DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病有效性及安全性的Meta分析

刘　瑛，赵豫梅，宋滇平

(昆明医科大学第一附属医院糖尿病科，昆明 650032)



DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病有效性及安全性的Meta分析

刘瑛，赵豫梅，宋滇平△

(昆明医科大学第一附属医院糖尿病科，昆明 650032)

目的系统评价T细胞表面抗原CD26(DPP4)抑制剂与α糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病的有效性、安全性。方法计算机全面检索Cochrane、EMbase、PubMed、CBM、VIP、万方数据库，检索时间设定为自建库至2015年7月。收集DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂比较治疗2型糖尿病的随机对照试验(RCT)。由两位研究者根据纳入与排除标准筛选研究、提取资料，并根据Cochrane系统评价员手册进行质量评价后，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入18个RCTs，Meta分析显示，无论是单药治疗还是联合治疗，DPP4抑制剂组降低HbA1c水平的疗效均优于α糖苷酶抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=-0.29，95%CI(-0.48,-0.10)；MD=-0.23，95%CI(-0.36,-0.10)]；无论是单药治疗还是联合治疗，DPP4抑制剂组降低FPG水平的疗效均优于α糖苷酶抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=-0.48，95%CI(-0.94,-0.03)；MD=-0.25，95%CI(-0.47,-0.03)]。在提高HOMA-B方面，DPP4抑制剂组优于α糖苷酶抑制剂组，差异有统计学意义[MD=9.22，95%CI(5.61,12.84)]；在改善HOMA-IR方面，两组差异无统计学意义[MD=0.13，95%CI(-0.17,0.44)]。在体质量控制方面，α糖苷酶抑制剂组优于DPP4抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=0.72，95%CI(0.51,0.94)；MD=1.30，95%CI(1.28,1.32)]。DPP4抑制剂组总不良反应发生率低于α糖苷酶抑制剂组，差异有统计学意义[OR=0.49，95%CI(0.36，0.66)]；但两者在心血管事件发生率与低血糖发生率方面，差异无统计学意义[OR=1.83，95%CI(0.92，3.66)；OR= 0.97，95%CI(0.46,2.07)]。结论DPP4抑制剂较α糖苷酶抑制剂能更有效控制血糖，改善胰岛功能，总体不良反应少，低血糖发生率低，安全性良好，但α糖苷酶抑制剂对减重更有优势。

糖尿病,2型；Meta分析；DPP4抑制剂；α糖苷酶抑制剂

据国际糖尿病联盟最新统计，2013年，全球20～79岁人群糖尿病患病率为8.3%，患者人数已达3.82亿；估计到2035年，全球将近有5.92亿人患糖尿病[1]。目前我国糖尿病患病人数高达9 800万以上，其中近90%为2型糖尿病[2]。T细胞表面抗原CD26(DPP4)抑制剂通过抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)的活性，减少体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的降解，增加胰岛B细胞数量等作用，从而保护胰岛B细胞功能，同时抑制胰高血糖素分泌，有效控制血糖。α糖苷酶抑制剂通过抑制α-葡萄糖苷酶活性，延缓碳水化合物在体内的吸收，从而降低餐后高血糖。由于亚洲人群饮食结构的特点，α糖苷酶抑制剂在这些人群中广泛应用。目前已有研究表明，西格列汀与阿卡波糖均能有效控制血糖，且对体质量影响小，低血糖发生率低[3-4]。但大部分研究均以安慰剂做对照，缺乏DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂做阳性药物对照直接对比的数据统计。因此，收集了α糖苷酶抑制剂作为阳性药物对照的随机对照试验，来对比DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂治疗2型糖尿病的有效性和安全性，旨在为两者的临床应用提供更可靠的循证依据。

1　资料与方法

1.1文献检索策略计算机检索Cochrane、EMbase、PubMed、CBM、VIP、万方数据库(检索时间设定为自建库至2015年7月)。中文检索词：西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇、随机对照试验。英文检索词：sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、dipeptidyl peptidase-4 inhibitors、acarbose、voglibose、miglitol、a-glucosidase inhibitors、randomized controlled trails等。研究类型随机对照试验。

1.2方法

1.2.1纳入与排除标准纳入标准：年龄大于18岁，符合1999年世界卫生组织(WHO) 2型糖尿病诊断标准。研究对象不受性别、种族、病程及血糖控制情况的限制。排除标准：有严重心、肝、肾功能不全以及妊娠及哺乳期患者。

1.2.2干预措施试验组：DPP4抑制剂，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀；对照组：α糖苷酶抑制剂，包括阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇。疗程大于12周，可单独比较，或与其他药物联合使用后比较。联合用药的基础为其他口服降糖药使用大于1个月后失效。给药剂量均不限制。

1.2.3结局指标主要结局指标：糖化血红蛋白(HbA1c%)；次要结局指标：空腹血糖(FPG)、胰岛素分泌指数(HOMA-B)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、体质量、总不良反应发生率、心血管事件发生率、低血糖发生率。

1.2.4文献的方法学质量评价及数据提取文献质量评价按Cochrane系统评价手册[5]推荐的针对RCT的偏倚风险评估工具进行评价，共7条：(1)是否采用正确的随机化方法；(2)是否实施分配隐藏；(3)对研究对象及方案实施者是否采用盲法；(4)对研究结果测量者是否采用盲法；(5)结果数据报告是否完整；(6)是否存在选择性报告研究结果；(7)是否存在其他偏倚风险。由两位研究者根据质量标准对纳入文献进行独立评估，如意见不一致，讨论解决。提取资料信息包括：作者姓名、发表时间、样本量、年龄、病程、BMI、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、疗程、干预措施、背景治疗、结局指标。

1.3统计学处理采用Revman5.3软件分析本系统评价的各项结局指标。各研究间具有统计学同质性(P>0.1，I2<50%)时，采用固定效应模型进行合并分析；若具有异质性(P≤0.1，I2>50%)时分析其异质性来源，根据可能导致异质性的因素进行亚组分析。当纳入研究各亚组之间存在统计学异质性而无临床异质性时，采用随机效应模型进行分析。

2　结　果

2.1文献检索结果初检出相关研究共291篇，排除不符合纳入与排除标准、重复发表、综述、动物实验等最终纳入18篇研究[6-23]，其中试验组1 887例，对照组1 477例。文献筛选流程图见图1。

2.2纳入研究的基本特征除文献[15]外，其余研究均对基线特征进行描述。12篇[6-11,13,17-20,23]研究对象为初发2型糖尿病或已确诊的2型糖尿病，近期内均未使用任何降糖药，试验前仅用生活方式干预；4篇[15-16,21-22]为试验前OAD治疗失效的2型糖尿病患者，其余2篇[12,14]为混合治疗。各纳入研究的基本特征见表1。

2.3纳入研究的方法学质量评价纳入的18篇研究中，有8篇[9-11,13-14,16,21,23]提及具体的随机方法，其余10篇[6-8,12,15,17-20,22]未提及，只有“随机”字样；7篇[13,18-23]提及双盲，3篇[14-16]提及开放式研究，其余均未提及盲法；除4篇[7-9,11]未报告具体的失返及退出情况外，其余均报告，且均进行意向性分析。

图1　文献筛选流程图

2.4Meta分析

2.4.1HbA1c%18个研究均报道了治疗前后HbA1c的变化，Meta分析结果显示异质性明显(I2=99%)，故进行亚组分析。根据治疗背景分为单药治疗或联合治疗，结果显示，无论是单药治疗还是联合治疗，DPP4抑制剂组降低HbA1c水平的疗效均优于α糖苷酶抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=-0.29，95%CI(-0.48,-0.10)；MD=-0.23，95%CI(-0.36,-0.10)],见图2。

2.4.2FPG16个研究报道了治疗前后FPG的变化，Meta分析结果显示异质性明显(I2=100%)，故进行亚组分析。亚组分析显示：无论是单药治疗还是联合治疗，DPP4抑制剂组降低FPG水平的疗效均优于α糖苷酶抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=-0.48，95%CI(-0.94,-0.03)；MD=-0.25，95%CI(-0.47,-0.03)]，见图3。

2.4.3HOMA-B9个研究报道了治疗前后HOMA-B的变化，Meta分析示有统计学异质性(I2=57%)，故采用随机效应模型进行合并。结果显示：DPP4抑制剂组提高HOMA-B方面明显优于α糖苷酶抑制剂组，差异有统计学意义[MD=9.22，95%CI(5.61,12.84)]，见图4。

2.4.4HOMA-IR10个研究报道了治疗前后HOMA-IR的变化，但1篇研究[20]因数据不全无法纳入Meta分析。Meta分析示有统计学异质性(I2=76%)，故采用随机效应模型进行合并。结果显示：DPP4抑制剂组与α糖苷酶抑制剂组在改善HOMA-IR方面差异无统计学意义[MD= 0.13，95%CI(-0.17,0.44)]，见图5。

表1　纳入研究的基本特征

E:试验组；C:对照组；BMI:体质量指数；OAD:口服降糖药；-：无法提取数据。

2.4.5体质量：7个研究报道了治疗前后体质量的变化，但1篇研究[15]因数据不全无法纳入Meta分析。Meta分析结果显示异质性明显(I2=82%)，根据BMI的大小进行亚组分析。亚组分析显示：无论在正常BMI人群中还是在超重或肥胖人群中，α糖苷酶抑制剂组降低体质量的疗效均明显优于DPP4抑制剂组，其差异有统计学意义[MD=0.72，95%CI(0.51,0.94)；MD=1.30，95%CI(1.28,1.32)]，见图6。

2.4.6总不良反应发生率：16个研究报道了治疗过程中不良反应的发生情况，但3篇研究[6,8,15]因数据不全无法纳入Meta分析。结果显示：DPP4抑制剂组总不良反应发生率低于α糖苷酶抑制剂组，差异有统计学意义[OR=0.49，95%CI(0.36,0.66)]，见图7。

2.4.7心血管事件发生率：3个研究报道了治疗过程中出现的心血管事件。Meta分析结果显示：DPP4抑制剂组与α糖苷酶抑制剂组在心血管事件发生率方面差异无统计学意义[OR=1.83，95%CI(0.92,3.66)]。

2.4.8低血糖发生率：16个研究报道了治疗过程中低血糖发生情况，7篇研究显示试验组及对照组均无低血糖事件发生，1篇研究[15]因数据不全无法纳入Meta分析。结果显示：DPP4抑制剂组与α糖苷酶抑制剂组在低血糖发生率方面差异无统计学意义[OR= 0.97，95%CI(0.46,2.07)]。

2.5敏感性分析本研究中对HbA1c及FPG进行亚组分析后显示单药治疗时仍异质性明显，虽然尝试依次排除纳入研究，但都不能明显减低I2值。应用固定效应模型与随机效应模型分别计算并比较结果，以验证本研究结果的可靠性(表2)。结果提示两种效应模型的数值接近，说明本研究的合并结果可靠。

图2DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂对HbA1c影响的亚组分析

图3　DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂对FPG影响的亚组分析

图4　DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂对HOMA-B影响的Meta分析

图5　DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂对HOMA-IR影响的Meta分析

图6　DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂对体质量影响的Meta分析

图7　DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂总不良反应发生率的Meta分析

结局指标I2固定效应模型MD值(95%CI)P随机效应模型MD值(95%CI)PHbA1C(单药治疗)100-0．31(-0．32，0．30)<0．00001-0．29(-0．48，-0．10)0．003FPG(单药治疗)100-0．37(-0．38，-0．35)<0．00001-0．48(-0．94，-0．03)0．040

3　讨　论

本系统评价比较了DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂在不同头对头研究中有效性、安全性的差异。结果显示：在血糖控制方面，DPP4抑制剂降低HbA1C、FPG的疗效均优于α糖苷酶抑制剂；在改善胰岛功能方面，DPP4抑制剂能显著提高HOMA-B，改善HOMA-IR方面，两者差异无统计学意义；对体质量影响方面，α糖苷酶抑制剂优于DPP4抑制剂。治疗过程中最常见的不良反应为胃肠道副作用如腹胀、腹部不适、腹泻、便秘等，还有上呼吸道感染等，患者均可耐受，且DPP4抑制剂总不良反应发生率低于α糖苷酶抑制剂；心血管不良事件发生率及低血糖发生率方面，两者差异无统计学意义。

DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂不同的降糖机制，可能导致了两者降糖效果的差异。DPP4抑制剂通过双细胞双激素双向调控机制，可兼顾空腹及餐后血糖。而α糖苷酶抑制剂通过延缓碳水化合物的吸收，着重于餐后血糖的控制。而两者服药方式的不同也有可能导致这个差异。DPP4抑制剂大多一天一次口服，患者依从性良好。而α糖苷酶抑制剂如阿卡波糖需要随餐嚼服，可能会有服药方式的错误或漏服发生，从而削弱了其降糖作用。

DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂均可提高HOMA-B。DPP4抑制剂主要是通过抑制二肽基肽酶-4的活性，减少体内GLP-1的降解，同时可增加胰岛B细胞数量，葡萄糖依赖性的促进胰岛素分泌，而α糖苷酶抑制剂并不直接影响胰岛B细胞功能，也不直接促进胰岛素分泌，因此DPP4抑制剂改善和保护胰岛B细胞功能更为显著。

既往有研究提出DPP4抑制剂对体质量的作用基本为中性[4，24]。而本研究也证实α糖苷酶抑制剂的减重效果明显优于DPP4抑制剂。这有可能是由于α糖苷酶抑制剂的胃肠道反应更多，从而使体质量下降所致；而Mccarty等[25]提出阿卡波糖对体质量的作用与阿卡波糖刺激肠道分泌GLP-1有关。

DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂总不良反应发生率的差异主要表现在α糖苷酶抑制剂导致的胃肠道不良反应更多。3篇文章报道了心血管不良事件，2篇指出为心悸，另外1篇未指出其他具体的表现。研究中均未报道有严重低血糖事件发生，多数为低血糖症状出现。

本系统评价的局限性：本系统评价除3篇研究[8,10,18]外，其余研究均固定日总量比较DPP4抑制剂与α糖苷酶抑制剂的有效性及安全性。由于受原始资料的限制，无法对两者不同剂量分别进行亚组分析。本系统评价纳入研究的随访时间均较短，且缺乏与患者生存质量密切相关的终点指标的报道；纳入的 18篇文献研究对象为中国人或日本人，缺乏两种药物在欧美人群中使用的报告，故可能导致选择偏倚。

综上所述，DPP4抑制剂较α糖苷酶抑制剂能更有效控制血糖，改善胰岛功能，总体不良反应少，低血糖发生率低，安全性良好，但α糖苷酶抑制剂对减重更有优势。然而，这两类药物长期的有效性和安全性仍需要开展更多的大样本前瞻性临床试验加以验证。

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Comparison of the efficacy and safety of DPP-4 inhibitors versus a-glucosidase inhibitors in treatment of type 2 diabetes mellitus:a Meta-analysis

Liu Ying,Zhao Yumei,Song Dianping△

(DepartmentofDiabetes,theFirstAffiliatedHospitalofKunmingMedicalUniversity,Kunming,Yunnan650032,China)

ObjectiveTo assess the efficacy and safety of DPP-4 inhibitors versus a-glucosidase inhibitors in treatment of type 2 diabetes mellitus.MethodsThe Cochrane Library,EMbase,PubMed,CBM,VIP and WanFang were searched to collect the randomized controlled trials(RCTs) on DPP-4 inhibitors versus a-glucosidase inhibitors in treatment of type 2 diabetes from inception to July 2015.By the two researchers according to the inclusion and exclusion criteria screening test,data were extracted according to the quality evaluation of the evaluation system of Cochrane Handbook.Meta analysis was carried out using RevMan 5.3 software.ResultsA total of 18 RCTs were included in the study.Meta analysis showed that the DPP-4 inhibitors given as monotherapy or combination therapy led to greater reduction in HbA1c levels [MD=-0.29，95%CI(-0.48,-0.10)；MD=-0.23，95%CI(-0.36,-0.1)] and fasting plasma glucose levels[MD=-0.48，95%CI(-0.94,-0.03)；MD=-0.25，95%CI(-0.47,-0.03)].DPP-4 inhibitors significantly improved HOMA-B[MD=9.22，95%CI(5.61,12.84)] but improvement in HOMA-IR was comparable between DPP-4 inhibitors and a-glucosidase inhibitors[MD= 0.13，95%CI(-0.17,0.44)].Compared with DPP-4 inhibitors,treatment with a-glucosidase inhibitors was associated with a significantly greater decrease in weight change from baseline[MD=0.72，95%CI(0.51,0.94)；MD=1.30，95%CI(1.28,1.32)].Compared with a-glucosidase inhibitors,treatment with DPP-4 inhibitors was associated with a significantly lower incidence of total adverse events[OR=0.49，95%CI(0.36,0.66)],but there was no statistical difference in the incidence of cardiovascular events and hypoglycemic [OR=1.83，95%CI(0.92,3.66)；OR=0.97，95%CI(0.46,2.07)].ConclusionDPP-4 inhibitors is effective and safe in treatment of type 2 diabetes,but a-glucosidase inhibitors has more advantages on weight loss.But more large scale long-term study with high quality were needed to confirm long-term outcomes.

diabetes mellitus,type 2;Meta-analysis;DPP-4 inhibitors;a-glucosidase inhibitors

刘瑛(1988-)，硕士，主要从事糖尿病及其并发症研究。△

，E-mail:drsongdp@sina.com。

·循证医学·doi:10.3969/j.issn.1671-8348.2016.26.025

R977.1

A

1671-8348(2016)26-3678-06

2016-02-21

2016-04-06)