精密过滤输液器与普通输液器临床报道静脉炎不良事件分析

查建霞　高天　涂婷

摘要：目的 了解精密过滤输液器与普通输液器的安全性，为临床安全使用提供参考。方法 对2011～2014年期间一次性精密过滤输液器与普通输液器病例对照临床观察报道安全性数据进行统计分析，了解和掌握这两种输液器械在临床使用中发生静脉炎不良事件症状、严重程度及发生率。结果 两种器械均有静脉炎不良事件发生，按严重程度分级比较，两种器械无统计学意义（P>0.05）。精密过滤输液器的不良事件发生率为11.09%，普通输液器不良事件发生率为36.18%，两者比较差异有统计学意义（P≤0.05）。结论 精密过滤输液器与普通输液器比较能有效减轻输液所致的静脉炎不良事件发生率，但不能降低其严重程度；两种器械的不良事件的发生率均较高。临床医务人员应加强临床使用的安全性监测和护理，以降低不良事件发生率。

关键词：精密过滤输液器；普通输液器；静脉炎；不良事件

Abstract：Objective To provide a reference for clinical and to know more about the safety of the precision filter infusion device and the general infusion device. Methods Analysis the safety data， special about Phlebitis， of precision filter infusion devices and general infusion devices by the clinical cases control observation reports from 2011～2014.Results Phlebitis is the main AE of two of devices. Phlebitis of AE rate of two devices had statistical significance （P≤0.05）but severity of Phlebitis of two devices had not statistical significance （P>0.05）. Precision filter infusion AE rate was 11.09% while general infusion device AE rate was 36.184%.Conclusion Precision filter infusion device can reduce the Phlebitis of AE rate caused by infusion but severity of Phlebitis can not be reduced. Phlebitis of AE rates of the two kinds of devices were higher. We should strengthen the clinical safety monitoring and care， in order to reduce the AE.

Key words：Precision filter infusion device； General infusion device； Phlebitis；AE（Adverse Event）

靜脉输液是临床治疗疾病的重要手段，精密过滤输液器和普通输液器均为临床上普遍使用的医疗器械，为了解和掌握两者的安全性，进行了病例对照临床观察报道静脉炎不良事件数据分析，为保障医疗器械临床使用的安全性提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 2011～2014年精密过滤输液器与普通输液器病例对照临床观察报道[1～12]共2055例患者。其中精密过滤输液器临床观察患者1082例，普通输液器临床观察973例。

1.2方法 观察组使用精密过滤输液器，对照组使用普通输液器。均选择前臂上肢粗、直的血管，局部皮肤完整无破损，无胀痛。合理使用静脉，严格遵守无菌操作原则，避免药物外渗所致的局部疼痛。滴速在40～80滴/min。每日更换静脉，避免同一静脉重复穿刺。主要评价指标为静脉炎。

2 结果

2.1静脉炎不良事件临床症状及分级 2055例患者，静脉炎不良事件症状及严重程度分级症状（根据2006年美国护理协会静脉炎INS分级标准），见表1。

2.2静脉炎不良事件发生率比较 静脉炎不良事件发生率，精密过滤输液器为11.09%，普通输液器36.18%，两者比较，差异有统计学意义（P≤0.05），见表2。

3 讨论

两种输液器械的静脉炎不良事件的发生率均大于10%以上，均为十分常见的不良事件（根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心2005年9月发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》：不良事件发生率≥10%为十分常见，≥1/100～<1/10为常见，≥1/1000～<1/100为偶见，1/10000～<1/1000为罕见，<1/10000为十分罕见。），特别是普通输液器不良事件发生率为36.18%，因此应重视临床使用输液器的安全性监测。

普通输液器采用的输液过滤介质的孔径一般在15μm，精密过滤输液器的输液过滤介质孔径为5μm，因此精密过滤输液器能比普通输液器过滤掉更小微粒，降低了因输液中所含微粒产生不良事件的风险。从数据分析精密过滤输液器静脉炎不良事件发生率与普通输液器比较具有统计学意义，表明精密过滤输液器能有效降低输液器械静脉炎不良事件的发生率。但精密过滤输液器与普通输液器械不良事件严重程度的比较无统计学意义，另外精密过滤输液器仍然有大于10%的不良事件发生率，提示输液医疗器械在减少不良事件严重程度和发生率，减轻患者治疗过程中不良事件方面仍有待进一步深入研究。

在临床护理和医学实践中提高医护人员的操作技能，加强医疗器械不良事件的知识培训，了解输液器相关不良事件的症状和处理方法，密切观察输液时患者的安全性情况和任何不适；当不良事件发生时，及时采取有效的措施，加强临床使用输液器械患者的监测和护理，降低患者的治疗痛苦，提高治療水平，降低和减少不良事件的发生和严重程度是非常必要的。

在临床观察报道中也出现了其它少量不良事件症状，症状为寒战、发热、恶心、呕吐、皮肤瘙痒等过敏反应，在本研究中未进行统计分析。本研究样本量有限，结果可能有一定的局限性，因此建议开展更大样本量前瞻性研究，以了解和掌握并改进和提高输液医疗器械的安全性。

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编辑/成森