实施档案信息服务与共享提升食品药品的监管效能

2016-06-28张静

人间 2016年17期

关键词：档案信息信息服务共享

张静

（福建省三明市食品药品执法支队，福建三明 365000）

实施档案信息服务与共享提升食品药品的监管效能

张静

（福建省三明市食品药品执法支队，福建三明 365000）

摘要：为了进一步提升监管效能，保证产品质量，保障消费者的利益。本文就如何实施档案信息服务与共享，实现食品药品监管部门、企业和公众之间的交流、反馈等良性互动，努力降低食品、药品、医疗器械和化妆品等安全事故方面进行了探讨。

关键词：档案信息；共享；信息服务；监管

随着全球互联网的普及，我们迎来了一个充满机遇与挑战的信息化时代。网络使全球成为地球村，尽管全球人口已经超过60亿，但在网络环境下，人与人之间的互动进一步加强了。中国作为世界第二大经济实体，如何确保食品药品安全监管，不仅关系到公众身体健康和生命安全，也关系到国家在全球的尊严与形象。

一、目前食品药品等产品监管及档案管理的现状

众所周知，我国食品、药品食用及医疗器械和化妆品使用安全事件频发，过量使用农药、化肥，以及食品添加剂等现象随处可见：“苏丹红、三聚氰胺牛奶、瘦肉精猪肉、地沟油，最近还发生了波及全国18个省市的过期疫苗事件……这些严峻的现实显示，我国在食品、药品、医疗器械和化妆品等质量安全监管方面存在诸多漏洞。”这严重损害了消费者的利益，也影响了我们政府的公信力，损害了我国在国际上的声誉。

过去，有关食品、药品、医疗器械和化妆品等档案管理，主要采用馆存、科存、站存、生产经营主体自存的方式管理，这种管理方式缺乏信息的互动，消费者、监管者无法高效获取所需信息，无法适应当代社会信息资源共享与服务的需求。同时，建立信息服务与共享体系需要一大批专业的档案管理人才，但这恰恰是我们目前最缺乏的。以上两点是现实中监管信息共享工作急待解决的问题。

目前，在监管工作中，我们比较重视行政执法，力图通过加大执法力度来遏制食品、药品、医疗器械和化妆品安全事故。但是，面对生产经营庞大的群体，我们感到仅靠单纯的行政监管明显不足。鉴于此，我们想到了通过档案信息共享服务来提升我们的监管成效，通过共享的系统进行整体性、协作性监管，着力解决监管中遇到的难题。在监管信息体系中，实现生产经营主体重视“软件”建设，建立起“一企一档”等基于互联网的安全监管体系，这一体系要和整个监管档案信息服务与共享体系相融合。

二、实施档案信息服务与共享的必要性

随着改革开放的不断深入，科技水平的不断提高，我国当前正处于一个食品、药品食用和医疗器械、化妆品使用安全事故的高发期。人们财富意识的觉醒，使一些人为了发财致富铤而走险，不顾他人安危。而科技的发达则起了推波助澜的作用，如：“在饲料中添加激素，缩短动物的生长周期换取更大的经济效益；生产不符合《食品卫生法》及其有关法规、规章、标准规定的转基因食品。”对人体造成急性、慢性或其他潜在性健康危害等现象，导致我国食品、药品安全事故频发”。

首先，精细化的社会分工给监管带来更大的困难。产品生产分工日益精细化，这有利于产品细节的优化、专业人员的成长，但是一个产品经过无数个人的手里，一旦发生质量问题，就给行政执法、责任追究带了更大的难度。食品、药品、医疗器械和化妆品监管也是这样，如果是简单的粗加工，监管容易从源头寻找到生产过程中的安全隐患。但经过无数道的工序后，就很难知道是那个环节出了问题。从原材料购进，再进行分类加工成食品、药品、医疗、器械和化妆品等，每个环节都有可能出现安全问题，但我们的监管却无法做到全程控制、风险评估和风险管理。

其次，科技的发展，新技术的引入，给食品、药品、医疗器械和化妆品安全增加了不少变数。科技原本是为人类服务，但它同时也是一把双刃剑。人们为了经济效益，总是在不断思考，如何缩短植物的生长周期，对农作物过量施肥、植物激素和喷农药等现象，导致相关产品中生物性、化学性和物理性危害的因素，对公众身体健康和生命安全产生了威胁。又如：“在还没有被科学界和大众接受的情况下，美国孟山都公司为了经济效益大肆推广转基因种子，但到目前为止，转基因食物能否食用也还缺乏一个能够为公众接受的定论”。

再次，国家标准制定上的不明确、产品技术上的不成熟也带来了一些安全隐患。如，国家出台的各项标准中对化妆品组方及添加成分等并没有明确规定，缺乏明确的统一的要求。这就使得一些企业可以钻标准的空子，片面强调某方面效果，违规添加过量的添加剂，或者使用禁用物质以达到其预期的功效，导致产品不安全问题更加严重。再如：“因植入性医疗器械钢板、钢钉的产品不合格，可能导致患者医源性感染、慢性骨髓炎等案例等。”

最后，生产者、经营者、消费者和监管者之间信息不对称，导致信息共享渠道不畅通。当企业责任心不强，减低成本违规操作，经营者为了高额利润铤而走险，假冒伪劣产品违规引进，监管者缺乏有效的监管措施，不作为，少作为，加上消费者与生产经营主体之间信息又不对称，导致食品、药品、医疗器械和化妆品信息共享渠道不畅通，消费者只能看到最后的产品，至于这个产品经过哪些工序，中间有没有污染，有没有人为破坏，却处在信息劣势一方。这种信息的不对称违背了平等、互惠原则。因此，要维护这一原则，需要行政监管部门在做好监管工作的同时，要求生产企业在互联网平台中“实施档案信息服务与共享”，使生产经营的每个环节通过互联网平台得以记载，便于监督，核查和追责。

终上所述，实施档案信息服务与共享，加强监管效力，已迫在眉睫。传统封闭性管理的档案信息资源转化为新时代网络环境下开放性管理的信息共享资源，成为当下食品、药品等监管的新要求。档案信息将由过去的 “重保管、轻利用”传统纸质转化为“便查阅、便监督、便追责”的网络共享信息。共享档案信息资源的使用率得以最大限度的提高，便于公众查阅与使用。同时，行政监管部门要考虑打破过去“金字塔式”——自上而下的垂直管理，构建扁平网状的多元化监管，让行政监管方式充满阳光，活力服务于社会。如，在微信的互动中重视用户体验、用户互动，充分发挥社会监督作用。传统的窗口查询档案信息服务转化为网络环境下“档案信息服务”查询，以此满足新时代服务要求。

三、监管档案信息服务与共享的具体实施对策

档案的收集、整理、归类、运用、服务等工作，是信息资源的运作过程。如何发挥食品、药品、医疗器械和化妆品等生产经营企业档案和行政监管档案信息资源共享，更好地为人民群众的生命健康服务？如何确保其监管在社会化的运作下能够持续运行？网络信息共享与服务如何创新？这些都值得我们长期去思考。

1.打造以网络为工具，以用户为中心，以利用为灵魂的网络服务平台。

行政监管部门鼓励动员生产经营主体的注册证、备案文件、合格证明等有效证件及整个生产过程的场所位置图和设备布局、操作工艺流程、括进货和出货检查检验流程、卫生设施（如“餐饮业的明厨亮灶”）和整个生产过程的示意图等相关材料整理归档，通过档案馆（室）与其他部门之间的相互协调与协作、利用各种技术、方法和途径，共同创建、利用档案信息资源，以最大限度地满足用户对档案信息资源需求。

建立许可书式档案和电子档案，行政监管部门收集好的材料、样品归档入卷，用活用准档案资源，将档案建设与量化等级、监督等级评定、监督执法频次、稽查办案等挂钩，变死档案为活档案。例如，提升餐馆安全管理水平，保障饮食安全，对大、中、小型餐馆、学校、食堂、中央厨房及集体配餐场所的监督检查资料、整改意见书和处理处罚文书等监管材料都要整理归档入网，进行痕迹化档案管理。这样既规范了餐饮的操作步骤和管理水平，又通过清晰可查的相关资料协助监督对不规范事项进行整改，有效防止和杜绝了食品安全事故。

以共享为手段横向、纵向整合食品、药品、医疗器械和化妆品的档案信息资源，为公众提供诚信实用档案，通过互联网管理系统对其生产经营主体的信用等级进行自动评定，失信生产、经营主体将及时在网站和媒体上曝光入档，通过制裁处罚绷紧了主体责任，强化了企业责任心。

监管部门出实招有效助力食品、药品、医疗器械和化妆品使用的安全，通过档案整理归类找到制约其安全因素的相关环节，制定培训制度和考核内容，对症开药方，及时公布食品药品监管移动执法平台的实时数据，让公众共同监管，这样从源头上减少违法、违规操作行为，督使生产经营企业落实主体责任，保障公民舌尖上的安全。

2.建立监管信息互动平台，发挥人民群众监督作用。

目前，公众对食品、药品、医疗器械和化妆品安全信息，只能从至上而下的由食品药品监管局网络平台上供给消费者查询知情权，而生产经营企业网络平台供给的产品介绍和广告（真伪难辨），几乎没有生产过程的进货、出货检测检验和实际操作过程中的卫生设施等示意图，这样容易导致制假、售假，容易对消费者产生误导。因此档案信息资源供给状况不足无法满足人们的共享需求，更提不上服务。行政监管部门应构建起互联网档案信息资源服务系统设计方案，构建起由监管者、生产者、消费者三者之间互动的食品、药品、医疗器械和化妆品安全信息互动平台；构建档案系统性、配套性和特殊性的数字化档案信息，并长期保存与可读，防范数字化档案信息在传播过程中泄密；构建开发与引进相结合的安全档案信息服务与共享，成为群众喜闻乐见的安全普及平台。这样，既保障了公众的知情权，又可以通过这一平台的使用者评价与建议，信息反馈与互动，从而让监管跳出部门监管的局限——监管不再是单纯的行政监管，通过档案信息资源平台实现大众监管，达到社会共治的效果。

3.加强软件平台建设，助推档案信息服务与共享。

这里的平台建设是指设计好共享平台的主体内容：包括共享目录体系、用户管理系统，专家咨询和个性化的服务系统、监管系统（如:食品、药品、医疗器械和化妆品安全信息采集、检测、分析、预警、控制、追溯和安全危机处理系统）。通过这一平台建好“一企一档”、“ 一户一档”、“一案一档”，形成以内容机制为基础、保障机制为重点、调控机制为关键、运行机制为核心的档案信息资源共享与服务平台，实现优化监管方式，引导社会共同参与对食品、药品、医疗器械和化妆品等生产经营企业的监管。特别是对生产经营企业的诚信状况和信用等级进行评价与公示，为社会监管提供靶标，通过诚信管理，预防生产经营企业制假、售假，完善监管漏洞和处置不当。对食品、药品、医疗器械和化妆品安全工作起到“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的效果，并建立起科学、严格的监督管理制度，促使企业自觉依法、依规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任，从而打造一批“诚信企业” 。

四、实施档案信息服务与共享助力行政监管效能提升

档案信息服务是国家公共事业服务的一个重要组成部分。在科学研究和社会实践中都起到非常重要的作用，扮演着重要的角色。实施档案信息服务与共享，引导公众参与监管，对扩大监管范围，提升监管力量与完成监督任务相适应，行政监管效能自然提升。

1.加强队伍建设，是实施档案信息共享与服务的保障。

在网络信息时代,仅靠加大行政执法力度是不够的，更需要培养一批政治思想过硬、工作经验丰富的技术专业档案管理员打造一个“企业满意、公众信任与国际接轨”的诚信档案（包括企业质量档案和监管信用库），食药局加大执法的同时，注重档案管理人员的培养，指导监督其及时收集、整理企业注册、备案等审批材料录入互联网，完善“软件”档案工作，及时、准确、真实、记录企业的生产流程、行业和行政监管、社会监督的基本情况，重点记录监管工作中发现违法违规等信息、不合格产品召回、消费者投诉举报、社会组织监督、安全事故处置、媒体曝光等信息，并给予迅速发布，让生产者、经营者、消费者、管理者之间互动起来分级分类监管，督促生产经营企业档案管理人员建立健全安全生产经营过程信用档案，不断增强监管有效性和针对性，提高监管效能。专家胡国瑞指出——如果没有先进的信息管理手段和方便的信息共享渠道，就达不到对食品“从农田到餐桌”的全程安全监管。这足以证实在行政监管的过程中，执法人员需要巡查企业生产链条等多个环节进行生产经营产品的跟踪，对不合格的产品生产源头进行全程追溯，需要现代档案资源信息提供大量的数据材料进行智能化的分析、评估、应用、采纳。因此，建设一支能够满足档案资源信息共享与服务的队伍是基本保障，这样才能为行政审批、行业监督、处置突发事件与领导决策提供依据，才能助力行政监管快速权威，提高执法效率，提升监管能力。

2.实施档案信息服务与共享助力行政监管效能提升。

信息技术的高速发展使得网络环境下的食品、药品、医疗器械和化妆品监管具有新的特点，如信息来源更趋多样化，服务对象的多层性，服务内容更加繁杂，服务的方式更加便捷等等，社会化的信息资源互动更加明显。

为了适应社会多元化的需求，改进生产经营企业和行政监管档案信息服务模式，引导公众参与监管，使监管力量与监督任务相适应，我们应从如下两方面着手：

一是注意隐患排查，防微杜渐，建立管辖区域内“企业质量档案和监管信用库”的档案服务与共享。我们应将食品、药品、医疗器械和化妆品生产经营主体生产、加工、销售以及消费等多个环节的电子网络信息建档入网。这将有利于扩大安全监管范围，加大监管力度，强化监管密度，增加监管的频率，从而强化行业监管能力，提升行政监管效能。

二是利用微信公众号，打造一个承载食品、药品、医疗器械和化妆品信息采集、检测、分析、预警、控制、追溯和安全危机处理监管系统，以便生产经营主体和监管部门及时收集、整理、归档材料入网工作，便于公众检索档案信息资源。并在微信公众号中推送各种有益群众身心健康的监管信息，并通过网络会议、网上问卷调查、网络日志等多种方式收集、反馈监督管理信息，让食品、药品、医疗器械和化妆品生产经营企业安全信息及时的进入消费者的视野，让不安全隐患信息进入生产经营者视野监督其整改，充分发挥档案信息资源社会和经济效益最大化。

三是将综合查验系统、产品服务信息系统和咨询管理系统共同组成的“档案信息资源服务与共享管理系统”。建议充分运用档案信息共享和网络平台服务与国家权威数据库资源，通过电子触摸屏终端整合吸纳食品、药品、医疗器械和化妆品流通追溯系统，实时监控、数据分析、信息共享与服务等功能电子化辨别产品质量真伪，实现食品药品监管部门、企业和公众之间的良性互动。有效保证了消费者消费产品的质量安全，最终达到网络环境下加强食品、药品、医疗器械和化妆品监管的目的，大大提升监管效能。

总之，在网络环境下如何做好食品药品监督管理工作，是一个大有作为的全新领域，在这方面，我们既要借鉴传统的档案信息管理与服务的经验，更要在实践中创新管理与服务的方式方法，使之符合当前时代的新要求。在建设档案信息服务与共享平台中要结合当前微信公众号，做好食品、药品、医疗器械和化妆品的监管与服务信息的推送，建立一个以公众微信号为中心的多种自媒体监管与服务体系，如：可以申请今日头条、新浪微博、网易微博等多种媒体的账号，并在其中推送各种有利于消费者、生产者、监管者良性互动的档案管理信息，推进我们监管信息的社会效益和监管效率，实现社会化的“大监管”来提升食品药品监管部门的监管能力和效率，保证食品、药品、使用医疗器械和化妆品安全有效。为构建和谐社会做贡献。

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