抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症临床观察

王国柱　张平安　孙　超

陕西中医药大学第二附属医院(咸阳712000)



抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症临床观察

王国柱张平安孙超

陕西中医药大学第二附属医院(咸阳712000)

目的：研究分析抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症的临床效果。方法:本次研究选取的82例证属肝肾亏虚型原发性骨质疏松症患者均来自陕西中医药大学第二附属医院骨科门诊及住院患者,按照就诊顺序将82例患者随机分为治疗组，对照组两组，每组41例；治疗组服用自拟抗疏强骨方(黄芪、熟地、当归、骨碎补、淫羊藿、肉苁蓉、菟丝子、甘草等)；对照组服用骨疏康颗粒，治疗组与对照组连续用药4周为1个疗程，共计3个疗程，分别在治疗2周、4周、8周、12周后通过监测所有患者疼痛减轻情况、骨密度变化情况来进行分析，期间不得使用其它具有治疗骨质疏松症作用的中药和西药，不进行任何理疗、针灸及外用药物治疗。结果:两组患者在治疗2周后疗效无明显差异，在治疗4周、8周、12周后治疗组的疼痛减轻情况明显优于对照组, 治疗组骨密度测定值高于对照组，具有统计学意义(P<0.05)。两组患者在治疗期间无明显不良反应。结论:抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症具有良好的治疗效果且安全，值得临床应用。

原发性骨质疏松症(Primary osteoporosis，POP) 是以骨量减少、骨的细微结构发生变化，导致骨的强度降低、脆性增加进而发生骨折的一种全身性、代谢性骨科疾病[1]。本病多发生于中老年人，特别是绝经后女性的发病率达到 70%左右。目前随着我国人口老龄化程度的加重，本病已经成为严重威胁中老年人生命健康的常见疾病。目前对于本病的治疗主要分为基础治疗及药物治疗。基础治疗为骨健康补充剂主要分为钙剂和维生素D；药物治疗主要包括减少骨质吸收类药物和增加骨生成类药物等。这些药物在短期内有一定疗效，但价格昂贵，长期服用对患者胃肠道损害严重，副作用较大，且长期治疗效果不明显。传统中医药在治疗原发性骨质疏松症方面具有良好的治疗效果。

POP属中医学“骨萎”、“骨痹”范畴，中医认为肝肾不足，筋骨不坚为骨质疏松症的主要病机，即本病的发生、发展与肝、肾密切相关，治疗以“补益肝肾”为主法进行分型论治。传统补益肝肾类药物通过调节人体内分泌系统，减少骨质的丢失进而提高成骨细胞活性增加骨量来减轻骨质疏松。本课题组通过大量的临床应用和观察，发现选用抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症能够明显减轻患者的疼痛，长期服用能够增加骨质密度，且价格便宜、无明显副作用，能够极大减轻患者的经济负担。本次研究通过选用抗疏强骨方治疗41例证属肝肾亏虚型原发性骨质疏松症患者的疗效确切，现将研究结果报告如下。

临床资料

本次研究选取的82例证属肝肾亏虚型原发性骨质疏松症患者均来自2015年9月至2016年2月陕西中医药大学第二附属医院骨科门诊及住院患者,按照就诊顺序将82例患者随机分为对照组，治疗组两组，每组41例；其中治疗组男性16例、女性25例，年龄分布为51～85岁，平均年龄约(67.3±1.2)岁，平均病程约为1.3～8年；对照组男性15例、女性26例，年龄分布为50～87岁，平均年龄约(68.1±1.6)岁，平均病程约为1.2～6年；通过统计学分析两组患者的性别、年龄、病程长短无明显差异(P>0.05 )，具有可比性。

诊断标准西医诊断标准:参照原发性骨质疏松症诊治指南(2011年)[2]中双能X线(DEXA)骨密度仪对腰椎BMD的检测加放射学诊断标准: ①双能X线(DEXA)检测BMD

中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)[3]：肝肾亏虚证症见：腰脊疼痛,酸软无力,不能持重,目眩,舌质或偏红或淡、少苔,脉细无力。

纳入标准符合原发性骨质疏松症西医诊断标准且中医证属肝肾亏虚型；年龄>50岁；无严重心脑血管疾病，能接受治疗者。

排除标准不符合原发性骨质疏松症诊断标准者；不属于药物作用范围内病例；长期服用其他有关治疗药物，不能立即停止者；晚期畸形、残废、丧失劳动力者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并有心、脑、肝、肾、系统性严重原发性疾病及精神病患者；近2周内使用治疗骨质疏松症的中西药物者；⑧近3个月内参加过其他临床试验的患者。

治疗方法

治疗组给予口服自拟抗疏强骨方(组方：黄芪30g，当归、肉苁蓉、醋延胡索、怀牛膝、骨碎补各12g，熟地、丹参、白芍、淫羊藿、菟丝子各15g，三七粉(冲服)、炙甘草各6g，水煎400ml，每日一剂，分早晚两次温服，每次200ml。

对照组给予骨疏康颗粒，每日3次，每次10g(国药准字Z20033255)。治疗组与对照组连续用药4周为1个疗程，共计3个疗程，分别在治疗2周、4周、8周、12周后通过监测所有患者疼痛减轻情况、骨密度变化情况来进行分析。

观测指标参照《中药新药临床研究指导原则》[3]制定；骨密度测定选用由美国HOLOGIC公司生产，QDR-400型双能X线骨密度仪，测定患者腰1椎体-腰5椎体骨密度并计算其平均值，且以平均值为指标，分别于治疗前后各测1次。

疗效标准

显效：无明显疼痛，骨密度检测示骨密度增加量>3%；症状量化积分及中医症候积分减少≥70%；有效：疼痛略有减轻，骨密度检测示骨密度无明显变化；症状量化积分及中医症候积分减少≥30%，<70%；无效：疼痛未减轻或加重，骨密度检测显示骨密度下降；症状量化积分及中医症候积分积分<30%。

治疗结果

两组疗效对比见表1。

表 1　 两组临床疗效比较(例)

从表1可知：治疗组疗效明显优于对照组，两组总有效率比较具有差异，差异具有统计学意义(P<0.05 )，治疗组优于对照组。

两组骨密度测量结果(平均值)对比见表2。

表 2　 两组治疗前后腰1-腰5骨

注：与对照组比较，*P<0.05

从表2可知：两组骨密度值在治疗前无明显差异(P>0.05)，治疗后两组骨密度均增加，与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05 ),治疗组骨密度增加明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

安全性评价 两组患者分别在治疗4周、8周、12周后检查肝功、肾功、心电图无异常变化；在整个临床治疗期间无明显不良反应。

讨　论

在传统中医学中并无骨质疏松症这一病名，传统中医学将本病归属于“骨萎”、“骨痹”范畴祖国医学认为本病的发生、发展与肝、肾关系密切，治疗原则以补益肝肾、活血壮骨为主。肾主骨生髓、骨骼的生长发育、衰退与肾之精气密切相关，肾气充盛则骨骼强劲有力，肾气不足则骨骼无力；肝主筋藏血，主疏泄气机，肝肾同源，肝血濡养肾中精气，若肝气郁滞，则久郁耗血，进而导致肾精不足，骨骼失养，肢体筋脉无力。因此，肝气调达充盛则筋脉得以濡养，筋骨有力，因此肝肾亏虚是本病发生的主要原因，也是导致本病发生得主要因素。现代医学实验室研究证明[4-6]，补益肝肾类中药能够通过调节人体内分泌系统，增加胃肠道对钙质的吸收，增加骨质中钙、磷含量，提高骨髓成骨细胞活性，抑制破骨细胞对骨质的破坏，从而改善骨质疏松症状。本次临床研究观察也表明，补益肝肾类中药能够提高和增强骨质密度，改善骨质疏松导致的疼痛等症状。本次研究自拟抗疏强骨方治疗肝肾亏虚型原发性骨质疏松症，方中以黄芪、熟地益气助阳，补益肝肾，共为君药；淫羊藿、肉苁蓉、菟丝子补益脾肾，益精养血，强筋健骨，助君药补肝益肾之功；佐以当归、丹参、三七粉活血、补血以祛瘀，延胡索、白芍活血养血以止痛，骨碎补、牛膝协助君药补肾强骨，佐药相配，则活血化瘀之功益著；甘草益气止痛，调和诸药。诸药合用，使肝肾得补，筋骨强健有力，从而达到通络止痛，标本同治之功。

综上所述，传统中医药能够从根本治疗POP，提高成骨细胞活性、抑制破骨细胞对骨质的吸收，进而增强骨质强度。传统中医药价格低廉，副作用小，易于长期服用，极大降低患者的经济负担，值得临床应用。

[1]蒋明,DAVID,林孝义.中华风湿病学[M].北京：华夏出版社,2008： 1299-1304.

[2]中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊治指南(2011)[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志，2011，4(1):4-5.

[3] 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002：341-342.

[4]刘庆思,陈仲泽,李小侬.骨康胶囊治疗绝经后骨质疏松症65例疗效观察[J].新中医，2013 ，45(10):31.

[5]李恩,孔德娟,杨学辉.补肾方药对骨质疏松防治的实验研究[J].中国骨质疏松杂志，2012，8(5):116-170.

[6]张荣华,氏和明.中医中药与退行性骨质疏松症[J].现代老年医学杂志，2011，5(4):121.

(收稿2016-04-16;修回2016-05-09)

*陕西省中医药管理局课题(15-LC015)

骨质疏松症/中西医结合疗法 补肾剂/治疗应用@抗疏强骨方

R714.257

A doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.10.044