SURESHOT导航技术与徒手技术股骨髓内钉远端锁钉效能比较

史萌　张磊　周琳　俞仲翔　王树强　匡勇

【摘要】　目的　比较SURESHOT导航技术与徒手技术股骨髓内钉远端锁钉的效能。方法　对2011年8月至2014年10月收治的53例新鲜单发性股骨干骨折病例选用Trigen TAN股骨髓内钉治疗，采用徒手技术进行动力孔锁钉，采用SURESHOT导航技术进行静力孔锁钉。比较两种技术首次锁钉成功率、辐射次数及操作时间。结果　SURESHOT导航技术首次锁钉成功率为92.5%，徒手技术首次锁钉成功率为13.2%；SURESHOT导航技术平均辐射次数为2.66次(2～8次)，徒手技术平均辐射次数为8.77次(6～13次)；SURESHOT导航技术平均锁钉时间为3.49 min(2～10 min)，徒手技术平均锁钉时间为10.4 min(7～16 min)。结论　SURESHOT导航技术学习曲线短，可明显提高股骨髓内钉远端锁钉成功率，减少辐射暴露及缩短操作时间。



·临床研究·

SURESHOT导航技术与徒手技术股骨髓内钉远端锁钉效能比较

史萌张磊周琳俞仲翔王树强匡勇

【摘要】目的比较SURESHOT导航技术与徒手技术股骨髓内钉远端锁钉的效能。方法对2011年8月至2014年10月收治的53例新鲜单发性股骨干骨折病例选用Trigen TAN股骨髓内钉治疗，采用徒手技术进行动力孔锁钉，采用SURESHOT导航技术进行静力孔锁钉。比较两种技术首次锁钉成功率、辐射次数及操作时间。结果SURESHOT导航技术首次锁钉成功率为92.5%，徒手技术首次锁钉成功率为13.2%；SURESHOT导航技术平均辐射次数为2.66次(2～8次)，徒手技术平均辐射次数为8.77次(6～13次)；SURESHOT导航技术平均锁钉时间为3.49 min(2～10 min)，徒手技术平均锁钉时间为10.4 min(7～16 min)。结论SURESHOT导航技术学习曲线短，可明显提高股骨髓内钉远端锁钉成功率，减少辐射暴露及缩短操作时间。

股骨干骨折；电磁导航；髓内钉；远端锁钉

髓内钉治疗长管状骨骨折是公认的金标准，但髓内钉手术远端锁钉困难及耗时较长[1]。术中透视可辅助术者进行髓内钉开口、骨折复位及锁钉完成，对于髓内钉手术至关重要[2]。但由于术中透视需求增加及职业辐射暴露防护意识缺乏，医护人员实际遭受的辐射量远超从前[3]。

为了将辐射量控制在相对合理的范围并尽可能减少，多种髓内钉远端锁钉技术应运而生[1]，其中包括徒手技术[4-5]、机械装置远端瞄准技术[6-8]及电脑辅助导航技术[9-12]等。但由于髓内钉插入髓腔后会发生不可避免的形变，这直接导致依靠外接机械装置的锁钉技术有一定的失败率[13-15]。电脑辅助导航技术有较高的准确率，但在实际应用中存在操作步骤繁琐、耗时长等弊端[11]。

SURESHOT导航系统(美国施乐辉公司)适用于Trigen髓内钉家族中所有髓内钉如META钉、TAN钉、FAN钉等。它是一种不依赖辐射的电磁定位技术，能提供直观的影像以便于操作，大幅减少辐射量，且简单、快捷、易于操作。基于尸体的对照研究[16]显示，SURESHOT导航技术在准确率及辐射暴露上较徒手技术有明显优势。为了评价其临床效果，我们对比了SURESHOT导航技术与徒手技术股骨髓内钉远端锁钉的效能。

1　资料与方法

1.1一般资料

2011年8月至2014年10月我院收治单发性新鲜股骨干骨折患者53例，其中男性40例，女性13例，平均年龄(36.5±14.9)岁。骨折AO分型：A1型4例，A2型11例，A3例9例，B1型10例，B2型9例，B3型2例，C1型2例，C2型4例，C3型2例。合并伤：多发性头胸部复合伤3例，多发性头胸腹复合伤1例，多发性胸腹闭合外伤1例，腹部外伤2例，两处上、下肢骨折1例，颅脑外伤7例，三处多发骨折1例，胸部外伤3例，一处上肢骨折1例，一处下肢骨折9例。

纳入标准：①年龄>15或<85岁；②结合症状、体征及影像学检查诊断为单侧股骨干骨折并符合髓内钉手术指征。

排除标准：①年龄<15或>85岁；②伴有严重多发性外伤、严重内科疾病而无法手术及骨折类型不符合髓内钉手术指征。

所有手术均由同一名术前接受过操作培训的高年资骨科医师及另一名没有进行该技术培训的低年资骨科医师共同完成。

1.2手术方法

本研究所有病例均选用Trigen TAN股骨髓内钉治疗。TAN股骨髓内钉在远端设计了动力、静力锁定孔，远端动力孔长5 mm，直径5.3 mm，近端静力孔直径5.3 mm。

所有手术均在麻醉状态下采用仰卧位于牵引架上操作完成，按照标准髓内钉技术依次完成开口、复位、扩髓及髓内钉插入，采用徒手技术完成动力孔锁钉，采用电磁导航技术完成静力孔锁钉。SURESHOT导航系统由显示装置、圆形瞄准装置、磁力棒及电磁感应钻组成(图1)。将磁力棒插入至相应髓内钉长度，用瞄准装置连接电磁套筒后于皮肤上标记并作一切口。套筒紧贴骨面后可在显示装置上直观显示，绿色环代表瞄准器，红色环代表套筒，中间的红点代表电磁钻头。当红点与两个环重合并位于显示器上虚拟的髓内钉锁孔内(“完美圆环”)即可开始钻孔步骤(图2)。钻孔结束后依次测深并拧入合适长度的锁钉，通过术中透视确认锁钉正确。而徒手技术则在预先影像辅助下确定正侧位进钉点位置后以1枚2.5 mm克氏针预钻孔，当透视确认克氏针穿过髓内钉锁定孔及两侧骨皮质后，再测深并拧入合适长度的螺钉，再次透视最终确认。

总而言之，随着科技技术的快速发展，继电保护系统隐性故障的研究工作取得了更多喜人成果，如构建起考虑隐性故障及继电保护系统运行变化的状态空间模型等。为更好的提升继电保护系统运行效率，相关工作人员还应积极引进先进继电保护系统检测技术，及时找寻到继电保护系统隐性故障发生区域及规律，更好的制定出具有高度可行性的继电保护系统运维方案。

图1　SURESHOT电磁导航系统

图2　钻孔预瞄准形成“完美圆环”后即可开始钻孔

1.3观察指标

术中记录每次钻孔的首次钻孔准确率(首次钻孔成功与否)、辐射剂量(由于辐射剂量无法完整记录，故将C形臂X射线机单次曝光剂量设为衡定后记录透视次数)及操作时间(从钻孔开始到C形臂X射线机确认锁钉成功)。

1.4统计学方法

SURESHOT导航技术与徒手技术首次锁定成功率比较采用McNemar检验，锁钉操作时间及透视次数比较采用Wilcoxon符号秩检验。统计学分析采用SPSS 11.0统计分析软件，P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1首次锁钉成功率比较

SURESHOT导航技术首次锁钉成功49例(92.5%)，失败4例(7.5%)，徒手技术首次锁钉成功7例(13.2%)，失败46例(86.8%)，其中动、静力孔首次锁定均失败2例，动、静力孔首次锁定均成功5例，动力孔首次锁定成功而静力孔首次锁定失败2例，静力孔首次锁定成功而动力孔首次锁定失败44例。两种技术锁定成功率差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2辐射次数比较

采用SURESHOT导航技术完成静力孔锁钉时平均辐射次数为2.66次(2～8次)，采用徒手技术完成动力孔锁钉时平均辐射次数为8.77次(6～13次)，两者差异有统计学意义(P<0.05)。

SURESHOT导航技术平均锁钉时间为3.49 min(2～10 min)，徒手技术平均锁钉时间为10.4 min(7～16 min)，两者差异有统计学意义(P<0.05)。

3　讨论

3.1股骨髓内钉

髓内钉治疗长管状骨一直是临床上的金标准。随着骨折内固定原则从AO转换到BO，减少软组织剥离及维持骨折正确力线已成为骨折内固定新的共识。交锁髓内钉是一种中央型内固定装置，术中间接复位骨折，可减少骨折端骨膜剥离，扩髓过程中产生的骨屑又可以成为植骨材料刺激骨痂形成，最后两端的交锁螺钉锁定可提供骨折愈合所需微动，防止骨折旋转、短缩发生，因此其治疗股骨干骨折得到普遍认同。但由于股骨髓内钉在插入股骨髓腔后会不可避免地发生形变[13-15]，以及大腿本身软组织丰厚，远端锁钉一直是临床难题。虽然有各种机械、电脑导航的辅助手段，但远端锁钉依然存在准确率不高或操作繁琐等诸多不足，可以说，至今为止尚无髓内钉远端锁钉的完美装置。

3.2职业暴露

职业暴露一直是骨科医生需要面对和正视的问题。研究[17-19]表明，在骨科医生中职业辐射暴露增加了癌症发生的风险。而长期研究[20]表明，不同剂量的辐射会增加成人、儿童肿瘤及心血管疾病的发生率。国际放射防护委员会(ICRP)推荐的DEBT原则(即防护距离、暴露时间、防护屏障及防护技术)[21]要求医护人员在日常医疗工作中时刻保持防范并遵守，且防护技术革新应趋于完善。

3.3研究设计

由于患者年龄、性别、身高、体重等均不一致，以及骨折分型、髓内钉进钉点会影响髓内钉置入髓腔后冠状面和矢状面的位置，而大腿软组织丰厚也会影响钻孔精准度，因此为了增加研究的可比性，我们选用自身对照方法来设计本次研究，以保证在尽量统一的环境下进行对照试验。TAN髓内钉有2个锁定孔，远端锁定孔为长5.0 mm、直径5.3 mm的长圆形动力孔，近端锁定孔为直径5.3 mm的静力孔，锁钉直径5.0 mm。为了统一，我们设定采用徒手技术完成动力孔锁定，采用SURESHOT导航技术完成静力孔锁定。目前SURESHOT导航系统的研究[16,22-24]均为随机入组组间对照试验，无法避免骨折类型、髓内钉位置等对研究的干扰，因此我们认为本研究在设计上更有说服力。

3.4远端锁钉

髓内钉技术治疗长骨骨折一直被认为是最需要透视辅助而接受辐射量最大的手术[25]，其中远端锁钉过程是髓内钉手术中耗时最长的环节[2]。由于髓内钉一般采用钛合金材质以更好地匹配骨骼的弹性模量，因此在髓内钉插入股骨髓腔时会不可避免地发生形变[13-15]，这将导致外部机械瞄准装置发生误差并出现锁钉失败。徒手技术虽然可使髓内钉锁钉环节相对快速及可视化，但由于其主要依赖透视辅助和医生经验，因此需要较长的学习曲线，操作过程中亦接受较多辐射。

SURESHOT导航系统采用电磁定位装置和六维定位导丝一起完成髓内钉远端锁孔瞄准，同时实时模拟到电脑屏幕上以便于术者可视化操作。本研究采用自身对照来比较SURESHOT导航技术和徒手技术的优劣，结果显示经较短学习后，SURESHOT导航技术在首次钻孔准确率上即显现优势，总体成功率达92.5%；徒手技术平均透视次数为8.76次，而SURESHOT导航技术平均透视次数仅为2.66次，在熟练掌握电磁导航操作要点后基本只需在钻孔锁钉后正侧位各透视1次即可确认锁钉位置；SURESHOT导航技术平均锁钉时间为3.49 min(2～10 min)，徒手技术平均锁钉时间为10.4 min(7～16 min)，在操作时间上SURESHOT导航技术也具有不可比拟的优势。虽然本研究未采用盲法，对术中主观因素无法规避，但我们的研究结果与SURESHOT导航技术国外高级别证据的临床研究[22-24]结果相近。

3.5技术要点

由于大腿软组织丰厚，术中在预定位后切开皮肤约1 cm，以1把血管钳钝性分开筋膜后行骨膜下剥离以防止软组织对于套筒定位的影响，同时在钻孔过程中最好由两人合力完成，1人牢牢把持定位器并将瞄准套筒抵住股骨外侧皮质，1人完成钻孔，以防套筒在钻孔开始时滑移及钻孔中套筒偏转导致的钻孔失败，甚至钻头断裂。此外，在锁钉完成后须行标准正侧位透视来确认锁钉完成，才能继续下一步手术操作。

综上所述，我们认为SURESHOT导航技术在股骨髓内钉锁钉过程中具有学习曲线短、准确率高、辐射少、操作时间短等优势，虽然瞄准装置可能会增加一定的医疗费用，但从保护医生和患者的双重角度来看，临床上仍值得大力推广。

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(收稿：2015-11-20; 修回：2016-02-14)

(本文编辑：卢千语)

Comparison of the efficiency of electromagnetic navigation SURESHOT technology and freehand technology for distal locking of intramedullary nail

SHI Meng, ZHANG Lei, ZHOU Lin, YU Zhong-xiang, WANG Shu-qiang, KUANG Yong

.Department of Orthopaedics, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China

ObjectiveTo compare the efficiency of electromagnetic navigation SURESHOT technology and freehand technology for distal locking of intramedullary nail. Methods From August 2011 to October 2014, 53 patients with single fresh femoral fracture were treated with Trigen-TAN intramedullary nail. The static hole screw was locked with navigation SURESHOT technology, while the dynamic hole screw was locked with freehand technology. The lock success rate at first time, the time of radiation exposure and the time consuming were compared. Results The locking success rate at first time of navigation SURESHOT technology was 92.5%, while that of freehand technology was 13.2%. The mean time of radiation exposure of navigation SURESHOT technology was 2.66 times (range, 2-8 times), that of freehand technology was 8.77 times (range, 6 to 13 times). The mean time consuming of navigation SURESHOT technology was 3.49 min (range, 2-10 min), that of freehand technology was 10.4 min (range, 7-16 min). Conclusion The navigation SURESHOT technology with short learning curve could improve the accuracy of distal locking intramedullary nail, reduce radiation exposure, and shorten the operation time obviously.

Femoral fracture； Electromagnetic navigation； Intramedullary nail； Distal locking

201203，上海中医药大学附属曙光医院骨科

10.3969/j.issn.1673-7083.2016.03.015