基于风险分析的医院医疗设备维护管理策略探讨

徐　恒　许　锋

基于风险分析的医院医疗设备维护管理策略探讨

徐恒①许锋①

目的：基于风险分析的方法探讨医院医疗设备维护管理，使部门制定出合理的医疗设备维护管理计划，以满足医院对设备使用安全管理的需求。方法：针对临床功能、有形风险、故障可避免概率及不良事件记录等4个因素进行评分，应用风险分析的方法制定医疗设备管理计划，并执行预防性维护和安全性能检测。结果：临床医学工程技术人员关注的重点应由被动地接受待维修设备，向设备预防性维护转变，并开展安全性能检测以降低设备故障，避免可能导致的对患者产生影响的风险。结论：临床医学工程技术人员在提高自身技术水平的同时，也需要关注应用风险并提高其管理策略。

风险分析；医疗设备管理计划；预防性维护；安全性能检测

［First-author’s address］ Department of Biomedical Engineering， Peking University Third Hospital， Beijing 100191，China.

现代医学技术飞速发展，医院医疗设备数量日益增多，功能不断增强，现代医院在不断提高临床诊疗水平的同时，需要更加关注医疗设备在临床诊疗过程中的安全使用问题。而设备管理部门和临床医学工程技术人员作为设备管理和维护的主角，需要关注设备应用风险并改进对医疗设备的管理策略，集中优势资源改善医疗服务质量，以保证设备在日常临床诊疗活动中平稳和安全运转。

1　医疗设备维护管理计划

作为医院的职能部门，医学工程处（科）如何评估设备质量，如何设置检查和测试周期，保障设备处于良好的运转及待用状态，实现医疗资源配置最优化，既可满足临床需要和病患需求，又不造成设备空置，是设备管理方面亟待解决的问题，也是目前国内医院与国外医院管理水平的差异［1］。

美国医疗机构评审联合委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）提出，以设备的使用频率和设备故障对患者安全的影响严重程度等因素为纳入标准，来制定医疗设备管理计划（medical equipment managementplan，MEMP），并以此为根据定期或不定期对设备进行预防性维护和安全性能检测［2-3］。

制定医疗设备管理计划是实施有效维护的关键步骤，这涉及到设备的风险分类、维护要求、设备的功能和故障的发生历史、设备使用频率和设备故障所导致的风险。在医院内部针对不同医疗设备建立相应的维护及检测程序（时间表），即医疗设备管理计划，是提高设备管理水平的基础。

表1　不同设备风险值统计分析（分）

2　医疗设备风险分析

衡量设备风险的标准主要有临床功能、有形风险、故障可避免概率及不良事件记录等4个因素。针对每个因素对设备进行评分，每项风险因素为10分，总分即为该设备的风险得分，而这正是制定设备维护策略的基础［4］。常用医疗设备根据风险衡量标准得到的风险得分情况见表1。

医疗设备发生故障的概率为一“U”字形：其中在（0～t1）时间段内发生故障的概率逐步下降，可以归结为设备安装调试到性能稳定的“磨合期”，时间一般为（1～3）个月；在（t1～t2）时间段内发生故障的概率相对稳定，且相对较低，可视为“稳定期”，时间一般为（3～36）个月；在（t＞t2）时间段内发生故障的概率是逐步上升的，即为“损耗期”，如图1所示。

图1　医疗设备随时间发生故障概率图

为了保证设备有效、安全且可靠运行，医院可以通过分析其现有在用设备的使用状态，以确定最适当的管理维护策略。如何选择MEMP纳入标准，即将设备归入管理计划并有层次、有针对性的开展设备维护工作，是制定医疗设备维护管理计划的前提［5］。基于患者风险和任务严重程度制定出预防性维护（preventive maintenance，PM）和安全性能检测（safety and performance inspections，SPIs）活动的MEMP，结合设备故障风险程度和设备担负任务的严重程度制定的设备管理计划示例见表2。

表2　MEMP示例

医疗设备维护管理计划中，开展预防性维护和安全性能检测的设备维护管理计划纳入标准除了风险因素外还应包括其他标准，如反映了医院的需要和现实情况，以及技术方面的问题；如血气分析仪其并不直接接触患者，可能不被视为高风险设备，但设备所产生的检验结果将直接关系到患者下一步的治疗或护理措施，可靠运行对及时诊断、监测和治疗至关重要，所以也应纳入医疗设备维护管理计划中，并定期开展预防性维护和安全性能检测［6］。

医疗设备的功能及关键程度、物理风险和故障可能导致的危害及维修历史是纳入设备维护管理计划标准主要内容（如图2所示）。

图2　设备维护管理计划标准要素示图

此外，临床医学工程技术人员也可考虑将日常工作中积累的经验纳入维修计划中，每个医院可构建一个独特的适合其性质、任务和需要的设备维护管理计划纳入标准的模型。

3　医疗设备维护策略

在选择适合医院的设备维护管理计划纳入模型之后，便可为模型包括的设备确定合适的维修策略。主动型计划维护策略的两种主要形式是PM和SPIs。

临床工程技术人员积累的维修经验表明，在有明确的与使用年限相关的故障模式、以及维护任务在技术上可行并且其维护成本符合成本效益时优先考虑预防性维护［7］。

在实际工作过程中，安全性能检测主要是检测隐形故障（即故障对于用户来说不是显而易见的）或潜在故障（即一个可识别的状况表明一个功能型故障即将发生或正在发生），其目的是验证设备是否在合理性能指标范围内运行，及评价由于过度使用或性能退化引起的安全风险。因此，安全性能检测实际上是结合了被动的故障调查任务和积极的预防性维护任务。

PM和SPIs互不重复，相互补充。在每次可能影响安全性能的PM和修理后应进行SPIs。同时，在医疗设备管理计划中未纳入PM的设备，开展SPIs是保证质量安全的有效补充。医学工程技术人员需要确定每个设备是否实施PM和（或）SPIs，以及实施主体、实施频率和实施内容［8］。

通常，医学工程技术人员结合临床的使用模式及维护经验，并参照设备生产厂商的建议，设定适当的维护程序和频度对达到一定使用年限但尚未出现明显故障的设备实施PM。而是否需要SPIs主要取决于设备潜在的故障。在实践中，核实现有医疗设备中每台设备的安全性能是不切实际的。因此，除大部分设备的SPIs必须由经过培训的技术人员执行外，部分设备的SPIs可以由临床使用人员执行［9］。使用简化的故障模式和影响分析进行SPIs决策示例见表3。

表3　应用简化故障模式和影响分析安排SPIs示例

在实际工作中，考虑到主动性、被动性维护的成本，即平均维护成本，其应为制定和执行MEMP的一个参考因素。参考的平均维护成本的算法为公式1：

式中KC为平均维护成本，PC为单次预防性维护成本，TP为预防性维护次数，MC为单次维修成本；TM为维修次数。

4　结语

通过分析设备的应用风险，从而建立一个适合所有医院的MEMP非常困难，因此本研究讨论的内容更多侧重于方法而不是条文规定。医院的设备管理人员和临床医学工程技术人员必须详细分析设备的风险，并运用专业判断和经验去建立适合的维修策略［10-12］。通过医院MEMP的建立，医疗设备管理部门可以激励管理策略的创新发展，为平衡有限的医疗资源和改善患者就医安全和就医质量提供支持与帮助。

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Discussion on the strategies for maintenance management of medical devices of hospital based on the risk analysis

XU Heng， XU Feng// China Medical Equipment，2016，13（10）:108-110.

Objective: To discuss the management and maintenance of medical equipment in hospital， the department of biomedical and engineering should develop a reasonable management plan to meet the needs of using safety management of medical equipment based on the risk analysis. Methods: Make up a strategy based on the analysis of application risk according to the clinical function， physical risk， fault avoidable probability and the adverse events recorded， and conduct the preventative maintenance and safety performance inspection. Results: The focus of clinical engineering professionals change from passive acceptance to repair equipment to preventive equipment maintenance， and carry out safety performance inspection to reduce the risk caused by the failure of equipment which is harmful to the patients. Conclusion: The clinical engineering professionals need to pay attention to the application risk and improve the management strategy while they improve the technical level.

Risk analysis； Medical equipment management plan； Preventative maintenance； Safety performance inspection

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.10.032

1672-8270（2016）10-0108-03

R197.39

A

2016-07-27

①北京大学第三医院医学工程处 北京 100191

徐恒，男，（1985- ），硕士，工程师。北京大学第三医院医学工程处，从事医疗设备质量控制工作。