多措施协作在中药注射剂药物警戒工作的应用效果

叶志琼　张瑞辉　陈燕平　陈小英　谢　林

1　广东省云浮市人民医院药学部 (云浮 527300) 2　广东省云浮市人民医院信息中心 (云浮 527300)



多措施协作在中药注射剂药物警戒工作的应用效果

叶志琼1张瑞辉1陈燕平1陈小英1谢林2

1广东省云浮市人民医院药学部 (云浮 527300) 2广东省云浮市人民医院信息中心 (云浮 527300)

目的探讨多措施协作在中药注射剂药物警戒工作的应用效果。方法2012年1月—2014年12月，采取建立多措施协作，应用于中药注射剂药物警戒工作中。通过对中药注射剂的用药频度(DDDs)、日用金额(DDC)、有效率及引起不良反应(ADR)变化等进行比较分析，以评价中药注射剂使用的安全性和有效性变化情况。结果2012—2014年，中药注射剂使用有效率从76.5%上升至91.2%，不良反应发生率则由3.12%下降至0.72%，没有重大不良反应事件发生。中药注射剂用药频率DDDs则呈下降趋势，在医院药品总DDC上升的情况下，中药注射剂DDC反而下降。结论多措施协作有助于建立有效的药物警戒体系，有效地降低了中药注射剂不良反应发生率，提高监测工作数据分析效率和发现药物警戒信号的能力，为中药注射剂的“合理，安全，有效，经济”提供有力的保障。

中药注射剂药物警戒数据库不良反应

药物警戒作为药物安全的一部分，有关药物不良反应的检出、评价、认知和防范以及任何其他药物相关问题的一系列科学和活动，是上市药品的安全保障体系[1-2]。预防、避免和控制药害事件的发生，是医院药事管理中的重要环节[3]，有效、合理地提取药物警戒信号，能够促进用药风险防范体系的完善。因此，深入探讨药物警戒体系在医院药事管理中应用的，具有现实的实践价值[4]。我院近年来采取多措施协作联动，以加强中药注射剂的安全使用，建立适合本地区中药注射剂药物警戒体系。

1　资料与方法

1.1资料回顾云浮市人民医院2012年1月—2014年12月，中药注射剂使用情况及药物警戒工作的的相关资料与数据。

1.2多措施协作联动方法

1.2.1安全信息的发掘与应用应用Microsoft ACCESS依次创建数据表、录入查询字段、设置查询导向等构建《中药注射剂安全性信息数据库》，数据库由若干子信息库组成，包涵中药注射剂基本药物信息(包括本地区常年68种中药注射剂和28种中药来源的化学注射剂信息，含有功能主治，用法用量，规格，贮藏等信息)，不良反应集成信息，其中ADR个案1828例以及ADR群案2656例)，配伍禁忌集成信息和组方药物集成信息，该数库具备检索、统计、分析及增加信息等功能。

1.2.2质量控制与风险管理对中药注射剂实行质量控制与风险管理，包括对准入、验收、出库、入库、临床使用等环节的监管,包括①对中药注射剂购入企业定期资质考究，并定期复核; ②对于不良反应频率过高的中药注射剂进行限制性使用并实行专家限制(副高以上，开出存根留底);③对有变色，破损，字迹脱落的包装不予使用，对出现严重不良反应的中药注射剂予以淘汰;④对有效期实行每月等级，对到期前三个月不同颜色标识警示;⑤对使用过程中出现不良反应的立即停止使用，针对患者进行对症治疗，采取应急预案，并且做好事后跟踪:包括其配伍、用药途径、滴速、用药适宜等注意事项，对使用批号进行反馈信息。

1.2.3加强行政管理成立药物警戒安全委员会，下设药物警戒专家组,由医院药事管理委员会统管,分别由药学,临床,护理,院感等专家组成, 加强对药品安全性的监督力度，对进入我院临床适用的药品进行监管和安全性评估及风险管理方面的工作。

1.2.4落实三级处方评点制度开展执行处方点评工作,积极利用配合HIS等信息系统,通过处方评点的“三级”方案,分别对抗菌药物和中药注射剂的使用进行专项整治工作,通过评点工作的反馈分析,对处方的规范使用,有效反而提高了处方的质量。

1.2.5配合HIS系统，发挥实时警示作用利用安全药物信息HIS系统对中药注射剂的使用进行实时干预，临床药师每天查房对临床药物治疗方案进行“审讯警示”, 即在输入医嘱或处方后立刻进行相关问题的审核，根据收集的安全信息,对潜在造成的药害影响提出及时警示。

1.2.6提高ADR报告质量和警戒宣传力度采取以下措施提高ADR报告的质量，具体包括:①规范药品不良反应报告,将《药品不良反应/事件报告表》发给监测人员时，逐项交待如何填写；②举办各种形式的ADR工作会议和培训，并对培训效果进行考核；③加强报告的审阅检查。④通过加强职业道德教育,提高医护工作者的药品安全意识和责任意识,同时加强药物警戒知识的宣传。

1.3评价方法通过对中药注射剂的用药频度(DDDs)、日用金额(DDC)、有效率及引起不良反应(ADR)变化等进行比较分析，以评价中药注射剂使用的安全性和有效性变化情况。有效性分析标准包括，显效：用药1疗程病情明显好转或痊愈；有效：用药多个疗程后病情有所好转或痊愈；无效：用药全程病情未好转或因不良反应更换治疗药物。

2　结　果

2.12012—2014年，中药注射剂使用有效率从76.5%上升至91.2%，不良反应发生率则由3.12%下降至0.72%，由中药注射剂使用引起的ADR从228例减少到85例，并且没有发生死亡等重大药害事件。见表1。

表1　2012—2014年云浮市人民医院中药注射剂应用有效率及不良反应情况

2.22012—2014年，中药注射剂用药频率DDDs呈下降趋势，在医院药品总DDC上升的情况下,中药注射剂DDC却下降。见表2。

3　讨　论

3.1对中药注射剂临床应用严格进行药物警戒的必要性随着中药技术的发展，中药注射剂已广泛应用于临床，同时其出现的药物安全性也越来越受到全社会的关注及医务工作者的高度重视[1-2]。与西药相比较，中药注射剂因提取工艺所限致成分仍较为复杂，往往还包括“与用药目的无关”杂质成分，同时有效成分及其靶向目标不明确，所以治疗过程中存在一定的不确定性，难以预知相关并发症，尤其对于不同体质的病人发生的反应也各异，表现为多样性。虽然国家药监部门不断加强监管力度，但中药注射剂不良反应发生率逐年升高，对中药注射剂临床应用严格进行药物警戒势在必行[3-4]。

表2　2012—2014年云浮市人民医院中药注射剂DDDs和DDC[9]统计

3.2多措施协作联动强化药物警戒作用我国医疗机构的药物警戒工作刚刚起步，对该项工作的理解、工作内容与方法尚处于探索阶段，本院采取多措施协作联动方法，以加强中药注射剂药物警戒作用。首先，加大安全信息的发掘与应用力度。本院根据实际情况，在广泛收集文献资料的基础上，参照国内有关药物数据库经验[5-7]，创建数据库弥补了当前药品不良反应报告软件的信息收集不足和缺陷, 表现为更加切合实际与应用，便捷，并可依据信息追踪溯源，对病案进行深入调查分析，既为临床治疗方案提供切实的资料与信息，又可为进一步预防减少药害事件的发生提供保障性警戒作用,利用数据库日常工作中分析、评价、反馈等需求,建立具有监测信息辅助。其次，加强质量控制与风险管理，可以有效降低药害事件出现风险，起到药物警戒作用。同时，也加强行政管理，将药物警戒信息将作为医院选用药品的主要依据[8-9]。另外重点督促落实三级处方评点制度，不断提高临床对中药注射剂的安全信息的分析、评价、反馈等工作，减少中药注射剂的不良反应发生率。还有一重要措施是配合HIS系统，发挥实时警示作用，以弥补处方点评具有滞后性等缺陷。利用HIS系统,并在对潜在问题做出相应提示，提示医生进行适当调整，可有效避免严重药害事件的出现。最后，值得重点指出的是进一步提高ADR报告质量和警戒宣传力度，也正是保证药物警戒工作有效性的关键。

随着本院多措施协作联动实施，2012—2014年，全院中药注射剂用药频率DDDs则呈下降趋势，反映医生使用更加谨慎而有效；在医院药品总DDC上升的情况下,中药注射剂DDC却下降，表明我院业务上升的同时有效减低患者承担医疗费用，临床指标更加的明确，即临床效果提高与治疗费用下降而不良反应减少等良好社会反响。中药注射剂使用有效率从2012年的76.5%上升至2014年的91.2%，相反不良反应发生率则由3.12%下降至0.72%。

当前，中药注射剂广泛使用伴随药害事件频发，如何提高中药注射剂质量,运用科学的方法和手段对中药注射剂的安全性进行监测与评价，以促进其安全、合理及有效应用,成为时下业界亟需解决的燃眉之急。本院通过安全信息数据库结合HIS体统，配合临床的三级处方评点制度等多措施协作联动，建立适合基层医疗结构使用的中药注射剂药物警戒体系,为中药注射剂广泛使用的同时，提供“合理、安全、有效及有力保障”，对其他药物警戒工作的开展和实施有借鉴意义。

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云浮市医学科学研究基金项目(2013B15)

10.3969/j.issn.1000-8535.2016.05.025

2016- 03- 30)