中药封包与双氯芬酸钠对膝关节骨性关节炎临床疗效对比分析

王天旭，邬波

（1.辽宁中医药大学研究生学院，辽宁沈阳110847；2沈阳市骨科医院综合外科）

中药封包与双氯芬酸钠对膝关节骨性关节炎临床疗效对比分析

王天旭1，邬波2*

（1.辽宁中医药大学研究生学院，辽宁沈阳110847；2沈阳市骨科医院综合外科）

目的：对比中药封包与双氯芬酸钠治疗膝关节骨性关节炎（KOA）的临床疗效。方法：将我院2015年1月至2015年7月收治的88例KOA患者根据随机数字表分为治疗组和对照组。治疗组采用中药封包治疗，对照组采用双氯芬酸钠常规治疗，2组根据《中药新药临床研究指导原则》及西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）标准进行判定，并对比2组治疗疗效。结果：2组患者在接受治疗后，病情均有所缓解。治疗组临床控制5例，显效24例，有效13例，无效2例，总有效率95.45%；对照组临床控制2例，显效11例，有效24例，无效7例，总有效率84.09%。2组患者的WOMAC评分均显著低于治疗前，且治疗组的临床效果更为显著，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：给予KOA患者采用中药封包治疗，疗效良好，值得临床推广。

膝关节骨性关节炎；中药封包；双氯芬酸钠缓释片

［Abstract］Objective：To compare the clinical curative effect of traditional Chinese medicine packet and diclofenac sodium treatment on knee osteoarthritis（KOA）.Methods：A total of 88 patients with KOA according to random number table were randomly divided into treatment group and control group.Treatment group was treated with traditional Chinese medicine packet，the control group recened diclofenac sodium conventional treatment.Traditional Chinese medicine new medicine clinical research guiding principles and Womac standard was used to identify treatment efficacy.Results：Two groups of patients after treatment，the illness were eased.Treatment group clinical control in 5 cases，24 cases were markedly effective，effective 13 cases，2 had no effect，the total effective rate was 95.45%.Control group clinical control in 2 cases，11 cases were markedly effective，effective 24 cases，7 had no effect，the total effective rate was 84.09%.WOMAC scores in both groups were significantly lower than that before the treatment，and the curative effect of treatment group was more significant（P＜0.05）.Conclusion：KOA patients treated with traditional Chinese medicine packet has good curative effect is worthy of clinical promotion.

［Key words］KOA；traditional Chinese medicine packet；diclofenac sodium zyban

膝关节骨性关节炎（KOA）是临床常见的关节疾病，主要是以软骨退行性变和继发骨质增生为主的慢性退行性骨关节病。早期以膝关节疼痛、酸软为主要症状，严重可出现膝关节活动受限、肌萎缩、膝内外翻畸形等。本病随年龄增长，发病率逐渐增高，严重影响患者的生活工作，并对家庭和社会造成严重的负担。我院采取中药封包治疗KOA患者，收到了较好的疗效，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料选取沈阳市骨科医院2015年1月至2015年7月收治的88例KOA患者作为观察对象，其中男42例，女46例，年龄38～69岁，平均年龄（58.17±10.82）岁，按照随机数字表将患者分为2组，各44例。治疗组男22例，女22例，年龄40～69岁，平均年龄（53.06±1.06）岁；对照组男20例，女24例，年龄38～67岁，平均年龄（54.11±0.98）岁。治疗组平均病程（4.95±0.48）年，对照组平均病程（5.60±0.65）年。2组患者一般资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可对比性。

1.1.1诊断标准采用中华医学会骨科分会参照国际公认的诊断标准制定的骨性关节炎临床诊治指南（2007年版）中关于“膝骨关节炎”的诊断标准［1］：（1）近1个月反复发生的膝关节疼痛。（2）X线片（多宜站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成。（3）关节液检查改变不明显（清亮、粘稠、WBC＜2 000个/ml）。（4）X线片改变不明显，但为≥40岁的中老年。（5）有少于（含）30 min的晨僵。（6）活动时有关节摩擦感（音）。

归纳临床、实验室及X线检查，切合（1）、（2）或（1）、（3）、（5）、（6）或（1）、（4）、（5）、（7）条可诊断KOA。

1.1.2纳入标准符合上述诊断标准；全部病例均为单纯性KOA且不合并类风湿性关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎等其他关节疾患；近1周内未采用药物及进行其他治疗；按照研究人员的规定接受治疗，对观察和评价具有良好的依从性。

1.1.3排除标准具有心脑血管、呼吸系统、造血系统等严重疾病及精神病者；孕妇及哺乳期妇女；有药物过敏史及过敏体质者；其他疾患涉及到关节附近者，如皮肤病、梅毒性神经病、急性创伤等；病情危重，不能对药物的安全性和有效性做出切实评价者。

1.2治疗方法

1.2.1治疗组给以中药封包治疗，外用中药组成：海桐皮10 g，艾叶10 g，五加皮10 g，泽兰10 g，威灵仙10 g，透骨草10 g，伸筋草10 g，防风10 g，荆芥10 g，黄芪30 g。将以上捣碎后的中药放入白色棉布袋中，将袋口缝合，再把中药封包放入蒸锅内熏蒸约20 min，将中药蒸透，然后放于患处，为防止烫伤，可滚动于患肢膝关节周围，每次治疗25 min，每日1次，1周为1个疗程，持续治疗2个疗程，药物治疗期间注意休息及保暖。

1.2.2对照组给以常规非甾体抗炎药进行治疗［2］，我院给予双氯芬酸钠缓释片（北京诺华制药有限公司），1片（100 mg）日1次口服，以7 d为1疗程，连续治疗2个疗程。2组均给以患者规范的健康指导，并进行膝关节的功能锻炼。

1.3疗效评价

1.3.1总疗效评定参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》［3］为疗效判定标准，各组于治疗2疗程后进行疗效观察。临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%及以上；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%及以上；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%及以上；无效：中医临床症状、体征无明显改善甚至加重，证候积分小于30%。总有效率=（临床控制+显效+有效）/总例数×100%。

1.3.2依据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分［4］各组于治疗2疗程后进行膝关节功能评价。包含疼痛、僵硬及日常生活受限3个方面共24项指标，每项指标分别记无（0分），轻（1分），中（2分），重（3分），很重（4分）5个等级评分。

1.4统计学方法根据SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。计量资料采用t检验；计数资料采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1总疗效2疗程治疗后，治疗组的总有效率为95.45%，对照组的总有效率为84.09%，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1　2组总疗效对比［n（%）］

2.2WOMAC评分治疗后，2组患者在WOMAC各指标都有所改善（P＜0.05），见表2。

表2　治疗前后2组患者的WOMAC评分对比（±s）

表2　治疗前后2组患者的WOMAC评分对比（±s）

注：与对照组比较，1）P＜0.05

组别治疗组对照组n治疗后11.10±1.051）18.07±1.39 44 44 WOMAC总分治疗前61.68±1.12 62.75±1.13治疗后22.23±1.571）30.73±1.68疼痛治疗前13.65±0.20 13.56±0.18治疗后9.41±0.47 9.42±0.34僵硬治疗前4.88±0.17 4.69±0.14治疗后1.73±0.161）3.25±0.10日常生活受限治疗前43.14±0.78 44.50±0.87

2.3随访结果3个月后经过电话随访及门诊复查，治疗组2例脱落，无复发；对照组3例脱落，3例复发。

3　讨论

中医认为，本病的发生以肾精亏虚为本，还与外邪侵袭、劳损过度、外伤等有关，基本病因病机为虚、湿、瘀、热，而肝肾阴虚、精血亏虚是发病的关键所在。传统医学认为疼痛原因不外乎“不痛则痛”和“不荣则痛”。前者多由于湿、痰、热阻滞经脉，客于关节，瘀塞不痛发生疼痛，后者多由于精血亏虚不能濡养关节而发生疼痛。本病病位在筋骨，与肝、肾关系密切。病性大多为本虚标实，发作期以标实为主，缓解期本虚为主。肝主藏精，肾主藏血，故本研究所用中药组方中，以滋补肝肾药物为主，加以散寒除湿、活血祛瘀类药物。五加皮配伍威灵仙共为君药，宣行五脏，通行经络，滋补肝阴、肾阴，肝主筋，肾主骨，故强健筋骨。湿为阴邪，湿性黏滞，易阻气机，气不行则湿不化，选用理气、祛湿类药物，透骨草辛能行散、温胜寒湿；艾叶理气血，走三阴而逐寒湿；伸筋草其性走而不守，祛风湿，通经活络。气虚则血行无力，阴虚则脉道失于柔润，寒邪入于血脉则血液凝涩而运行不畅，湿邪易阻滞气机，气不通则血不畅，血行不畅则致瘀。故加用补气及活血化瘀类药物，黄芪为补气第一要药，补气得以行血；海桐皮能祛风除湿，止痹痛；泽兰能活血祛瘀，消肿止痛，三药合用祛湿邪而不伤阴，补阴而不留邪。风为百病之长，寒邪、湿邪常依附于风而侵犯人体，选用荆芥与防风配伍，祛风透邪外出，以助诸药祛邪之功。本中药方中各药合用，祛邪而不伤正，共奏祛风除湿，补益肝肾，强健筋骨之功。

中药封包具有“内病外治、由表及里、舒筋通络、汗出而不伤营卫”的特点［5］。该法是重要的中医外治法之一。该法的作用机制是通过蒸汽的透里作用使药物直接作用于病变组织，施展药物以及物理温热作用而共同配合起效［6］。中药熏蒸可使患者血液循环加快，通过蒸汽热敷使全身毛孔开放，肌体内邪出外，药物离子对患处和经络病变处进行渗透，药力直达病处。

经由临床观察，治疗组与对照组的总有效率对比，差异无统计学意义，但在WOMAC评分方面，2组患者治疗后总分及各项指标均较治疗前有所改善，差异有统计学意义（P＜0.05）；在改善膝关节僵硬、日常活动受限及总分方面治疗组均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；在疼痛缓解方面，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后3个月随访发现，治疗组无复发情况，对照组3例复发。经历过季节变换，风、寒、湿邪再次侵袭机体，治疗组并无复发情况表明中药封包从源头上补肝肾、强筋骨。正气存内，邪不可干。非甾体类抗炎药因能阻止前列腺素的生产，在治疗KOA中发挥止痛与抗炎作用而被广泛普及应用，但这些药物因易引起的消化道溃疡乃至出血等不良反应而不可持久使用，尤其是在KOA高发病的中老年人群中更为显著，故而不建议长期使用［7-8］。中药封包为纯中药方，毒副作用小，药力直接作用于病变部位，作用迅速，效果良好，而且成本低廉，操作简单［9］，患者易于接受，值得在临床推广应用。

［1］中华医学会骨科分会.骨关节炎诊治指南（2007版）［J］.中国临床医生杂志，2008，28（1）：28

［2］解春英.门诊常用口服非甾体消炎药物应用的调查分析［J］.医学信息，2015，28（20）：227

［3］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：349-353

［4］陈付强，刘慧松，胡丹，等.玻璃酸钠联合臭氧或复方倍他米松注射治疗膝骨关节炎临床观察［J］.中国疼痛医学杂志，2012，18（6）：326

［5］沈鹰，于水莲.中药熏蒸治疗活动期类风湿性关节炎临床疗效评价［J］.中国临床保健杂志，2008，11（4）：337-340

［6］阳旭升，靳嘉昌，靳荷.中药外用治疗膝关节炎的研究进展［J］.中医正骨，2010，22（2）：35-36

［7］Park KS，Choi JJ，Kim WU，et al.The efficacy of tramadol/ acetaminophen combination tablets（Ultracet○R）as add-on and maintenance therapy in knee osteoarthritis pain inadequately controlled by nonsteroidal anti-inflammatory drug（Nsaid）［J］. Clin Rheumatol，2012，31（2）：317-323

［8］Innes JF1，Clayton J，Lascelles BD.Review of the safety and efficacy of long-term NASID use in the treat of canine osteoarthritis［J］.Vet Rec，2010，166（8）：226-230

［9］邢桃红，汪文翠，杨海燕.改良中药封包袋的研制与临床研究［J］.制剂与技术，2012，19（36）：141

Comparison of Clinical Curative Effect Between Traditional Chinese Medicine Packet and Diclofenac Sodium on Knee Osteoarthritis

WANG Tianxu1，WU Bo2*
（1.Graduate School of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Shenyang 110847，China；2.The Comprehensive Surgery，Orthopaedic Hospital of Shenyang）

R274.943

A

1008-2344（2016）05-0350-03

10.16753/j.cnki.1008-2344.2016.05.009

2016-05-12

（吴迪 编辑）

邬波（1962—），男（汉），教授，主任医师，研究方向：关节外科.E-mail：Wabc@126.com