新生儿黄疸治疗箱的质量控制参数检测研究

王　琦　何林祥　郑苔施

新生儿黄疸治疗箱的质量控制参数检测研究

王琦①何林祥①郑苔施①

目的：对新生儿黄疸治疗箱进行质量控制参数检测研究，从而进行黄疸治疗箱质量控制和预防性维护。方法：使用INCU便携式分析仪和BiliBlanket Light Meter II蓝光辐照仪两个设备，分别对黄疸治疗箱的温控参数和蓝光辐照强度进行检测，对获得的参数进行研究，建立检测方法和检测标准。结果：通过黄疸治疗箱质量控制参数检测研究，顺利对医院30台黄疸治疗箱进行质量检测，对未通过质量检测的治疗箱进行检修、维护，实现黄疸治疗箱的质量控制。结论：使用INCU分析仪和蓝光辐照仪对黄疸治疗箱的质量控制参数检测研究，可以快速有效地进行黄疸治疗箱的预防性维护和质量控制，确保新生儿的治疗效果和安全。

黄疸治疗箱；预防性维护；质量控制；检测参数

［First-author’s address］ Department of Biomedical Engineering， The children’s Hospital Affiliated Zhejiang University School of Medicine， Hangzhou 310052， China.

新生儿黄疸治疗箱是在为早产儿、低体重儿、病危儿及新生儿提供类似母体子宫环境，将婴儿体温控制在合适范围之内［1］。采用蓝光疗法治疗新生儿高胆红素血症，是综合性医院、儿童医院及妇产科医院的重要医疗设备，并且是国家和浙江省重点监控的医疗器械产品之一［2-3］。新生儿黄疸治疗箱的安全性能与婴儿的人身安全直接相关，必须严格按要求执行预防性维护和质量控制［4］。在对新生儿黄疸治疗箱进行预防性维护和质量控制时，对于质量控制参数，如温控参数和辐照蓝光强度的检测极为重要。为此，本研究对新生儿黄疸治疗箱的质量控制参数检测方法进行研究探讨。

1　黄疸治疗箱质量控制参数检测

新生儿黄疸治疗箱核心功能是实现新生儿体温控制和使用蓝光疗法治疗黄疸［5］。根据体温控制原理采用“对流热调节”的方式，为新生儿提供空气净化、温湿度适宜的优良环境，并使用发射420～470 nm蓝光的荧光管或者发光二极管（light emitting diode，LED）光源进行蓝光治疗［6］。

黄疸治疗箱的温度控制系统为新生儿提供的培养环境，在使用中其实际箱温若与设置值不符则会影响婴儿治疗效果，并引起箱内婴儿不适，甚至可能导致严重的安全隐患［7］。治疗箱所使用的光源，无论是蓝色荧光管还是LED光源，随着使用时间的增加，蓝光辐射强度会逐渐降低，从而导致治疗效果逐渐变差，需要定期更换所用光源［8］。因此，黄疸治疗箱的质量控制主要检测参数是温控性能和蓝光辐照强度［9］。①温控性能检测是通过在治疗箱内放置多个温度计，通过人工观测获得数据，往往不够精确和全面；②蓝光辐照强度的检测是通过肉眼观察，主观判断亮暗强度，误差极大［10］。因此，通过对黄疸治疗箱的两个质量控制参数检测研究，从而达到对治疗箱进行预防性维护和质量控制的目的，保证临床科室能安全高效地使用新生儿黄疸治疗箱。

2　黄疸治疗箱质量控制参数检测方法与标准

2.1治疗箱温控参数检测方法

（1）采用INCU便携式分析仪进行黄疸治疗箱温控参数的检测。INCU便携式分析仪是用来检测黄疸治疗箱内部环境的仪器，能同时检测并记录在某个时间段内治疗箱的空气流速、噪声水平、温度和相对湿度4个重要参数。分析仪有4个独立的温度探头，T1至T3测箱内空气温度，T4测毯温［11］。

（2）将INCU自带的温度探头即传感器T1至T4安置在蓝光箱内的4个定点位置，实现记录点温度的实时监测。其操作步骤：将INCU分析仪平放在治疗箱内中心位置→传感器T1和T3垂直固定在仪器两端→传感器T2固定在仪器上方中心位置→传感器T4在仪器下方与婴儿床板直接接触→设置好检测温度和检测时间→进行参数检测（如图1所示）。

图1　INCU分析仪及其4个温度传感器T1～T4的分布图

2.2治疗箱辐照蓝光强度参数检测方法

使用GE公司的BiliBlanket Light MeterII蓝光辐照仪检测新生儿黄疸治疗箱的蓝光辐照强度参数。在检测黄疸治疗箱辐照强度时，将蓝光辐照仪放置于婴儿床中间传感器位置，确认仪器与灯源距离固定不变，分别单独对上灯源和下灯源进行蓝光辐照强度检测（如图2所示）。

图2　BiliBlanket Light MeterII蓝光辐照仪

2.3黄疸治疗箱质量控制参数检测标准

（1）新生儿黄疸治疗箱均为XHZ型，宁波戴维公司生产，共计30台。质量控制参数检测研究参照国家标准GB11243-2008“医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求”［12］（本标准等同采用IEC 60601-2-19：1990“医用电气设备-第2部分：婴儿培养箱安全专用要求”）和厂商使用手册提供的技术参数为依据。

（2）宁波戴维公司提供相关的参数标准［13］：①在室温22 ℃条件下，升温时间T0≤35 min；②最高箱温与设置值之差∆T1≤3 ℃；③达到稳定状态后箱温与设置值之差∆T2≤0.8 ℃；④温度一致性要求需达到稳定状态后各点处测得的箱温之差∆T3≤0.8 ℃；⑤噪声水平＜55 db；⑥空气流速低于0.3 m/s；⑦蓝光辐照度上灯箱≥1.5 mw/cm2，下灯箱≥3.0 mw/cm2。

3　黄疸治疗箱质量控制参数检测研究结果

本实验共检测XHZ新生儿黄疸治疗仪30台，分别使用美国FLUKE公司的INCU便携式分析仪和GE公司的BiliBlanket Light MeterII蓝光辐照仪进行检测，检测温度设置为32 ℃，检测时间为2.5 h。

（1）检测T1温度传感器检测温度数据结果如图3所示。

图3　T1温度传感器检测温度曲线图

（2）检测T2温度传感器检测温度数据结果如图4所示。

图4　T2温度传感器检测温度曲线图

（3）检测T3温度传感器检测温度数据结果如图5所示。

图5　T3温度传感器检测温度曲线图

（4）检测治疗箱内风速数据结果如图6所示。

图6　治疗箱内风速检测曲线图

（5）检测治疗箱内噪声数据结果如图7所示。

图7　治疗箱内噪声检测曲线图

（6）分析检测数据得到的结果见表1。

4　结论

新生儿黄疸治疗箱使用广泛，关系到新生儿的医治效果和生命安全，需加强管理，定期进行检测维护和质量控制［14］。黄疸治疗箱质量控制关键点的蓝光辐照强度和温控性能，仅靠临床医护人员和临床工程师人工检查则无法准确判断，必须采用专用检测设备进行检测，基于检测数据才能够准确判断并对其进行质量控制。

表1　参数检测结果统计表

本研究基于参数检测的质量控制方法可准确判断出XHZ新生儿黄疸治疗箱的蓝光辐照强度和温控性能的质量控制良好，对于检测中存在的问题经过简单的维修、定标，更换蓝色荧光管后相关参数均能达标［15］。通过基于参数检测的质量控制实践，黄疸治疗箱检测周期可定为0.5～1年，上灯箱所使用的蓝色荧光管应3个月全部更换一次，下灯箱所使用的LED光源在使用5000 h后更换［16］。检测期间进行动态随机抽检，根据实际情况调整到最合适的检测周期。新生儿黄疸治疗箱通过基于参数检测的质量控制，在最大限度发挥其治疗作用的同时，能够预防医疗事故发生，确保新生儿医疗安全。

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The research on quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases

WANG Qi， HE Lin-xiang， ZHENG Tai-shi

China Medical Equipment，2016，13（9）:42-45.

Objective: Through researching the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases， we can control the quality of treatment cases and preventive maintenance to make sure the therapy to newborn is effective and safe. Methods: Using INCU portable analyzer and BiliBlangket Light MeterII blu-ray irradiation apparatus to respectively test the temperature control parameters and the intensity of blue light phototherapy of the jaundice treatment cases， a lot of research data can be acquired. Results: On the base of researching the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases （30 sets in total）， we can control the quality of treatment cases smoothly. Through these tests， we can fix the medical equipments which cannot pass the detections. Conclusion: The research on the quality control parameters detection of neonatal jaundice treatment cases makes the preventive maintenance and quality control quick and effective to ensure the treatment effect and safety for the neonatal.

Jaundice treatment cases； Preventive maintenance； Quality control； Monitoring parameters

1672-8270（2016）09-0042-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.013

2016-03-17

①浙江大学医学院附属儿童医院医疗设备科 浙江 杭州 310052

王琦，男，（1986- ），本科学历，助理工程师。浙江大学医学院附属儿童医院医疗设备科，从事医疗设备管理与维修工作。