术中自体血液回收系统中应用国产一次性血液回收贮存器的效果评价

李 奇，刘 丽，何 露，孔凡虹，王雅杰

（1.首都医科大学附属北京天坛医院临床医学研究实验室，北京　100050；2.首都医科大学附属北京天坛医院，北京　100050）

术中自体血液回收系统中应用国产一次性血液回收贮存器的效果评价

李 奇1，刘 丽1，何 露2，孔凡虹2，王雅杰1

（1.首都医科大学附属北京天坛医院临床医学研究实验室，北京100050；2.首都医科大学附属北京天坛医院，北京100050）

目的 评价自体血液回收系统中使用国产一次性血液回收贮存器在手术中的安全性和有效性。方法 选取2014 年4月至2015年3月我院外科手术患者80例，进行术中自体血液回输。根据使用一次性血液回收贮存器的不同，随机分为两组：实验组使用国产一次性血液回收贮存器（罐体组件和双管组件）、配合进口自体血液回收机和离心杯套装，对照组使用进口一次性血液回收贮存器及其配套自体血液回收机和配套耗材。观察两组患者自体回收血液处理前后的血常规、游离血红蛋白浓度、血气等有效性指标；观察设备有无故障、患者有无不良反应等安全性指标。结果 实验组患者自体回收血液，经洗涤后红细胞压积大于50%，游离血红蛋白浓度小于300mg/L，清洗过程中能明显清除游离血红蛋白，白细胞、K+。实验组患者平均每例回收血液0.76L，经血液回收机处理后获得浓缩血液0.17L，均回输给患者。使用过程中设备未发生故障、病人无不良反应事件发生。结论 一次性国产血液回收贮存器性能可靠、使用安全，可满足临床使用需要。

术中自体血液回收； 一次性血液回收贮存器； 血液回收

DOI：10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.04.004

收稿日期：2016-03-11；修回日期：2016-03-24

基金项目：首都医科大学校长基金（2015JYY80）

通讯作者：王雅杰，E-mail：tiantanwyj@aliyun.com

近年来我国临床用血量增长明显，用血需求量以每年15%～22%的速度上升，各地血源紧缺，尤其在大城市、大医院，血源紧张已经影响到正常医疗工作，甚至某些医院面临着随时叫停手术的困境。由于临床用血形势严峻，国家卫生管理部门也不断加大力度出台措施，希望扭转这一局面。因此开源节流、科学、安全、合理地用血已是当务之急［1］。术中自体血液回收技术是目前国内外医疗界公认的，缓解血源短缺，减少异体输血合并症的有效手段。洗涤式回收血是通过使用血液回收装置，对患者体腔积血、手术失血及术后引流血进行回收、抗凝、滤过、洗涤和浓缩等处理，然后回输给患者。洗涤后回收血液中的污染物、组织碎片、细胞碎片、游离血红蛋白、血浆、凝血因子、血小板激活和溶解产物以及抗凝剂等均被清除，最终得到纯净的浓缩洗涤红细胞［2-3］。美国血液技术公司CS5自体血回收机及配套使用的一次性血液回收耗材，已在临床广泛应用，公认为安全、有效的用于临床自体血回收的器械。本研究对国产一次性使用血液回收贮存器（罐体组件和双管组件），配合CS5型自体血液回收机使用的安全性和有效性进行评价。

材料与方法

1 材料

我院外科手术中预计出血量在400～2000mL以内，需要自体血回收的手术患者。推算实验组和对照组有统计学差异所需病例数量：所用公式为n1= n2=2［（uα+uβ）/δ/σ］2+1/4 uα2，其中α=0.05，β =0.10，1-β=0.90，辨别两组差别是80%标准差。已知δ/σ=0.8，双侧α=0.05，u0.05/2=1.96，β= 0.10，u0.1=1.282，代入公式，估算结果每组需病例34例，两组共68例。考虑到术中可能有需要剔除的或未完成的病例，实际每组病例40例，两组共80例。

入组标准：年龄在18～80岁之间；经实验室检查无严重的心、肝、肾等主要脏器或造血系统疾病、肝肾功能正常的患者。排除标准：儿童、产妇和精神病患者；回收血液中含有细菌、脓液、胆汁、消化液、羊水和脂肪等物质；恶性肿瘤患者；手术中需要输入异体血液及血液制品的患者；依从性差，不能完成疗程者。停用标准：依从性差，不能按照试验方案完成者；出现严重输血不良反应或血液污染的不宜继续使用者；患者要求停用者；实验中发现自体血液回收治疗效果太差，甚至无效时。

选取2014年4月至2015年3月我院外科手术患者80例，采用平行对照试验方法，将入组患者随机分成两组，每组各40例：实验组患者使用国产一次性使用血液回收贮存器（罐体组件和双管组件），配合进口自体血液回收机和离心杯使用。对照组患者使用进口自体血液回收机及配套耗材。

2 仪器和耗材

美国血液技术公司CS5型自体血液回收机，美国血液技术公司一次性使用血液回收贮存器；北京万东康源科技开发有限公司一次性使用血液回收贮存器。

3 方法

3.1术中自体血液回收与处理 手术开始后，应用一次性使用血液回收贮存器和CS5自体血液回收机及其配套使用的离心杯套装，最大吸引负压为0.02 MPa，由手术者用吸引器收集术中出血。用肝素浓度为30IU/mL的生理盐水作为抗凝剂，从双管的细管中注入，与收集的血液混合。术中根据出血情况随时调整抗凝剂滴速，保持与出血体积比为1∶5的速度注入，收集的抗凝血液通过配套储血罐内的滤芯过滤后进入储血罐内储存。收集血量达到500mL时，摇动储血罐，充分混匀收集的血液，启动血液回收机的工作程序（血泵速度300 mL/min，离心速度5600r/min）开始处理收集的血液。在进血的过程中，通过储血罐下端的三通阀采血6mL，为收集血液。回收机检测到血层后开始清洗，使用1500mL生理盐水清洗。血液经离心杯分离、清洗、净化处理后，细胞碎片、游离血红蛋白、抗凝剂等被离心分流到废液袋内，红细胞则被浓缩后泵入血袋内储存。充分混匀红细胞悬液后，从输血袋内采血6mL，为清洗后回收血。

3.2观察指标

（1）收集血液和清洗后回收血，分别测定红细胞压积（Hct）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）。

（2）收集血液和清洗后回收血，分别测定游离血红蛋白浓度（fHb）。

（3）收集血液和清洗后回收血，分别测定钾离子（K+）浓度。

（4）记录洗涤前后仪器是否有故障情况，自体血回输后病人的不良事件和严重不良事件。

3.3评价标准

3.3.1有效性指标 回收血经处理后红细胞压积应大于50%，游离血红蛋白应小于300mg/L；回收机离心清洗过程中能明显清除白细胞和K+。

3.3.2安全性指标 实验中设备未出现严重故障；输血后病人未出现不良事件（瘙痒、荨麻疹、血压心率变化、低血压、发热、寒颤和产生血红蛋白尿等）和严重不良事件。

3.4统计学分析

对连续变量（计量资料）计算平均值、标准差、中位数、最小值和最大值；对分类变量（计数资料）计算受试者例数和所占百分比。应用SPSS11.0统计软件，所有数据均进行正态性检验，如数据正态分布以表示，如数据偏态分布以中位数M表示。组间比较采用两组独立样本的t检验，构成比和率的比较采用χ2检验，不满足χ2检验条件的计数资料采用Fisher精确概率法。

根据计量数据的分布特征采用配对样本u检验方法。均采用双侧检验。P＞0.05被认为所检验的差别无统计学意义。计数资料采用卡方分析。

结 果

1 两组患者一般情况的比较结果

实验组和对照组患者的年龄、身高、体重、性别比较，差异无统计学意义（P＞0.05），结果见表1。

表　1 实验组和对照组一般情况的比较（x±s，n=80）

2 使用国产一次性血液回收贮存器的有效性结果

自体回收血液经过洗涤后，实验组和对照组的红细胞压积均大于50%，游离血红蛋白浓度均小于300mg/L。清洗过程中能明显清除游离血红蛋白、白细胞和K+，达到正常水平。以浓缩洗涤红细胞为主。实验组和对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），结果见表2。

表　2 实验组和对照组自体回收血液处理前后有效性结果（x±s，n=80）

3 使用国产一次性血液回收贮存器的安全性结果

实验组患者经过自体血液回收机，共回收自体血29.88L，平均每例回收量为0.76L，经处理后得红细胞悬液为6.90L；对照组患者经过自体血液回收机，共回收自体血35.50L，平均每例回收量为0.87L，经处理后得红细胞悬液为6.70L。两组患者回收自体血液经清洗处理后，于手术中全部回输给患者，实验组平均每例自体血回输量为0.17L，对照组平均每例自体血回输量为0.16L（表3）。

手术过程顺利，无输血反应及感染。处理血液前后，仪器自体血液回收机无机器故障情况发生，自体血回输后患者无不良事件和严重不良事件发生。

表　3 实验组和对照组自体回收血液量和处理后回收血液量的比较

讨 论

输血是指将血液通过静脉输注给病人的一种治疗方法，是临床上一种重要的医疗救治手段。输血在起到积极治疗作用的同时其潜在的风险同样不容忽视，特别是输血传播性疾病，如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等，对人类健康构成了严重威胁。目前输血风险和血液安全问题已受到世界卫生组织及各国政府的高度重视，输血的安全性、必要性和合理性也开始重新被审视［4］。近年来，无偿献血年采血量与临床医疗年用血量出现了不对称增长，使得临床医疗救治用血频频告急。利用自体血液回收技术能有效减少术中血液的丢失，减少输血后的并发症及不良反应，是目前临床上被广泛接受的安全、有效方法［5-6］。

自体血液回收机是通过收集、抗凝、过滤、分离、清洗和净化等过程完成术中失血的回收；采用负压吸引装置，把失血收集起来，再采用过滤、分离、清洗等方法将有害物质清除，将最终收集的有效成分（红细胞）回输给患者。一次性血液回收贮存器作为自体血液回收设备的重要组成部分，在自体血液回收成功与否中起到重要作用。目前血液回收装置，尤其是一次性使用血液回收贮存器（罐体组件和双管组件）主要为国外产品为主，使得医疗成本上升，花费增加，国产耗材的研制对于降低医疗成本具有重要意义。

本研究中对国产的一次性血液回收贮存器从有效性、安全性进行评价。患者术中自体回收血液，使用国产一次性血液回收贮存器，经洗涤处理后，能明显清除游离血红蛋白、白细胞、K+，以浓缩洗涤红细胞为主。使用过程中设备未发生故障、病人无不良反应事件发生。本研究结果表明，一次性国产血液回收贮存器（罐体组件和双管组件）性能可满足临床使用需要。

［1］王心田，屠伟锋.新世纪血液保护技术的展望.实用医学杂志，2003，19（3）：219-221.

［2］庄心良，曾因明，陈伯銮.术中及术后术区血液回收技术.现代麻醉学，第3版，北京：人民卫生出版社，2003：1740.

［3］张萍，刘勤.回收式自体输血在手术中的应用.检验医学与临床，2010，7（5）：419-420.

［4］Cataldi S，Bruder N，Dufour H，et al.Intraoperative autologous blood transfusion in intracranial surgery.Neurosurgery，1997，40（4）：69-71.

［5］招伟贤.血液回收技术及其安全性的研究进展.实用医学杂志，2003，19（3）：228-230.

［6］Stachura A，Krl R，Poplawski T，et a1.Transfusion of intra-operative autologous whole blood：influence on complement activation and interleukin formation.Vox Sang，2011，100（2）：239-246.

（李 凌编辑）

Effectiveness Evaluation of Domestic Disposable Blood Recovery Reservoir in Autologous Blood Transfusion Surgery

LI Qi，LIU Li，HE Lu，KONG Fan-hong，WANG Ya-jie
（Beijing Tian Tan Hospital，Capital Medical University，Beijing 100050，China）

Objective To study the effectiveness of domestic disposable blood recovery of reservoir in intraoperative autologous blood transfusion.Methods 80 surgery patients with intraoperative autologous blood transfusion were involved in this study.Depending on the use of disposable blood recycling reservoir，patients were randomly divided into two groups.The experimental group patients used domestic disposable blood recovery of reservoir in Autologous Blood Recovery System.The control group patients used imported disposable blood recovery of reservoir.The routine blood test，free hemoglobin concentration and blood gas analysis were carried out before and after treatment for collected blood during operation.The equipment failure information and patient’s adverse reaction were examined.Results In experiment group，the hematokrit in collected blood after treatment was larger than 50%.The free hemoglobin concentration was less than 300mg/L，and white blood cell and K+were effectively removed.The mean 0.76L blood was collected from each patient during operation and got 0.17L concentrated blood cells after processed by Autologous Blood Recovery System in experiment group. These blood cells were re-infused into the patients during and after operation.The equipment and all patients recovered very smoothly during operation.Conclusion The performance of domestic disposable blood recovery of reservoir is effective，reliable and safe，and can be applied in clinical operation.

Intraoperative blood salvage； Disposable blood recovery of reservoir； Blood recovery