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头痛灵口服液的制备与疗效观察

2016-08-19董瑞红段豫磊

中国实用医药 2016年22期
关键词:制备临床应用

董瑞红 段豫磊

【摘要】 目的 研究头痛灵口服液的制备和临床疗效。方法 200例头痛患者, 随机分为治疗组和对照组, 每组100例。采用白芷 、川芎和怀牛膝制成头痛灵口服液对治疗组用药;对照组采用白芷、川芎和怀牛膝煎制成汤剂对对照组用药, 3 d后, 对两组疗效进行对比。结果 治疗组总有效率为100%;对照组为90%, 两组总有效率对比差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 头痛灵口服液的制剂稳定, 治疗效果和相同药材熬制的中药汤剂的治疗效果相比更加显著, 且服用更加方便, 携带更加便捷, 值得临床推广。

【关键词】 头痛灵口服液;制备;临床应用

DOI:10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.22.111

头痛为临床的常见病和多发病, 引起头痛的原因多且复杂, 而且与患者的生活习惯、心理状态、家庭遗传、工作种类均一定的联系[1], 目前尚无特效疗法药物。本院在长期中药汤剂的基础上将白芷、川芎和怀牛膝煎制成的汤剂研制成头痛灵口服液, 经过多年临床观察, 疗效肯定, 制剂稳定, 现报告如下。

1 资料与方法

2. 1 一般资料 选取2014~2015年焦作市第六人民医院头痛患者200例, 严格遵循按照中医辨证原则, 将患者随机分为治疗组和对照组, 各100例。治疗组男55例, 女45例, 年龄最小8岁, 最大60岁, 平均年龄31岁;对照组男51例, 女49例, 年龄最小10岁, 最大57岁, 平均年龄32岁。入组标准:头痛曾在10 d内发作>10次, 且每次头疼时间≥30 min;有压紧感或者扎紧感;感到轻度到中度头痛、头疼双侧性;患者在上下楼梯或在进行适度活动时不加重4个特征中2个;疼痛时无呕吐、恶心、畏声、畏光。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。

1. 2 处方与制法

1. 2. 1 处方 白芷300 g 、川芎300 g 、怀牛膝 300 g。

1. 2. 2 制法 将上述3味中药置中药多功能提取罐中, 加药材量5倍的洁净水浸泡1 h, 常压提取, 温度控制在85℃ 左右, 打开挥发油提取器, 收集白芷中的活性成分欧前胡素为药材总量的1/4滤过冷藏备用;关闭挥发油提取器, 100℃常压煎煮提取, 第一煎2 h, 过滤, 第二煎加水为药材量的4倍, 浸泡0.5 h, 100℃常压提取1 h, 过滤, 合并2次滤液, 抽至浓缩罐中, 真空减压浓缩至药液相对密度为1.08左右(95℃测), 放至料桶中, 放凉, 缓缓加入2倍量95%的乙醇, 边加边搅拌, 冷却静置72 h, 抽取上清液, 回收乙醇至无醇味, 放置配料桶中, 趁热加入适量甜蜜素、防腐剂, 冷却静置72 h, 抽滤上清液备用;将两备用液混合, 添加蒸馏水至1000 ml, 充分混匀, 分装于10 ml的安瓿中, 压盖, 105℃蒸汽灭菌45 min, 贴签, 分装即得。

1. 2. 3 功效 具有祛风活血、行气逐瘀、通窍止痛的功效。头为诸阳之会, 古谓:“高巅之上, 惟风可到。”风有内外, 每多兼挟, 邪气外袭, 阻遏清窍, “不通则痛”, 故发而头痛。方中白芷辛温燥散, 芳香走窜, 外散风寒而解表, 上通鼻窍而止痛;具有散风解表, 通窍止痛的作用, 善治阳明头痛[1]。川芎辛香行散, 温通血脉, 上行头颠, 下走血海;功善活血行气, 祛风止痛, 善治头痛, 无论风寒、风热、风湿、血瘀、血虚, 皆可随症选用, 故有“头痛离不开川芎”之说[1]。怀牛膝苦酸性平而行散兼补, 归肝肾经而性善下行;补肝肾、强筋骨, 活血通脉, 可治疗头痛眩晕[2]。三药配伍, 共奏活血祛风, 行气逐瘀, 通窍止痛功效。

1. 3 治疗方法 治疗组取白芷 、川芎和怀牛膝, 通过相关工艺制成成分稳定, 有质量和疗效保障的口服液用药, 2次/d, 10 ml/次, 小儿酌减;对照组将白芷、川芎和怀牛膝煎制成汤剂服用, 1剂/d, 分2次服用, 剂量与口服液的含量相对应。观察期间, 两组均不使用其他药物。

1. 4 疗效判定标准及疼痛程度分级 疗效判定标准:3 d后进行为期10 d的临床观察。痊愈:10 d内症状大部分消失或1 d内头疼发作次数≤2次;显效:症状消失≥1/2或所有症状好转, 或10 d内头疼发作次数≤5次;有效:症状消失<1/2, 或部分症状好转, 或10 d内头疼发作次数≤8次;无效:症状无任何改善, 或10 d内头疼发作次数≥9次。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。疼痛程度分级[3]:0级:不疼痛;1级:头部痛, 但是对于工作和日常生活不影响;2级:头部痛, 但是影响工作及日常生活;3级:头痛, 不能进行正常工作及日常生活, 而且必须进行卧床休息。

1. 5 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 采用t检验;计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

治疗组痊愈72例, 显效17例, 有效11例, 无一例无效, 总有效率为100%;对照组痊愈63例, 显效17例, 有效10例, 无效10例, 总有率为90%。治疗组总有效率优于对照组(P<0.05)。见表1。

3 小结

中药汤剂的传统用法, 随着现代人们生活节奏的加快有很多不便, 或医生避而不用, 或患者拒而不受, 使其不能发挥其应有的临床疗效, 如果将其改进制成口服液易于携带, 便于服用, 利于贮藏。实践证明, 头痛灵口服液的整体疗效均优于同剂量的煎煮汤剂, 经过多年临床观察, 该制剂质量稳定, 效果良好, 患者服用方便, 尚未发现不良反应, 值得临床推广应用。

参考文献

[1] 常章富.中药学.中国医药科技出版社, 2000:24, 106, 110.

[2] 杨雪, 张伟, 陈宁, 等 . PU-413原发性头痛临床特点及人口学分析-来自华西神经内科门诊头痛患者的研究//第十二届全国神经病学学术会议论文集, 2009:396-397.

[3] 邓海娟. 养血清脑颗粒治疗55例紧张型头疼的临床观察.青海医药杂志, 2007, 37(11):60-61.

[收稿日期:2016-03-24]

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