超声刀Focus刀头及Ligasure Small Jaw®刀头用于开放性甲状腺手术的对照研究

张溪微，张 彬，鄢丹桂，刘 杰，张亚冰，刘文胜，徐震纲，唐平章北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院头颈外科，北京 100021



超声刀Focus刀头及Ligasure Small Jaw®刀头用于开放性甲状腺手术的对照研究

张溪微，张 彬，鄢丹桂，刘 杰，张亚冰，刘文胜，徐震纲，唐平章
北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院头颈外科，北京 100021

［摘要］背景与目的：近年来，随着技术发展，越来越多的基于能量传递的止血工具广泛问世并应用于开放性外科手术中。超声刀Focus刀头（Harmonic Focus®，HF）及Ligasure Small Jaw®刀头（LSJ）都是专为开放性甲状腺手术量身定做的。本文拟对北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院HF及LSJ完成的开放性甲状腺手术患者的临床资料进行病例对照分析，以期比较HF及LSJ在开放性甲状腺手术中的应用效果。探讨HF及LSJ用于开放性甲状腺手术的有效性及安全性。方法：选取本院过去1年内甲状腺癌初治患者，由同一外科医师主刀使用HF或LSJ完成甲状腺全切除+中央区清扫术，纳入HF组100例，LSJ组104例。通过比较两组手术时间及术后第1天引流量，比较两者在甲状腺手术中应用的有效性。通过比较两组术后并发症来评估安全性。结果：有效性：HF组平均手术时间为（95.8±18.0） min，LSJ组平均手术时间为（97.8±19.1） min，差异无统计学意义（P=0.363）；术后首日引流量HF组为（35.2±20.3） mL，LSJ组为（36.3±23.8） mL，差异无统计学意义（P=0.977）。安全性：HF组出现暂时性声带麻痹者1例（1.0%），LSJ组术后伤口出现术区血肿者1例（1.0%）；暂时性甲状旁腺功能低下者HF组18例（18.0%），LSJ组16例（15.4%）；HF组术后首日甲状旁腺素平均下降（12.3±12.8） pg/mL，LSJ组平均下降（13.9±13.4） pg/mL；血清离子钙HF组平均下降（0.20±0.13） mg/dL，LSJ组平均下降（0.20±0.16） mg/dL，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。结论：HF及LSJ在开放性甲状腺手术中均安全、有效，手术并发症相当。

［关键词］超声刀Focus刀头；Ligasure Small Jaw®刀头；止血；甲状腺手术

Correspondence to：ZHANG BinE-mail：docbinzhang@hotmail.com

近年来，甲状腺癌的发病率逐年递增，据统计，2010年，我国甲状腺癌发病率达4.12/10万，占全部恶性肿瘤发病例数的1.75%，在女性全身恶性肿瘤中升至第5位［1-2］。相应地甲状腺切除术也随之成为普外科、头颈外科常见的手术之一。

在传统的手术中，最为重要的止血技术为结扎及缝合。随着技术发展，越来越多的基于能量传递的止血工具广泛问世，如超声刀及Ligasure。早期的超声刀（Harmonic Ace®）及Ligasure（Ligasure Precise®）常常应用于消化系统、妇科系统的外科手术中。这些器械的体积大、操作笨拙，难以胜任甲状腺外科的精细解剖要求。经过厂商改良，强生公司推出了超声刀Focus刀头（Harmonic Focus®，HF），柯惠公司推出了Ligasure Small Jaw®刀头（LSJ）［3-4］。二者都是专为开放性甲状腺手术量身定做的，刀头小、便于握持，有较好的精确度及灵活度。本文拟对北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院HF及LSJ完成的开放性甲状腺手术患者的临床资料进行病例对照分析，以期比较HF及LSJ在开放性甲状腺手术中的应用效果。

1　资料和方法

1.1入组标准

① 2014年3月1日—2015年7月31日北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院的初治患者；② 术后病理证实为甲状腺癌；③ 由同一外科医师主刀完成手术，选择术式为甲状腺全切除±中央区清扫术的病例；④ 将此1年间术中用HF的连续病例入HF组，术中用LSJ的连续病例入LSJ组。按照以上入组标准，HF组纳入病例100例，LSJ组纳入病例104例。

1.2研究方法

两组手术当中，操作者均为相同手术医师组。术中非随机分别使用HF及LSJ行甲状腺全切除，当肿瘤原发灶大于1 cm、甲状腺被膜侵犯及气管食管沟淋巴结探查发现肿大淋巴结时，同侧行中央区清扫术。一侧中央区清扫的范围包括喉前、气管前和气管食管沟淋巴结（右侧包括喉返神经浅面及深面淋巴结）。术中解剖双侧喉返神经，保留双侧上下旁腺及其血运，当针刺发现旁腺血运不良时予移植至胸锁乳突肌内。术中大部分血管及部分组织使用HF或LSJ止血、切开，包括双侧甲状腺上下动脉、中静脉及甲状腺峡部处理。术后彻底止血，置负压引流管1条，术毕送病房观察。

通过记录两组手术时间及术后第1天引流量，比较两者在甲状腺手术中应用的有效性［4］。手术时间定义为切皮至伤口缝合完毕所用时间。由于甲状腺手术出血量少，难以计量分析，我们采用第1天的伤口引流量反映两组止血情况差异。

安全性分析主要通过比较两组术后并发症来评估，内容包括是否出现声带麻痹、甲状旁腺功能损伤、低钙血症及术后伤口血肿等。术前常规为患者行间接或纤维喉镜检查，评估患者双侧声带活动情况。术后如患者出现声音嘶哑、难以发高音时，再次行间接或纤维喉镜检查，评估声带活动情况，一旦发现声带麻痹，则继续于术后1个月、3个月后门诊随访，复查喉镜，观察其声带运动恢复情况。甲状旁腺功能及血钙情况：术前及术后第1天常规检查血清甲状旁腺素（parathyroid hormone，PTH）及离子钙水平，当血清PTH低于15 pg/mL时，定义为旁腺功能低下。统计术后第1天出现旁腺功能低下病例数，并将每例患者手术前后PTH及离子钙相减，得出每例患者相应结果的下降水平。比较两组患者出现旁腺功能低下百分数，比较手术前后PTH及离子钙下降水平，以评估两组器械对旁腺功能的影响。统计两组各自的术后术腔血肿，将需要非计划二次手术的病例数进行比较。其他的并发症统计包括伤口积液、切口感染和乳糜漏等。

1.3统计学处理

使用SPSS 21.0软件对数据进行分析，对两组手术时间、首日引流量、PTH下降水平和离子钙下降水平使用t检验进行分析，对两组术后是否出现声带麻痹、旁腺功能低下、低钙血症和伤口血肿使用X2检验进行分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1一般情况比较

比较项目包括性别、年龄、肿瘤最大径、双侧中央区清扫、淋巴结个数、合并甲状腺炎、甲状腺良性结节、多发灶、T及N分级等。其中HF组男性构成比LSJ组稍高，其余项目两组差异均无统计学意义（P均＞0.05，表1）。

2.2手术时间及引流量

HF组平均手术时间为（95.8±18.0） min，LSJ组平均手术时间为（97.8±19.1） min，差异无统计学意义（P=0.363）。HF组术后首日引流量为（35.2±20.3） mL，LSJ组平均引流量为（36.3±23.8） mL，差异无统计学意义（P=0.977，图1）。

图1　HF和LSJ应用的有效性对比Fig. 1　　The efectiveness of HF and LSJ

2.3并发症

HF组出现声带麻痹者1例（1.0%），患者1个月后门诊复查间接喉镜见声带恢复运动。LSJ组术后血肿1例（1.0%）送手术室清创止血后出血得到控制。出血位置为左侧带状肌表面颈前小静脉。术后首日复查发现甲状旁腺功能低下者HF 组18例（18.0%），LSJ组16例（15.4%），差异无统计学意义（P=0.616）。1个月后随访患者，PTH均恢复正常。两组均未出现其他并发症（表2）。

表1　HF组和LSJ组病例一般情况对比Tab. 1　　The general condition of HF group and LSJ group

表2　HF组和LSJ组手术并发症比较Tab. 2　　Comparison of complications between HF group and LSJ group

3　讨论

甲状腺是血运极其丰富的器官，位于颈部甲状软骨下方、气管两旁，周围毗邻喉上、喉返神经、甲状旁腺和颈鞘等重要组织器官，因此甲状腺手术需要精细的外科操作。传统的甲状腺开放式手术依赖钳夹结扎或缝合止血，操作步骤较繁琐。基于能量平台的手术器械出现后，越来越多的外科医师体会到使用HF和LSJ的便捷性，并为甲状腺被膜三级血管解剖提供了明显的便利性［3，5］。HF及LSJ是基于不同能量形式的两种器械。HF通过发出55 000 Hz的超声能量来切割或凝闭组织，而LSJ即双极血管闭合系统通过电热效应使胶原蛋白变性、组织凝闭［6-7］。HF于2007年上市，已在开放性甲状腺手术中得到广泛认可，在国内已被广泛使用；LSJ于2010年上市，国内尚未得到广泛的应用。

已有国外文献报道，超声刀及Ligasure用于开放性甲状腺手术均安全、有效［8-10］。Garas等［8］的Meta分析显示，HF的手术时间较LSJ更短，这可能是因为早期型号的LSJ仅具有凝闭组织的功能，使用后需要额外用剪刀分离［4，6，9］。新的1212型号刀头在一侧植入了刀片，简化了上述步骤，缩短了时间。有报道称小弯头1212切开一条7 mm宽的血管约需3.5 s，而HF约需4～6 s［3-4］。本研究中的LSJ组手术时间较HF组稍快，但差异无统计学意义。据报道，HF可凝闭的最粗血管为5 mm，而LSJ可以凝闭最宽达7 mm的血管，凝闭后二者均可经受相似水平的压力［3，9-10］。有文献报道指出，LSJ术后总引流量较HF少，这暗示术中使用LSJ的出血量可能少于HF。本研究比较两组首日引流量，差异无统计学意义。因此，LSJ与HF一样在甲状腺手术中的止血效果明确、可靠。

HF横断组织时间4～6 s，刀刃的温度据报道不超过100 ℃，而事实上随着激活时间的延长，刀头的温度可达280 ℃，并引起周围组织明显的热损伤。相比之下，LSJ切割时间为3.5 s，即便多次激活其温度亦不会超过80 ℃，而且刀头会在1 s内温度迅速跌落至60 ℃以下。因此HF对周围喉上、喉返神经及甲状旁腺等组织器官的潜在热损伤可能高于LSJ。据报道，HF潜在的热损伤范围2～3 mm，因此为避免HF的热损伤，使用中刀刃距甲状旁腺和喉返神经等重要组织距离至少为3 mm［3，5-6］。相应地，LSJ的安全距离可稍小于3 mm，本研究中最近曾近达1 mm，术后未见明显神经或旁腺功能损伤。国外有Meta分析指出，在甲状腺开放手术中，使用HF与LSJ手术后暂时或持续性喉返神经麻痹、旁腺功能低下、低钙血症和术后血肿等并发症差异均无统计学意义［8］。与本研究结果一致，只要正确使用，证实HF和LSJ均不会引起额外术后并发症，二者具有充分的安全性。

HF及LSJ在开放性甲状腺手术中均安全、有效。二者在手术时间、出血量及术后并发症上差异无统计学意义。

［参 考 文 献］

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［7］ 张 彬, 安常明, 徐震纲, 等. 超声刀在甲状腺手术中的应用［J］. 中国耳鼻咽喉头颈外科, 2006, 13（6）：365-367.

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Comparative research of the Harmonic Focus®and Ligasure Small Jaw® in open thyroid surgery

ZHANG Xiwei，ZHANG Bin，YAN Dangui，LIU Jie，ZHANG Yabing，LIU Wensheng，XU Zhengang，TANG Pingzhang （Department of Head and Neck Surgery，Cancer Institute and Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences，Peking Union Medical College，Beijing 100021，China）

［Key words］Harmonic Focus®；Ligasure Small Jaw；Hemostasis；Thyroidectomy

［Abstract］Background and purpose：In recent years，energy-based instruments have been widely used in today's open surgeries. Harmonic Focus® （HF） and Ligasure Small Jaw® （LSJ） are both custom-made for thyroid open surgery. This study aimed to explore the efcacy and safety of HF and LSJ in open thyroidectomy. Methods：The data from patients who undertook total thyroidectomy with central neck dissection by the same surgeon during last year in this hospital were reviewed. HF was used in 100 patients，and LSJ was used in 104 patients. The effectiveness was appraised by comparing operation time and postoperative volume of drainage on the first postoperative day. The safety was appraised by comparing the incidence of postoperative complications. Results：The results of the effectiveness：the average duration of operation was （95.8±18.0） min for HF group，and （97.8±19.1） min for LSJ group，there was no statistical significance （P=0.363）. Postoperative volume of drainage on the first postoperative day was （35.2±20.3） mL for HF group，and （36.3±23.8） mL for LSJ group，there was no statistical significance （P=0.977）. One patient （1.0%）had temporary vocal cord paralysis in HF and one had postoperative hematoma （1.0%） in LSJ group. Temporary hypoparathyroidism was detected in 18 patients （18.0%） of HF group，and 16 patients （15.4%） of LSJ group. The decline of parathyroid hormone during the first postoperative day was （12.3±12.8） pg/mL in HF group，and （13.9±13.4） pg/mL inLSJ group. The decline of serum calcium was （0.20±0.13） mg/dL in HF group，and （0.20±0.16） mg/dL in LSJ group. There were all no statistical significances （P＞0.05）. Conclusion：Both HF and LSJ are safe and effective in open thyroidectomy without similar operative complications.

DOI：10.3969/j.issn.1007-3969.2016.04.008

中图分类号：R736.1

文献标志码：A

文章编号：1007-3639（2016）04-0333-05

通信作者：张 彬 E-mail：docbinzhang@hotmail.com

收稿日期：（2015-11-29修回日期：2016-01-18）