药品物料供应商现场审计方法探讨

北京北大维信生物科技有限公司（100094）齐红 李婷婷 姜琳

在GMP管理过程中，把握物料供应商现场审计的方法，有助于检查人员把握质量体系，全面梳理，对发现的不符合项提出整改，促进供应商满足药品生产企业对原料辅料包装材料质量的要求，提升药品生产企业供应商管理水平，保证药品质量。

1 供应商审计概述

1.1 目的 供应商审计活动的主要目的是为了确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，及时确定哪些方面需要整改和采取预防措施，以确保供应商根据质量要求持续地提供服务。

1.2 2010版GMP对供应商审计的要求 第二百五十七条：质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

第二百五十八条：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

2 现场审计的前提

药品生产企业质量管理部门可根据物料分类和物料需求标准决定不同类型供应商的管理要求，包括相应的供应商确认标准、审计周期、到货检验频次、变更控制标准、信息传递要求等。在应用于具体供应商时，还应考虑供应商的行业，适用法规和质量管理体系、供应商的信誉和合作历史等。

企业应建立物料供应商审计和批准的操作程序，明确供应商资质、选择原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。

如我公司通过物料用途与用量所带来的风险进行评估将供应商分为三类，对于关键的III类物料供应商采取现场审计方式，II类物料供应商方式发生特定质量事件时进行现场审计，I类物料供应商仅限于调查问卷的方式（详见附表1）。

3 审计的基本方法

3.1 做好审计计划 一个完善的计划对于供应商审计非常重要，涉及审计的项目、审计的流程、与陪检人员的沟通，对于供应商定期审核，应明确重点审计部分。可事先查阅供应商管理档案，了解有无物料不良使用情况，有无用户投诉发生，上次审计之后供应商的场地、设备、实验室重要仪器、生产工艺、生产质量管理负责人有无变更等，通过风险评估，确定主要审计部分。

3.2 做好人员分工 审计供应商往往需要从多个层面进行，审计组一般包括质量人员、物料使用人员、采购人员。因审计时间有限，需要审计组长事先做好人员的分工。一般来说，按照审计人员资质及专长分工审计，如QC实验室可由熟悉实验室的QA、QC人员担任，产品细节部分可考虑物料使用人员负责，采购人员负责考察供应商的供货能力。审计人员应熟悉相关产品工艺并了解质量、人员健康和安全、环境等质量体系。

3.3 审计方式 可分为四种：按部门审核、按活动审核、顺向追踪方式、逆向追溯方式。

3.3.1 按部门审核 以部门为中心进行审核，根据审核的要求以受审核部门有关的内容条款为主线进行审核。这种方式的优点是审核效率高，但要求审计人员熟悉审核条款，同时充分了解受审部门的职责。按部门审核策略：按部门安排审核计划；针对部门职能所涉及到的活动和各要素的要求进行。

3.3.2 按活动审核 以活动为中心进行审核，一个活动往往涉及多个部门，审核时要覆盖涉及的有关部门，但应以主要的业务职能部门为主。这种方式的优点是目标集中，易体现与审核的符合性，但要求审计人员注意掌控，主抓主要职能部门。

审核活动中应注意选择面谈的对象：选择合适的人可以节省时间；明确面谈的目的可以确定寻找面谈对象，避免受部门的引导确定面谈对象；找相对较为新的员工面谈确定培训程度；找老员工面谈确定适应的程度。

3.3.3 顺向追踪方式 按照质量管理体系运作的先后顺序进行审核，优点是可系统了解体系运行的整个过程，可观察并查证接口协调情况，要求审核员对体系的运行有整体的了解。

例如从订单审核开始到产品发运；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正预防措施；从文件内容查到实施情况。

3.3.4 逆向追溯方式 按照质量体系运行的反方向进行审核，如从实施情况查到文件、从产品发运查到订单，从形成的结果到影响质量的因素。优点是从结果查起针对性强，易发现问题。

例如：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；从几种原材料的标识查到进货检验及供应商管理及控制。

4 现场审计技巧

现场检查要注意调查取证的方法和技巧，以便收集较多信息，获取可信的客观证据。归纳为“问、听、看、记”，详见附表2。

4.1 提问目的 要解释审计人员的需求，引导受审核方。要讲明提问的原因，不要命令对方。例如：可以说“我可以看几份最近完成的内审记录吗？不要说："把内审记录给我拿来看。"

要引导受审核方给你想要的信息。例如：可以说：“贵方在生产线上是怎样处理不合格品？”重复这句话如：“对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？”

4.2 提问注意事项 目的要明确，表达要准确，应考虑被问者的背景，注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力；努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。

4.3 提问方式 包括开放型提问、封闭型提问、情绪性提问、欺骗性提问、假设性提问等方式。

开放型提问方式是以得到广泛的回答为目的，如：“为什么你公司仅做一次内审？”“内审都是什么时候进行的？”“这些的记录保存在哪里？”

封闭型提问是以得到肯定或否定的回答为目的，一般情况下不宜采用，例如：“你们有一个不合格品控制程序吗？”“是的。”“这个SOP是经过批准的吗？”“是的。”"这个程序包括库房养护吗？”“不包括。”

情绪性提问是对某一方法正在表现一种偏见，请不要使用。例如：“你不使用红色不合格品标签吗？”“你必须使用一个记录索引表吗？”、“为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢？”。

欺骗性提问亦称带到沟里或者埋雷，是让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错，一般情况下不建议使用。例如：“你们什么时候才不再放行不合格品？”暗示受审方有放行不合格品的习惯。“你们SOP里规定所有文件都需副总经理签字，那么为什么这些对外标准上没有副总的签字呢？”暗示程序不适用于外来文件。“我注意到在实验室墙上挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。”暗示时钟是用于检测产品的测量设备。

假设性提问，在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用，例如：“如果内审的结果表明某程序必须整改，那么这种整改是怎样进行的？”、“如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？”

4.4 不该问的问题 例如：“你有什么资格做这项工作？”应说：“做这一项工作的人需要什么样的资格？”又如“上岗工作之前你为什么不进行这些要求的培训？”应说：“您是怎样学习这项工作并获得上岗资质的？”、“为什么这台设备没有校正呢？”应说：“这台设备用来做什么的？”

附表1 供应商分类及确认批准前提

附表2 现场审计技巧列表

4.5 审核技巧——记笔记 要求准确、清楚、全面、易懂、便于查询，内容可以是表明符合的事实或可能是不符合的事实，也可以是有效运作或无效运作的观察、印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等。

细节的记录：包括产品标识、文件、设备、区域及位置。如果受审方允许，可以采用现场拍摄照片的形式记录，具体形象，证据力强大。我们在形成现场审计报告的同时生成现场图片审计报告，使资料更形象生动，也督促审计人员现场检查更细致，注重细节，把握关键。

5 审计过程中的要求

在审核过程中注意审核时间的合理安排和控制。以可追溯的客观事实为基础，判断合格与否，道听途说不能作为证据。不合格事实要得到供应商代表的确认，以体现审核的公正、客观，有助于供应商采取纠正和预防措施，也有助于提高审计人员的素质，养成一丝不苟的科学态度和严谨的工作作风。审计小组内部相互沟通、统一意见，保证准确判定标准的符合性。

以上就是我公司一些供应商现场审计方法的探讨，随着药品GMP水平的不断提高和监管的日益严格，对供应商的管理及现场审计工作也愈发重要。除了现场审计以外，平时企业也应加强和供应商的沟通，及时传达药品生产质量管理的最新要求，促进供应商质量体系管理水平的提高，切实把药品生产质量的风险控制在源头，防患于未然。