中药饮片的标准化迫在眉睫

●李松/文

北京卫仁中药饮片厂

▲北京卫仁中药饮片厂厂长李松先生

中药饮片是中医临床用药乃至中成药生产的重要原料，其质量直接关系到中药处方及制剂的临床疗效与临床用药安全。目前，中药饮片产业整体产业水平很低，生产企业多、规模小、效益低，生产工艺和设备相对落后，管理不规范，严重影响我国中药饮片质量。

质量问题缘于标准缺失。产生这些问题的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。因此，中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。然而，到现在为止依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

目前，处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2 章第10 条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

可现实的情况是，我国中药饮片执行的《中国药典》，《全国中药饮片炮制规范》，省、自治区、直辖市地方炮制规范等三级标准之间并不完全统一，国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称(同名异物、异物同名)、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，相同药材经常出现多种炮制方法，甚至相互矛盾，导致在生产、经营、使用、检验上没有明确规定。这显然给标准的执行带来一定的困难。对于饮片生产企业而言，在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中药饮片生产加工企业引用的标准缺乏了解，就很容易将他省的中药饮片判定为劣药，让生产企业蒙受损失。

制定和实施中药饮片质量标准说起来很简单，但做起来是一项极其复杂的系统工程。目前，中药饮片的复杂性主要体现在中药饮片的基源复杂性和上游质量源头的不可控性两方面。前者表现在中药材同一品种多产地生产的情况极为普遍，中药材引种、栽培种质资源混乱，无统一标准。后者表现在中药材种植规范化难度很大，小作坊式种植生产、同一药材多地收购的现象普遍存在，中药材规范化种植、规范化初加工应用较少，每个品种短时间内无法达成规范化规模化种植，质量差异大。所以，不同产地、不同来源的中药材中药饮片质量差异较大，导致中药材、中药饮片的质量均匀性差，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，制定统一的中药饮片质量标准绝非一朝一夕的事情。

目前，中药标准化的问题再一次被提及。2015 年，在国家中医药管理局就做好中药标准化项目申报工作发出的通知中，国家重申中药标准化工作的重要性和紧迫性。通知表示，选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准。构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服务支撑体系，保障中药产业持续发展。

在我看来，国家重申中药标准化工作的原因在于，标准化是经济社会发展的技术支撑，是国家综合实力的重要体现。在发展环境日新月异的新形势下，中药发展要与时俱进，适应时代发展和社会需求，就必须实现中医药标准化。中医药标准化，是在新形势下推动中医药改革发展的必由之路，是规范中医药行业管理的必要手段，是保障中医药质量安全的基本依据，更是推进中医药现代化的迫切要求。