探析注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗风湿免疫疾病的临床疗效及安全性

岳青



探析注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗风湿免疫疾病的临床疗效及安全性

岳青

【摘要】目的 探析注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗风湿免疫疾病的临床疗效及安全性。方法 选取2013年12月～2015年10月于我院进行治疗的246例风湿免疫疾病患者为研究对象，随机均分为观察组和对照组各123例。对照组患者应用传统的常规方式进行治疗。观察组患者在常规治疗的基础上，再联合应用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进行治疗，对比分析两组的治疗效果（有效率）及安全性（不良反应发生率）。结果 经过12周的治疗，观察组患者的临床有效率（95.12%）优于对照组的有效率（79.7%），同时观察组的不良反应发生率（11.38%）也低于对照组（29.27%），且两组数据差异比较均具有统计学意义。结论 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于风湿免疫疾病患者治疗较传统治疗的临床疗效显著、副作用小、安全性高、患者耐受性好。

【关键词】注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；风湿免疫疾病；临床疗效；安全性

风湿免疫疾病是一大类疾病的总称，总共有200多种，主要包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、骨关节炎等。临床症状主要有疼痛发热、关节炎、肌无力、关节肿胀、系统性红斑狼疮等，且风湿免疫疾病人群的致残率和死亡率比普通人群高，严重威胁人类生命健康。研究已证实［1］，TNF参与人体正常的炎性反应和免疫反应，同时是类风湿性关节炎、骨关节炎等风湿免疫疾病的高危致炎因子。重组人肿瘤坏死因子α拮抗剂受体-抗体融合蛋白（益赛普），它能与人体内的 TNF-α结合并使其失去活性，从而阻断TNF-α与细胞表面受体的相互作用，进而起到消炎的作用［2］，是治疗风湿免疫疾病的一种单克隆抗体药物生物制剂。有报道称［3］，用益赛普治疗风湿免疫疾病的临床疗效好、安全性也较高。在本次临床试验研究中，笔者选取在我院进行治疗的246例风湿免疫疾病患者为研究对象，均分为对照组和观察组发现应用益赛普治疗的观察组疗效和安全性较对照组好。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为2013年12月～2015年10月在我院进行治疗的246例风湿免疫疾病患者，随机数表法均分为对照组（123例）和观察组（123例）。对照组中，男性患者79例，女性患者44例，年龄26～49岁，平均年龄为（35.3±2.2）岁，其中患有强直性脊柱炎的患者54例，类风湿性关节炎的患者58例，银屑病关节炎及其他病症患者11例。而观察组中，男性患者83例，女性患者40例，年龄27～49，平均年龄为（37.1±1.9）岁，其中患有强直性脊柱炎的患者52例，类风湿性关节炎的患者57例，银屑病关节炎及其他病症患者14例。两组患者的数据之间差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组：对照组给予传统的常规治疗，给予非甾体抗炎药或改善病情的抗风湿药。主要应用的是甲氨蝶呤片，口服，2.5～10 mg/d。

观察组：在给予对照组常规治疗的基础上，对观察组患者皮下注射益赛普（25 mg/次，2次/周），注射完毕注意按压6 min。两组均进行12周的治疗。

两组患者在治疗过程中，均要同时进行护胃、叶酸等相关治疗。

1.3 统计学方法

使用SPSS 22.0统计学软件进行分析，对于疗效和不良反应使用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效探析

将两组数据进行比较分析，结果表明，观察组患者治疗前后的关节压痛和肿痛及活动能力等方面临床疗效优于对照组。且临床治疗总有效率对比分析结果显示，观察组（95.12%）高于对照组（79.7%），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。临床疗效结果比较见表1。

表1 对照组和观察组临床治疗效果比较

2.2 安全性数据（不良反应发生率）

整个为期12周的治疗过程中，观察组和对照组患者均未发生较为严重的不良反应。观察组患者中有3例出现胃肠道不适，而对照组却有6例出现了胃肠道反应。观察组患者在注射部位出现不适和皮疹分别有6例和5例，而没有应用益赛普的对照组分别有14例和16例。对照组和观察组的总不良反应发生率分别为29.27%和11.38%，这说明，应用益赛普的观察组的安全性较对照组高、不良反应低。两组临床不良反应的差异有统计学意义（χ2=11.16， P ＜0.05）。观察组和对照组患者的不良反应发生率见表2。

表2 两组临床不良反应发生率

3 讨论

风湿免疫疾病虽然认知度低，但致残率却极高。其本身是一种慢性疾病，除了日常生活中保持乐观的心态、合理健康的饮食以及适度体育锻炼外，更需要的是对其进行及时的诊断和科学的治疗。当前针对这类疾病，使用的往往是一些非甾体抗炎药，但众所周知，非甾体抗炎药长期使用会带来严重的胃肠道毒副作用，且疗效不佳，不会缩短病程。因此，对于早期患者进行及时的诊断，并选择能够在保证临床治疗效果的情况下又能降低不良反应的药物进行治疗变得尤为重要［4］。重组人肿瘤坏死因子α拮抗剂受体-抗体融合蛋白，是TNF-α抑制剂，能够起到抑制免疫、控制炎症的作用［5］，国内外多项研究报道称，益赛普可提高关节的功能，达到临床缓解和预防畸形的目的，不良反应较少［6-7］。本文通过临床试验研究，表明益赛普的临床疗效较好，且不良反应低、安全性高。

参考文献

［1］ 左雅敏. 益赛普联合柳氮磺吡啶治疗80例类风湿性关节炎的临床研究［J］. 现代预防医学，2011，38（13）：2646-2647.

［2］ 尚华. 益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎55例临床研究［J］.中国药业，2014，19（12）：5819.

［3］ 魏巍，刘葵葵. 中药联合益赛普治疗老年类风湿关节炎的临床观察［J］. 中华中医药学刊，2013（4）：939-941.

［4］ 杨利娜. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗36例风湿免疫疾病患者的临床疗效研究［J］. 中国继续医学教育，2016，8（3）：153-154.

［5］ 曾萍，谢颖，唐盈，等. 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗幼年特发性关节炎的随机对照研究［J］. 国际儿科学杂志，2012，39（5）：533-536.

［6］ 杜芳，鲍春德，张奉春. 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合改善病情抗风湿药治疗中国人群风湿性疾病的安全性研究［J］. 中华风湿病学杂志，2011，15（12）：850-854.

［7］ Davis Jr，van der Heijde DM，Braun J，et al. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis［J］. Annals of the Rheumatic Diseases，2008，67（3）：346-352.

【中图分类号】R593

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9308（2016）15-0125-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2016.15.082

作者单位：中国人民解放军第89医院内分泌风湿免疫科，山东 潍坊261021

The Clinical Efficacy and Safety of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection in the Treatment of Rheumatic Immune Diseases

YUE Qing
Department of Endocrine and Immunology， No.89 Hospital of PLA， Weifang Shandong 261021， China

［Abstract］Objective The clinical efficacy and safety of Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection in the treatment of rheumatic immune diseases. Methods 246 cases withrheumatic immune disease from December 2013 to October 2015 were divided into control group and observation group randomly， 123 cases in each group， the control group was given the conventional therapy and the observation group was given the Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ : IgG Fc Fusion Protein for Injection on the basis of conventional treatment. The treatment effect （efficacy） and adverse reaction （side effect rate） were compared between the two groups. Results After 12 weeks of treatment， the efficacy of the the observation group （95.12%） that of the control group （79.7%）. And the rate of adverse reaction of the observation group （11.38%） are lower than that of the control group （29.27%）. The data has statistical significance. Conclusion For the treatment of patients with rheumatic immune disease， the Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ: IgG Fc Fusion Protein for Injection has the better curative effect， lower side effect， higher safety，better tolerance to patient than the conventional therapy.

［Key words］Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ : IgG Fc Fusion Protein for Injection， Rheumatic immune diseases， Clinical efficacy， Safety