心脑欣丸联合辛伐他汀治疗冠心病稳定型心绞痛患者的临床疗效及安全性评价

蔡音

(杭州市老年病医院 药剂科，浙江 杭州 310022)

心脑欣丸联合辛伐他汀治疗冠心病稳定型心绞痛患者的临床疗效及安全性评价

(杭州市老年病医院 药剂科，浙江 杭州 310022)

目的 观察评价心脑欣丸联合辛伐他汀治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效及安全性。方法 将2015年3月～2016年6月杭州市老年病医院收治的54例稳定型心绞痛患者按照随机数字法将其分为对照组(27例)和试验组(27例)。对照组给予辛伐他汀20～40 mg，qd；试验组在对照组用药基础上，口服心脑欣丸1.0 g，bid。2组患者均治疗21 d。比较2组患者的临床疗效、心绞痛发作频率、持续时间及血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、同型半胱氨酸(Hcy)和内皮素(ET)表达水平，以及不良反应的发生率。 结果 治疗后试验组的总有效率为92.59%，显著高于对照组的81.48%(P<0.05)。2组患者的心绞痛发作频率、持续时间均较治疗前显著降低(P<0.05)，且试验组治疗后的心绞痛发作频率、持续时间与对照组比较显著降低，具有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比较，试验组血清hs-CRP、Hcy及ET表达水平均显著降低(P<0.05)。同时，2组患者治疗过程中均未出现严重的药物不良反应。结论 心脑欣丸联合辛伐他汀治疗冠心病稳定型心绞痛，安全、有效，并有效缓解胸闷等症状，临床疗效显著。

稳定型心绞痛；心脑欣丸；辛伐他汀；临床疗效；安全性

稳定型心绞痛(stable angina pectoris，SAP)又称作稳定型劳力性心绞痛，是冠心病常见的一种临床表型，其发病原因是由于出现冠状动脉固定性严重狭窄，在此基础上心肌负荷增加，导致心肌短暂的缺血缺氧，引起相关的临床综合征[1]。由于稳定型心绞痛具有较高的发病率，并常出现其他危险因素，严重影响患者的生活质量[2-3]。目前治疗稳定型心绞痛的主要基础治疗手段包括微创介入、外科手术及药物等，药物干预是在常规治疗基础上联合使用扩张血管、抗血小板聚集及调脂固斑等药物，但由于对肝脏、胃肠道的影响使得临床疗效受到显著影响，使越来越多的患者将目光投向疗效显著、副作用相对较少的中医药[4]。研究表明，中西医结合已经成为治疗稳定型心绞痛的重要手段之一[5-6]。本研究旨在对心脑欣丸联合辛伐他汀治疗冠心病稳定型心绞痛的临床疗效及安全性进行评价。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本方案按前瞻性、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究方法设计。选取2015年3月～2016年6月杭州市老年病医院收治的54例稳定型心绞痛患者为研究对象。按随机数字表法分为对照组和研究组，每组27例。方案经杭州市老年病医院医学伦理委员会批准。所有受试者均签署知情同意书。

诊断与入选标准：符合2007年中华医学会心血管病分会《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[7]中关于稳定型心绞痛的诊断标准。患者年龄42～75岁，至少3个月心绞痛病史，经冠脉CT和(或)冠脉造影检查冠脉狭窄≥50%，血脂异常，心电图显示心肌缺血性改变，或运动试验显阳性。

排除标准：不稳定型心绞痛者，ST段抬高性心肌梗死者，非ST段抬高性心肌梗死者，心肌炎等其他心脏疾病者，近一个月内有手术、活动性脑血管疾病等出血倾向者，合并严重高血压、心肺功能不全、严重心律失常者，体质过敏者，孕期或哺乳期患者。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法：将54例稳定型心绞痛患者按照随机数字法分为对照组和试验组，每组各27例患者。2组患者均给予阿司匹林肠溶片100 mg，qd+单硝酸异山梨酯片20 mg，bid。自此基础上，对照组睡前给予辛伐他汀(批号：141015，杭州默沙东制药有限公司生产)20～40 mg，qd；试验组在对照组用药基础上，口服心脑欣丸[批号：141201，康美保宁(四川)制药有限公司生产]1.0 g，bid，饭后服用。2组患者均治疗21 d。

1.2.2 观察指标：记录2组患者治疗前后的心电图、心绞痛发作频率及持续时间，并记录患者不良反应的发生情况。治疗前后采用散射免疫比浊法测定2组患者血清中超敏C反应蛋白(hs-CRP)的表达水平，采用循环酶法测定同型半胱氨酸(Hcy)，并以放射免疫法进行内皮素(ET)的含量测定。

1.2.3 疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》[8]中冠心病心绞痛的疗效评价标准进行评价，将患者分为显效、有效及无效。以总有效率评价2组患者临床疗效，总有效率=显效率 + 有效率。

2 结果

2.1 2组患者一般资料比较 2组患者在性别、年龄、性别等一般资料方面比较差异均无统计学意义，组间具有可比性。见表1。

表1 2组患者的一般资料比较

2.2 2组患者的临床疗效评价 试验组治疗后的总有效率为92.59%，显著高于对照组的81.48%，差异具有显著统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者的临床疗效评价[n(%)]

*P<0.05，与对照组比较，compared with control group

2.3 2组患者心绞痛发作频率、持续时间及血清hs-CRP、Hcy及ET表达水平的变化 治疗前，2组患者心绞痛发作频率、持续时间及血清hs-CRP、Hcy和ET表达水平比较差异均无统计学意义。治疗后，2组患者的心绞痛发作频率、持续时间均较治疗前显著降低(P<0.05)，且试验组治疗后的心绞痛发作频率、持续时间与对照组比较显著降低，具有统计学意义(P<0.05)。与对照组比较，试验组血清hs-CRP、Hcy及ET表达水平均显著低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者心绞痛发作频率、持续时间及hs-CRP、Hcy、ET表达水平的比较±s)

*P<0.05，与同组治疗前比较，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，与对照组比较，compared with control group

2.4 安全性评价 2组患者在治疗过程中均未出现明显不适，无明显的不良反应发生。

3 讨论

血脂异常、内皮细胞损伤以及疾病过程中的炎性反应是冠心病稳定型心绞痛的主要病理机制[9]。目前，扩张冠状动脉及抗凝是治疗稳定型心绞痛的常用方法[10-11]。心脑欣丸具有益气养阴、活血化瘀的功效，其主要成分包括红景天、枸杞子和沙棘鲜浆，可以有效改善稳定型心绞痛胸闷、气短疲倦的症状[12-13]。hs-CRP可以灵敏区分低水平的炎症状态，对于检测冠状动脉粥样斑块中的炎症反应具有重要意义[14]。Hcy同样也是冠心病的重要致病因素，可促进细胞内氧化过程，从而加速动脉粥样硬化斑块的形成[15]。缩血管因子ET分泌增多能够导致血管舒缩功能失调，这也是由于动脉粥样硬化过程中出现血管内皮细胞损伤的结果[16]。故hs-CRP、Hcy和ET均可作为稳定型心绞痛较好的评价指标进行检测。

本研究结果表明，治疗后试验组的总有效率(92.59%)显著高于对照组的81.48%，具有显著的统计学意义(P<0.05)，2组患者治疗过程中均未出现严重的药物不良反应。同时，2组治疗前后比较，心绞痛发作频率、持续时间、血清hs-CRP、Hcy及ET表达水平均显著降低，且试验组要明显低于对照组(P<0.05)。李积东等在以心脑欣胶囊治疗冠心病心绞痛时疗效为95%，与本实验结果接近，证明心脑欣丸对冠心病稳定型心绞痛具有良好的治疗效果。因此，心脑欣丸联合辛伐他汀可以安全、有效的治疗冠心病稳定型心绞痛，有效缓解胸闷等症状，临床疗效显著。

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(编校：席大力)

Efficacy and safety of Xinnaoxin pill combined with simvastatin in stable angina pectoris of coronary heart disease

CAI Chong-yinΔ

(Department of Pharmacy, Geriatrics Hospital of Hangzhou, Hangzhou 310022, China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Xinnaoxin pill combined with simvastatin in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease.Methods54 patients who were cured in Geriatrics hospital of Hangzhou from March 2015 to June 2016 with stable angina pectoris were randomly divided into control group(n=27) and treatment group(n=27).Control group was treated with simvastatin 20～40 mg, qd.Treatment group was treated with Xinnaoxin pill 1.0 g, bid on the basis of control group.The course of two groups lasted for 21 d.After treatment, the clinical efficacy, angina frequency, duration, expression levels of serum high-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), homocysteine(Hcy), endothelin(ET) and incidence of adverse drug reactions were compared between two groups.ResultsAfter treatment, the total effective rate in treatment group was 92.59%, which was significantly higher than that in control group(81.48%).After treatment, the attack frequency and duration of angina in two groups were lower than those before treatment.And those indexes after treatment in treatment group were significantly lower than those in control group(P<0.05).The levels of serum hs-CRP, Hcyand ET in treatment group were significantly lower than those in control group(P<0.05).The incidence of adverse drug reactions had no significantly difference between two groups.ConclusionXinnaoxin pill combined with simvastatin has a safe and effective clinical efficacy for the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease, which can improve blood circulation, blood lipids and alleviate the symptom of oppression in chest.

stable angina pectoris; Xinnaoxin pill; simvastatin; clinical efficacy; safety

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.09.025

浙江省中医药研究计划项目(2013ZA102)

蔡翀音，通信作者，女，本科，中药师，研究方向：药剂学，E-mail：c431409091@163.com。

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