怀化地区2009与2015年常规化学现场调查和室间质评结果分析

2016-09-03张裕杨丽华彭爱红

实验与检验医学 2016年4期

关键词：标本实验室检验

张裕，杨丽华，彭爱红

（湖南省第二人民医院，湖南省临床检验中心，湖南长沙410007）

怀化地区2009与2015年常规化学现场调查和室间质评结果分析

张裕，杨丽华，彭爱红

（湖南省第二人民医院，湖南省临床检验中心，湖南长沙410007）

目的评估医疗机构临床实验室常规化学检测项目真实的检测质量。方法在2009年和2015年，对怀化地区28家医疗机构实验室进行现场调查，发送双盲常规化学标本，要求当场回报检测结果；在2009年和2015年发放2次常规化学室间质评标本，比较两次现场调查和室间质量评价（EQA）结果的差异。结果现场调查结果的PT成绩低于室间质评成绩，但2015年现场调查的成绩要好于2009年现场调查成绩（P＜0.05），PT合格率明显提升。结论怀化地区实验室2015年检测成绩较2009年有较大提升；要得到能真实准确反映实验室检测水平的PT成绩，需要室间质评组织者与实验室长期协同努力。

室间质评；现场调查；常规化学

怀化地区是我省经济相对欠发达的地区，地处西部，医疗条件和水平较其他地区差，为真实了解实验室检测质量，发现实验室存在的具体问题，湖南省临检中心在2009年和2015年对怀化地区进行了2次现场督导和调查活动。另外，我省每年还进行全省统一的室间质评（EQA）活动。现将2009年与2015年两次常规化学的现场调查和室间质评成绩进行比较，结果如下。

1　对象与方法

1.1对象怀化地区28所医疗机构的实验室，其中三级医疗机构3所、二级25所。包括综合性医院18所、中医院8所、妇幼保健院1所，精神病院1所。其中3家实验室在2009年未参加室间质评活动。

1.2方法现场调查发放5个批号标本，标本由我中心人员携带统一的双盲样品送至各被调查的实验室，要求被调查实验室技术人员按病人标本进行检测，并在3h内回报检测结果；室间质评活动发放5个批号标本，规定检测时间和回报时间，采用邮寄质控品及网络回报结果的方式。现场调查和室间质评均采用实验室性能验证方案（PT方案）进行，常规化学检测项目包括：钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶，共22项。另外，在2015年现场调查活动时，还进行现场调查问卷的活动。

1.3利用科临易检Clinet EQA软件和SPSS 17.0对回报数据进行统计分析。

2　结果

从两次现场调查成绩可以看出，28家实验室2015年现场调查成绩要高于2009年现场调查成绩，经t检验有统计学意义（P=0.01），2009年现场调查PT平均成绩为75.0，PT合格率为29%；2015年现场调查 PT平均成绩为 85.5，PT合格率为79%。

从两次室间质评成绩可以看出，25家实验室2009年与2015年室间质评成绩相差不大，经t检验无统计学意义（P=0.242），2009年室间质评PT平均成绩为92.8，PT合格率为96%；2015年室间质评PT平均成绩为94.2，PT合格率为100%。从同年的现场调查和室间质评成绩可以看出，现场调查的PT成绩要明显低于室间质评的成绩，尤其是2009年的差距更大。经t检验均有统计学意义（P＜0.01）。结果见表1。

表1　2009、2015年室间质评与现场调查PT成绩列表

3　讨论

EQA是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作及实验室检测能力的活动。参照世界卫生组织推荐的方法，结合我国［1，2］及我省的实际情况，我中心除了每年进行全省统一的EQA活动外，再选择1-2个地区的临床实验室进行突击的现场调查检测，综合评估实验室检测结果的准确性。

从附表列出的2009年与2015年现场调查成绩可以明显看出，2015年的现场调查PT成绩要明显好于2009年的现场调查PT成绩，且现场调查PT成绩平均分已从2009年的75分提高到85.5分，PT合格率由2009年的29%大幅提升到2015年的79%。据我们先后两次现场调查的情况分析如下：首先，六年来部分实验室进行了整体搬迁或是整改，实验室设计布局更加合理，分工更加明确，交叉污染的情况减少，工作环境明显改善。其次，实验室检测设备得到了提升，大部分实验室采用先进的自动化仪器，配合使用配套的试剂及校准物，设备定期保养维护。再次，软件方面也有很大的提高，所有实验室均已实现LIS系统联网，很多实验室也连入了HIS系统，并且有配套的中文工作软件，质控图基本已告别手工绘制。更重要的是，实验室从业人员的学历及资质已逐步提高，实验室管理者水平也有很大提升，实验室每年积极参与继续教育培训，学习先进的专业和质量管理，从不做室内质控，到如今建立有比较完善的室内质量控制程序并严格执行，质控意识已经逐步形成并一再加强。虽说在质量管理实际工作中有部分实验室仍存在一些问题，比如说直接套用质控品厂家的靶值和标准差，失控后不进行分析等情况，但相对于六年前，情况已有很大改善，落后的实验室正逐步走入正轨，加上卫计委在西部地区的扶持力度加大，该地区整体检测水平正在逐步提高。

结合附表列出的数据，该地区现场调查的PT成绩和实验室合格率要明显低于当年的室间质评，尤其是2009年合格率相差近70个百分点，但这两年的室间质评PT成绩和实验室合格率却很高。通过综合统计数据及现场调查分析，我们认为有的实验室为了取得好的室间质评成绩，首先在对待室间质评标本时，没有“与其测试病人一样的方式来检测室间质评样本［3］”，而是进行了特殊化：例如将仪器保养到最好的状态，选用新开瓶的标准品、试剂、质控品检测在控后才进行检测，并检测多次取平均值。此外，室间质评是要求实验室在收到标本后一周内回报结果，现场调查是要求实验室在规定时间内（3h）在有专人监督的情况下回报结果，实验室基本没有复查或是交流结果的机会。在我们以往的调查过程中，发现有部分实验室与其他实验室交流串通检测结果，或是直接抄袭其他实验室结果，使原本参差不齐的数据变得非常一致，掩盖了实验室检测的真实水平［4］。还有部分实验室利用以往的室间质评标本和靶值，来校正结果。这些做法都影响了室间质评的公正性。

室间质量评价的目的在于评价实验室的检测力，确认实验室之间的差异并改进检测质量，也是考核实验室间检测结果可比性的重要工具之一［5］，历年的现场调查发现，全省统一进行的室间质评活动可能无法反映实验室的真实检测水平。亦有学者多次报道这种不真实结果的分析［6-9］。因此，可将现场调查结果列入临床检验结果通用的实验室管理标准中［10］，并计入年终总评。但现场调查受到人力，物力等因素限制难以大范围、长时间地普遍开展。因此，要得到能真实准确反映实验室检测水平的PT成绩，还需要临检中心与实验室长期的协同努力。首先，实验室要摒弃唯成绩论的观念，在收到不可接受EQA结果报告后，应系统地评估检测过程的每一个环节，查找问题根源并采取纠正措施，逐步提升检验质量水平和实验室自信心。其次，作为室间质评的组织者，也应该着力于该项工作的完整可执行性，不仅在室间质评靶值制定的科学公正性及溯源性方面还有大量的工作可做［11，12］，实验室质量规范的标准化工作也亟待解决。对于实验室提供虚假结果的问题，目前我省正在设计采用软件随机生成串号代替标本号的方法，室间质评样本从出厂开始，每一个标本均有自己独立的串号，实验室填报结果时需填写相应串号，避免实验室根据以往固定的样本号来交流结果，该套系统需要厂家及室间质评软件公司共同合作进行，目前正处于对定性项目专业的测试中。虽说这套系统能一定程度的防止串通行为，但原则上应是参加实验室有责任避免串通行为。另外，有学者将卫生部临床检验室间质量评价最低性能标准直接转化为实验室室内性能规则，根据实验室室内的性能数据，即可演算EQA通过率［13］。在笔者看来，此项方案科学性较强，不仅可以预估实验室EQA通过概率，还可将此概率作为风险管理［14］的一部分来改进实验室质量，实验室网络化完善后亦不失为推动检验结果互认的优势策略。

［1］中华人民共和国国家标准GB/T20470-2006.《临床实验室室间质量评价要求》［S］.北京：中国标准出版社，2006.

［2］中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS/T414-2013：室间质量评价结果应用指南［S］.北京：中国标准出版社，2013.

［3］申子瑜.医院管理学临床实验室管理分册［M］.北京：人民卫生出版社，2003：104.

［4］邓演超，刘连生.现场调查EQA质控品选择及靶值确定的探讨［J］.现代检验医学杂志，2008，23（5）：117-119.

［5］王薇，钟茎.北京市常规化学检验结果互认项目在全国室间质评中的结果分析［J］.中华检验医学杂志，2012，35（1）：62-66.

［6］童清，王清涛.临床化学定量测定室间质量评价的有关问题［J］.中华检验医学杂志，2005，28（2）：131-133.

［7］付千军，刘军，鄢斌.生化室间质评分析［J］.国际检验医学杂志，2006，27（7）：672.

［8］顾怡勤，盛颖，黄伟栋.上海市某区2008～2009年临床实验室检验质量分析［J］.现代预防医学，2010，37（24）：4627-4628.

［9］贺葵阳，万本愿，李胜远，等.南昌市内24家医疗机构临床实验常规生化检测项目现场调查分析［J］.实验与检验医学，2011，29 （3）：267-268.

［10］童清，王清涛.北京市临床化学常规检验项目室间变异现场调查结果分析［J］.中华检验医学杂志，2007，30（7）：758-760.

［11］张道强，隋秀梅，郝军，等.临床检验的量值溯源在室间及室内质控中应用的探讨［J］.现代检验医学杂志，2006，21（6）：92-93.

［12］王忠，郭鸿雁，王颖，等.非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案［J］.国际检验医学杂志，2012，16（8）：2006-2009.