尿质控品与尿液分析灵敏度及临床相关性研究

刘云鹏　冼庆勇　蒋泽军*　罗克朗　蒋庆姣

尿质控品与尿液分析灵敏度及临床相关性研究

刘云鹏①冼庆勇①蒋泽军①*罗克朗①蒋庆姣①

目的：研究尿质控品质量控制结果与临床结果的相关性，比较中低值质控品和高值质控品的相关性优劣，为进行临床检测前提供参考。方法：采用4种尿液分析测试系统，在不同的温度环境里，分别对中值质控品、低值质控品、品牌A质控品及100例临床尿液样本进行测试，比较分析其测试结果。同时还对不同灵敏度的尿试纸条进行中低值质量控制和高值质量控制后，进行100例临床尿液样本测试，并比较分析结果。结果：①测试环境温度对结果的影响。随着环境温度的升高，临床上尿液样本中蛋白质、尿胆原及白细胞项目阳性率有明显的升高，低阳性浓度尿质控品质控结果也呈相同的变化趋势，但高值质控结果在该项目上变化不明显，与临床变化程度相关性不高；②用4种尿液分析系统测试临床尿液样本、中低值质控品及高值质控品，结果显示4种尿液分析系统之间未呈现明显的差异。结论：中、低值质控在微小的灵敏度差异上，与临床结果更具有相关性，而相比较高值质控对提示分析系统的灵敏程度有一定的迟钝和不足之处。

质控品；临床对比；尿液；干化学；尿液分析仪

［First-author’s address］ Reagent R&D Center， Guilin URIT medical electronics co.， LTD， Guilin 541001， China.

临床中尿常规检验有助于对患者疾病进展、治疗效果及并发症进行监测，并可用于服用药物的检测而被广泛应用于临床疾病的辅助诊断，是明确患者是否有泌尿系统疾病的常用方法［1-6］。在病变之初，尿中与病理相关的各物质的变化细微，其细微的变化，在尿常规检验中体现为各个检出物呈现出由无到有的变化，并以阴性向微弱的阳性显示［7-8］。然而，当患者处在疾病的临界点时尿检能否检出，检出的结果准确与否，直接影响对病情认定的准确性［9］。因此，质量控制在尿液分析的临床检测中具有重要的参考意义［10-12］。

中低阳性浓度尿质控品在阴性和阳性之间提出了中低阳性浓度质量控制的概念，是在阴性尿质控品和阳性尿质控品的基础上对质量控制范围的细化和精确，既对质量控制的范围具体化，又对尿质控体系进行了有效的补充，同时控制弱阳性的检出质量，更加符合和贴近临床结果。为此，本研究通过中低阳性浓度尿质控品的质控结果和高值阳性尿质控品质控结果与临时结果的比对，研究不同浓度水平的质量控制与临床相关性的关系。

1　材料与方法

1.1尿质控品

中低阳性浓度尿质控品（桂林优利特医疗电子有限公司生产；批号为55150259），主流品牌A尿质控液（有效期：2017-7-31）。

1.2仪器设备

采用4种不同的尿液分析系统（仪器及配套尿试纸条），分别为：①尿液分析系统1：优利特尿液分析仪（URIT-500B），配套尿试纸条（型号为URIT 10G，试纸1批号为59150251，试纸2批号为59150159）；②尿液分析系统2：优利特尿液分析仪（URIT-1600），配套尿试纸条（型号为URIT 11F，试纸1批号为56150248，试纸2批号为59150172）；③尿液分析系统3：西门子尿液分析仪（泰利特500型），配套尿试纸条（型号为10SG，试纸1批号为5101020，试纸2批号为5111060）；④尿液分析系统4：京都尿液分析仪（AX-4030），配套尿试纸条（型号为10EA，试纸1批号为0EA4F32，试纸2批号为0EA4F62）。

1.3临床样本

选取桂林医学院附属医院检验科随机临床尿液样本100例，取样后2 h内完成测试［13-17］。

1.4方法

1.4.1环境温度对质控结果及临床结果的对应性

采用尿液分析系统3及配套的尿试纸1进行测试：①调节测试环境温度为（10±2）℃，将仪器、试剂及临床尿样置于调节好温度的环境中稳定30 min，在测试临床尿液样本之前用品牌A尿质控液和中低阳性浓度尿质控品进行5次质控测试，记录质量控制结果后再进行临床尿样的测试；②分别将测试环境温度调节为（25±2）℃和（35±2）℃，在不同的温度下重复进行试验；③收集、整理数据，比较质控品测试及临床尿样的结果随温度变化的情况是否具有相关性。在所有的测试之前，使用厂商配套的校准灰条对仪器进行检测，通过后再进行质控品和临床样本的测试。

表1　品牌A尿质控液测试结果

表2　中低阳性浓度尿质控品测试结果

1.4.2灵敏度变化监测及临床对应性研究

分别采用在测试环境温度为（25±3）℃条件下，将4个尿液分析系统（仪器及配套的尿试纸条）及临床尿样置于调节好温度的环境中稳定30 min。在测试临床尿样之前用品牌A尿质控液和中低阳性浓度尿质控品进行3次质量控制测试，记录质量控制结果后再进行临床尿液样本的测试。收集、整理数据，比较质控品测试及临床尿液样本的结果随温度变化的情况是否具有相关性。

在所有的测试之前，使用厂商配套的校准灰条对仪器进行检测，通过后再进行质控液和临床样本的测试。

2　结果

2.1不同测试环境质量控制结果与临床结果相关性

2.1.1品牌A尿质控液测试结果

用品牌A尿质控液在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的环境温度下对葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度（pH值）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）以及白细胞（WBC）进行质控测试，其质量控制结果均保持一致，反映不出环境温度对分析系统的影响，见表1。

2.1.2中低阳性浓度尿质控品测试结果

用中低阳性浓度尿质控品在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的环境温度下进行质控测试，质量控制结果都有所差异。其中BIL、BLD、PRO、URO以及WBC项目结果与温度成线性相关，且温度越高，阳性等级越高，见表2。

2.1.3临床测试结果

临床尿液样本在10 ℃、25 ℃及35 ℃不同的环境温度下进行测试，对各个项目的阳性率进行统计。图1显示：BIL、BLD、PRO、URO及WBC项目结果与温度成线性相关，其中又以WBC最为典型。这些项目的趋势是随着温度的升高即阳性率越高。

图1　临床测试结果统计图

2.2不同测试系统试纸灵敏度与临床相关性

2.2.1尿液分析系统1质控与临床结果相关性

用尿液分析系统1对中低阳性浓度尿质控品和品牌A尿质控液进行质控测试。两批不同的试纸（试纸1和试纸2）中，中低阳性浓度尿质控品提示KET、BLD和WBC灵敏度有偏低的现象，而品牌A质控提示显示正常，见表3。

表3　尿液分析系统1的质量控制结果

表4　尿液分析系统1的临床测试结果

表5　尿液分析系统2的质量控制结果

表6　尿液分析系统2的临床测试结果

用同样的临床尿液样本在同样的条件下进行临床测试。测试结果显示，同一个尿液分析仪使用不同批次的尿试纸条，测试结果有差异。试纸1中KET和BLD的阳性率比试纸2的分别高4%和9%，而WBC项则低8%，见表4。

2.2.2尿液分析系统2质控与临床结果相关性

用尿液分析系统2对中低阳性浓度尿质控品和品牌A尿质控液进行质控测试。两批不同的试纸（试纸1和试纸2）中，中低阳性浓度尿质控品提示BLD项灵敏度有偏高的现象，而品牌A质控提示显示正常，见表5。

临床尿液样本测试结果显示，试纸1中BLD的阳性率比试纸2低了近11%，见表6。

表7　尿液分析系统3的质量控制结果

表8　尿液分析系统3的临床测试结果

表9　尿液分析系统4的质量控制结果

2.2.3尿液分析系统3质控与临床结果相关性

用中低阳性浓度尿质控品和品牌A尿质控液对尿液分析系统3进行质控测试。两批不同的试纸（试纸1和试纸2）中，中低阳性浓度尿质控品提示GLU项灵敏度偏低，而WBC项灵敏度偏高，品牌A质控提示显示正常，见表7。

临床尿液样本测试结果显示，试纸1中GLU阳性率比试纸2的要高4%，而WBC则低11%，见表8。

2.2.4尿液分析系统4质控与临床结果相关性

用中低阳性浓度尿质控品和品牌A尿质控液对尿液分析系统4进行质控测试。中低阳性浓度尿质控品提示试纸1中KET和PRO项灵敏度比试纸2组的稍高，而品牌A质控提示显示正常，见表9。

而临床尿液样本测试结果显示，试纸1中KET项阳性率比试纸2的高5%，PRO则高5%，见表10。

表10　尿液分析系统4的临床测试结果

3　讨论

3.1环境温度对质控和临床测试结果的影响

（1）品牌A尿质控液测试结果几乎不受温度影响，反映不出真实的影响程度。无论环境温度为10 ℃、25 ℃或35 ℃，质量控制的结果均可保持稳定。

（2）中低阳性浓度尿质控品质控结果对温度影响的程度较为显著。以常温25 ℃为参照，当温度降低到10℃时，BIL、BLD、URO及WBC测试结果有所降低，尤其以WBC最为明显。其中BIL、BLD及URO的结果依然在质控范围之内，而WBC则有阴性结果出现，提示系统存在失控的风险；当测试温度升高到35 ℃时，URO和WBC测试结果也升高，同样以WBC最为明显，虽然结果在质量控制范围之内，但已经处在质量控制范围的高端，提示在该测试环境下，系统的测试结果将偏高。

（3）临床结果显示，以常温25 ℃为参照，当温度降低到10 ℃或温度升高到35 ℃时，GLU、BIL、KET及NIT的阳性率无显著改变，表明测试结果比较稳定可靠，并与质控液的质量控制结果相符。但当测试温度为10 ℃时，URO项提示可疑尿样样本数为0个，25 ℃为3个，35 ℃时激增到16个；WBC项在10 ℃时，阳性样本为9个，25 ℃时为22个，35 ℃时为30个；PRO项在10 ℃时，阳性样本为15个，25 ℃时为21个，35 ℃时为23个；BLD项在10℃时，阳性样本为32个，25 ℃时为39个，35 ℃时为34个。由统计结果可以看出，从10 ℃到25 ℃，随着温度的增加，阳性率升高；并且，这些项目各级阳性样本量呈增加趋势，这一趋势表明，随着温度的增加，原先阳性等级低的往阳性等级高的结果偏移，同时由于检出灵敏度的提高，本为阴性的样本也测试出阳性的结果。

（4）综合所有的临床结果表明，临床检测结果受到测试环境温度影响［18］。温度低，阳性检出率低，则漏检的可能性增大；温度高，阳性检出率高，则假阳性的风险相应增加。

（5）就趋势而言，中低阳性浓度尿质控品的质量控制结果的趋势与临床检测结果变化的趋势比较吻合，即中低阳性浓度尿质控品质控结果与临床结果相关性比以品牌A质控为代表的高浓度尿质控品更加接近。因此，在提示测试系统风险的灵敏度上，中低阳性浓度尿质控品有着更大的优势。

3.2系统灵敏度变化的分析

从4个分析系统看，在出现灵敏度变化时，中低阳性浓度尿质控品的质控结果提示作用均优于高值阳性质控液。尤其是在阳性等级为1+时尤为明显。从临床结果来看，临床样本的阳性率增高或降低都和中低阳性浓度尿质控品质控结果相符合，而高值质控结果无大的变化，提示作用不显著。

综上所述，中低阳性浓度尿质控品对系统测试风险的提示作用优于高值质控，即与临床的相关性更明显。

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The assessement of urine quality product for urine analysis sensitivity and clinical correlation studies

LIU Yun-peng， XIAN Qing-yong， JIANG Ze-jun， et al

China Medical Equipment，2016，13（9）:55-59.

Objective: To understand the correlation of the results of quality control and the results of clinical testing， we compared the effect of low quality control with high value quality control to provide reference for clinical testing. Methods: Four kinds of urine analysis system were used. We tested 100 clinical samples with low value quality control and quality control of brand A in different temperature to compare the difference of them. At the same time， the strip of the different sensitivity was used for testing 100 clinical samples， combined them with low value quality control and quality control of brand A. The differences between them were analyzed. Results: 1） The results were different because of the change of temperature. With the increase of ambient temperature， the protein， urine bravery former and positive rate of white blood cells were significantly increased. The results of positive quality control of low concentration also showed the same change trend， while the results of high value quality control was not obvious in the change， and its correlation in clinical changes was not high. 2） We tested clinical samples， low quality and high value quality control with four kinds of urine analysis system. The results were not obviously different among them. Conclusion: The sensitivity of urine analysis system of high value quality control was better than that of low value quality control.

Quality control； Clinical comparison； Urine； Dry chemical； Urine analyzer

1672-8270（2016）09-0055-05

R446.12

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.017

2016-05-10

①桂林优利特医疗电子有限公司试剂研发中心 广西 桂林 541001

jiangzejun@urit.com

刘云鹏，男，（1983- ），本科学历，工程师。桂林优利特医疗电子有限公司试剂研发中心，从事尿液干化学分析及质控品研究。