宫颈癌疫苗将于明年年初在国内上市

综合

时隔多年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（Human Papillomavirus，人乳头瘤病毒）疫苗终于进入了中国市场。

7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布，其希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

迟了10年的宫颈癌疫苗有望明年上市

人乳头状瘤病毒（HPV）感染是导致宫颈癌的主要诱因，接种HPV疫苗将为处于HPV感染风险中的中国广大女性提供保护。

宫颈癌是中国15～44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此，中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担，为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。

希瑞适在中国注册用于9～25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。

HPV疫苗国产后价格或低于国外

到2012年，已有超过40个国家将HPV疫苗纳入国家免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。但由于该疫苗价格高，只有很少数的中低收入水平国家实施了HPV疫苗免疫计划。

目前在全世界各地，HPV疫苗的价格比其他类别疫苗价格高出许多。以香港为例，三针HPV疫苗的价格在3000元左右。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，HPV疫苗加入国家计划免疫项目很困难，因此暂时价格不会太便宜。

他预测，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格会比香港和国外便宜。以肺炎疫苗做类比，在国外的价格是1580元，国产以后价格是300多元。按照这个比例的话，HPV疫苗国产以后的价格可能在1000元以内。

公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗均已进入三期临床。

超过26岁还能接种吗

美国及世界卫生组织（WHO）由此将能获得HPV疫苗保护的人群年龄设置在9～26岁，而最适宜接种年龄为仍未有性接触的11～12岁。我国规定是9～25岁，美国FDA规定9～26岁。而在日本，青春期女性免费接种，但接种年龄放宽到45周岁，提倡“接种比不接种要好，已感染某类HPV病毒仍可以继续接种”。