器械注册证、商标注册证、生产企业法人营业执照、医疗器械质量管理体系认证证书、产品保险凭证、产品检验报告、产品详细清单以及产品使用与介绍说明等生产厂商的资料加以全面提供。此外，上述全部资料都应当盖印企业公章，以表明对材料真实合法性的负责。在进行采购谈判的过程中，应当出示企业所持有资料的复印件及原件，通过审核之后，应当将复印件留下备案，而原件应当退回，每个证明都必须利用国家食品药品监督管理局等有关网站进行对比，以验证证件的真假，避免假冒伪劣产品进入医院。对于关节类或内固定材料等成套产品应当出示详细的清单，各个部件都应当粘贴条形码。

（二）确保医用耗材档案的完整性。医用耗材档案的完整性就是指其所储存的文件应当涵盖其应用前后各个环节的信息以及具体应用中任何一种医用耗材的信息，利用信息查询能够查询到任何想要查询的信息。

首先，应当及时地把医院招标确定应用的耗材的证件资料信息录入电脑数据库，并对其进行分类建档、分类管理，以便长久的存储。为了方便管理，通常会将医院常用的耗材进行分类，主要可分成：普通一次性耗材、低值器械以及高值医用耗材，而依据不同的临床专业，又可将高值医用耗材划分成神经介入类、心脏瓣膜类、麻醉材料类、心脏介入类、消化材料类、人工关节类、外周血管介入类以及其他医用类。然后，应当把供应商代理的生产厂商所生产的产品的所有信息录入电脑，包括产品的品牌、价格、型号、品名、产地、规格、产品的有效期以及注册证号等，再通过扫描技术把高值医用耗材的相关信息录入电脑数据库，如高值医用耗材的产品说明书、注册登记表以及注册证等信息。这样医院库房利用医院内部的局域网可以得知已到的产品的注册证与存档的材料是否相同，而且还可以防止假冒伪劣产品流入库房。临床科室也可以通过医院内部的局域网来查询产品的说明书及其他有关信息。

（三）确保医用耗材档案的有效性。医用耗材的档案管理过程属于一个动态的管理过程，而不是静态的。这是因为在临床应用过程中，随着已有业务量及患者数量的递增，随着新的项目及新技术的不断实施，医院会不断流入各类新的材料。另外，在应用医用耗材的过程中，随时都会产生新的资料，此时，管理档案的人员则应当及时地对相关的纸质文件材料及电脑数据库中的数据进行更新。

譬如，每种新的材料在流入医院以前，都需要经过一个申请审批的过程，这也是一个不可或缺的过程，此时便会产生新的申请审批表，另外，也会产生与其相对应的有关资质的证明材料。

生产厂家的生产企业许可证及供应商的经营企业许可证都只有五年的有效期，而倘若已经录入电脑数据库的实际在用的医用耗材达到有效期了，那么，必须由生产厂家或供应商给予新的证件。另外，尽管有些产品注册证件还没达到有效期，可是因为某些原因必须更换新的注册证时，如产品的外包装标识等出现实质文字性的改变，那么验收人员在进行验收时，应当密切注意具体产品的标识与电脑上所录入的信息是否相同，倘若发现不相符，应当及时地通知管理档案的人员对信息进行更新，同时还应当保存相关的实质的纸质文件，以确保医用耗材档案的有效性。

三、结语

管理医用耗材的档案是提升医用耗材管理工作的根本保障，其对管理医院具有极其重要的意义。特别是当出现医疗纠纷时，利用医用耗材的档案可以查询到源头，为准确的举证提供相应的依据，从而可以有效地确保医院、供应商及患者三方的权益。因此，医院必须要高度重视医用耗材的档案管理工作，不断地提升档案管理水平，使医用耗材档案的作用充分地发挥出来。

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