131例药品不良反应报告统计分析

赵丽娟，张耀华，宁天江，于 宏

(天津市武清区人民医院，天津 301700)

安全用药

131例药品不良反应报告统计分析

赵丽娟，张耀华，宁天江，于 宏

(天津市武清区人民医院，天津 301700)

目的:自2011年原卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》实施后，本院加强了药品不良反应的监测与报告工作。为了解本院药品不良反应发生的特点，为临床安全用药提供警示，指导和规范临床合理用药，分析了本院2011年1月—2015年12月上报的131例药品不良反应报告。方法:对131例药品不良反应报告，从病人的基本情况、药品分类、给药途经、临床表现等几个方面进行分析，比较药品不良反应的发生情况。结果:本院抗菌药物的不良反应发生率最高，有43例(占30．71%);注射给药的不良反应发生率高于其他途径给药;药品不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多;50～70岁人群是药品不良反应发生的高发人群，大多转归良好。结论:定期分析药品不良反应报告可以提示临床安全合理用药，减少或避免药品不良反应的发生，对临床工作有指导价值。

药品不良反应，不良反应监测，统计分析

我国2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了解本院近5年来药品不良反应发生情况，现对本院上报的131例药品不良反应情况进行回顾性分析，报道如下。

1 资料与方法

通过国家药品不良反应监测系统检索本院2011年1月—2015年12月上报的药品不良反应报告，共计131例，导出每例的详细信息。用Excel表格对ADR报告按患者性别、年龄、给药途径、给药剂型、药品种类、ADR涉及器官和系统及临床表现等情况进行分类统计与分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布 在131例ADR报告中，男55例，女76例，男女之比为1∶1．38;患者年龄最小1岁，最大96岁，平均年龄(48．63±21．07)岁;各年龄段及性别分布情况详见表1。

2.2 过敏史与不良反应严重程度 既往有药物过敏史者6例，无药物过敏史者119例，不详6例，家族过敏史均不详。既往仅有吸烟史3例，既吸烟又饮酒史13例，吸烟、饮酒及冷空气过敏史1例，吸烟、饮酒及小麦、铁剂、冷空气过敏史1例。属于一般药品不良反应112例，属于严重药品不良反应19例。在严重不良反应里，导致住院时间延长的有4例，导致危及生命的11例，既危及生命又住院时间延长的4例。

2.3 给药途径与不良反应 131例报告中，通过静脉滴注给药发生ADR的病例最多，共有98例，口服给药19例、静脉推注给药11例、肌肉注射给药2例、皮下注射给药1例，说明静滴给药较易引起不良反应。因此，其他给药途径能治愈的疾病，尽量不要静脉给药。

表1 发生药品不良反应患者的年龄段及性别分布

2.4 引起ADR的药品类型分布 药品种类涉及抗菌药物、心血管疾病用药、维生素类、调节酸碱平衡药及营养药以及各种中药注射剂等，各类药物发生ADR例数及构成比见表2。抗菌药物引起的ADR例数占首位，其中头孢菌素类抗菌药物引起的ADR最多。各种抗菌药物引起ADR的例数及构成比见表3。

2.5 ADR的分类和临床表现 不良反应发生的类型有局部反应和全身反应，其中大部分为局部反应，累及的器官主要包括皮肤及其附件、神经系统、循环系统、消化系统等，其中以皮肤及其附件损害发生最多，占39．11%，其次是循环系统，占20．11%;ADR累及的系统及主要临床表现详见表4。其中严重药品不良反应19例，占14．50%，涉及的药品、例数及患者临床表现见表5。

2．6 药品不良反应的结果 在131例ADR报告中，停用可疑药品并给予对症治疗后治愈118例、好转13例，无死亡病例。

2．7 报告人职业及报告评价 医生是药品不良反应报告的主体，报告116例(88．5%)，具体见表6。

表2 发生药品不良反应的药品种类及其病例数和构成

表3 抗菌药物药品类别及其不良反应病例数和构成比

表4 ADR累及的系统及主要临床表现

表5 引发严重药品不良反应的药品、例数及临床表现

表6 药品不良反应报告人及报告评价

3 讨论

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等，其发生机制非常复杂，不同药物或同一种药物在不同个体所发生的不良反应临床表现也各不相同。

由表1可以看出，50～70岁是药品不良反应的高发人群，此时人体处于中老年过渡时期，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，易发生ADR;而且超过60岁的老年人因药物治疗而发生ADR的危险性是一般人的2．5倍［1］。本报告中:药品不良反应的程度85%以上为一般，均转归良好，严重药品不良反应虽然发生较少，但因后果严重，引起的损害更大，所以更应重点监测。

住院患者病情相对较重，故大多采用静脉给药治疗，所以静脉给药方式发生的药品不良反应居多，这也和其他报道相同［2，3］。其可能是用药过程中滴注速度过快、药液浓度过高、不溶性微粒超标等原因所致。因此在静脉给药时，应特别注意药品的浓度、放置时间、滴注速度、配伍禁忌，并密切观察患者的输液反应。因此提倡根据患者病情采取恰当的给药方式，轻症患者应选用口服给药，不必采用静脉给药;重症患者初始治疗时给予静脉给药以确保疗效，但病情好转能口服时及早转为口服给药，以减少不良反应的发生。

在引起药品不良反应的各类药物中，以抗菌药物占比最多(30．71%)，与国内同类报道结果一致［4］，其中又以头孢菌素类最多，说明抗菌药物应用广泛，在有无使用指征、使用剂量、使用时间、联合用药等方面还存在问题，虽然国家颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》等一些列政策措施，但抗菌药物临床应用管理还需加强。

药品不良反应的表现以皮肤及其附件损害例数最多，这与皮肤损害表现便于观察、与正在治疗的疾病容易区分有关。本报告中皮肤损害最为严重的是重型多形红斑型药疹，如患者因三叉神经痛服用卡马西平1周后出现全身红斑，散在脓疱，眼、口腔及外生殖器黏膜红肿糜烂渗出，发音困难。经1个多月治疗后好转，给患者造成了极大的痛苦，因此国家也应建立相应的严重药品不良反应损害救济机制。

本院自2012年开始建立医疗安全不良事件上报平台，药品不良反应上报工作也被纳入统一管理，实施药品不良反应上报奖惩制度，提高了院内重视程度，利于调动全体医护人员的上报积极性和药品不良反应监测。每季度本院负责药品不良反应监测工作的药师都将上报的药品不良反应整理总结并在院内公示，提示临床安全合理用药，减少或避免药品不良反应发生。本分析中，医生是报告主体，这与医生的职业风险意识增强有关。另外随着临床药学工作的逐步开展和不断深入，临床药师也是不可缺少的力量。

从以上分析可以看出，加强ADR监测是临床必不可少的工作，尽管一部分ADR具有不可预测性，但是大多数的ADR是可以避免的，要加强对临床医生的宣传，药师严格审方，同时把ADR反馈给医生，还须加强对临床医生的药物知识培训，全面了解药物的药理机制及其ADR，规范临床合理用药，做到及时发现、及时治疗、及时上报，从而真正确保患者的用药安全。

1 黄惠红．148例药品不良反应报告分析［J］．上海医药，2014，35(3): 31－33

2 叶立新．本院86例药品不良反应监测报告分析［J］．中国处方药，2014，12(4):38－39

3 文加勇，张万智，唐晓霞．171例严重药品不良反应报告分析［J］．中国执业药师，2015，12(5):52－56

4 杨丽君，韦鸿雁．本院235例药品不良反应报告分析［J］．中国药物应用与监测，2010，7(3):163

R969．3

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2016-01-27