头痛灵口服液的制备与疗效观察

董瑞红　段豫磊

【摘要】 目的 研究头痛灵口服液的制备和临床疗效。方法 200例头痛患者， 随机分为治疗组和对照组， 每组100例。采用白芷 、川芎和怀牛膝制成头痛灵口服液对治疗组用药；对照组采用白芷、川芎和怀牛膝煎制成汤剂对对照组用药， 3 d后， 对两组疗效进行对比。结果 治疗组总有效率为100%；对照组为90%， 两组总有效率对比差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 头痛灵口服液的制剂稳定， 治疗效果和相同药材熬制的中药汤剂的治疗效果相比更加显著， 且服用更加方便， 携带更加便捷， 值得临床推广。

【关键词】 头痛灵口服液；制备；临床应用

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.22.111

头痛为临床的常见病和多发病， 引起头痛的原因多且复杂， 而且与患者的生活习惯、心理状态、家庭遗传、工作种类均一定的联系[1]， 目前尚无特效疗法药物。本院在长期中药汤剂的基础上将白芷、川芎和怀牛膝煎制成的汤剂研制成头痛灵口服液， 经过多年临床观察， 疗效肯定， 制剂稳定， 现报告如下。

1 资料与方法

2. 1 一般资料 选取2014～2015年焦作市第六人民医院头痛患者200例， 严格遵循按照中医辨证原则， 将患者随机分为治疗组和对照组， 各100例。治疗组男55例， 女45例， 年龄最小8岁， 最大60岁， 平均年龄31岁；对照组男51例， 女49例， 年龄最小10岁， 最大57岁， 平均年龄32岁。入组标准：头痛曾在10 d内发作>10次， 且每次头疼时间≥30 min；有压紧感或者扎紧感；感到轻度到中度头痛、头疼双侧性；患者在上下楼梯或在进行适度活动时不加重4个特征中2个；疼痛时无呕吐、恶心、畏声、畏光。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 处方与制法

1. 2. 1 处方 白芷300 g 、川芎300 g 、怀牛膝 300 g。

1. 2. 2 制法 将上述3味中药置中药多功能提取罐中， 加药材量5倍的洁净水浸泡1 h， 常压提取， 温度控制在85℃ 左右， 打开挥发油提取器， 收集白芷中的活性成分欧前胡素为药材总量的1/4滤过冷藏备用；关闭挥发油提取器， 100℃常压煎煮提取， 第一煎2 h， 过滤， 第二煎加水为药材量的4倍， 浸泡0.5 h， 100℃常压提取1 h， 过滤， 合并2次滤液， 抽至浓缩罐中， 真空减压浓缩至药液相对密度为1.08左右（95℃测）， 放至料桶中， 放凉， 缓缓加入2倍量95%的乙醇， 边加边搅拌， 冷却静置72 h， 抽取上清液， 回收乙醇至无醇味， 放置配料桶中， 趁热加入适量甜蜜素、防腐剂， 冷却静置72 h， 抽滤上清液备用；将两备用液混合， 添加蒸馏水至1000 ml， 充分混匀， 分装于10 ml的安瓿中， 压盖， 105℃蒸汽灭菌45 min， 贴签， 分装即得。

1. 2. 3 功效 具有祛风活血、行气逐瘀、通窍止痛的功效。头为诸阳之会， 古谓：“高巅之上， 惟风可到。”风有内外， 每多兼挟， 邪气外袭， 阻遏清窍， “不通则痛”， 故发而头痛。方中白芷辛温燥散， 芳香走窜， 外散风寒而解表， 上通鼻窍而止痛；具有散风解表， 通窍止痛的作用， 善治阳明头痛[1]。川芎辛香行散， 温通血脉， 上行头颠， 下走血海；功善活血行气， 祛风止痛， 善治头痛， 无论风寒、风热、风湿、血瘀、血虚， 皆可随症选用， 故有“头痛离不开川芎”之说[1]。怀牛膝苦酸性平而行散兼补， 归肝肾经而性善下行；补肝肾、强筋骨， 活血通脉， 可治疗头痛眩晕[2]。三药配伍， 共奏活血祛风， 行气逐瘀， 通窍止痛功效。

1. 3 治疗方法 治疗组取白芷 、川芎和怀牛膝， 通过相关工艺制成成分稳定， 有质量和疗效保障的口服液用药， 2次/d， 10 ml/次， 小儿酌减；对照组将白芷、川芎和怀牛膝煎制成汤剂服用， 1剂/d， 分2次服用， 剂量与口服液的含量相对应。观察期间， 两组均不使用其他药物。

1. 4 疗效判定标准及疼痛程度分级 疗效判定标准：3 d后进行为期10 d的临床观察。痊愈：10 d内症状大部分消失或1 d内头疼发作次数≤2次；显效：症状消失≥1/2或所有症状好转， 或10 d内头疼发作次数≤5次；有效：症状消失<1/2， 或部分症状好转， 或10 d内头疼发作次数≤8次；无效：症状无任何改善， 或10 d内头疼发作次数≥9次。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。疼痛程度分级[3]：0级：不疼痛；1级：头部痛， 但是对于工作和日常生活不影响；2级：头部痛， 但是影响工作及日常生活；3级：头痛， 不能进行正常工作及日常生活， 而且必须进行卧床休息。

1. 5 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

治疗组痊愈72例， 显效17例， 有效11例， 无一例无效， 总有效率为100%；对照组痊愈63例， 显效17例， 有效10例， 无效10例， 总有率为90%。治疗组总有效率优于对照组（P<0.05）。见表1。

3 小结

中药汤剂的传统用法， 随着现代人们生活节奏的加快有很多不便， 或医生避而不用， 或患者拒而不受， 使其不能发挥其应有的临床疗效， 如果将其改进制成口服液易于携带， 便于服用， 利于贮藏。实践证明， 头痛灵口服液的整体疗效均优于同剂量的煎煮汤剂， 经过多年临床观察， 该制剂质量稳定， 效果良好， 患者服用方便， 尚未发现不良反应， 值得临床推广应用。

参考文献

[1] 常章富.中药学.中国医药科技出版社， 2000：24， 106， 110.

[2] 杨雪， 张伟， 陈宁， 等 . PU-413原发性头痛临床特点及人口学分析-来自华西神经内科门诊头痛患者的研究//第十二届全国神经病学学术会议论文集， 2009：396-397.

[3] 邓海娟. 养血清脑颗粒治疗55例紧张型头疼的临床观察.青海医药杂志， 2007， 37（11）：60-61.

[收稿日期：2016-03-24]