多途径应用氨甲环酸降低全髋关节置换术围术期失血的前瞻性随机对照研究*

鲁　超　郭　浩　郝阳泉　陈雪松　蔡元真　许　鹏

（西安交通大学医学部附属红会医院骨坏死与关节重建病区，西安710054）

多途径应用氨甲环酸降低全髋关节置换术围术期失血的前瞻性随机对照研究*

鲁超郭浩郝阳泉陈雪松蔡元真许鹏**

（西安交通大学医学部附属红会医院骨坏死与关节重建病区，西安710054）

背景：氨甲环酸（TXA）可有效降低人工关节置换术围术期失血已被广泛认可，但当前对于如何更加安全有效地应用氨甲环酸尚无统一定论。目的：探讨不同途径使用TXA降低全髋关节置换术（THA）围术期失血的有效性和安全性。方法：所有患者均获得随访。三组患者的性别，年龄，BMI，手术时间，术前Hb、Hct、FIB、PT、APTT、D二聚体差异均无统计学意义（P＞0.05）。联合组与其他两组比较，在术后不同时间点的引流量、总失血量、输血率差异均有统计学意义（P＜0.05），而单纯静点与局部应用TXA相比均无统学差异（P＞0.05）。三组在术后第1天、第3天的Hb、Hct差异均有统计学意义（P＜0.05），三组Hb在术后第3天达最低值。三组下肢远端DVT发生率差异无统计学意义（P＞0.05），且无一例PE发生。结论：应用前瞻性研究方法，选取我院2013年5月至2015年4月收治的接受THA治疗的髋骨关节炎患者423例，将患者随机分为三组，每组141例。静点TXA组：手术切皮前5 min使用15 mg/kg TXA，关闭伤口前再次给予15 mg/kg TXA。局部TXA组：使用TXA总剂量为2 g（关闭切口前1 g；深筋膜关闭后，经引流管灌注1 g）。静点联合局部TXA组：结合应用前两组的使用剂量。各组术后均安置引流管1根，引流管夹闭2 h后打开，记录引流量，术后24 h拔除。记录各组不同时间点术后引流量、血红蛋白、红细胞比容、总失血量、输血率、DVT及PE发生率。结果：静点联合局部应用TXA能更加安全有效地减少THA围术期出血和输血率。

人工全髋关节置换术；氨甲环酸；给药途径；有效性；安全性

【Abstract】Background：It has been widely recognized that tranexamic acid（TXA）can effectively reduce the blood loss of artificial joint replacement in perioperative period，but how to safely and effectively use the TXA is still in dispute.Objective：To assess the efficacy and safety of TXA in reducing the blood loss during primary total hip arthroplasty（THA）by different ways.Methods：A total of 423 patients with hip osteoarthritis treated by THA from May 2013 to April 2015 were enrolled in this prospective study.All the patients were randomized into three groups（n=141）.Intravenous group：15 mg/kg TXA was given by intravenous drip 5 min before skin incision and suture，respectively.Topical group：a total of 2 g TXA was infused intravenously at the two time points.Combined group：the use of TXA was the combination of intravenous group an topical group.The drainage tube was placed in each group after operation and opened 2 h later.The flow volume was recorded and the tube was removed 24 h postoperatively.The drainage，hemoglobin（Hb），hematocrit（Hct），total blood loss，blood transfusion rate，incidences of deep vein thrombosis（DVT）and pulmonary embolism（PE）were recorded and compared.Results：All the patients were followed up.There were no significant difference in gender，age，BMI，operation time，preoperative Hb，Hct，FIB，PT，APTT，or D-dimer between groups（P＞0.05）.The drainage，total blood loss and blood transfusion rate in the combined group were significantly lower than those in the other two groups（P＜0.05），but there was no significant difference in these parameters between intravenous group and topical group（P＞0.05）.There were significant difference in in Hb and Hct between groups 1 d and 3 d postoperatively（P＜0.05）.No significant difference was found in the incidence of DVT between groups（P＞0.05）.No PE occurred in any patient.Conclusions：Intravenous drip combined with local application of TXAis more safe and effective to reduce hemorrhage and blood transfusion rate in THA.

【Key words】Total hip arthroplasty；Tranexamic acid；Administration route；Efficacy；Safety

全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）是外科手术中失血量较大的手术，因其术后恢复迅速、功能良好、远期获益多［1］，我国每年因各类髋关节疾病而选择行THA的患者逐年增多。不过由于手术常造成大量的术中及术后血液丢失，增加了疼痛、感染、贫血、心脏衰竭等围术期风险。因此减少手术引起的出血，确保患者安全度过围术期已成为骨科医师关注的焦点［2］。有研究指出，手术操作过程中造成的机体纤溶系统亢进是围术期出血的主要原因，微创手术观念以及完善术前准备可减少术中出血，但无法控制因纤溶系统亢进所造成的血液丢失［3］。

氨甲环酸（tranexamicacid，TXA）是一种赖氨酸合成衍生物，可通过阻抑纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合而发挥抗纤维蛋白溶解作用，从而达到局部止血、降低输血率的目的［4］。近年来，临床多项研究也表明TXA能够有效减少THA后失血量、降低输血率，且不增加深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）、肺栓塞（pulmonary embolism，PE）发生的风险，目前已被绝大多数骨科医师所肯定［5-9］。然而，我们发现当前对于TXA在THA术中的应用方式，主要为单一静脉滴注［5，10-14］或单一局部灌注使用［15-17］，术前静脉滴注15 mg/kg TXA或局部使用2 g以上TXA的效果已被充分肯定［10，11，14-18］。

然而，我们在临床中发现，静脉联合局部灌注使用TXA在THA术围手术期可获得更为良好的效果。查阅文献后发现，该方法在全膝关节置换（total knee arthroplasty，TKA）已有较多报道，且取得了良好的效果［19］。而在THA术中，相关报道较少且多为回顾性研究。因此，本文采用前瞻性设计方案，对单纯静脉滴注TXA、单纯局部灌注TXA、静脉联合局部灌注TXA三种方法进行比较，观察三种不同方法在THA手术中的有效性和安全性。

1　资料与方法

1.1研究设计

研究类型：本试验为前瞻性随机-对照-双盲病例研究。试验设计为第一、二作者，干预实施为第三、四作者，评估为第五作者。评估者经过正规培训，不知晓具体试验方案，试验过程为盲法评估。

试验时间及地点：2013年5月至2015年4月在西安交通大学医学院附属红会医院关节外科骨坏死与关节重建病区进行。

纳入标准：①所有患者术前诊断均为髋关节骨关节炎；②符合KellgrenⅣ级分期标准；③需行单侧全髋关节置换术者；④首次行全髋关节置换手术，所用假体需为非骨水泥生物型假体；⑤身体情况良好，无明显心肺肝肾功能异常，且对注射药物无过敏史；⑥患者签署知情同意书。

排除标准：①中重度贫血；②凝血功能障碍患者；③有动静脉血栓栓塞；④周围神经病变；⑤合并有严重心、肺等内科疾病；⑥TXA或低分子肝素禁忌证；⑦术前服用抗凝药物史；⑧精神类疾病；⑨其他可能影响本次研究结果的治疗。

共有479例（479髋）患者行THA，其中56例不符合上述纳入标准或拒绝参加，被排除本研究，剩下423例纳入本研究并进行随机分组。随机方法：所有患者按入院先后顺序分别编为1～423号；采用Rand A1.0（Randomization Adviser 1.0）软件将患者随机分为静点TXA组、灌注TXA组、静点联合灌注TXA组，每组141例。参照国务院《医疗机构管理条例》规定，在治疗前对每位患者及家属进行治疗方法的详细解释，并征得同意签字，治疗方案经过西安交通大学医学院附属红会医院伦理委员会论证通过。

1.2手术方法

本研究中所有THA分别由同一组关节外科医师完成，手术均在全身麻醉下采用后外侧入路，假体均采用美国捷迈公司生物型非骨水泥假体，所有手术均在2 h内完成。

1.3TXA 用量及用法

静点TXA组：手术切皮前5 min使用15 mg/kg TXA，关闭伤口前再次给予15 mg/kg TXA。局部TXA组：以上2个时间点使用总剂量为2 g的TXA（1 g用于关闭切口前；1 g用于深筋膜关闭后，经引流管灌注）。静点联合局部TXA组：按静脉TXA组和灌注TXA组的两种方法结合应用。各组术后均安置引流管1根，且引流管夹闭2 h后打开，记录引流量，术后24 h拔除。

1.4术后处理

所有患者执行相同的围术期处理原则。麻醉前0.5～1 h常规使用头孢二代抗生素，术后继续使用48 h。所有患者术后均按照《中国预防骨科大手术深静脉血栓形成指南》［20］进行正规抗凝治疗，由主管护士按照我科护理方案，进行统一的术后护理及康复指导。

1.5观察指标

术后引流量：分别记录各组患者术后6、12、24 h引流量。

血红蛋白值、红细胞比容、总失血量（包括显性与隐性失血）：观察并记录术前、术后第1、3天Hb、HCT值，根据Gross方程［21］及Nadler方程［22］法计算围术期总失血量。

输血率：本研究的输血标准为：①Hb＜70 g/L；②Hb≥70 g/L。如果患者出现精神状态差、饮食差等严重贫血症状，由主刀医师判断是否需要输血。并记录各组输血人数，统计输血率。

DVT、PE发生率：两组患者术前、术后5 d由同一操作人员行双下肢静脉彩色多普勒超声检查，明确是否有DVT形成，对于出现患肢严重肿胀、疼痛而高度怀疑DVT形成的患者即刻检查，术后1个月门诊拆线复查时，行超声检查观察有无症状性DVT。

表1　三组患者基线资料比较（）

表1　三组患者基线资料比较（）

组别静点TXA组局部TXA组静点联合局部TXA组t/χ2P值性别（男/女）68/73 69/72 65/76 1.123＞0.05年龄（岁）66.02±3.47 66.89±4.15 65.02±3.96 -0.58＞0.05 BMI（kg/m2）27.62±1.8 25.19±3.6 26.68±2.5 1.890＞0.05手术时间（min）69.12±15.21 67.69±12.39 65.52±10.98 -0.365＞0.05 Hb（g/L）124.02±10.88 125.90±9.65 126.67±12.38 0.96＞0.05 Hct（%）39.53±3.58 40.21±3.21 40.95±3.62 -0.85＞0.05 FIB（g/L）3.89±0.12 3.92±0.07 3.90±0.05 1.65＞0.05 PT（s）12.53±1.28 12.48±1.43 12.52±1.19 -0.63＞0.05 APTT（s）30.71±2.28 31.16±2.43 30.08±3.49 0.094＞0.05 D二聚体（mg/L）0.34±0.05 0.33±0.07 0.35±0.06 0.785＞0.05

1.6统计学处理

数据分析采用SPSS 18.0软件包进行分析，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验；非正态分布的计量资料用范围和中位数表示，组间比较采用秩和检验；计数资料组间比较采用卡方检验；检验水准α=0.05。

2　结果

2.1术前基线资料比较

423例患者随访无丢失。各组患者性别、年龄、体质量指数（BMI）、血红蛋白、红细胞、纤维蛋白原、凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间比较均无统计学差异（P＞0.05），提示具有可比性（表1）。

2.2术后引流量比较

全髋关节置换术后，随着引流管放置时间的延长，各组引流量均有不同程度的增加，但在各个时间点中，静点联合局部TXA组明显优于其他两组，且有统计学差异（P＜0.05），而静点TXA组虽较局部TXA组引流量偏低，但结果无统计学差异（P＞0.05，表2）。

表2　三组术后不同时间点引流量比较（）

表2　三组术后不同时间点引流量比较（）

注：相同时间点，与静点TXA组和局部灌注TXA组比较，△P＜0.05

术后24 h 213.47±29.91 236.62±33.17 181.06±30.62△组别静点TXA组灌注TXA组静点联合局部TXA组术后6 h 200.06±20.37 219.19±26.58 164.69±27.59△术后12 h 215.31±18.26 225.74±18.83 178.81±23.34△

2.3总失血量、发生率输血率、DVT发生率、PE

静脉TXA组、局部TXA组、联合组总失血量分别为（956.23±213.67）ml、（998.19±196.89）ml、（803.32±201.14）ml。联合组明显少于其他两组（P＜0.05），但静脉TXA组和局部TXA组之间无统计学差异（P＞0.05）。

静点TXA组9例输血，输血率为6.3%；局部TXA组11例输血，输血率为7.8%；静点联合局部TXA组5例输血，输血率为3.5%。静点联合局部TXA组的输血率显著低于其他两组（P＜0.05），静点TXA组输血率虽低于局部TXA组，但无统计学差异（P＞0.05）。

DVT及症状性PE发生率：静点TXA组1例患者发生DVT，发生率为0.7%；局部TXA组2例发生DVT，发生率为1.4%；静点联合局部TXA组1例发生DVT，发生率为0.7%，各组间无统计学差异（P＞0.05）。各组中均未发生症状性PE。

2.4术后1d、红细胞比容比较

3d血红蛋白值、

由表1可知，术前Hb、Hct各组间比较均无统计学差异，由表4可知，各组术后第3天Hb、Hct值较术后第1天均有所下降，但静点联合局部TXA组在术后第1天及术后3天时Hb、Hct值均显著高于其他两组（P＜0.05），并且，静点TXA组Hb、Hct值在术后第1天及3天均明显高于局部TXA组（P＜0.05）。

3　讨论

近年来，TXA在THA中的应用的研究越来越多，TXA在THA术后可有效减少THA术后失血量、降低输血率，且不增加DVT发生风险，目前已有大量的临床研究所肯定［7，9，23-32］，但查阅以往文献发现，以往有关于TXA在THA中的研究，多以单纯局部应用或单纯静脉滴注进行对比研究，而国内外却较少有文献将局部灌注与静脉滴注两种方法相结合进行研究［25，33］，虽然有关此方面的文献报道较少，但这些文献已逐渐表明了在THA术中，将TXA局部灌注与静点联合应用后其在围手术期出血方面的影响较单一静点或局部灌注应用疗效更为明显，不过查阅文献发现，以往有关TXA在THA中的研究，仍有以下不足之处：①以往多为回顾性研究、且样本量少普遍在40～100例。②使用TXA方法和使用剂量标准不统一、无随访资料。③假体多为水泥型，而非骨水泥中的应用研究较少，但Yamasaki［34］早在2005就指出，TXA作用于骨水泥THA与非骨泥THA效果可能不同，原因在于骨水泥THA中骨水泥的压迫作用可以减少髓腔内出血。这一系列问题，都可能使得研究结果可能存在偏倚，影响研究结果的可信度。

为此，本研究中，我们通过前瞻性研究，纳入423例行THA患者，并将所有患者随机分入静点TXA组、局部TXA组、静点联合局部TXA组，然后观察不同时间点应用TXA后对非骨泥THA围手术期出血的影响并观察各组DVT、PE发生率，同时在TXA用量的选择上，结合以往文献研究，统一了TXA的用量为静脉滴注15 mg/kg或局部使用2 g TXA。

从本研究的结果，我们可以观察到，表2中各组使用TXA后均可显著降低THA术后引流量，同时随着时间点的延长，引流量逐渐增加，尤其在术后24 h引流量最大，这间接提示我们，术后引流管拔出时间应在术后24 h，不可过早拔出引流，这也符合我们临床引流管拔出时间要求。而从各组引流量可观察到，三组中静点联合局部TXA在不同时间点均较其他两组可显著降低术后引流量（P＜0.05），其中单纯静点TXA组较单纯局部TXA组引流量也相对有所减少，但无统计学差异（P＞0.05）。而从表3中观察到，三组中静点联合局部TXA组较其他两组术后总失血量明显减少（P＜0.05），输血率也明显较其他两组明显减小（P＜0.05），而三组中，静点TXA组较局部TXA组在术后总失血量、输血率方面虽无明显差异（P＞0.05），但数值上仍小于局部灌注组。由而表4中的结果进一步表明，各组术后第1天、第3天，血红蛋白及红细胞比容均有所下降，而术后第3天下降更为明显，可见术后第3天，要密切关注患者血常规，尤其老年患者，更应在术后第3天及时复查血常规，以防诱发相关疾病的发生。不过三组中可观察到，静点TXA联合局部TXA组在术后第1天、第3天血红蛋白及红细胞比容下降幅度均明显小于其他两组（P＜0.05）。而表3中，术后DVT、PE的结果可以看出，DVT在各组中均只有1～2例发生，且三组相比较并无明显差异（P＞0.05），最为重要的是所有各组均未发生PE，从而有效验证TXA的安全性，以往文献研究中也指出TXA的作用机制是通过抑制手术部位的纤溶来稳定已经形成的血凝块从而实现快速止血的目的，并不会促进新血栓形成应用的安全性［35］。

通过以上分析，我们可知，将TXA静点与局部联合应用后，较单纯静点或单纯局部应用可最大程度降低THA术后引流量，并可有效减小THA术后失血，最大程度降低输血率，且应用TXA的临床安全性值得肯定。以往有关THA中将TXA静脉滴注联合局部应用的有效性和安全性研究较少，且多为临床回顾性研究，临床论证强度不高，结果可能存在偏倚［33］。而本次研究中，我们应用前瞻性研究的方法，并通过增加样本量，制定相关标准，如：本研究我们均统一应用非骨水泥型假体进行THA；将TXA静脉滴注和局部灌注的用量统一标准；增加不同随访时间点，从而更加客观的验证了TXA临床应用的可行性。因此，通过本研究，我们更加客观地分析了将TXA静点与局部联合应用可更为有效的减少THA围手术期出血，从而有效降低输血率，同时不增加DVT、PE风险，在临床中值得推广。

表3　三组术后失血量、输血率、DVT、血红蛋白、红细胞比容比较（n=141）

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Aprospective randomized controlled study of tranexamic acid used in different ways to reduce blood loss in total hip arthroplasty*

LU Chao，GUO Hao，HAO Yangquan，CHEN Xuesong，CAI Yuanzhen，XU Peng**
（Necrosis and Joint Reconstruction Ward，Red Cross Hospital，Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710054，China）

2095-9958（2016）04-0140-05

10.3969/j.issn.2095-9958.2016.02-10

陕西省社会发展科技攻关项目（2016SF-409）

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许鹏，E-mail：sousou369@163.com