康复口服液对恶性肿瘤同期放化疗生存质量的影响*

李　强　范志刚　陈士新　赵永昌　冷宝山

西安交通大学医学院附属3201医院(汉中 723000)



康复口服液对恶性肿瘤同期放化疗生存质量的影响*

李强范志刚△陈士新赵永昌冷宝山

西安交通大学医学院附属3201医院(汉中 723000)

目的：探讨康复口服液对恶性肿瘤同期放化疗患者生存质量的影响。方法：按照课题设计共纳入123例患者，随机分为两组，治疗组同期康复口服液联合放化疗，对照组进行同期放化疗。治疗后观察两组肿瘤评价指标、生存状态、免疫学指标、血象变化及毒副作用。结果：治疗组在肿瘤控制方面与对照组无显著差异，生存质量指标、外周血象变化(白细胞、血小板)及不适感方面与对照组相比具有显著差异。结论：康复口服液可有效改善肿瘤放化疗患者生存质量。

主题词肿瘤/中西医结合疗法@康复口服液生活质量

恶性肿瘤作为一类重大疾病严重威胁着人类的健康，当前肿瘤的治疗仍以手术为主，辅以放化疗、免疫、中医中药及分子靶向治疗等的综合治疗[1]。因国情的特殊性，大多患者就诊时已发展为中晚期，失去手术治愈的机会，同期放化疗是当前肿瘤综合治疗的主要手段，放化疗联合传统中医药及其他手段以减轻患者痛苦、延长生存时间逐渐受到国内、外学者的关注。康复口服液作为院内制剂，经广泛的使用已积累了一定经验，医院为进一步推广应用而进行的Ⅱ期临床研究，现将部分研究结果报告如下。

临床资料 病例全部来源于2009年3月至2014年9月本院住院病例，累计纳入123例。所有患者的诊断、分期均按照NCCN指南或全国各类疾病专业委员会行业规范进行[2-3]。治疗组：男42例，女20例；年龄分布27～75岁，平均年龄53.8岁。对照组：男39例，女22 例；年龄分布于26～76岁之间，平均为54.2岁。肿瘤涉及食管癌、肺癌、宫颈癌及头颈部肿瘤，病例类型含鳞癌和腺癌，治疗前一般资料分布两组无统计学差异。

诊断标准以2009版NCCN指南及《中国常见恶性肿瘤诊治规范》的诊断与分期进行；以病灶体积做疗效评判指标；按照卫计委《国家常见恶性肿瘤诊治规范》各分册内《肿瘤诊治常用统计指标与统计》中的KPS评分[4]；重要脏器如心、肝、肾功能状况；流式细胞技术检测免疫学指标；预计总生存期>3个月；均为在院患者；自愿接受康复口服液治疗。

治疗方法对照组：给予肿瘤同期放化疗，依据肿瘤类型及邻近危机器官计量限制[5]，给予DT60-70Gy/30-35f，5次/周，同期化疗给予顺铂 30mg/m2治疗方案均参考治疗规范。如出现Ⅱ度以上骨髓抑制时用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持。治疗组：在上述治疗基础上，给予康复口服液 10ml/次，3次/d，1～14d/周期，共2疗程，每疗程间停7d。

疗效标准按照相应诊疗规范制定实体肿瘤评判标准，以患者治疗前、后的流式细胞技术、CT、MRI 、B超进行比较，采取临床表现(症状及体征)、影像学、KP评分、体重、血象、生存质量(QOL)、免疫及肝、肾功能及不良反应等。

统计学方法采用SPSS15.0软件包对数据进行分析整理，计量资料采取t检验，计数资料采用χ2检验，以P<0.05为具有显著性差异。

治疗结果各观测指标的比较肿瘤控制评价指标均无显著性变化(P>0.05)，见表1。康复口服液联合同期放化疗在提高患者KPS、QOL评分，外周血象及免疫系统评价指标等方面均有显著性意义(P<0.05)，见表2、3、4。肿瘤放化疗所致各类损害参考WHO制定的抗癌治疗急性/亚急性毒性反应分级标准，治疗组的62例经χ2检验，心、肝及肾等重要组织器官功能接受治疗前后无显著性差异(P>0.05)。

表1　两组肿瘤控制评价指标的比较

表2　两组生活质量的比较

表3　治疗前后外周血象的比较

表4　对免疫系统的影响

讨论康复口服液制备的原料药组方黄芪、人参、当归、鸡血藤、丹参、熟地、枸杞、黄精、阿胶、大枣等，采用现代制剂方法从传统中药材中提取各其有效成份，经临床前学研究已证实安全可靠。其活性成份包括黄芪甲苷、黄芪多糖、人参皂甙、地黄素、枸杞多糖、甜菜碱、黄精多糖、有机酸、维生素、糖类、寡肽及挥发油方等能促进造血功能、抗肿瘤、免疫调节、对细胞信传导如酪氨酸激酶双向调节、抗炎、抗氧化、镇静催眠等药理作用[6]。用于肿瘤放疗、化疗期间和恢复期以及其它原因引起的白细胞、血小板、红细胞减少症，提高免疫力；对于气血两虚、久病体弱、头晕目眩、失眠健忘、贫血等有效。本实验历时3年余，用该药联合放化疗治疗各类实体恶性肿瘤患者63例，结果表明康复口服液联合同期放化疗在提高患者KPS、QOL评分，外周血象WBC、RBC、PLT及免疫学指标CD4、8等方面均有显著性意义。故课题组认为在病情与经济条件允许情况下同期放化疗配合康复口服液能增进患者食欲，防治体重下降，降低恶液质发生机率；在保护骨髓功能方面可能与复方中的黄芪甲苷、人参皂甙、地黄素发挥类似于粒细胞击落刺激因子的作用有关[7]。从而为后期综合治疗创造机会；中药成份中的多糖、有机酸能调节细胞及体液免疫，激活CD3、CD4及CD8等细胞活性，辅助提高患者抗肿瘤能力[8]。毒副作用方面因上述药物来自传统中草药，组方依照中药配伍禁忌原则，前期毒理实验亦证实药物安全、低毒,故认为康复口服液是一种安全性较好的抗癌药物[9]。

[1]Desch,CE,McNiff,KK,Schneider,EC,et al.American Society of Clinical Oncology/National Comprehensive Cancer Network Quality Measures[J]. Journal of Clinical Oncology 2008,26(21):3631-3637.

[2]中华人民共和国卫生部医政司.中国常见恶性肿瘤诊治规范[M].北京:北京医科大学,中国协和医学大学联合出版社,1991.

[3]周际昌.实用肿瘤内科治疗[M].第1版.北京：北京科学技术出版社，2010.

[4]李俊.中药联合同期放化疗治疗非小细胞肺癌临床研究[J].中医学报，2015,18(1): 20-22.

[5] 殷蔚伯，谷铣之.肿瘤放射治疗学[M].北京：中国协和医科大学出版社,2008.

[6] Tao N,Diane L,Smith Z, et al, Bioactivity and bioavailability of ginsenosides are dependent on the glycosidase activities of the A/J mouse intestinal microbiome defined by pyrosequencing[J]. Pharmaceutical research, 2013,30(3): 836-46.

[7]王鸿彪，林英城.人参皂甙Rg3抗肿瘤作用研究进展[J].医学综述，2009，15(3)：323-326.

[8]荆雪宁，邱波，战文翔,等.黄芪多糖诱导的树突状细胞疫苗对S180荷瘤小鼠Th1/Th2类细胞因子的影响[J].天津医药,2014,11:1080-1083.

[9]郭珮蕾，刘吉华，余伯阳.具有抗肿瘤转移作用的中药及其临床应用[J].药学进展，2012，36(1)： 22-27.

(收稿2016-05-12；修回2016-06-19)

*陕西省科技厅资助课题(05K16-G4)

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A

10.3969/j.issn.1000-7369.2016.09.038