浅析提高实验室质量负责人管理水平的对策

李汉英

摘要： 当前实验室尽管配备了质量管理部门和质量负责人，但这些部门和人员更多的时间是放在了体系文件的修改上，质量管理流于形式，未能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷未能及时发现和迅速纠正，管理体系很难适应环境变化的需求。实验室质量管理体系是否有效地运行，任命质量负责人至关重要，质量负责人应如何在实验室管理层的领导下推行实验室的质量管理体系至关重要。质量负责人是否胜任其角色，对其进行培训更是必不可少。

关键词：质量负责人；质量管理；体系；培训

当前，国内大部分检测和（或）校准实验室都按ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》或《实验室资质认定评审准则》建立了质量管理体系，但很多实验室的管理体系没有把质量活动中的各个方面综合起来形成一个完整的系统，对质量没有全面地进行有效控制，某些实验室尽管配备了质量管理部门和质量负责人，但这些部门和人员把时间更多的放在了体系文件的修改上，质量管理流于形式，未能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷不能及时发现和迅速纠正，管理体系很难适应环境变化的需求。实验室质量管理体系是否有效运行，任命质量负责人至关重要，质量负责人在实验室管理层的领导下推行实验室的质量管理体系也至关重要，对质量负责人进行培训更是必不可少。

资质认定实验室质量负责人现状

（一）对实验室资质认定相关法律法规了解不深。目前来自资质认定实验室的质量负责人大多仅表面了解《实验室资质认定准则》，对于计量认证与审查认可（验收）起源、计量认证与审查认可的发展及社会作用，以及计量认证与审查认可（验收）的改革知之甚少。对计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系及其发展不是很了解。

（二）对实验室基础知识、体系运行关注点的了解参差不齐。大型综合实验室与小型实验室质量管理存在差距，质量负责人的知识储备也存在差距。小型或部分私人实验室由于管理不是很规范面临着诸多问题，质量负责人对量值溯源、能力验证等实验室基础知识基本不了解。

另外，虽然实验室进行了资质认定但现实中仍存在质量管理不务实的现象，往往把获得资质认定作为资质或广告而不是作为改进实验室质量的管理工具，注重文件程序与标准的符合性而忽视管理程序的实效性，重视外部资质认定忽视内部审核，对实验室资质认定的实质缺乏正确的认识。来自这类实验室的质量负责人自然对建立质量管理体系的目的及运行过程的关注点无法理解到位，无法保证实验室管理体系的有效运行。

（三）主要职责不明确。部分实验室质量负责人对其岗位职责不明确，无法确保与质量有关的管理体系得到遵循和实施；无法组织实施对影响结果的各项质量活动实施监控、评价；无法组织实施对管理体系或检测/校准活动中偏离所采取措施的有效性实施监控、评价；无法组织实施对管理体系或检测/校准活动的改进措施的效果实施监控、评价；没办法按年度内审计划或管理层的要求策划组织内审；对质量管理运作有效性无法提出改进建议。

（四）无法组织实施质量负责人主要活动。作为实验室质量负责人应组织实施以下的主要活动，如内审、日常监督、检测结果质量监控、不符合检测/校准工作的控制、质量目标的考评，对客户投诉、反馈意见分析、处理、反馈，各类改进活动实施效果进行监控。小型的实验室质量负责人很难组织实施以上活动。

提升实验室质量负责人质量管理水平的途径

提高资质认定实验室的业务能力，保障实验室资质认定工作的有效性和规范性，提高质量负责人的质量管理水平至关重要。

（一）了解资质认定实验室相关法律法规。随着社会主义市场经济的建立和发展，资质认定实验室已成为经济建设的参与者和行政执法的技术支撑部门，这就要求实验室质量管理者应具备必要的法律知识，熟悉有关的法律、法规，掌握同本职工作密切相关的专业法律、法规，从而提高质量管理的本领。为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），并于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室资质认定工作的前提。

（二）学习资质认定实验室有关基础知识。实验室质量负责人通过完整系统的实验室基础知识学习，帮助其掌握实验室所必需的基础科学知识以及质量管理所必要的技能。质量负责人应能掌握涉及到实验室结果质量的全部科学知识，还应能基本理解与把握资质认定准则中的各要素，并能运用学到的知识和技能提升实验室的管理与技术水平。

（三）把握体系运行的关注点。实验室建立管理体系的目的是确保实验室检测和（或）校准结果质量满足客户所需的程度；履行为客户提供检测和（或）校准服务的承诺；持续改进管理体系，实现质量方针和目标。一个组织的质量管理能否成功的关键，就是看它是否将质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中各个层面。ISO9000质量管理体系标准中提出八项质量管理原则是主导质量管理体系的哲学思想，构成了质量管理体系的理论基础，每个实施质量管理体系组织的各级人员深入领悟质量管理八项原则，对树立自身的质量管理理念、意识和价值观有着普遍意义。质量负责人更应把质量管理八项原则运用到实验室质量管理中。

质量负责人在管理体系运行中的关键工作：（1）树立依据准则不断增强建立优秀实验室的信心和机制；（2）建立监控机制，保证检测/校准的有效性；（3）要创建全员参与的氛围，共同为质量方针目标实现作出贡献；（4）加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动，持续改进，不断改善体系运行水平；（5）努力采用新技术，拓展新项目，提升检测准能力，适应社会和市场发展需要；（6）树立良好职业行为，不断增强服务客户意识，向社会兑现自身的服务承诺；（7）加强质量考核，促进各项质量职能落实。

（四）明确主要职责，组织实施质量管理主要活动。质量负责人需编制全要素的年度内审计划，明确每次内审的重点（包括附加审核）；要明确日常监督对象、目的、职责，要明确质量监控实施职责： 组织、监控计划、监控实施、监控结果评价及处置等方面职责、权限等；对发现不符合采取纠正/纠正措施，对潜在不符合工作采取预防措施，对管理体系进一步健全完善，对检测能力范围扩展或提升等活动均属改进活动范围。质量目标考评应量化，要合理；对结果质量有影响的服务和供应品应实施监控，在技术运作中应建立健全人力资源制度，对各项检测和校准在投入对外服务前均应经过认真的能力证实，制定合理的校准计划并加以实施，确保量值准确可信。

落实实验室质量负责人教育培训计划

通过教育培训，提升实验室质量负责人的工作效能，带好实验室质量管理人员队伍，为实验室带来高于个人绩效总和和综合绩效。

拟定教育培训计划。为了有助于质量负责人的管理水平，实现业绩改进的目标，组织应鼓励质量负责人制定教育培训计划，并帮助其实现。

确定教育培训需求。根据质量负责人的现状及提升质量负责人业务能力的知识要求确定教育培训需求。

确定教育培训计划的内容。在策划教育培训计划时应考虑培训方式、培训时间、培训教材、师资力量和培训效果。

参考文献：

[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2007.

[2]中国实验室国家认可委员会.实验室认可与管理基础知识[M].北京：中国计量出版社，2003.

（作者单位：福建省纤维检验局）