疫苗之惑

■丨李 碧

疫苗之惑

■丨李 碧

山东“疫苗案”暴露出来的不是疫苗之殇，而是非法经营、监管不力的问题。但是这次事件还是会影响社会公众对接种疫苗的信心。相关职能部门应恪守职责，依法加强疫苗生产、流通、购销、使用等各个环节的监管，确保疫苗安全，老百姓才能放心地接种。

据报道，3月11日，济南市公安局侦破特大非法经营疫苗案，作案者庞某某与其女儿孙某自2010年以来，非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金额5．7亿元。山东疫苗案的热度在慢慢冷却，但调查的脚步却从未停歇。在本次案件中，以庞氏母女为中心，上线和下线共存，涉案人员300余人，涉案企业13家，跨越24个省市。

3月24日，公安部、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会上消息称，公安部部署各地公安机关深入追查，目前已立案69起，抓获犯罪嫌疑人130余人。已完成涉案人全部抓捕工作的省份为：江苏、贵州、湖南、四川、福建、安徽6省。虽然案件进展迅速，但山东疫苗案再次引发公众对国产疫苗的忧虑，有人甚至选择去香港打疫苗。

问题多发的疫苗，特别是二类疫苗

近几年，有关预防接种的风波没有间断过。

从2011年中国经济时报报道的“山西疫苗案”，到2013年南方都市报发出的“疫苗之殇”，再到最近的“山东疫苗事件”，中国疾病预防控制部门一再因疫苗问题而遭到媒体炮轰。

此前有报道称，中国每年疫苗预防接种达10亿剂次，疫苗的不良反应概率徘徊在百万分之一到百万分之二之间。但在百万分之一的发生概率里，受种的孩子一旦“中招”，给每个家庭带来的伤痛却是百分之百。

疫苗问题多发，特别是二类疫苗更是多发区。此次山东疫苗案被曝出的问题疫苗都属于二类疫苗。对警方查封的疫苗品种清单核实后，山东食药监局公布了名单，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗。

一类疫苗，是指政府免费向公民提供的疫苗，由于属于政府管控，无利可图，因而没有涉及，仍属安全范围。国家免疫规划疫苗常规免疫为：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等。

此事件涉及的二类疫苗，是公民自费、自愿接种的疫苗。如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等。

上海市疾控中心一名不愿透露姓名的人士表示，在2005年《疫苗管理条例》发布之前，中国的疫苗都采取现在一类疫苗的管理体系，即由疾控中心统一采购、配发，“产品与厂家的选择都尽量谨慎，疫苗的质量有保证，冷链物流也相对规范”。

2005年之后，按照该条例的规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

至此，二类疫苗的采购权在地方疾控部门。上述上海疾控中心人士告诉《财经》记者，将二类疫苗放开，或许是出于将其参考临床药物的监管，走市场化道路、放开渠道的考虑。

国内不同的省份对此采取了各异的做法，上海市对二类疫苗的管理基本延续了2005年以前的做法：统一采购、统一配发；其他不少省份的地方接种单位、疾控部门出于利益的考虑，自行采购二类疫苗。

上海如此，但其他省市则情况各异，仅此次问题疫苗就涉及24个省。上述上海市疾控中心人士表示，此次事件是基层销售人员在销售网络基础上，不愿把近效期疫苗烂在自己手里、形成损失，利用“窜货”低价处理，“最根本的还是监管问题”。

窜货是商业行为，其目的是盈利。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货，也称为冲货。是经商网络中的公司分支机构或中间商受利益驱动，把所经销的产品跨区域销售，造成市场倾轧、价格混乱，严重影响厂商声誉的恶性营销现象。

除了市场混乱，二类疫苗的监管也有漏洞。此次涉案的疫苗名单中，“兰菌净”细菌溶解物赫然在列，其中“1种治疗性生物制品”即为细菌溶解物。去年有记者通过深度调查发现，兰菌净于2004年在中国获批上市，最初在呼吸系统感染领域作为治疗性药品使用，然而2007年，兰菌净被中国疾控中心纳入中国儿童预防接种信息管理系统，列入“二类疫苗”类别的下拉菜单。有了官方认证，兰菌净顺理成章地成为“疫苗”，除了上海以外，至此，各地预防接种机构陆续使用。兰菌净在国内被当做二类疫苗使用了8年之久。

事实上，兰菌净产自意大利，在当地被当作疫苗管理，但美国和多数发达国家并未将其视作疫苗。疫苗领域的权威著作《疫苗学》也没有收录兰菌净，世界卫生组织的疫苗网页里也没有兰菌净的影子。世界卫生组织专家兰斯认为“兰菌净不是现代意义上的疫苗，更应被称为免疫增强剂”。

至国内媒体揭露兰菌净后，国家卫生计生委于5月份紧急下发《关于规范预防接种工作的通知》，其中明确要求，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

至2016年1月22日，国家食药监总局因“实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险”，宣布停止兰菌净的进口。

此次山东问题疫苗，兰菌净又涉其中，暴露出三个问题：一、疫苗出问题后，难以追溯，为流通的监管不力；二预防接种管理和实施机构缺乏对疫苗定义的科学认识，导致兰菌净以模糊的身份挤入预防接种领域；二、中国疾病预防控制中心在开发信息系统中，没有对从基层采集到的信息进行甄别就将兰菌净纳入系统，导致兰菌净借官方认证疫苗的名义大力推广。

疫苗的监管属于食药监部门，疾控中心如今对于二类疫苗只是业务指导职责，没有监管职权，

打，还是不打

山东“非法经营疫苗案”在社会上引起了轩然大波。大家在质疑相关部门疫苗监管不严的同时，一些“接种疫苗无用论”又甚嚣尘上。疫苗打还是不打，成为不少人纠结的问题。

此前，大连金港安迪、江苏延申、河北福尔等疫苗生产厂家均被报道过所生产疫苗存在效价不足的问题。所谓“效价不足”，简单解释就是因生产商偷工减料而导致疫苗中的有效成分（抗原）不足，这将让接种者不能产生足够的抗体。

有时尽管接受疫苗接种者，接种前生理状况正常，疫苗品质亦受到多重管制和验证，仍有可能发生医疗人员操作疏失，例如打错疫苗、重复注射、或难以预期的并发症、人体伤害、动物伤害，因而导致法律纠纷、引起群众对法律的质疑及对医疗照护失去信心。

如此种种，都让一些父母对疫苗说“不”。

打疫苗有风险，如果不打疫苗就没有问题了吗？

疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗接种后，在不伤害机体的情况下，可使机体产生免疫力。一旦相关的病毒、病菌真的侵入机体，免疫系统便会依据其原有记忆，制造更多的免疫物质来保护机体。

山东“非法经营疫苗案”在社会上引起了轩然大波。大家在质疑相关部门疫苗监管不严的同时，一些“接种疫苗无用论”又甚嚣尘上。疫苗打还是不打，成为不少人纠结的问题。

美国疾病控制和预防中心专家担心，如果没有疫苗，不少危害生命的疾病将成为一种日常风险。人们的行动将受到严重限制。一旦有传染病发生，城市就是高风险区域，就会变成在医疗卫生方面一有“风吹草动”就得赶紧逃离的地方，而不是有吸引力的人类活动中心。

忽视疫苗接种曾在世界上有很多惨痛教训。20世纪70年代末，瑞典一位医学专家曾质疑百日咳疫苗接种的必要性，导致相关疫苗接种率大幅下降，政府于1979年放弃百日咳疫苗接种。此后数年，百日咳病例每年逾万例，引发了很多死亡悲剧。瑞典于1996年重新将百日咳疫苗引入免疫规划。

麻疹曾经在美国绝迹，但从2014年又卷土重来，当年美国27个州确诊了600多例麻疹病例，创下美国2000年宣布已消灭麻疹疫情以来的新高。究其原因，主要是相当一部分人没有接种疫苗。

一些人不愿接种疫苗主要是担心安全性。美国疾控中心指出，正如所有药物一样，疫苗也可能导致副作用。每个机体对疫苗的反应都可能不同，人们在接种疫苗时应对医生说明自身特殊情况。在大多数情况下，疫苗接种不会出现过敏等明显副作用，疫苗接种产生的严重伤害事件是罕见的。

美国微软公司创始人比尔·盖茨虽然是IT起家，但很重视疫苗研发，他与夫人成立的“比尔及梅琳达·盖茨基金会”对多种疫苗研发投入了大量资金。盖茨曾在2013年首届“全球疫苗峰会”上发表主题演讲说：“疫苗能拯救生命并保护孩子们的一生。投资建立更完善的免疫接种系统，能够巩固我们在对抗小儿麻痹症工作中已取得的成果，并为母亲和儿童提供更广泛的卫生健康服务。”

中国疾病预防控制中心专家指出，接种疫苗是公民对自身健康的保护，也是对群体防控传染病的应尽义务。

有资料显示，目前中国人均寿命接近75岁，比上世纪三四十年代有大幅提升。这个巨大变化有多方面原因，其中，传染病的防控能力，特别是疫苗针对传染病控制发挥的作用不可低估。据估算，我国实施有计划的预防接种30多年来，全国麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风发病率大幅度下降。

山东“疫苗案”暴露出来的不是疫苗之殇，而是非法经营、监管不力的问题。但是这次事件还是会影响社会公众对接种疫苗的信心。相关职能部门应恪守职责，依法加强疫苗生产、流通、购销、使用等各个环节的监管，确保疫苗安全，老百姓才能放心地接种，毕竟接种疫苗是利己利社会的事情。

专家们认为，疫苗安全问题应该得到重视，但如果因噎废食，让孩子从此拒绝疫苗，则会带来更大的伤害。

接种疫苗不良反应如何鉴别

国务院通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》显示，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

据查，疫苗的预防接种不良反应共有7种。有后续补偿落实的，为疫苗预防接种异常反应、疫苗质量不合格，接种单位责任损害3种。

在不涉及补偿的剩下4种不良反应中，偶合反应的边界最为模糊。

国家疾控中心免疫规划中心主任医师刘大卫曾解释：“偶合症是指有一些基础性疾病，或者是患有某种感染性疾病，正好要发病，处于潜伏期，打疫苗的时候刚好赶上了，发病和疫苗没有关系。”

据全国AEFI（疑似预防接种异常反应）监测信息管理系统的报告：2005年至2009年全国乙肝疫苗疑似预防接种异常反应共有2836例，发生率为16．17/100万，出现“事故”的有185例，4．76%属于“偶合症”。

偶合反应是在这些家庭的鉴定报告中出现较多的字眼。

长期研究疫苗和免疫规划政策的北京某高校博士生陈飞（化名）表示，确实有疫苗导致疾病的情况，也存在因为疫苗导致疾病、却被认为是偶合的情况。判断是否为偶合是个难度很大的命题：疫苗接种与所患疾病之间因果关系的判断在科学上需要足够的证据，而证据的获取、认定问题都很专业。

陈飞说，目前国内判断偶合，是根据已有的科学知识，按照疫苗与疾病的可能性，综合判断。它还涉及证据掌握的宽严尺度，因为在有证据证实或排除疫苗疾病因果关系的案例之外，还有些案例是难有证据证实或排除的。

“这些偶合事件的解决，如果放宽对证据要求的话，需要政府相应的经费投入。”他说。

据了解，关于疫苗问题，目前司法鉴定中心并不受理个人的委托。2014年国家卫生和计划生育委员会颁布的《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》中也曾说明，除了所在地疾控部门及医学会，无特殊情况下，“任何医疗机构或个人均不得作出预防接种异常反应诊断”。

陈飞表示，目前判断疫苗与疾病之间的因果关系，基本从三个方面考察：一是时间上的密接性，指疫苗接种与疾病有时间上的关联；二是是否有科学研究表明，接种某种疫苗与其他原因相比，导致某种疾病的可能性更多；三是，能够排除疾病是疫苗之外的其他原因所致。

这些证据，都需要卫生部门来认定，这在疑似疫苗异常反应受种者的家长群体中引起质疑。

陈飞进一步指出，“鉴定对专业度要求高，目前国家还没有特别好的第三方机构。”他建议，认定机构可以设计得更加透明。

据中国疾控中心免疫规划中心2014年数据，自2013年底乙肝疫苗风波后到2014年1月初期的近一个月时间里，该中心通过对全国10个省份一些地区的监测发现，免疫规划中乙肝疫苗接种率下降30%，其他疫苗接种率下降15%。调查显示，三成家长对接种疫苗产生犹豫。

陈飞说，疫苗于个体的风险会转移到社会，成为长期的社会风险。“如果不妥善处理，任由它长期积累放大，会升级成国家免疫规划政策的风险，使得免疫接种不被信任，接种率下降，疫情上升，并反过来作用于开展免疫规划的政府部门和卫生机构。”

呼吁建立救济基金并完善监督机制

韶关学院法学院副教授刘洪华曾指出，近年来，我国疫苗伤害纠纷呈复杂化和扩大化的趋势。“现行的疫苗伤害救济制度存在救济范围较窄、补偿标准不够明确、补偿程序复杂以及因果关系认定过于严格的问题。”

刘洪华指出，我国对疫苗伤害救济的研究起步较晚，对于构建怎样的救治体制目前还处于多元化探究阶段。

据国务院通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》显示，预防接种异常反应造成严重后果的补偿，需区分疫苗的种类。属于政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种疫苗等情况的一类疫苗，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；而公民自费，并且自愿受种的如水痘、流感等二类疫苗，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

也就是说，国家救济范围仅限于第一类疫苗异常反应造成的损害。

陈飞基于团队的研究表示，对于疫苗引起的一些严重伤害，一次性的补偿远远不够。即使是已经认定为“偶合反应”的孩子，国家也应给予关注。

全国人大代表沈志强提出两点建议：一是要把预防接种异常反应纳入医保项目；二则应该建立“救济和补偿遵循无过错原则”。他认为，“只要是接种疫苗后出现了问题，政府都应予以关注，不争论谁对谁错、疫苗安全不安全、小孩健康不健康。毕竟对一个家庭来说，如果出现这种情况，是百分百的苦难，是小孩一辈子的事。”

刘洪华补充说，疫苗接种的补偿费应从现行的“预防接种工作经费”扩大，疫苗生产的企业、政府、社会力量等都应整合投入。2014年国家卫计委颁布的《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》一文中，也提到鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题。

律师杨铮说：“目前我国在这方面出台的，主要都是‘办法’‘规范’‘管理条例’和‘指导意见’，直接的法律比较缺乏。”他建议下一步的立法可涵盖保障和监督两方面，建立终身保障机制并完善监督机制。