北京市延庆县查处药品类违法情况调查结果显示：监督抽验是发现假劣药品的主要手段

●戴洪亮/文

北京市延庆县食品药品监督管理局

药品安全关系国计民生，一直都是公众最关心、最现实、最重视的民生问题。笔者通过对2013 年延庆县食品药品监管局成立以来查处的药品类案件的汇总，分析探寻新形势下药品违法案件趋势，为今后做好药品稽查工作提供参考借鉴。

▲附图 2013 年9 月～2015 年7 月延庆县查处药品类案件统计图

药品类违法案件以假劣药为主

自2013 年9 月至今，北京市延庆县食品药品监督管理局共查处药品类违法案件12 件，案件类型涉及生产、经营、使用假药、劣药，药包材不符合标准、生产企业违反GMP，经营企业违反GSP 等。其中生产、经营、使用假药、劣药案件数量相对较多，占全部药品类案件的75%。（见附图）

从案件的来源看，通过监督抽验发现违法行为的案件有6 件；通过受理举报发现违法行为的案件有4 件；通过监督检查发现的违法行为的案件有2 件。假劣药品案件主要来源于监督抽验和受理举报，其中监督抽验发现的假劣药品案件数量较多。因此，监督抽验已逐步成为发现假劣药品的重要技术手段。

从监督检查当事人类别分析，生产环节发现违法行为3 件，流通环节发现违法行为5 件，使用环节发现违法行为4件。从罚没款金额上分析，生产环节违法行为相对较少，但违法产品货值金额相对较大，罚款金额较多。

三方面原因造成药品质量问题

假劣药品案件上升趋势明显的原因，可以归纳为三个方面。一是生产源头把关不严，忽略细节。延庆县药品少数生产企业存在管理水平偏低、质量意识薄弱、人员素质不高等情况，对生产药品全过程缺乏有效控制，导致假劣药品的出现。具体来讲，未指定相关生产标准、终端设备重复使用次数过多、清洁灭菌操作流程规定不严谨、擅自改变生产工艺规程和工艺参数、未经检验或检验不到位即出厂销售、使用的原料药、药包材不合格等都可能造成药品质量出现问题。二是经营者知法犯法，通过正规企业售假。为牟取更多经济利益，部分经营者知法犯法、铤而走险。他们不仅从非法渠道购进假药，还在销售药品的过程中，将假药混入其中，使假药在“合法”外衣的庇护下，“顺利”流入市场。三是不按规定储运。在监管工作中，执法人员发现药品经营企业、医疗机构出现较多的情况是药品储存温湿度超标，导致药品质量出现问题，如水分超标、有效成分降解、微生物超限等。

新形势 新对策

笔者认为，要加强风险管理、提高抽验效率、重视群众举报，从而减少药品类违法案件的发生，保障群众饮食用药安全。在监管上，一方面，要切实加强对生产企业的日常监管和专项检查，加大对生产企业的巡查力度和巡查频次，全程监控企业生产行为。对发现弄虚作假、偷工减料等违法违规行为进行重点打击。另一方面，加强对药品经营企业监管。重点检查药品来源是否可靠，相关单位是否履行索证索票、进货查验制度；药品经营单位是否严格履行GSP。在抽验方面，加强抽验队伍，提高抽验效率。可以有计划地组织开展药品监督抽样人员培训，通过大力开展集中培训、岗位练兵等活动，逐步提抽验队伍的业务素质；针对历年被抽单位及被抽药品不合格情况，有针对性的进行抽验，有的放矢提高监督抽验的针对性和有效性。

在对待投诉举报方面，受理的投诉举报，尤其是对于来源于反复投诉举报案件的查办，要做到正确认识、高度重视、果断处置。用药安全关系重大，作为监管部门，一定要做好查处工作。特别是对于群众反映强烈、反复举报的案件线索，举报属实概率较大，要给予高度重视，并在第一时间采取有效措施，必要时可查封扣押相关药品或进行抽样送验。