小金丸对甲状腺功能正常甲状腺结节患者血清TSH水平及临床疗效研究

张燕，韩姣静

(浙江医院 超声诊断科，浙江 杭州 310013)

小金丸对甲状腺功能正常甲状腺结节患者血清TSH水平及临床疗效研究

张燕Δ，韩姣静

(浙江医院 超声诊断科，浙江 杭州 310013)

目的 探讨小金丸对甲状腺功能正常甲状腺结节患者血清TSH水平及临床疗效的影响。方法 收集收治的甲状腺功能正常甲状腺结节患者42例，随机分为实验组和对照组，各21例。对照组给予左旋甲状腺素片进行治疗，实验组在对照组治疗的基础上加用小金丸。1个月为1疗程，治疗3个疗程。比较治疗前后患者血清促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)、游离三碘甲腺原氨酸(free triiodothyronine，FT3)、游离甲状腺素(free thyroxine，FT4)水平，比较2组临床总有效率。结果 与治疗前相比，治疗结束后2组患者FT3、FT4差异无统计学意义，对照组血清TSH水平显著降低(P<0.05)，实验组血清TSH水平差异无统计学意义；与对照组相比，实验组临床总有效率较高(P<0.05)。结论 小金丸能够提高甲状腺功能正常甲状腺结节患者患者的临床疗效，且对甲状腺功能影响较小。

小金丸；甲状腺结节；TSH；临床疗效

甲状腺结节(thyroid nodule)是指在甲状腺内出现可随吞咽动作而上下移动的肿块，是内分泌系统的多发病和常见病[1]，可并发于单纯性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、甲状腺炎等各种甲状腺疾病。流行病学调查显示，一般人群中可触及的甲状腺结节检出率为3%～7%[2]，其中恶性占4%～11%。临床上多采用左旋甲状腺素片进行治疗，但不良反应大且临床疗效一般，中药在治疗甲状腺结节方面具有较好的临床疗效。小金丸由人工麝香、木鳖子、制草乌、枫香脂、乳香等药物组成，具有散结消肿，化瘀止痛等功效[3]。本研究通过观察小金丸对甲状腺功能正常甲状腺结节患者血清TSH水平及临床总有效的影响，以期为小金丸治疗甲状腺功能正常的甲状腺结节提供可能的临床依据。

1 资料与方法

1.1 临床资料 收集2013年7月～2015年7月于浙江医院进行治疗的甲状腺功能正常甲状腺结节患者42例，随机分为实验组与对照组，实验组21例，年龄23～61岁，平均年龄(47.13±5.22)岁；对照组21例，年龄24～62岁，平均年龄(47.36±5.63)岁。经统计学分析，2组患者在年龄、性别等一般情况相当，差异无统计学意义。本研究经本院伦理委员会批准，并签署知情同意书。

纳入标准：符合《中国甲状腺疾病诊治指南》[4]中关于甲状腺结节的诊断学标准，且经查体及超声等辅助检查确定诊断；初次入院时检查甲状腺功能正常；治疗前一个月内未参加其他临床试验。排除标准：初次入院检查甲状腺功能异常患者；有严重感染、肝肾功能不全及心脑血管疾病患者；妊娠或哺乳期患者；患者过敏体质或对研究中的药物过敏。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法:对照组：左旋甲状腺素钠片(德国 Merck Serono GmbH，注册证号：H20100524)，初次使用按照12.5～25 μg/d的小剂量口服，当患者适应后按照25～50 μg/d的剂量口服。实验组在对照组的治疗基础上加用小金丸(天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，国药准字Z4220567)1.2～3 g口服，3次/天。2组患者均治疗3个月。治疗期间保持情绪稳定。

1.2.2 血清TSH、FT3、FT4检测:治疗前后1天清晨抽取患者肘部静脉血3 mL，加入肝素抗凝后放入-40 ℃的冰箱中备用。血清TSH、FT3、FT4测定均采用放射免疫法，试剂盒由天津锐尔康生物科技有限公司生产，所用仪器为M240172γ放射免疫计数器。

1.2.3 疗效判断:痊愈： 临床症状及体征完全消失，B超结果提示肿块最大直径小于3 mm；显效： 临床症状及体征明显改善，B超结果提示最大结节直径缩小量超过21%；有效： 临床症状及体征有所改善，B超结果提示最大结节直径缩小量在30%～21%之间；无效： 临床症状未好转甚至加重，B超示最大结节直径无明显缩小甚至增大。

总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%

2 结果

2.1 治疗前后2组患者血清TSH、FT3及FT4水平比较 治疗结束后2组患者FT3、FT4差异无统计学意义，对照组血清TSH 显著降低(P<0.05)，实验组血清TSH差异无统计学意义。见表1。

组别 例数时间TSH(mU/L)FT3(pg/mL)FT4(ng/dL)对照组21治疗前7 35±1 044 15±0 561 45±0 15治疗后4 62±0 63#4 06±0 531 44±0 16实验组21治疗前7 34±1 024 14±0 561 45±0 17治疗后7 27±1 024 03±0 511 47±0 18

#P<0.05，与同组治疗前比较，compared with the same group pre-treatment

2.2 治疗后2组患者临床疗效比较 研究结果显示，治疗后与对照组相比，实验组临床总有效率较高，差异有统计学意义(χ2=5.459，P<0.05)。见表2。

表2 2组患者疗效比较[n(%)]

*P<0.05，与对照组治疗后比较，compared with control group

2.3 治疗期间2组患者不良反应发生情况比较 研究结果显示，治疗后2组均出现恶心呕吐，失眠，烦躁等不良反应，与对照组8例(38.10%)相比，实验组患者不良反应发生率2例(9.52%)明显较低，差异有统计学意义(χ2=4.725，P<0.05)。

3 讨论

甲状腺疾病属于中医学“瘿病”范畴[5]，情志内伤、饮食与水土失宜及先天因素为甲状腺结节的主要病因。在我国结节性甲状腺肿的成人发病率约为7%[6]，是一种甲状腺不均匀增大和结节样变的病症，是由于垂体在机体甲状腺激素相对不足的情况下加大了TSH的分泌，而增多的TSH长期刺激甲状腺引起其反复或持续性增生而导致的，可有出血、囊变及钙化存在于中等硬度的结节内；甲状腺囊肿绝大部分是因甲状腺肿的腺瘤或结节发生退行性变而成，囊肿内部液体可为陈旧性血性、黄色胶冻样、黄色粘稠样[7]，边界清晰质地较硬，多数无压痛；甲状腺腺瘤是一种最常见的有滤泡分化、完整包膜的甲状腺良性肿瘤[8]，患者常为40岁以下的女性，多数是单发结节，圆或椭圆形，光滑而界限清晰，质地韧实，无周围组织粘连，能随吞咽而上下移动，可发生其他病变。小金丸是一种具有化瘀消肿、散结止痛的理血剂中成药，方中取草乌驱寒温经，五灵脂、乳香、没药化瘀消肿、活血定痛，当归和血，地龙疏通经络，枫香脂调理气血消除痈疽，木鳖子解毒散结，香墨化痰，麝香辛香通络，走窜开壅之功。

促甲状腺激素(TSH)是甲状腺结节发生发展的一个十分重要的因素。人TSH是一种由腺垂体分泌的激素[9]，含有氨基酸211个，整个分子中约15%为糖类，由α与β两条肽链所组成，其发挥作用最主要的靶器官为甲状腺。甲状腺激素是人体十分重要的一种激素，参与体内各种物质的新陈代谢，对组织分化、生长发育、性腺发育成熟、睾丸的生精、卵巢的功能及月经都有一定的影响[10]。在人体内的正常生理环境中，垂体分泌的TSH与存在于甲状腺细胞膜上的促甲状腺素受体(TSHR)结合，使G蛋白激活，将二磷酸腺苷转变成为三磷酸腺苷，三磷酸腺苷可以使腺苷酸环化酶激活，进而使大量环腺苷酸产生，对甲状腺组织的生长分化与甲状腺激素的分泌产生促进作用；同时活化的TSHR还能使磷脂2Ca2+途径激活，增加三磷酸肌醇在人体中的含量，提高钙离子在细胞中的浓度，将钙离子当作第二信使，参与甲状腺激素合成，在其中起着重要作用。研究表明，TSH是反映甲状腺功能最敏感的指标[11]，FT3、FT4也是常用的甲功检测指标。从对照组与实验组治疗前后的TSH数据变化中我们可以看出，单纯应用左旋甲状腺素钠片后FT3、FT4的水平略有降低，但在正常范围之内，而TSH水平明显下降，说明了左旋甲状腺素钠片的应用影响了患者的甲状腺功能，而实验组小金丸的加入，治疗后FT3、FT4、TSH水平均无明显变化，消除了这一弊端。

本实验通过对甲状腺功能正常甲状腺结节患者的血清FT3、FT4、TSH的水平变化检测以及对临床疗效与不良反应发生率的观察，证实了小金丸能够有效保护甲状腺功能，明显提高临床疗效、降低不良反应发生率，在以后的研究中，将进一步对其具体作用机制进行深入探索，以期为本次实验所得结论做出更完整的论述。

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[4] 《中国甲状腺疾病诊治指南》中华医学会内分泌学分会甲状腺功能亢进症 [C]. 贵州省医学会内科学分会2007年学术年会专题讲座及论文汇编， 2007， 50-53.

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(编校：谭玲)

Effect of xiaojin pills on serum TSH and clinical efficacy in normal thyroid function patients with thyroid nodules

ZHANG YanΔ, HAN Jiao-jing

(Department of Ultrasound, Zhejiang Hospital, Hangzhou 310013, China)

ObjectiveTo investigate the effect of xiaojin pills on serum TSH and clinical efficacy in normal thyroid function patients with thyroid nodules.Methods42 thyroid function of normal thyroid nodules patients were randomly divided into the control group and the experiment group with 21 cases in each group. The control group were treated by levothyroxine and the experiment group were treated on the basis of the control group with xiaojin pills.1 months for 1 courses, 3 courses of treatment. The TSH, FT3, FT4and clinical total effective rate were compared before and after treatment.ResultsCompared with before treatment, there was no significant change in FT3 and FT4, the serum TSH level were lower in the control group(P<0.05), there was no difference in serum TSH level in the experiment group. Compared with the control group, the clinical total effective rate were higher(P<0.05).ConclusionXiaojin pills can improve the clinical effect normal thyroid function patients with thyroid nodules, and the effect on thyroid function is small.

xiaojin pills ; thyroid nodule; TSH; clinical efficacy

张燕，通信作者，女，本科，初级医师，研究方向：甲状腺、乳腺等小器官疾病，E-mail:zhangyanl1w@163.com。

R259

A

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.03.40