我国制售假药的现状、特点及其监管对策研究Δ

周志刚，王　祎，王嘉玲（浙江警察学院侦查系，杭州　310053）

·药事管理·

我国制售假药的现状、特点及其监管对策研究Δ

周志刚＊，王祎#，王嘉玲（浙江警察学院侦查系，杭州310053）

目的：探讨我国制售假药的现状、特点及其监管对策。方法：以我国公安机关2011－2015年侦办的7 500余起假药案件为基础，选择其中50起涉案假药数量大、金额高、人数多、地域广和社会影响较大的典型案件的相关数据进行分析，并提出监管对策。结果与结论：我国假药案件和涉案人数整体上呈快速增长态势，分别从2011年的近500起、900人增长到2015年的近2 500起、6 000人。50起典型案件中，涉案假药种类多集中于治疗性功能障碍药（占23.8%）、美容药和减肥药（占19.6%）、止咳平喘药（占14.2%）、治疗风湿骨病药（占13.9%）、抗糖尿病药（占7.3%）、抗肿瘤药（占6.6%）等；网络销售假药有42起（占84%）；无证生产销售假药有46起（占92%）；非法代购假药有3起（占6%）。整体来看，我国制售假药具有涉案金额高、违法犯罪活动隐蔽、受害者多为低收入人群等特点。建议加强假药监管工作，创新监管方式；加强药品监管部门与公安机关联合执法，顺畅行政执法与刑事司法；创新情报信息运行体制机制，建立信息共享平台与信息通报机制；强化互联网监测，加强与制药企业合作；加强舆论宣传，震慑犯罪分子等。

假药；现状；监管对策；研究

药品作为预防和治疗疾病必不可少的特殊商品，其是否安全、有效、质量可控已成为重大的民生和公共安全问题。近年来，山东疫苗事件、茯苓山药片假药事件、浙江毒胶囊事件等药品安全问题不断出现，严重威胁着人民群众的身体健康和生命财产安全。据世界卫生组织（WHO）估算，全球每年因服用假药造成病情延误甚至死亡的人数达150万～300万，我国每年有数百人死于服用假药，数万人因服用假药贻误病情导致严重伤残[1]。假药不仅造成经济损失、扰乱药品市场经济秩序，甚至会引发全社会广泛关注，严重损害党和政府的公信力[2]。2012年1月10日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》；2015年4月24日，全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过了修订《中华人民共和国药品管理法》的决议。为了更好地打击危害药品安全违法犯罪活动，公安部已着手成立食品药品犯罪侦查局。2011年5月25日，辽宁省公安厅率先成立了食品药品犯罪侦查总队。截至目前，全国共有19个省、市和近400个县、区公安机关相继组建了食品药品犯罪侦查专业机构。2015年，全国公安机关共侦办危害药品安全犯罪案件10 000余起，有力地打击了危害药品安全违法犯罪活动。本文以国家食品药品监督管理总局和公安部官方网站公布查办的我国2011－2015年的7 500余起假药案件为基础，重点研究其中涉案假药数量大、金额高、人数多、地域广和社会影响较大的50起典型案件的相关数据，分析我国制售假药的现状、特点，并提出有针对性的监管对策，以减少假药的危害。

1　2011－2015年我国制售假药的现状

1.1制售假药案件和涉案人数呈快速增长态势

制售假药是全球普遍存在的现象。根据WHO和美国FDA的报告，全球范围内假药数量出现的比例高达10%，2010年全球假药的销售金额超过了500亿美元[3]。2011年，辉瑞制药有限公司副总裁约翰·克拉克也表示，全球的假药销售数量正以每年15%的速度增长[4]。我国制售假药案件数和涉案人数也呈快速增长态势，具体见图1。

图1　2011－2015年我国制售假药案件和涉案人数情况Fig 1　The number of counterfeit drugs case and people involved from 2011to 2015

由图1可见，2011年我国制售假药案件近500起，涉案人数达900人，均保持在较高水平；2012年制售假药案件有1 100起，涉案人数近2 000人，无论是案件数还是涉案人数均为2011年的2倍多；2013、2014年与上一年度相比，案件数、涉案人数均增长了约50%；2015年与2014年相比，案件数和涉案人数均增长了约40%，案件数近2 500起，涉案人数近6 000人。由此表明，当前我国假药问题正处于泛滥期，药品安全形势严峻[5]。

1.2涉案假药种类繁多

我国涉案假药种类繁多，从药品的类别来看，既有非处方药又有处方药，既有化学药又有中药和生物制品；从药物剂型看，既有简单剂型又有复杂剂型；从药品的价值看，既有普通药品又有贵重药品；从药品的临床应用来看，既有预防用药品又有急救用药品；从治疗疾病的类型来看，既有治疗心脑血管疾病等危重疾病的药品，又有治疗高血压、糖尿病、类风湿、哮喘等顽固性疾病的药品，还有性保健药品、减肥药品等。50起典型案件主要涉案假药情况见表1。

经对涉案假药进行统计分析显示，涉案假药种类多集中于治疗性功能障碍药，约占总量的23.8%；美容药和减肥药约占19.6%；止咳平喘药约占14.2%；治疗风湿骨病药约占13.9%；抗糖尿病药约占7.3%；抗肿瘤药占6.6%。其中，治疗性功能障碍药多违法添加了西地那非、他达拉非等成分，并在药品外包装上明示或暗示治疗性功能障碍的药用功效；美容药和减肥药多违法添加了西布曲明、A型肉毒毒素等成分；抗糖尿病药多违法添加了格列本脲、罗格列酮和盐酸苯乙双胍等成分；抗肿瘤药多为未经批准进口的印度生产的甲磺酸伊马替尼、吉非替尼等，其次为地下黑工厂生产的假冒巴西、印度生产的其他抗肿瘤药。不法分子在生产假药时，多非法添加有效活性成分或神经类、激素类成分，患者初次使用会觉得效果明显，但长期使用会损害身体健康。

表1　50起典型案件主要涉案假药情况Tab 1　The involved counterfeit drugs of 50typical cases

1.3网络销售假药问题严重

经过对50起典型案件的具体统计来看，其中42起涉及网络平台销售，占比高达84%。另据统计，目前有七成假药通过网络进行销售，利用互联网销售假药已成为假药销售的主要方式[6]。浙江湖州警方于2015年侦破的“3·6”特大网络生产销售假药案、山东潍坊警方于2015年侦破的“李某等生产、销售假药案”等大量案件均证实，不法分子以网络为平台，以第三方网络支付为依托，通过快递等物流形式向患者销售假药的问题非常严重。我国互联网上药品销售监管薄弱，利用网络广告、网站宣传、网点兜售已成为销售假药的主要渠道[6-7]。李春雷等[7]研究表明，从2009年到2014年间，我国网络销售假药案件增长了3倍多。随着4G网络的全面推行，互联网购物迅猛发展，网络销售假药案件数量呈迅速增长态势。

1.4无证生产销售假药行为突出

经过对50起典型案件统计发现，其中有46起涉嫌无证生产，占比高达92%。由此表明，当前我国绝大多数假药的生产既无食品药品监督管理部门批准的药品批准文号，也无食品药品监督管理部门颁发的生产许可证书。50起典型案件中，有48起案件涉嫌无证销售，占比高达96%。其中，“天津宝坻木森生物科技有限责任公司制售假药案”等案件表明，不法分子销售假药多无食品药品监督管理部门颁发的药品经营许可证书。另有2起案件通过“挂靠”“走票”方式租用或借用具有药品购销资格经营企业的证件、票据，避开食品药品监督管理部门的监管，从而非法从事药品购销活动，甚至使假药流入到了正规药店和医院。

1.5非法代购假药现象突出

发生于2015年的“陆勇代购印度抗癌药案件”说明，由于我国的境外药品引进机制不畅、国内市场供应不足和国内外药品价格相差悬殊等原因，不法人员通过各种非法渠道和方式代购境外药品的问题十分突出[8]。50起典型案件中，非法代购案件有3起，占6%。从其涉及的药品种类来看，非法代购的药品以印度生产的吉非替尼片（易瑞沙）、甲磺酸伊马替尼（格列卫）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）等占比最大，亟需加强管理。

2　2011－2015年我国制售假药的特点

2.1假药涉案金额高

2011－2015年我国公安机关侦破的多起制售假药案件，涉案金额高达数亿甚至数十亿元。与其他违法犯罪案件相比，制售假药案件具有利润高、涉案金额高的特点。

2012年，根据河南省新密市“5·5”制售假药案等线索，公安部指挥31个省区市公安机关开展统一行动，缴获各类假劣药品2.05亿片，涉案价值达11.6亿元；2013年，公安部部署开展的代号“云端行动”打击利用互联网非法经营药品、制售假药犯罪专项行动，共缴获假药3亿余粒（片、支），涉案价值达22亿余元；2014年，黑龙江省公安机关破获的“任某特大假药案”，涉案金额共计10亿余元人民币；2015年，浙江省义乌市公安局侦破的“8·16”特大跨国制售假药案，涉案药品金额约达10亿元。从全国公安机关侦破的案件来看，我国制售假药案件涉案假药品种多、数量大，涉案金额越来越高，仅2014年浙江、广东、山东、江苏、上海等省市公安机关就相继侦破了案值约10亿元的系列制售假药案。

2.2违法犯罪活动隐蔽

随着监管和打击力度加大，制售假药犯罪分子的作案方式和手段也越来越隐蔽。“浙江新昌梁某等特大制售假药案”等案件表明，不法分子往往伙同他人从外地购进原料药，从另一个地方购买假药包装和说明书等，具备较强的反侦查意识。“河北唐山赵某等制售假药案”等案件表明，假药生产地点多位于农村、城乡结合部的出租屋、废旧厂房或企业对外出租的车间等执法部门监管力量相对薄弱的地区。“浙江新昌梁某等特大制售假药案”等案件同时也表明，生产的假药多通过物流公司贩卖至外省市进行销售，运输和销售环节上多采取单线联系的方式，一旦某个环节被政府部门查处，该环节的上下线迅速改变联系方式，销声匿迹。制售假药违法犯罪分子在原材料的购买方式、生产地点的选取、假药运送方式和联系方式上都具有很强的隐蔽性，使得食品药品监督管理部门监管和查处难度增大。

2.3受害者多为低收入人群

从50起制售假药案件受害者的特征分析来看，假药购买者多为文化层次不高的低收入人群。受害者一方面由于缺乏医学知识和对假药的识别能力，在医院医治无效或“病急乱投医”的情形下很容易购买假药；另一方面，迫于经济压力和贪图价格便宜，容易相信虚假宣传而购买假药。尤其是身患慢性疾病需要长期服药治疗的人群、身患癌症难以承受抗肿瘤药昂贵价格的人群，往往会主动寻求非法渠道而购买到假药。

从我国制售假药活动的现状和特点方面来看，我国药品安全监管体系仍然存在漏洞和盲点。因此，对危害药品安全违法犯罪活动的行政监管和刑事打击还需要进一步突出重点，同时需要有针对性地研究监管措施，协调好多方面的力量共同进行打击。

3　对我国制售假药的监管对策

做好制售假药监管工作，打击假药违法犯罪活动是一项民心工程。针对当前我国制售假药的现状和特点，笔者提出以下建议：

3.1加强假药监管，创新监管方式

针对当前我国制售假药数量快速增长的态势，国家以及地方各级食品药品监管部门首先必须加强监管力度。同时，各级食品药品监督管理部门、卫生部门等应当从全局出发，严格依照法律法规进行监管和执法，杜绝“以罚代刑”。由于假药涉及种类繁多，在日常的监管中应当全面检查，并重点检查治疗性功能障碍药、治疗风湿骨病药、抗糖尿病药、抗肿瘤药、止咳平喘药等假药较为集中的产品。针对假药生产地点多位于监管力量薄弱地区的特点，应加强对偏远地区和农村的药品监管工作。在内部监督方面，加强药品安全行政执法与刑事司法衔接机制的建设及其配套的药品“信息共享平台”建设；在外部监督方面，加强药品“可追溯系统”建设，充分发挥广大消费者的监督力量，切实督促药品监管部门各司其职[9]。

在加强药品监管的同时，积极创新监管方式才能取得更好的效果。在监管技术的创新方面，美国FDA正在探索运用射频识别（RFID）技术建设药品RFID供应链信息平台，以实现药品在生产、流通、分销和零售等环节的实时跟踪和监管，有效防止假药泛滥[10]。我国也有必要加强对此类技术的研究，尽快探索出符合我国国情的监管技术。在监管力量创新方面，监管部门可利用各种新兴电子媒介，将药品预警信息、监管信息等向民众发布，广泛发动民众参与药品监管工作。

3.2加强与公安机关联合执法，理顺行政执法与刑事司法

当前，我国制售假药活动已形成产业链，犯罪团伙组织严密，犯罪活动十分隐蔽[11]。单靠国家和各级食品药品监督管理部门的日常检查工作一方面难以发现重大线索，另一方面由于其缺乏侦查能力、不具备刑事执法资格等客观存在的问题，难以深挖发现的线索进而摧毁网络、捣毁窝点[12]。各级食品药品监督管理部门应增强与公安机关联合执法的意识，通过加强与公安机关联合执法，既强化监管和侦查力量，又可及时共享信息并及时移交证据，有利于增强监管和打击的双重效果。为了更好地促进食品药品监管部门与公安机关联合执法，建议建立并完善联合执法机制，积极向公安机关提供专业支持，将抽样鉴定结果及时提交公安机关；其次，建立考核和奖励机制，激励民众主动向公安机关提供案源。

当前，我国的药品监管为“行政处罚-刑事惩罚”的违法犯罪双元治理模式，在实践中药品安全行政执法与刑事司法衔接严重不畅，办案中存在移送、立案不及时，取证不到位等问题，严重制约着对危害药品安全违法犯罪活动的打击[12-13]。为了有效防治制售假药违法犯罪活动，理顺药品安全的行政执法与刑事司法显得极为重要。2011年，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了国务院法制办等部门发布的《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》的通知；2015年，国家食品药品监管总局、公安部等5部门再次印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律法规。各级食品药品监督管理部门应当依照上述法律法规，强化和理顺药品安全行政执法与刑事司法衔接，同时在公安机关提前介入、案件移送、涉案物品检验鉴定、涉案物品处置等重要节点问题上加强与公安机关的沟通和交流，最大程度地推动药品安全行政执法与刑事司法的无缝衔接，形成打击危害药品安全违法犯罪的合力。

3.3创新情报信息运行体制机制，建立信息共享平台和通报机制

当前，公安机关食品药品犯罪侦查部门与食品药品监督管理部门在打击假药违法犯罪活动工作中情报信息交换渠道和机制不畅[13]。一方面是由于公安机关食品药品犯罪侦查部门对药品市场信息不了解，对整个药品安全状况不清楚，对认定药品犯罪中存在的专业问题无法掌握；另一方面，食品药品监督管理部门对是否构成犯罪无法准确认定，对犯罪证据取证要求不清楚，对案件后续办理情况不了解。因此，建立跨部门的信息共享平台与信息通报机制是解决当前困局、更好地推动打击制售假药违法犯罪活动的重要方法。

跨药品行政、公安机关与检察机关3个部门的药品安全信息共享平台建成后的理想效果是：执法部门及时将药品案件信息上传平台、实时共享，部门间便捷地完成双向移送，同时执法部门间又形成相互监督，增强案件查处的及时性和透明性，切实杜绝“以罚代刑”[7]。建立跨部门的信息共享平台与信息通报机制，应当从国家层面加强顶层设计，在共享的情报信息平台上互通案件、线索、样品、检验鉴定等情报信息[13]。同时，建立情报信息通报制度，及时将辖区内的新发案件的特点及其他区域内新发现的违法犯罪形式、案件查处情况等，在相关部门间及时通报。

3.4强化互联网监测，加强与制药企业合作

当前，我国网络销售假药问题突出。网络销售假药主要包括以下3类：一是利用网络平台销售假药；二是未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售；三是具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品[7]。对于利用网络平台销售假药的行为，应当建立长效的巡查和报告制度，定期巡查药品专业网站、药品论坛中的非法网络药品广告、虚假药品宣传信息，重点关注网络销售平台中差评多、反映恶劣的店铺，从中发现制售假药线索；同时，加强与网络平台运营商的合作，充分利用运营商的大数据分析技术优势，从海量的信息、数据中发现假药线索和信息。在互联网平台上销售药品，必须通过食品药品监督管理部门审批，获得《互联网药品交易服务机构资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。截至2015年7月9日，我国合法的网上药店共有321家，可登陆国家食品药品监督管理总局网站，在“数据速查”-“网上药店”中逐一核实，以辨别非法网上药店。

假药的制售给药品生产企业带来了巨大损失，部分药品生产企业每年不得不花费巨额资金用于调查、打击假冒产品。国际刑警组织与29家跨国药品生产企业建立了合作关系打击假冒处方药[14]。我国有必要借鉴这方面的成功经验，努力寻求合作，更好地打击制售假药活动。

3.5加强舆论宣传，震慑犯罪分子

建立统一的药品安全信息发布机制，定期向公众宣传药品安全情况。对民众和新闻媒体揭露的制售假药活动，及时查处并公布结果。针对假药受害人员多为文化层次不高、低收入人群的特点，应加强对偏远地区和农村地区居民的宣传教育工作。在宣传教育方式和内容方面，建议通过发放宣传册、制作假药宣传展板和举办晚会等方式，定期宣传假药相关知识和食品药品监督管理部门、公安机关等打击制售假药违法犯罪活动的典型案例和成果，以此教育广大民众，震慑犯罪分子。

4　结语

当前，我国制售假药违法犯罪活动猖獗，假药品种多，涉案价值越来越高，网络销售假药现象突出，给药品监管工作带来了新的挑战。加强对制售假药违法犯罪活动现状、特点和监管措施的研究，有利于更好地进行打击，降低假药的危害程度。这就要求各级食品药品监督管理部门应加强与公安机关联合执法，理顺行政执法与刑事司法，积极移交犯罪线索和证据，形成合力共同打击假药违法犯罪活动。

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[13]曹长安，朱延秋.如何完善药监行政执法与刑事司法衔接制度探析[J].首都医药，2012，19（11）：58.

[14]瑞尔.29家跨国药企携手国际刑警组织打击假药[EB/ OL].（2013-03-21）[2015-11-03].http：//www.cnpharm.cn/ yaopin/cjyw/20140906/31042.html.

（编辑：杨小军）

Study on Status Quo and Characteristics of Manufacturing and Selling Counterfeit Drugs in China and Supervision Strategies

ZHOU Zhigang，WANG Yi，WANG Jialing（Dept.of Investigation，Zhejiang Police College，Hangzhou 310053，China）

OBJECTIVE：To investigate the status quo and characteristics of manufacturing and selling counterfeit drugs in China，and to explore supervision strategies.METHODS：Among 7 500 counterfeit drugs cases investigated by public security organization during 2011-2015，50 typical cases，which involved large amount of counterfeit drugs，large sum of money，a large number of people，a broad geographic area and huge social consequences，were selected and analyzed to put forward supervision strategies. RESULTS&CONCLUSIONS：Both the case number of counterfeit drug and the people involved were increasing rapidly in China，increasing from 500 cases and 900 persons in 2011 to 2 500 cases and 6 000 persons in 2015.Among 50 typical cases，involved counterfeit drugs mostly focused on sexual dysfunction drugs（23.8%），cosmetic drugs and weight loss drugs（19.6%），antitussive and antiasthmatic drugs（14.2%），anti-rheumatism drugs（13.9%），antidiabetic drugs（7.3%）and antitumor drugs（6.6%），etc.There were 42 cases of online counterfeit drugs sales（84%），46 cases of counterfeit drugs production and sales activities without a license（92%）and 3 cases of illegal counterfeit drugs purchase service（6%）.On the whole，manufacturing and selling counterfeit drugs activity in China has the following features，such as large sum of money is involved；criminal activities are very covert；most victims are low-income workers.It is suggested to strengthen the supervision work and innovative approach；enhance the joint law enforcement of drug administration and public security organs，and promote connection between administrative law enforcement and criminal justice of drug cases；innovate information operation system and mechanism，and establish information sharing platform and reporting system；strengthen the monitoring of internet and cooperation with pharmaceutical companies；improve the publicity and deter criminals.

Counterfeit drugs；Status quo；Supervision strategy；Research

R95

A

1001-0408（2016）28-3896-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.28.03

浙江省大学生科技创新活动计划暨新苗人才计划项目（No.2015R432012）

＊讲师。研究方向：食品、药品与环境犯罪、禁毒。电话：0571-87787251。E-mail：zhouzhigang1208@126.com

教授，硕士。研究方向：刑事侦查。电话：0571-87787251。E-mail：wangdai@zjjcxy.cn

（2016-01-09

2016-04-13）