澳大利亚药师制度的介绍与借鉴

徐敢

（国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，北京 100098）

澳大利亚药师制度的介绍与借鉴

徐敢

（国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，北京 100098）

国际药师制度的成功经验对完善我国执业药师制度具有重要的借鉴价值。本文系统介绍了澳大利亚药师制度，并以此为借鉴提出关于改革和完善我国执业药师制度的具体建议。

澳大利亚；药师；制度；借鉴

药品安全是重要的公共卫生问题，和公众健康密切相关，事关民生、社会和谐与国家公共安全。执业药师是保障药品质量和用药安全合理的重要技术力量。为吸收借鉴国际药师制度的最新成功经验和理论成果，本文对澳大利亚药师制度相关文献进行了系统整理和分析，希望能对完善我国执业药师制度有所裨益，也希望能与研究执业药师制度的同仁继续探讨，以期达到抛砖引玉的效果。

1澳大利亚药师管理法律框架

澳大利亚是一个联邦制国家，每个州政府的议会都可以对本州有关问题立法。药房和药师管理相关的法律法规，主要包括《药品管理法》（Medicines，Poisons And Therapeutic Goods Regulation）、《药房法》（Pharmacy Act或 Pharmacy Practice Act）以及《药师法》（Pharmacists Registration Act或 Pharmacists Bill）。另外，2010年7月澳大利亚修订了《国家卫生执业人员管理法》（Health Practitioner Regulation National Law），将各州及领地各自制定并通过的卫生执业人员管理法令和药师管理方式、准入标准和注册体系进行统一。此外，澳大利亚通过两个双边互认法则，即《1992年双边互认法》（Mutual Recognition Act 1992），《1997年跨塔斯曼双边互认法》（Trans-Tasman Mutual Recognition Act 1997），实现在澳大利亚任何州或领地注册的药师，在其他州或领地都可以得到认可，并且实现了新西兰和澳大利亚药师注册的互认。

2澳大利亚药师管理部门

澳大利亚与药师管理有关的机构主要有五个，包括澳大利亚卫生人员管理局（Australia HealthPractitioner Regulation Agency，AHPRA）、澳大利亚药房委员会（Pharmacy Board of Australia，PBA）、澳大利亚药房理事会（Australia Pharmacy Council，APC）、澳大利亚药学会（Pharmaceutical Society of Australia，PSA）、澳大利亚药房公会（Pharmacy Guild of Australia，PGA），分别负责药师相关的监管、认证、行业自律等工作。

AHPRA是澳大利亚国家卫生从业人员监管法的执法机构，依法对全澳大利亚的卫生从业者进行注册和认证管理，内设14个卫生管理委员会。PBA是AHPRA 14个委员会之一，负责全澳药师注册，制定药学行业国家标准、法规和指南以及批准药学教育认证标准和认证的课程等工作。

APC在国家注册和认证计划框架下，作为指定的独立认证机构行使下列职能：①独立认证，包括药学院及其课程认证，实习生培训计划认证，继续职业教育认证机构的认证；②受PBA的委托组织药师考试的笔试；③评价非本土培养的药师及澳大利亚药学院培养的国际学生的能力和技能，以确定其是否具有申请药师注册的资格。

PSA是代表全澳大利亚药师的行业协会组织，共有会员约25 000人。PSA主要职能包括药师的继续职业发展（continuing professional development）教育和实习培训教育、为药师争取权利、政策研究等。

PGA是社区药房拥有者组成的专业性行业组织，与政府、制造商、批发商和其他组织保持紧密的联系，致力于支持和维护社区药房系统，以达到最适当和有效地向澳大利亚公众提供药品及相关服务的目的。

3澳大利亚药师培养与药学高等教育

澳大利亚的药学教育许可实行认证制。根据2010年7月1日国家注册和认证方案，开设药学课程的学校首先必须得到教育部的办学许可，符合学位认可条件的，向APC提出认证申请，只有认证学校毕业的学生才能报名参加药师实习和注册。澳大利亚高等院校约有40所，开设高等药学专业的院校主要有11所。澳大利亚的药学教育主要包括4年制本科和2年制硕士。本科药学教育学制不等，全日制可在3～4年内完成学业；非全日制要完成相当于全日制学生的学习任务，时间总长度约5～ 6年。学习总量中，药学本专业课约为 1/2；医学课约为 1/4～ 1/3；实践约占1/3～ 1/2。学生获得药学学士学位（B.Pharm）后，可参加药师注册前实习。

另外，澳大利亚也开设2年制药学硕士培养，一般是针对已获得大学相关本科学位的学生，再进行2年的药学知识的强化教育，使其具备药学科学知识。如澳大利亚纽卡斯尔大学自2004年起开始设置这种学制，学生必须持有大学本科学历。所有药学课程都将临床学习作为课程的重要部分，临床学习通常要求学生到社区药房、医院药房和其他相关环境中学习12个星期。具体课程可参见表1。

4澳大利亚药师考试和注册规定

4.1药师考试［1］

澳大利亚居民在本土的药学院校完成由APC认证的药学学位教育后，可申请在药师指导下的临床实习训练、注册考试（笔试和口试），然后才能注册为药师。在海外受教育的人员及在澳大利亚受教育的国际学生还需要经过药学教育水平、实践能力和语言等评估考试。

来自美国、英国、加拿大和爱尔兰的学生需参加“海外药师能力评估考试（Competency Assessment of Overseas Pharmacists，CAOP）”，通过考试后可以向PBA申请临时注册。临时注册之后应完成药师指导下的不少于152小时的药房实习和通过口试，才能注册成为药师。

来自美国、英国、加拿大和爱尔兰以外的其他国家的学生，先要取得合格的英语能力考试证明，然后参加“药学科学知识评估考试（Knowledge Assessment of Pharmaceutical Sciences，KAPS）”，通过KAPS考试后（其成绩4年有效）可以向PBA申请临时注册。临时注册之后再完成在药师指导下的实习和训练、注册考试（笔试和口试）等工作后才能注册成为药师。

表1　纽卡斯尔大学药学硕士课程和要求

澳大利亚药师注册考试包括笔试和口试二个部分。笔试由APC组织实施。笔试每年举行6次，通过率大约为80%。口试由PBA组织实施，每年举行3次，大约75%的通过率。口试的考官一般是由有经验的药师、PBA成员和学术界的人员组成，这些考官一般有近期在药房工作的经验，有与学生打交道的经验，具有较强的沟通能力。口试时间50分钟/人，二个考官负责一个考生。申请者完成了在药师指导下实习的1/3时间可报名参加笔试，通过笔试同时完成在药师指导下的实践的3/4时间者可报名参加口试。

4.2药师注册管理

根据《国家卫生执业人员管理法》和相应的药师管理规定，澳大利亚药师注册种类包括四种。即常规注册（general registration）、限制性注册（limited registration）、临时注册（provisional registration）、非执业注册（non-practicing registration）。常规注册是最普遍的注册类型，主要针对完成实习工作的药师和已注册药师的执照更新。完成常规注册后可以以药师名义从事执业活动。申请常规注册前需要完成实习训练项目（intern training program，ITP）并完成相关的笔试和面试考试。限制性注册是针对需要附加特殊要求的海外受训药师的特定注册。非执业注册是指药师可以申请注册为非执业药师，从事药房以外的包括从事教育或科研等工作的注册类型。临时注册一般是指PBA为澳大利亚国内即将毕业药学生在批准其常规注册之前统一批准其临时注册，确保其正常开展工作和实习。所有澳大利亚药学生，在开始实习以及参加实习项目之前由教育提供者为即将毕业的学生统一办理学生注册（student registration）。毕业之后可以申请参加ITP，实习培训结束后申请笔试和面试，最终才能允许参加常规注册。实习药师每周都要进行实习记录，这份记录每周都要有指导老师签字予以确认。学生注册不需要缴纳任何费用。学生注册的结果并不公开，学生可以直接与对应的教育提供者取得联系，了解注册结果。

4.3继续教育管理

继续教育是指药师继续维持、改善及扩展其知识、专长和能力，发展职业生涯中所需专业素质。继续教育与药师再注册直接相关。澳大利亚的药师继续教育由PSA负责，每年制定新的继续教育计划，内容包括药学基础知识、与医疗、医学和疾病相关的知识，政府和公众的需求等内容。继续教育的形式包括：研讨会、工作组、讲座、会议、讨论组、视频或基于网络的教育项目，或研究和准备发表在药学杂志或其他与实践相关领域的文章，或专业杂志的综述，或任何以上一项或多项的组合。没有完成继续教育要求在再注册申请时会被搁置或驳回。

5澳大利亚药师业务

澳大利亚是一个医药分业较为完善的国家，药师具有较高的社会地位和职业收入。澳大利亚的注册药师主要有两类：社区药师和医院药师。社区药师是指在社区药房的注册药师。医院药师主要是住院药房药师和临床药师。截至2015年9月，澳大利亚共有注册药师29 150名，四种注册类型中，常规执业注册26 377人、非执业注册1 009人、临时注册1 750人和限制注册 14人［2］。此外，澳大利亚有 3万多名药房助理（pharmacy assistants）辅助药师工作。药师工作重点已经从原先的调剂处方逐步转移到专业服务工作，包括非处方药咨询、药学信息服务、家庭用药管理和评价、健康管理、慢性疾病管理以及风险评估等服务内容。

5.1社区药师的药学服务

在澳大利亚的药品津贴计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）系统中，法律授权药师在获得处方医师和患者的同意后，可以对标有“a”的PBS处方药用普通品牌来代替处方中的高价原研药，其中处方医师的同意采用推定主义，只要处方医师没有在处方上注明“不允许品牌替代（brand substitution not permitted）”就推定处方医师授权同意。这种制度设计为社区药房药师在处方审核和PBS中发挥专业价值提供了重要制度基础。

为了使澳大利亚社区药房能够提供快速且有效率的药事服务，PGA已连续和联邦政府达成一连串的长期药局专业服务协议（如 Fifth Community Pharmacy Agreement（2010-2015）），由政府拨付一系列资金支持特定药局的专业服务和创新，并正式认可药房在社区健康照护方面的重要价值和作用。社区药房积极开展的药学服务工作，一方面是药师积极开展药品管理服务和亲自参与药学服务工作来提高患者用药依从性，降低药品不良反应。比较有特色的方案，如住院用药评估（residentialmedication management reviews）、药物使用评估（medication use reviews）、居家用药评估 （home medicines reviews，HMR）和按剂量服药辅助用具（dose administration aids，DAAs）。其中HMR是PGA所创新的计划之一，其目的是为了确认正确的患者确实得到正确的药物治疗，并依照处方来服用。DAAs主要指药房采用符合卫生要求的设备和包材（如安全泡罩包装设计）将患者用药分包为单剂量包装或者单次用药计划量，增加用药准确性和依从性。另一方面主要是慢性病管理，包括糖尿病用药支持服务和药房哮喘服务计划，倡导由药师提供用药管理、监测、咨询和专业支持，保障患者安全有效用药，同时由药师指导慢性病患者提升慢病自我管理的能力，提升居民健康管理能力，逐步改变不良生活方式。

5.2医院药师和药学服务

与国际上大多数医药分业的国家相似，医院药师只负责住院患者的用药和出院带药，相当于我国医院系统中的住院药房。医院药师包括在住院药房从事调剂、配制等工作的药师和临床药师。现在澳大利亚临床药师队伍已经形成规模。一般来说，各综合性医院都已配备了临床药师。临床药师通常与医师和护士一起组成医疗小组，参与住院患者的安全用药全过程。临床药师参与查房并收集患者用药信息，向医师、护士及其他专业人员提供用药建议。医师在得到患者的同意后，可以为其介绍一名认证合格的药师，让药师来评估患者服用的药物及其服用方法。另外临床药师还要开展指导实习药师和对患者进行用药知识教育等工作。

5.3药师承担药房业务全部责任

澳大利亚的药房管理中特别强调药师对药房管理的重要性和价值。无论是哪种方式的药房，都要求药师承担药房业务全部责任。如果申请药房注册登记者是药师，该药师必须对开展的药房业务负全责。如果进行药房注册者不是药师（如药房公司（complying pharmacy corporation）），则必须指定一名药师对开展的药房业务负全责。除非已有药师被指定和任命对所在药房进行的药房业务承担全部责任，否者任何人不得在药房开展药房业务和执业。

6社区药房和边远地区药房管理

6.1社区药房的管理

社区药房是澳大利亚卫生服务系统中的一个主要组成部分。全澳大利亚有约5千家社区药店，每家药店可以为4千人提供服务。每个澳大利亚人每年上药房的次数平均为14次。社区药房基本都为私人拥有。设立药房有一套严格的注册和审批程序。只有注册药师才拥有药房开业资格，其拥有的药房数量有一定的限制，在大多数州，药师能够拥有不超过5家药房。从2010年开始，药房所有权（ownership）、经营场所和办公场所、药房地址、所有权变更都要经注册登记。

近些年，澳大利亚PGA在推行一种倡导性的社区药房认证，即药学服务质量认证方案（Quality Care of Pharmacy Program，QCPP）。QCPP是一个专注于社区药房的执业规范，其主要目的是希望持续提升社区药房的专业和经营水准，从而不断提升社区药房药学服务质量。澳大利亚政府已经承认QCPP在执行较高服务品质方面的价值，更于五年内提供了五千万美元作为财政方面的奖励，以鼓励澳大利亚的药房能够达到QCPP的标准。QCPP每2年认证一次，现在全澳有92%的社区药房已获得QCPP认证（截至2012年9月）。

6.2农村和边远地区药房网络

澳大利亚政府和行业主管部门都清楚认识到农村和边远地区药房是国家健康卫生系统中不可缺少的单元，药师是生活在农村和边远地区居民最容易接触到的能够提供健康专业建议的卫生人员，应通过长期、持续的支持项目和方案来发展农村和边远药房。因此，在澳大利亚，成立了社区药房发展基金和计划，具体是由澳大利亚卫生和老龄部（Department of Health and Ageing）提供基金支持，由PGA具体管理。整个方案和服务包括：①农村药房人力资源发展计划（Rural Pharmacy Workforce Program），如紧急代理服务，CPE津贴，奖学金；②政府激励基金用于农村药房发展和药学服务提升，如农村药师预注册激励基金（Rural Pharmacist Pre-registration Incentive Allowance），农村药房发展津贴（Rural Pharmacy Maintenance Allowance）、农村药房启动津贴（Rural Pharmacy Start-up Allowance）和农村药房继承津贴（Rural Pharmacy Succession Allowance）［3］。

7制度借鉴与建议

澳大利亚政府和行业协会都对其药师制度表现出强大的自信，尤其是对社区药房在健康体系中所发挥出来的价值和贡献，认为是世界上最好的制度（“Australia has the world’s best system of community pharmacy”）［4］。澳大利亚药师管理部门为药师制定了许多认证标准，如QCPP，成为许多国家的范本和学习目标。比如新加坡在药师制度改革和制定药师能力标准时，比较了许多国家，最后选定澳大利亚作为学习和借鉴的目标［5］。澳大利亚药师制度的许多成熟经验、实践方案及技术标准，对完善我国执业药师制度具有重要的借鉴价值。

7.1树立社区药房科学管理新理念

在澳大利亚，政府和行业协会对社区药房给予很高的评价，认为社区药房是健康系统尤其是PBS系统中高效运行的中心，社区药师是整个健康体系中唯一可以不需要公众预约，甚至是可以24小时亲近到的卫生专业人士，是政府最可信的专业群体。社区药房能够保证全国各地，无论是城市、乡村还是边远地区，由药师提供不需要预约的、非常方便的、高质量的药学服务和安全药品。社区药房和药师能够胜任为患者安全有效用药、提升患者健康水准、帮助医师、节约国家卫生支出、增强国家健康服务可获得性等许多工作［6］。澳大利亚政府给药店发展提供了强大政策和经费支持，在早期，为了保证社区药房的合理布局，提高社区药房发展水平，由政府出面，采用收购的方式关停部分药店。目前在管理政策中，通过严格药房所有权（ownership）注册登记、经营场所和办公场所的注册登记、药房地址、所有权变更登记，药师拥有药房数量限制等措施，不断规范零售市场，确保社区药房持续发展。对农村、边远药房，政府认为那些地方的药师担负着更多责任，需要更多的支持和更高的专业要求，因此，政府通过协议和基金，支持农村、边远地区药房发展和药师到农村边远地区工作，而不是放任和降低要求。这些管理思路和措施与我国以往对零售药店的管理思路有较大不同，也有很多新意，为我国零售药店管理提供了新的管理思路。

7.2适时开展药学教育与执业药师资格准入制度的衔接工作

澳大利亚的药学院校教育质量通过APC的认证来控制和保证，经过认证的学校其毕业学生才能报名参加药师的注册考试。将本国学生在药学院校学习的过程作为逐步完成注册的一个环节，毕业后即可参加实习和注册，不需要再经过CAOP等评估。一方面说明澳大利亚药师的准入学校和条件相当严格，另一方面也说明其对本国的药学教育充满信心，认为现行的药学高等教育能够培养出合格的药师。另外，虽然澳大利亚政府对教育质量充分自信，但是，无论是本科或者硕士毕业，学生都必须参加有药师指导和监督之下的实习培训，从认证学校的高标准培养到后期针对性的指导实习，来保证药师的理论知识和实践能力能够达到执业要求。

澳大利亚的药师培养方式进一步提示我国应尽快开展药学教育与执业药师准入制度的衔接工作。第一，应该尽快转变药学高等教育人才培养的方式，重视药学服务型人才的培养，并建立一套有效的药学服务和实践型人才培养的方式和方法。第二，执业药师主管部门和高等药学教育部门联合，针对执业药师能力要求，在考试大纲要求的专业知识以外，制定针对性的实践能力模块和标准，在高校毕业前实习和执业药师注册前或者注册过程中适用，弥补我国药学教育中缺乏药学服务实践指导的短板。第三，我国目前设立有药学本科专业的院校多达500多所，加上中专和大专就更多了。校际之间水平参差不齐，软件、硬件、培养目标差异很大。为此，应将药学教育和执业药师资格制度对接作为重要的课题，深入研究并适时实施中国药学教育认证。

7.3注重药师作用发挥和权利保障

在澳大利亚，政府不仅注重药店的持续发展，更重视药师能力培养和药师权益的保障。首先，2010年 7月新修订的《国家卫生执业人员管理法》，将药师的注册和认证方案，由原先各个州独立对卫生从业人员的教育、培训注册和管理，通过立法统一为一个国家方案，将原先超过85个专业委员会调整为14个专业委员会，从而更方便卫生从业人员全境执业，在保持政策延续性的同时提高效率，促进各专业行业之间的交流和合作，对公众也更加透明。其次，联邦政府与PGA签订协议，由政府提供资金，激励和保障注册药师在PBS系统中发挥专业价值。另外，规定和强调药师对药房管理的重要性和价值。无论是哪种方式的药房，都要求药师承担药房业务全部责任，保证药房发展与药师作用发挥的紧密联系。还有，在澳大利亚的药师相关管理中，都特别强调职业责任保险，要求药师必须拥有职业责任保险（professional indemnity insurance），药师的药房实践必须在职业责任保险覆盖范围内。已经获得临时注册的实习药师进行实习也可以享受职业责任保险。实习药师可以通过参加个人保险或者在参加实习药师工作时由雇主的职业责任保险覆盖的补偿标准内获得相应补偿。

我国执业药师制度中对执业药师认证标准、准入方式、注册程序等都有了比较成熟的规定，现在特别欠缺的是如何保障执业药师执业权利和发挥执业药师作用。其中除了通过执业药师立法并规定执业药师指导合理用药和处方审核等权利以外，还需要尽快摸索出让执业药师在医疗保障体系中充分发挥专业价值的路径和制度安排［7］。另一方面，针对我国零售企业“小、散、乱”的特点，建议将为执业药师缴纳社会保障各项费用作为药品经营质量管理规范认证和换证的基本条件，支持零售企业为执业药师建立补充养老、医疗保险以及职业责任保险。

7.4扩展药师执业内容和执业方式

由于澳大利亚卫生体制和医药分业的特点，药师药学服务与临床医师诊断服务分工合作，这就要求药师不仅要有扎实的专业理论知识并具备从业的伦理道德和职业素养，还要有良好的解决问题的能力、组织能力、沟通与人际交流能力，以使得他们在从业过程中不仅能指导合理用药，而且还能提供相关的药品信息和健康教育服务。澳大利亚消费者对健康服务的需求有所增加，对疾病的预防和健康的维护也是如此。因此2008年4月，澳大利亚成立全国预防保健工作小组。2009 年9月，工作小组提议设立国家预防机构，对吸烟、肥胖症和过度酗酒开展全面的社会营销活动，目标是在2020年之前将澳大利亚打造为全世界最健康的国度。澳大利亚药师相关行业协会积极参与并开展国家药房健康服务项目，发挥药师在预防保健服务和慢性病管理方面的专业价值，让药师的专业行动有效支持预防保健的发展。

我国执业药师资格制度对执业药师职责定位包括药品质量管理和药学服务，但忽略了执业药师在预防健康体系中的作用。在强调“预防为主、防治结合”的卫生发展战略背景下，应将参与预防保健和开展慢性病用药疗效管理作为我国执业药师重要岗位职责和能力要求。执业药师同仁也应该主动将自己的工作扩展到健康预防和健康教育等更有前瞻性的工作中，主动提升自身专业修养，提供健康管理建议和教育，帮助公众建立良好的生活方式和健康饮食习惯，促进公众合理营养和保健，提高群众的健康意识和自我保健能力，以提升执业药师在公众心目中的认知度和专业形象。

［1］Australian Pharmacy Council.Sitting an exam［EB/OL］.［2016-03-23］.https：//www.pharmacycouncil.org.au/pharmacists/overseas-trained-pharmacists/sitting-an-exam.

［2］Pharmacy Board of Australia.Pharmacy registrant data：September 2015［EB/OL］.（2015-11）［2016-03-23］.http：//www.pharmacyboard.gov.au/Registration.aspx.

［3］ Australian Government Department of Health and Ageing.The Sixth Community Pharmacy Agreement［EB/OL］.（2015-12-11）［2016-03-23］.http：//www.pbs.gov.au/info/general/sixth-community-pharmacy-agreement.

［4］ Australia’s unique system of community pharmacy［EB/OL］. （2011-03-11）［2016-03-23］.http：//www.askyourpharmacist.com. au/iwov-resources/documents/The_Guild/PDFs/News%20and%20 Events/Publications/Fact%20Sheets/community_pharmacy.pdf.

［5］ 曹立亚，苏力，徐敢，等.新加坡药剂师制度介绍与制度借鉴［J］.中国药师，2012，15（4）：572-574.

［6］ Pharmaceutical Society of Australia Ltd.The Network of Pharmacies--Delivering for the Community［EB/OL］.（2012-08）［2016-03-23］.http：//www.guild.org.au/iwov-resources/documents/The_Guild/PDFs/News%20and%20Events/Publications/Fact %20Sheets/the_network_of_pharmacies.pdf.

［7］ 曹立亚，徐敢.基于国家药品安全“十二五”规划视角的执业药师地位和作用探析［J］.中国执业药师，2012，9（5）：8-13.

Introduction of Pharmacist System in Australia as a Reference in China

Xu Gan（Certification Center for Licensed Pharmacist of China Food and Drug Administration，Beijing 100098，China）

The international experience will provide a reference for the improvement of the licensed pharmacist System in China.This paper systematically introduced the pharmacist system in Australia，based on which the recommendations in regard to reform and improvement of the licensed pharmacist system in China was put forward.

Australia；Pharmacist；System；Reference

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.06.010

国家社会科学基金项目（11CGL097）

徐敢，男，博士，副主任药师。研究方向：医药卫生政策决策建模和药事管理。E-mail：xgcg@163.com

2016-03-25）