不断发展的POCT新技术

向代军，王成彬

(解放军总医院临床检验科，北京 100853)

不断发展的POCT新技术

向代军，王成彬

(解放军总医院临床检验科，北京 100853)

近年来POCT的应用快速增长，主要分为手持式与台式POCT分析设备，可进行定性与定量分析。新出现的POCT分析设备包括可用于分子检测的仪器，如用于感染性疾病床旁诊断的PCR技术等。POCT的质量管理有助于其在临床应用中的质量提高。

床旁检验；技术；质量控制

随着生物学、生理学、基础医学、电子学、遗传学、分子生物学等学科的快速发展，生物体组织、体液中成分的变化与疾病关系研究受到广泛重视，研究内容不断丰富，研究方法不断更新，用于临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗效果监测、预后判断的新的检测项目持续增加，随之发展的检测模式也在快速改变。一方面，高自动化、高通量检测设备在临床实验室被广泛应用。另一方面，使用不同方法原理、不同检测模式、操作简单、携带方便、可由非检验专业人员操作、可就近患者实施检测的项目(POCT)越来越多在不同的医疗、检验单元使用，特别是其在满足基层医疗服务方面显示出了极大的优势。在医疗设备缺乏的边远地区、居家患者，POCT设备成了较为方便的检测手段选择[1]。当今应用最广泛的POCT项目是血糖和早孕检测，其它的应用包括一些急诊检验、感染性疾病、心梗标志物、糖尿病、脂类、凝血类和血液病等检验项目[2]。

1 POCT仪器的要求

世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等[2]。POCT仪器应满足临床使用的要求，其特点包括：使用简便，试剂与耗材易于贮存与使用，所得结果与已建立的实验室方法结果一致，相关试剂与耗材使用安全。

2 POCT分析仪的组成与分类

POCT主要装置包括操作界面、条形码识别、样本传送、试剂贮存、反应区、检测感应、控制与通讯系统、数据管理与保存等[3]。POCT仪根据检测量程分为定性与定量POCT分析仪，目前市面上有手持式与台式POCT分析仪[4]。

2.1 小型手持式POCT 用于血气分析的POCT经历了从简单的浸渍式到相对复杂的小型盒式装置的发展变化，具有便携、易用的特点，可供患者本人或医务人员在病床旁、就治地或患者家中进行检测，具有大型仪器不可比拟的优点，如可采用手指血进行检测，免去了样本容器使用、样本标记、样本转运、标本储存与处理等诸多不便，这些是在中心实验室极易造成实验室差错且不容易控制的前处理因素[5]。

浸渍式POCT技术经受了时间的考验，深受患者和医务人员的喜爱，如尿多项分析、全血标本多涂层分析是目前广泛使用的POCT分析技术，此种POCT需要操作者仔细将测试纸片都浸上标本。

POCT主要检测原理是通过光反射或免疫荧光比色对免疫试剂条带进行检测，最初的POCT是采用免疫渗漏技术进行定性试验，如β-hCG的检测，如今发展到多通道光路进行定量分析，通过电耦联装置或电耦照相术可获取更低的光信号，已用于心肌标志物等急诊检验项目。为了达到方便使用、减少误差、减少干扰的目的，基于条带反应与比色检测的POCT技术在不断改进中，如血糖检测中生物传感的酶类有葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、己糖激酶等，其传感器也称为薄膜传感器，同时具有样本分离、扩展和支持的功能[6]。

检测系统包括光度比色或电化学两种，电化学检测技术进一步减少了条带反应的干扰。葡萄糖氧化酶的应用具有更好的底物特异性，但其受氧压的影响，高氧压导致结果假性减低。氧压不影响葡萄糖脱氢酶反应，但其易受到麦芽糖中吡咯喹啉醌的干扰，在高浓度麦芽糖肠外输注时，可造成假性高葡萄糖结果，此时对患者给予降低血糖处理可造成严重后果[7]。电化学检测仪外形更小巧、标本用量少，更方便患者进行自我监控检测，同时插入校标卡后，更好地提高了结果的准确性。相关指南发布了关于血糖POCT检测仪准确性的规定，表1列出了POCT仪与实验室生化仪血糖水平的差异。

表1 各种指南对POCT血糖仪性能的规定

2.2 台式POCT分析仪 小型轻巧的台式POCT分析仪具有较好的实验结果准确性和重复性，开展的检测项目也更多，如Siemens DCA分析仪可检测HbA1c和尿白蛋白/肌酐，雅培开发的AS100R POCT分析仪可进行HbA1c、尿白蛋白/肌酐和CRP的检测，Roche cobas b101POCT分析仪可检测HbA1c、血脂等[8，9]。

小型台式POCT分析仪也可进行常规生化项目的检测，包括肝功能、免疫类项目等，三星公司推出的LABGEO PT10 POCT分析仪可检测15项临床生化参数[10]。

血气分析仪是临床上应用广泛的POCT分析仪产品，其分析项目在不断增加，包括电解质、尿素、肌酐、葡萄糖、乳酸、胆红素、血红蛋白等。其它的急诊项目，包括肌钙蛋白、B-型脑钠肽、D-二聚体、β-hCG和CRP等[11]。

POCT分析仪也开展了血细胞分析及免疫类项目的检测。Sysmex公司推出的Sysmex pocH-100i可进17项血细胞参数分析[12]。PIMA公司推出淋巴细胞亚群POCT分析仪，仅需5 μl全血可完成淋巴细胞亚群的检测[13]。

2.3 新发展的POCT技术 随着材料、电子、计算机技术的不断更新，也带来了POCT技术的不断发展。芯片实验室(lab on a chip，LOC)的观念正在POCT技术上逐步应用，芯片实验室也称微芯片，可用硅、玻璃、聚合物等制备，在1～500 μm小空间上组合了包括微滤、微通道、微阵列、微泵、微阀等技术的微芯片，可进行样本处理与分析。

GeneXpert公司开发的基于注射器抽吸原理的微芯片可进行DNA分析，已报道用于儿童耐甲氧西林金葡菌的检测[14]。另有报道Spartan RXTM开发用于DNA分析的POCT仪可进行CYP2C19基因突变检测[15]。

Atlas公司也开发了可用于分子检测的POCT分析仪，含有一次性的卡盒和阅读器，卡盒装有反应所需的试剂，使用液体试剂或干粉试剂，通过压力感应操纵样本的流动与反应。整个反应有三个步聚：DNA提取、PCR扩增、电化学探针检测DNA[16]。

3 POCT的质量管理

医院实验室认可机构-CLIA’88与美国病理学院及其联合委员会制定了关于POCT应用的指南，对POCT技术性因素做了规定，仪器方面要求设备简单易用、不出现操作性的错误，应有内置式质控包括阴、阳性对照、电路质量控制、自动质量控制等，信息处理方面应设计与医院信息系统连接的接口，开发企业POCT数据管理体系防止出现结果记录、患者和操作者信息错误等[17]。

传统的质量控制形式可能并不适合于POCT分析仪，在POCT仪上进行质控测试会大大增加患者费用，从而造成的结果是不易推广。生产厂家开发出了采用程序性质控检测的模式，如血糖仪、血气分析仪必须在质控通过后才能进行标本测拭，有一些仪器开发了电路质量控制，仪器能自动检查系统电路确认仪器的正常运转[18]。

POCT仪的检测结果如不能与医院系统连接，肯定会造成医疗诊治的不便，新一代的POCT设备可通过无线通讯双向传输的方式实现对检测结果的传输，同时通过条码识别技术完善POCT检测参数测量单位与参考区间的设定[19]。

POCT的检测流程管理主要内容包括人员组成、授权机构、执业地点、数据管理体系、POCT测试项目、有效的组织形式与联系方式、与临床有效沟通方式等[20]。

POCT在技术上取得了极大的进步，基本实现了便捷性、即时性的特点，但POCT仍然面临许多挑战。POCT管理程序的建立会较大程度提高POCT应用的质量。

随着诸如微流控、纳米、芯片、传感器、多通道分析等技术的快速发展，具有更强抗性材料及更长时间试剂保存技术，更科学、易用、信息化程度高的POCT分析装备将被开发和应用[21]，POCT在医疗保健、现场急救、家庭救治等方面发挥越来越大的作用。

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The continuous development of new technologies of point of care testing

XIANG Dai-jun，WANG Cheng-bin

(Department of Clinical Laboratory，Chinese PLA General Hospital，Beijing 100853，China)

WANGCheng-bin

The application of point-of-care testing (POCT) has increased rapidly over years.There mainly are two types of POCT analytical equipments：handheld and desktop device that all can used for qualitative or quantitative measurements.New emerging equipments include those that can be used for molecular analysis such as PCR to provide infectious disease testing at the point of care.Quality control will improve quality of POCT clinical application.

Point of care testing；Technology；Quality control

王成彬，男，主任医师，教授，博士，博士生导师。中华医学会检验分会副主任委员，北京医学会检验分会主任委员，中国仪器仪表学会医疗仪器分会副会长。主要研究方向：感染性炎症发生机制及实验室早期诊断。

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1672-6170(2016)03-0007-03

2016-04-26)