中国为何成海外低端药品倾销地



中国为何成海外低端药品倾销地

近日，参考消息援引外媒的一篇报道，称在美国等地未能进入市场的药物，在中国获得新生，并质疑这种趋势是否使得中国成为劣质药的倾卸场。这些药物真是劣质药吗？国内药企又为何愿意出高价“接盘”？

“劣质”不是质量不合格

据美国《华尔街日报》网站3 月29日报道，2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种名为“布立尼布”的抗癌药的许可权授予中国的一家初创企业。

总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大的发展潜力，因为其对手——拜耳股份公司和Onyx制约公司开发的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治疗费用约为每月7500美元，且不在国家保险范围内。

再鼎公司的创始人杜莹说：“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”

除了再鼎之外，中国还有好几家企业与西方制药公司在中国就尚未开发完成的药物进行合作。在中国市场，顶尖的国际新药需等候很长时间，而监管部门对中国药物的审批过程较快。

报道称，但这个新趋势也带来一个问题：中国是否成了“劣质药”的倾卸场？

哈佛大学法学院教授格伦·科恩对医德问题颇有研究，他说，由于各地监管标准不同，企业的一款药在一个辖区获得批准而在另一个辖区未获批准并不反常，也不违法。

虽然中国和美国都鼓励创新药的研发，但两者对待创新药的评价大有不同。美国监管方和药企都十分重视新药的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）在新药审批时通常会考虑药物的疗效潜力（与市场上现存的药物比较），对于临床疗效优于已上市产品的药物，还可能会被列入优先审评通道，先审评，先上市。而美国的药企也十分注重新药的竞争力，如果临床疗效无法匹敌已有对手，就会主动选择退出，因为即便上市也很可能会做“亏本买卖”，比如百时美施贵宝研发的丙肝药物，在美国，考虑到竞争对手公司的药品已接近获批，该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。

而在中国新药研发则无需证明一种药物优于现有药物，且国内新药产品稀缺，国内药企也不愁没有市场。正因为有这样的区别，才有了中外合作的机会。国外药企花了大力气研发的药物，临床试验结果并不差，但无法在国外通过审批上市，需要想办法来弥补损失，而国内药企新药研发能力较差，这些国外“次等药”潜力巨大，如果在国内成功上市，可能会带来丰厚的回报。

国内药品研发上市时间太长

报道称，由于在中国市场，顶尖的国际新药进入中国审批时间太长，而监管部门对中国药物的审批过程较快，海外药企采用与中国企业合作的方式，会大大缩短审批时间。报道甚至称，有行业专家表示，一些制药企业很早就在中国销售一些从未在其他国家进行测试或上市出售的药品。有分析师表示，原因是在中国可以这么做。

据介绍，FDA在批准一种药物上市之前，要对药物进行三期临床研究，包括考察药物剂量、副作用、安全性以及药效。这三期研究，通常需要漫长的时间。而在中国，新药上市要经历四道门槛，包括注册审批、进入医保目录、省级药品招标、医院准入。一种药品进入中国医院被患者使用可能还需一至五年时间。

有数据表明，目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢。等到患者吃到药的时候，黄花菜都凉了。

至于海外药企将新药转为与中国合作，在专家看来是一种公司间的商业合作行为，认为不好评论这种合作方式的优劣。而中国国家卫计委卫生发展研究中心的一位研究人员表示，中国在原生药方面的创新能力确实弱于海外，通过这种合作引入新的技术也是一种好的途径。“研究新药需要大量资金投入，另外风险巨大，因为新药在临床实验中很可能安全性或者有效性达不到要求，就意味着前期巨大投入打了水漂，中企很难承担这样的损失”。

但针对海外药物不需要测试就可进入中国的说法，两位专家均予以否认。北京大学的专家认为，不存在不在中国做临床实验就获得审批的可能性，“海外新药必须在中国进行临床实验，提供完整的实验数据才能被审批”。

同样，加利福尼亚大学洛杉矶分校的医疗政策与管理学教授斯图尔特·施魏策尔也不认同上述观点，“假设这些药有效，但药效不如市面上已有的药，这些药能说是‘不管用’吗？”

对国内消费者而言是好事

虽然获得大中华区开发和销售许可权的药品都不是同类中最好的，但是这对国内消费者来说并非坏事，因为新药等待时间将会缩短、成本也会降低。而国际顶尖新药的进口实在是太缓慢了，很多被证明有效的一线药物成果被人为地拦在国门之外。

报道中提到，“革命性的丙肝新药可在短短几个月内治愈90%以上的患者，但一直没有进入中国市场，而中国的丙肝发病率属全球最高之列。中国患者仍依靠旧的疗法，往往伴有恶心和脱发等副作用。”比如吉利德科技公司所产畅销药Sovaldi，在2013年底经FDA批准上市后，成为明星产品，不仅在全球主要市场获得了批准，而且一些发展中国家获得授权生产并销售Sovaldi的仿制药，但该产品在中国至今仍处于试验阶段。

而布立尼布这样的国内药企取得许可权的“次等药”，之所以在国内上市会更快些，是因为有资料显示，该药的全球临床试验有中国人参与，也即已经在国内申请过国际多中心临床试验，相当于国外、国内同步进行了临床试验，试验数据可以直接使用。

（《河北青年报》2016.4.6、腾讯网2016.4.5等）