对环氧乙烷化学指示物监测效能影响因素的探讨

宋爱君　齐保全　申瑶　河南焦作市人民医院　（焦作　454002）

对环氧乙烷化学指示物监测效能影响因素的探讨

宋爱君齐保全申瑶河南焦作市人民医院（焦作454002）

目的：探讨环氧乙烷化学指示物在检验灭菌效能的效果及影响因素，规范低温灭菌技术的应用。方法：采用环氧乙烷包内化学指示卡和包外化学指示物，通过一个周期的环氧乙烷灭菌，评价环氧乙烷化学指示物的监测效果。结果：对照组和实验组物理监测、综合试验包的生物监测、包内化学指示卡均合格；综合试验包的包外化学指示物监测有统计学差异（P＜0.05）。对照组共灭菌1124个包，包内和包外化学监测不合格65个，占总数的5.78%。实验组共灭菌984个包，包内和包外化学监测不合格19个，占总数的1.93%。不同灭菌物品之间灭菌化学指示物监测结果存在差异。结论：在使用环氧乙烷进行灭菌时，操作人员应熟悉环氧乙烷性能，熟练掌握操作的流程，确保灭菌的质量。

环氧乙烷灭菌化学指示物监测效能影响因素

环氧乙烷（ethylene oxide，EO）又名氧化乙烯，属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。由于其具有穿透力强，杀菌谱广，不损害物品，灭菌效果可靠等优点，在医学和工业灭菌上用途均非常广泛，因此被广泛应用于怕热怕湿医疗器械、物品的灭菌［1］。为规范低温灭菌技术的应用，了解实际灭菌效果情况，选择小型台式环氧乙烷灭菌器进行了试验观察。现将结果报告如下。

1.材料与方法

1.1材料：

3MEO灭菌器及附属设备（空压机、冷干机、气体报警装置）、100%EO气体罐、生物指示剂为枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢制作的自含式生物、EO包内化学指示卡、纸塑包装卷袋、医用塑封机、20ml注射器、小毛巾。灭菌物品选择怕热怕湿代表性器械：有手术室电刀、心内科电极线、眼科精密器械、眼科电导线及控制开关、眼科引流管、电离针、电钻。

1.2方法

1.2.1灭菌物品包装：将各种灭菌物品按照流程处理后，根据器械物品大小，进行包装裁剪成适宜的纸塑包装袋，对照组在每个包装袋内随机放入EO包内化学指示卡、用医用塑封机封口后待灭菌。实验组包内化学指示卡放入时沿包装袋的密封边放入，用医用塑封机封口后待灭菌。

1.2.2综合测试包制备：取20ml注射器一支拔去活塞，把枯草杆菌黑色变种芽孢制作的自含式生物剂一支放入注射器针筒内，插入活塞，去除注射针头。用小毛巾包裹注射器，放入大小适宜的纸塑包装袋中，放入EO包内化学指示卡用医用塑封机封口。

1.2.3灭菌处理：灭菌前进行设备检查（附件设备及灭菌器的水、电、压缩空气、仪表、门封条），把EO气体罐固定在灭菌器卡槽位置。综合实验包放在下层篮筐中间位置，设置灭菌温度55˚C，排气时间12小时，启动灭菌循环。灭菌结束后取出物品，观察综合实验包外化学指示物变化，并把生物试剂进行37˚C培养48h。

1.3统计方法：采用SPSS 15.0的统计软件，计数资料采用χ2检验。

2.结果

2.1实验组和对照组物理监测均合格；综合试验包的包内化学监测卡和生物监测结果均合格；综合试验包的包外化学监测结果与其他监测有统计学差异。两组监测结果对比见表1。

表1. 两组灭菌器批量监测结果对比

2.2对两组灭菌后的物品进行灭菌核查，对照组共灭菌1124个包，包内和包外化学监测不合格65个，占总数的5.78%。实验组共灭菌984个包，包内和包外化学监测不合格19个，占总数的1.93%。不同灭菌物品之间灭菌化学指示物监测结果存在差异。对照组在手术电刀、电极线、眼科器械及引流管中出现了化学指示卡变色不合格57例；实验组在眼科电导线出现2例化学指示卡变色不合格。

3.讨论

环氧乙烷低温灭菌法是利用环氧乙烷烷化剂的功能来破坏细菌的DNA达到灭菌目的［2］，其没有管腔长度，形状，大小的限制，穿透性很强，对器械没有腐蚀，在医学和工业灭菌上用途均非常广泛。影响EO灭菌效果的主要因素有EO浓度、灭菌温度、相对湿度、作用时间等。只有有效地控制各种因素，才能很好地发挥其杀灭微生物。

3.1操作人员熟练掌握操作规程是保证质量的前提：环氧乙烷的特性需要消毒人员从包装到灭菌各个环节严格执行操作规程，以保证灭菌质量。EO灭菌时可选用纸塑包装袋、皱纹纸和无纺布等环氧乙烷穿透且残留少的材料做为包装材料［3］。目前纸塑包装袋外面都印有专门指示色块［4］，做为灭菌过程的指示。在市场上的纸塑包装部分未经过注册、产品质量参差不齐［5］、使用中存放不当均会影响指块的变色。在本实验中综合试验包外的指示物未达到标准色，与包内化学指示卡变色不一致，经查询是由于该规格的纸塑袋平时用量较少，超过有效期。

3.2严格遵循装载原则：物品装载是影响环氧乙烷灭菌的重要因素，灭菌前检查灭菌包的大小，塑封是否严密，纸塑包装需按纸面对塑面放置，不能上下堆放，并且物品间留有空隙，以免影响气体的流通［6］。灭菌操作的人员持证上岗［7］，规范装载，装载量小于灭菌锅总体积的80%［8］，灭菌物品不能接触柜壁。在EO灭菌器及相关附件并未出现障碍情况下，物品的装载量过多是指示卡变色不达标的重要原因之一［9］。

3.3待灭菌物品由于材质不同，能影响EO化学效能：EO适用于导管、橡胶等所有不耐热物品的灭菌。但由于物品的材质不同，其对EO的吸附性也不同，包内的化学指示物由于EO浓度的不同，会在变色上存在差异［10］，同一包装中，导线盘绕过紧、物品装载过多、厚层的硅胶器械垫、包装时指示卡紧贴物品等时、由于EO穿透该灭菌包时、消耗大量的EO，都会造成该包中指示卡变色不一致现象，影响使用人员判断。在本研究对照组发现在手术电刀、电极线、眼科器械及引流管中出现了化学指示卡变色不合格57例；实验组通过改变指示卡放置位置，仅在眼科电导线出现2例化学指示卡变色不合格。

临床上造成院内感染的原因主要就是医疗器械消毒灭菌不合格［7］。EO的低温灭菌方式在医疗器械消毒灭菌中不可替代。在使用环氧乙烷进行灭菌时，操作人员应熟悉环氧乙烷性能，熟练掌握操作的流程，确保灭菌的质量。

［1］郑金芳，梁洁莲.持续质量改进在环氧乙烷灭菌质量控制中的应用［J］.现代医学，2012，12（10） ： 104.

［2］林琼，谭家琼，曾庆菊，等.环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措［J］.中华医院感染学杂志，2011，21（17）：3735.

［3］马伟，何静芳，沈伟，等.台式环氧乙烷灭菌器对医疗器械灭菌效果的试验观察［J］.中国消毒学杂志，2013，30 （1）25-27.

［4］黄燕.纸塑包装材料的使用与注意事项［J］.中华医院感染学杂志，2011，21（18）：3787.

［5］ 吴晓松，徐燕. 环氧乙烷灭菌化学指示标签指示效果评价［J］.中国消毒学杂志，2013，30，（12）：1124-1126.

［6］赵香玉，李晓霞.环氧乙烷低温灭菌器使用中存在的问题及对策［J］.中国消毒学杂志，2013，30（6） ： 14-17.

［7］黄伟坚.环氧乙烷灭菌存在问题的原因分析及质量控制对策［J］.齐齐哈尔医学院学报，2015，36（12）：1829-1830.

［8］林琼，谭家琼，曾庆菊，等.环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措施［J］.中华医院感染学杂志，2011，21（17）：3735.

［9］李正英，王梅.环氧乙烷物品灭菌前后质量管理过程介绍［J］.新疆医学医疗卫生管理，2011，2（41） ： 53.

［10］ Sterilization of health care products-Chemical indicators［S］.ISO 11140-1：2005.

1006-6586（2016）03-0023-02

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