伊西康手术缝合线专利布局策略分析

黄　越　田　野（国家知识产权局专利局专利审查协作湖北中心，湖北　武汉　430070）

伊西康手术缝合线专利布局策略分析

黄越田野
（国家知识产权局专利局专利审查协作湖北中心，湖北武汉430070）

本文以全球领先的医疗用品企业伊西康公司的VICRYL Plus、Prolene/Ethibond缝合线产品为主要研究对象，分析了其相关核心专利在主要目标市场的申请策略以及专利延伸保护策略。伊西康公司对于专利制度灵活运用以寻求自身权利最大化的做法以及对于重点产品进行产业链上下游延伸保护的思路值得国内企业学习和借鉴。

伊西康；专利；申请策略；缝合线

在科学技术快速发展的今天，国际化的市场竞争已经逐渐演变成技术的竞争。专利制度作为目前世界上最重要的知识产权制度之一，在国际竞争中发挥着重要作用。如何强化企业知识产权意识，充分运用专利制度，谋求企业利益最大化是企业专利布局策略的重要内容，也是企业发展战略的重要组成部分。

伊西康公司（Ethicon）作为全球领先的缝合线研发制造企业，拥有PDS、VICRYL、MONOCRYL、ETHIBOND、PROLENE等多个畅销缝合线产品系列，其缝合线在全球范围内一直保持首位的市场占有率。

本文旨在从伊西康公司对于其缝合线重点产品的专利保护状况出发，为国内相关企业提供专利保护策略的借鉴和参考。

1　伊西康公司简介

1944年，伊西康（伊西康公司）作为强生集团的子公司宣告成立，其产品开始使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求。

2002年，公司推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“VICRYL Plus薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。

外科手术缝合线作为伊西康公司的传统业务，一直保持着良好的市场竞争力。

目前以伊西康为申请人独立申请的全球专利申请量为5 100余项，是强生公司所有子公司里面申请量最大的，也是强生公司的创新源泉。而涉及缝合线的相关专利共767项，占伊西康公司专利总量的15％，也表明了缝合线业务在伊西康公司的庞大业务体系中占有较为重要的地位。

2　伊西康重点产品专利保护策略

2.1VICRYL Plus薇乔抗菌缝合线

VICRYL Plus薇乔抗菌缝线是在伊西康公司传统的可吸收缝合线明星产品VICRYL缝线的基础上进一步改进，该缝线仍然以乙交酯丙交酯聚合物（Polyglatin910）为主要原料，同时用广谱抗菌剂IRGACARE MP（三氯生）处理，用于降低伤口感染。VICRYLPlus的出现启动了外科缝线的新理念。而对于这样一个外科缝线领域具有里程碑意义的缝合线产品，伊西康公司是如何进行专利保护的呢？

2.1.1相关核心专利法律状态

通过对伊西康公司缝合线相关专利进行检索和分析发现，伊西康于2002年向美国专利商标局提交临时申请US60/416114P，请求保护的核心技术方案涉及具有抗菌性能的乙交酯丙交酯聚合物缝合线、缝合组件以及制备方法，其抗菌性能通过2，4，4'-三氯-2'-羟基二苯醚（三氯生）等抗菌剂处理来实现。伊西康公司以上述专利为基础，在美国、中国大陆、欧洲、日本、韩国、台湾等多个国家/地区进行了专利布局，整个专利家族中专利数量达35个。本文以相关专利在美国、中国大陆、欧洲和日本四个主要目标市场国的申请、授权情况为分析对象研究伊西康公司对于VICRYL Plus产品的专利保护现状。

2.1.1.1美国

如图1所示，伊西康于2002年向美国专利商标局提交临时申请US60/416114，并以该临时申请为基础在美国提交了正式专利申请US2004/0068293A1、US2004/0068294A1，之后根据专利的审查情况，通过一系列的继续申请策略最终获得了两项专利权，保护主题分别为通过蒸发转移制造抗菌缝合线及组件的方法和通过蒸发转移和涂层联合制备抗菌缝合线的方法。然而，2012年专利US8156718B2获得授权时，距离VICRYL Plus产品上市已经十年，距离第一次在美国正式提出相关专利申请也已经九年。

图1　VICRYL Plus相关重点专利在美申请历程

2.1.1.2中国大陆

相关主题的专利于2003通过PCT方式进入中国国家阶段，即CN1713853A和CN1713854A，分别请求保护包括有抗菌涂层缝合线和抗微生物剂的缝合装置及制备方法、通过抗微生物剂源蒸发转移的缝合线/缝合装置及制备方法。在原申请经审查未获得授权的情况下，申请人分别提出了分案申请CN102599953A、CN102423266A，且CN102423266A于2014年08月05日获得授权。该专利的授权，使得将卤代羟基醚、酰氧基二苯醚抗微生物剂蒸发转移至缝合线的抗微生物缝合线、缝合装置及制备方法在中国获得专利权保护。

2.1.1.3欧洲/日本

在欧洲和日本，伊西康公司针对相同的主题已经获得了EP1555944B2、EP1562488B2、JP5362174B、JP5405537B、JP5378470B、JP50001341B共6项授权专利，这6项专利同样涉及抗菌涂层和蒸发转移联合处理的缝合线、缝合装置，以及蒸发转移获得抗菌缝合线的方法。至此，相关技术主题在欧洲和日本获得了较为全面的专利保护。

2.1.2申请策略分析

通过以上信息可以看出，伊西康公司在美国和中国大陆所提出的原始专利申请都未能顺利的获得授权，都经历了较为曲折的审查过程，但在此过程中，伊西康公司始终未放弃对于获得专利授权的努力，而是通过美国部分继续申请以及在中国的专利复审以及分案等专利制度的合理运用而试图获得合理的专利权保护范围。可见，这个以美国临时申请US60/416114为基础所形成的庞大的专利家族对于伊西康公司而言是极为重要的。虽然距离VICRYL Plus产品上市已经十多年并且产品已经在市场上取得了较大的成功，但是第一代VICRYL产品相关的专利早已过了保护期，VICRYL Plus作为对于传统VICRYL的改进，其相关技术获得专利权保护能有效实现VICRYL系列产品的专利延伸保护，从而避免整个系列产品因基础的核心专利过期而失去竞争力。

另一方面，从上述专利的申请及审查过程也可以看出，伊西康公司对于专利制度有较强的运用能力。例如，美国的临时专利申请制度①美国临时专利申请制度：申请人可以将已经脱离基础理论阶段且具有应用前景和商业价值但还不具备提交正式专利申请的技术或产品先提交临时申请，然后在12个月内提交正式申请，在提交正式申请成功后，临时申请日将成为正式专利申请的优先权日，但美国发明专利保护期20年仍然从正式申请日起算。是美国所特有的专利申请制度，该制度能帮助申请人对新的研发成果获得较早的优先权日而不影响专利的有效保护期限。伊西康公司在2002年VICRYL Plus上市前后才提出专利申请，而正是依赖于该临时申请制度才能在美国获得专利授权并以临时申请为基础进入欧洲、中国、日本等多个国家和地区；相反，如果没有临时专利申请制度，伊西康公司不能在2002做好提交正式专利申请的准备，则可能面临放弃专利保护或者推迟产品上市时间。而且在美国和中国同族的审查过程当中，伊西康公司都灵活运用继续申请制度和分案申请制度，为自己的专利申请寻求被授予专利权的机会。

图2　Prolene/Ethibond缝合线相关重点专利布局示意图

此外，在伊西康公司缝合线原材料相关的380篇专利中，公开的临时申请有45项，部分继续申请共50项，分别占到总量的12％、13％，也体现了伊西康公司对于专利制度的运用能力。

同时，也需注意到对于上述重点专利，相对于其对应的产品VICRYL Plus来说，伊西康并未做到专利先行，提前布局，而仅仅是与产品上市几乎同步提出申请。这是企业专利布局中需尽量避免的。

2.1.3专利保护范围分析

进一步对上述专利在美国、中国大陆以及欧洲、日本授权专利的保护范围进行比较，发现其在美国获得专利权保护的技术主题仅涉及抗菌缝合线蒸发转移制备以及包括涂层的两种制备方法，缝合线或缝合装置产品并未获得授权；在欧洲和日本相关产品和方法均获得了授权；而在中国大陆，目前通过蒸发转移制备的抗菌缝合线及其组件产品和方法获得了授权，而蒸发转移联合抗菌涂层的产品和方法还尚未获得授权。导致在不同国家/地区保护范围不同的原因，除了各个国家/地区之间专利审查标准的差异外，还有一个重要原因在于申请人对于不同目标市场保护重点的预期有所不同。在本案中，以相关专利在美国和中国大陆为例，比较在两个国家提出的原始申请文件，其权利要求的保护范围基本相同，而在后续的审查过程中，申请人在美国选择了仅保护制备方法，而在中国选择坚持寻求产品的专利保护。这种保护策略的不同正是跟美国是其产品研发基地，而中国是其主要销售市场的差异相一致的。

另一方面，通过上述分析可知，其发明核心在于通过蒸发转移以及抗菌涂层两种方式获得具有抗菌性能的缝合线。目前缝合线相关产品在美国并未获得有效保护，在中国目前也仅获得通过蒸发转移的方式制备抗菌缝合线的相关专利CN102423266A的授权，而蒸发转移和抗菌涂层联合处理的相关专利CN102599953A尚未获得授权。基于此，进一步关注CN102599953A的审查动向及其已授权专利的法律状态稳定性，规避其专利保护范围，是实现国内缝合线材料产品创新值得关注的方向。

2.2Prolene/Ethibond缝合线

以聚丙烯为基体的Prolene缝合线，和以聚酯为基体的Ethibond缝合线为伊西康公司所开发的不可吸收缝合线。这两种产品均为伊西康公司的拳头产品，经过检索，在专利US3630305A和EP0174180A1中分别介绍了如何得到这两种产品，具体对原料性质有进一步的限定。如图2所示。可以看到一条完整的技术产业链，从原料的要求，材料的制备，到材料的进一步改性，从而延伸产业链的长度，提升产品的应用附加值。另一个方面，由于核心专利的年份较早，保护期限已经到期，为了进一步延伸保护的时长，强生也做了后续的改进型发明。

同时可以看到，这两种明星产品在全球的专利申请中也经常作为原材料被改性，具体的Prolene被引用的次数为556项，而Ethibond被引用的次数为509项。可见该产品在不可降解缝合线领域的确有一种不可替代的地位，应用和在此基础上的研究均非常活跃，Prolene在2005年后被引用的频次开始下降，也说明有相应性能更好的替代产品诞生。从引用的申请人的角度来看，强生（含子公司）自身引用的次数最多，也说明强生公司在此基础上进行了大量的研究。同时也有该领域其他竞争对手以此作为基础材料，例如AMS、安捷泰、泰科、Kyphone等，也说明了伊西康在该领域的领导地位。

3　结论

通过以上分析可知，伊西康公司对于重点产品的专利保护策略主要有如下特点：

（1）专利保护意识强，注重在多个目标市场国/地区进行专利布局，并根据不同的市场预期调整保护重点，保持其市场竞争地位。

（2）善于运用专利制度，以帮助自身获得最大的保护。

（3）通过对上游原料和下游应用进行延伸专利申请，形成对产品本身的有效专利保护。

相对而言，我国的缝合线行业虽然需求巨大，但国内企业普遍存在产品附加值低、市场竞争力弱等问题，且缺乏领军企业，专利布局较为单一，使得其产品竞争力不强。

基于这样的现实，我国相关企业应积极思索和探寻发展出路。一方面，要加强自身技术水平的发展和提高；另一方面，也要注重知识产权保护意识的培养，成立专门的知识产权管理机构，提高自身对于专利制度和专利信息的运用能力，合理规避专利侵权风险，有效地对核心技术和相关产品进行专利保护。

随着科学技术的快速发展，知识产权在整个企业资产中所占的比重将越来越大，也将成为市场竞争的重要手段。国内企业要想在日益激烈的国际竞争中占有一席之地，仅仅依靠增加专利数量是远远不够的，应该根据企业的经营目标和实际研发能力，灵活的将各种专利战略运用到研发生产中去，提高自身的市场竞争力。

Strategy Analysis on Ethicon's Sutures Patents Portfolio

Huang YueTian Ye
（Patent Examination Cooperation Hubei Center of the Patent Office，SIPO，Wuhan Hubei 430070）

This paper analyzed Ethicon's patent application strategy in the main target market based on the important patent applications of its VICRYL Plus AND Prolene/Ethibond Sutures.The idea of flexible use of the patent system in order to seek the maximization of their own rights and the protection of the key products for the whole industry chain is worth learning and using for reference in China.

Ethicon；patent；application strategy；sutures

TP242

A

1003-5168（2016）05-0051-04

2016-5-10

黄越（1987-），女，硕士，审查员，研究方向：天然高分子；田野（1985-），男，审查员，硕士，研究方向：高分子化学。