芍红健腰颗粒治疗急性腰扭伤的随机阳性药对照临床研究＊

叶 洁，雷一鸣，许金海，马俊明，莫 文,4＊＊，施 杞,4

（1.上海中医药大学附属龙华医院骨伤科 上海 200032；2.上海中医药大学施杞名中医工作室上海 200032；3.复旦大学附属华东医院中医科 上海 200040；4.上海中医药大学脊柱病研究所 上海 200032）

芍红健腰颗粒治疗急性腰扭伤的随机阳性药对照临床研究＊

叶 洁1,2，雷一鸣3，许金海1，马俊明1，莫 文1,2,4＊＊，施 杞1,2,4

（1.上海中医药大学附属龙华医院骨伤科 上海 200032；2.上海中医药大学施杞名中医工作室上海 200032；3.复旦大学附属华东医院中医科 上海 200040；4.上海中医药大学脊柱病研究所 上海 200032）

目的：本研究旨在评价中芍红健腰颗粒治疗急性腰扭伤的临床疗效及安全性。方法： 144例急性腰扭伤患者随机平均分为两组，每组各72人，治疗组患者给予芍红健腰颗粒治疗，对照组患者给予云南白药胶囊治疗。记录并统计分析患者初诊、治疗后第3天、第7天、第14天及3个月后的VAS评分、腰椎活动度、ODI评分，同时观察并记录患者的不良反应，评价综合治疗的安全性。结果：两组基线资料差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后第3天，两组患者的腰椎活动度明显改善，VAS、ODI均明显降低且差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组的治疗效果要优于对照组（P＜0.05）；治疗后第7天后，两组患者的VAS、ODI指数下降，两者差异较前有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组（P＜0.05）；治疗第14天，两组患者的VAS、ODI指数进一步下降，腰椎活动度继续上升，两组间VAS评分的差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组（P＜0.05）。治疗3月后，两组患者的VAS、ODI指数稍有下降，腰椎活动度稍有改善但差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗组有4例治疗期间接受针灸推拿、低频康复治疗，7例失访，1例服用非甾体类消炎止痛药；对照组有5例接受针灸推拿治疗、中药定向透药仪器治疗，7例失访，1例服用非甾体类消炎止痛药。结论： 芍红健腰颗粒的临床疗效优于对照组云南白药，它能更快速、也更有效的减轻患者腰扭伤后的腰部疼痛程度，有效增加患者的腰椎活动度，患者的日常工作和社会生活等起到更快速、更有效的改善，其近期和远期疗效均值得肯定。

急性腰扭伤 中药 芍红健腰颗粒 随机对照临床试验

急性腰扭伤是指在受到强大外力牵拉后，导致腰部肌肉、韧带以及筋膜等等软组织的急性撕裂伤，发病往往较急，是骨伤科常见病。研究显示约60%-80%的成人有患病史，仅次于上呼吸道感染而居第2位[1]。虽然急性腰扭伤大多预后良好，但如未予重视或不及时给予必要的处理和治疗，它将成为脊柱退行变和慢性腰痛的诱因，给患者带来较大的身体和心理负担。

目前已有较多的临床报道显示中药对于急性腰扭伤的临床疗效良好，特别是口服药逐步推广。芍红健腰颗粒是上海中医药大学附属龙华医院院内制剂，临床使用20余年，为进一步验证其临床疗效，从2014年5月-2015年5月，我们纳入144例急性腰扭伤患者开展了随机对照临床研究，研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

根据国家中医药管理局于1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》中急性腰扭伤的诊断及中医症候分型标准[2]。

1.2 纳入与排除标准

①纳入标准：符合急性腰扭伤的患者；年龄16-65岁的男性或女性；腰椎未接受过包括手术治疗；参加本试验研究期间不接受其他治疗方案；②排除标准：不符合急性腰扭伤诊断标准的患者，或年龄小于18岁及年龄大于65岁的患者；对本课题研究治疗方案表示拒绝的患者；怀疑确有酒精、药物滥用病史或合并有严重的心脑血管等原发病及精神病的患者；影像学检查有骨折、骨病等合并疾患的患者；疼痛特别剧烈或直腿抬高试验阳性且伴有坐骨神经痛症状的患者；在参与课题之前己接受其他治疗项目，而有可能影响到本研究治疗效应观察的患者；患有感染传染性疾病或患有皮肤性疾病的患者；己知对“芍红健腰颗粒”、“云南白药胶囊”或其中药物成分过敏者；妊娠期的女性患者；运动员急性腰扭伤患者；其他原因不宜或不能应用本治疗方法的患者。

1.3 研究对象

病例来源于2014年5月-2015年5月之间上海中医药大学附属龙华医院骨伤科门诊就诊的急性腰扭伤患者，共计164例，符合纳入的患者144例。

1.4 研究方法

1.4.1 样本量

研究选择主要结局指标腰部VAS评分做为计算样本量大小的依据，根据前期临床试验研究结果[3]，采用完全随机设计两样本均数比较的样本量估算方法，按观察组:对照组=1:1分配，预计样本量为120，考虑20%脱落，故总样本量N=144例。

1.4.2 分组方法

将144例急性腰扭伤患者按照入院先后顺序编为1-144号，从随机数字表[4]中的第10行第32列开始，依次读取三位数作为一个随机数录于编号下，然后将全部144个随机数从小到大编序号（数据相同的按先后顺序编序号），规定所编序号1-72号为治疗组，73-144号为对照组。

1.4.3 盲法与偏倚

由于芍红健腰颗粒与云南白药胶囊在剂型和外观方面存在明显差异，该研究没有采用盲法。主要实行了试验干预措施执行人员与数据观察测量统计人员分工的原则。试验干预措施执行人员只参与研究设计、病人分组、药物发放和资料保管，而保证数据观察测量和统计分析人员不知道分组情况。同时该研究对数据测量人员在患者VAS与ODI评分的采集、腰椎活动度的测量进行统一的培训，一定程度上避免研究过程中可能的测量误差和偏倚。

1.4.4 治疗方法

1.4.4.1 治疗组

芍红健腰颗粒（龙华医院制剂室）口服治疗，服用方法：一日2次，一次1袋，口服。连续服用14天，观察时间为初诊、第3天、第7天、第14天及3月后随访。

1.4.4.2 对照组

云南白药胶囊（云南白药集团有限公司生产，国药准字：Z53020799）口服治疗，服用方法：一日4次，一次1粒，口服。连续服用14天，观察时间为初诊、第3天、第7天、第14天及3月后随访。

1.4.5 观察指标及方法

①疗效指标；主要结局指标：腰部疼痛VAS评分；次要结局指标：腰椎活动度、Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分）。以上指标在治疗前、第3天、第7天、第14天及3月后各记录一次。②安全性指标；血常规、肝肾功能、粪常规、尿常规、心电图；于初诊、第14天各记录一次。

1.5 疗效判定标准

疗效判定采用国家中医药管理局于1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》腰痛标准[3]。临床治愈：临床症状消失，不影响活动及生活，随访3月无复发；显效：腰痛症状近乎消失，仅劳累或天气变化时轻度疼痛，功能恢复，不影响日常工作，或者病情由重度转为轻度。有效：腰痛的症状和体征有减轻或者改善，但病情不稳定，停药后无复发，对重体力劳动影响。无效：临床症状和体征无变化，甚至加重者。

1.6 统计学方法

委托第三方统计，采用SPSS 16.0 for Windows统计软件进行数据统计分析与处理。对计量资料首先进行正态性分析，凡符合正态分布的数据均用表示，同组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；非正态分布计量资料采用秩和检验。计数资料中的非等级资料采用2检验或非参数检验；等级资料采用Ridit检验。以双侧检验，P＜0.05被认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床流程图

两组共纳入符合方案的急性腰扭伤病例144例，治疗组72例，对照组72例；第3天随访时，治疗组有2例接受针灸治疗，1例接受推拿治疗，1例自行服用散利痛，共计脱落4例；对照组中有1例接受中药定向透药仪器理疗，2例接受针灸治疗，共计脱落3例，故第3天纳入分析的病例为治疗组68例，对照组为69例；第1周随访时，治疗组1例行低频康复治疗，另有失访患者2例，共计脱落数量为3例患者；而对照组共有2例患者接受中医传统推拿治疗，另有1例患者自行服用莫比可治疗，失访患者1例，共计脱落4例，故第1周纳入分析的病例分别为治疗组65例，对照组65例；第2周随访时，治疗组失访2例，对照组失访2例，故第2周纳入分析的病例为治疗组63例，对照组63例；至第3月随访时，治疗组共有失访患者2例，对照组共有失访患者3例，故第3月最终纳入课题试验分析的病例数：治疗组最后共有61例，对照组最后共有60例。

2.2 基线资料

两组患者性别、年龄、身高、体重及治疗前疼痛VAS评分、腰椎活动度及Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 受试者基线特征（n=72）

2.3 两组腰椎VAS评分比较

患者治疗前后及不同时间点对VAS评分的影响，见表2。治疗组给药后第3天VAS评分下降幅度为最快，幅度超过对照组。对照组在给药前VAS评分较治疗组低，给药后第7天VAS评分下降幅度最快，降幅超过治疗组。治疗组VAS评分显著低于对照组（P=0.024）。从各时间点看，初诊时两组患者VAS评分无显著差异（P=0.671），而在给药后第3天至给药后第2周内治疗组VAS评分均明显低于对照组，第3天比较两组（P＜0.001），第7天比较两组（P＜0.001）；给药2周至给药后3个月后两组患者的VAS评分无显著差异，第14天比较两组（P=0.328），第3月比较两组（P=0.677）；另外在组别和时间点间存在交互作用，（P＜0.001），说明随着时间的变化治疗组VAS评分的降低程度较对照组更大。

2.4 两组腰椎活动度比较

患者治疗前后及不同时间点对腰椎活动度各项指标的影响见表3。两组患者治疗前后不同时间点之间各项指标均有显著差异，前屈角度（P＜0.001），后伸角度（P＜0.001），左侧屈角度（P＜0.001），右侧屈角度（P＜0.001），左旋角度（P＜0.001），右旋角度（P＜0.001），说明各组腰椎活动度在每次随访时间点均较前有明显改善，差异有统计学意义。而两组患者间相互比较，除右旋角度（P=0.010）治疗组改善明显优于对照组且存在组别和时间的交互作用（P＜0.001）外，其余包括前屈角度（P=0.158）、后伸角度（P=0.384）、左侧屈角度（P=0.337）、右侧屈角度（P=0.421）、左旋角度（P=0.066）在内的五项指标均显示P＞0.05，差异无统计学意义。

2.5 两组ODI评分比较

患者治疗前后及不同时间点对ODI评分的影响见表4。治疗前后不同时间点之间有显著差异（P＜0.001）；在治疗组和对照组均如此。治疗组在给药前ODI评分均值较对照组低，给药后第3天ODI评分下降幅度为最快，幅度超过对照组。对照组在给药前ODI评分较治疗组高，给药后第7天VAS评分下降幅度最快，降幅超过治疗组。治疗组ODI评分显著低于对照组（P=0.001）。从各时间点看，初诊时两组患者ODI评分无显著差异（P=0.622），而在给药后第3天至给药后第2周内治疗组ODI评分均明显低于对照组，第3天比较两组（P＜0.001），第7天比较两组（P＜0.001）,第14天比较两组（P=0.009）；给药后3个月后两组患者的VAS评分无显著差异，第3月比较两组（P=0.051）；另外在组别和时间点间存在交互作用（P＜0.001），说明随着时间的变化治疗组ODI评分的降低程度较对照组更大。

2.6 总体疗效评价比较

全分析集（Full Analysis Set，FAS）总体有效率比较，治疗组为73.5%，对照组为72.2%，两组间比较差异无统计学意义（P=0.898）；其中治疗组显效率为44.4%，对照组显效率为38.9%；符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）总体有效率比较，治疗组为82.0%；对照组为81.7%，两组间比较差异无统计学意义（P=0.907），治疗组显效率为49.2%，对照组显效率为43.3%。见表5。

2.7 安全性评价

治疗中两组患者均未出现明显不适症状，血常规、肝肾功能、尿常规、粪常规及心电图检测均未出现明显改变。两组均没有出现因不良事件而退出该课题试验的患者，两组患者用药后均无严重不良事件发生。

3 讨论

急性腰扭伤在中医往往归于“闪腰”、“岔气”、“梗腰”范畴，该病之病因病机乃运动失度或持重不当，不慎跌扑、牵拉及过度扭转等致腰部经筋络脉损伤，经气受阻，气血凝滞，血溢脉外，经脉闭阻，不通则痛[5]，早期为气滞于膀胱经，导致气机不畅，继而兼有气滞血瘀，最终以血瘀为主。

表2 两组VAS评分结果

表3 治疗前后两组腰椎活动度比较/度

表4 治疗前后两组ODI评分

表5 总体疗效比较

芍红健腰颗粒是上海名老中医施杞教授遵循“以气为主，以血为先”的石氏伤科治伤理论，并在长期对急慢性腰扭伤患者进行观察和实验研究后，提出“活血化瘀、行气止痛、强骨健腰”的治疗法则，原方出自石筱山的“腰痛1号方”，在其基础上结合了现代研究进行改良后，最终研制出的中药院内制剂，现主要用于治疗损伤后气滞血瘀所导致的腰部疼痛，做为院内制剂在龙华医院骨伤科已经有近20年的使用历史。

芍红健腰颗粒的主要成份为：赤芍、红花、桃仁、川楝子、泽兰、狗脊、续断，贯彻石氏伤科“气血兼顾，以气为主，以血为先”之治疗原则，以活血祛瘀，行气止痛为立方之主，又佐以补益肝肾、强筋壮骨为辅。芍药之气味苦、平、无毒，有除血痹、破坚积、止痛之功效，《神农本草经读》提到：“气平下降，味苦下泄而走血，为攻下之品，一切诸痛，皆气滞之病，其主之者，以苦平而泄其气也。血痹者，血闭而不行，坚积者，积久而坚实，皆血滞之病，其主之者，以苦平而行其血也”，方中以赤芍配合桃仁、红花入肝经血分，共奏活血祛瘀止痛之功，共为君药。古代有“跌扑损伤，败血必归于肝”之说，清代吴谦《医宗金鉴·正骨心法要旨》提到：“凡跌打损伤，堕坠之证，恶血留内，则不分何经，皆以肝为主”。川楝子能入肝经，有行气止痛、疏肝泄热之功效，泽兰能入脾经，有芳香舒脾、行气消肿之功效；二药共为臣药以助君药行气消肿止痛、活血祛瘀之功效。另外石氏伤科认为治疗伤损必着眼于“虚”，故芍红健腰颗粒中除了应用急性期活血化瘀行气止痛之药物外，还加用狗脊固肾气，以固真气之损，续断填精髓，以固元阴真阳，使五藏六腑、肌肉皮毛皆得温煦滋养，两者相合行而不泄、补而不滞，既能补肝肾强筋骨，又能行血脉消肿痛，续折疗伤共为佐药，共调津血精气。诸药配合，共奏行气止痛、活血化瘀、健腰壮骨之功效。《杂病源流犀烛·跌仆闪挫源流》谓：“跌仆闪挫，卒然身受，由外及内，气血俱伤病也”，石老先生从气血的从属关系着手，加用补益肝肾之品以调肝之气血。古语有云：“腰为肾之府，转摇不能，肾将惫矣，意思就是说腰为肾之府，若肾气不能以充填腰府，则腰部空虚转动乏力”。《杂病源流犀烛·腰脐病源流》亦提到：“腰痛，精气虚而邪客病也……肾虚其本也，风寒湿热痰饮，气滞血瘀闪挫其标也，或从标，或从本，贵无失其宜而已”。均说明了再腰痛病治疗中重固护肾气和调养肝气的重要性。芍红健腰颗粒中应用补益肝肾之药物充分体现了石氏伤科的治疗特色。

本课题以VAS评分、ODI评分作为观察指标，研究两药物缓解腰扭伤后疼痛的能力、对腰部活动度的改善以及对患者生活作息的影响。目的是通过是完全随机分组对照实验的应用来评价芍红健腰颗粒和云南白药在治疗急性腰扭伤临床疗效上的优劣。我们以国内治疗急性软组织损伤的一线用药：云南白药作为对照组，国内的研究学者经过Meta分析后得出结论，云南白药治疗软组织伤的内服疗效可与消炎止痛类西药内服作用相类似，常作为阳性对照的药物与外用或者内服的中药制剂作比较[6]。

对于急性腰扭伤的治疗，中医药积累了相当多的临床经验，其中的针灸、推拿、手法、练功、中医辨证等方法显示其确切的临床疗效[7-12]。从本研究的结果来看，治疗3天后治疗组患者的VAS评分先降低至5分以下，说明此时的疼痛度已达到患者可以忍受的范围内[13]；14天时，两组患者的VAS评分均值同时降低至3分以下，此时的疼痛强度是患者维持正常的日常生活所能够接受的[14]；另外统计数据显示在组别和时间点之间存在交互作用，这说明随着时间的变化芍红健腰组VAS评分的变化程度较云南白药组更大。鉴于以上讨论结果，证明了芍红健腰颗粒能够更快速、更有效的减轻急性腰扭伤患者的疼痛症状，并在用药14天后使患者的疼痛症状基本消失。观察腰椎活动度各项指标折线图发现治疗组活动度均稍高于对照组，但其改善程度尚未形成统计学差异，故可认为芍红健腰颗粒和云南白药两组药物均对患者腰椎活动度有明显改善，两药物作用基本相似。急性腰扭伤患者的日常工作、生活及社会活动是受多方面影响的，而患者的心理状态和生活习惯往往是其关键因素[15]，结果显示，在治疗后的4个时间点随访，发现治疗组的ODI评分均值均低于对照组，另外发现在组别和时间点间存在着交互作用，这意味着随着时间的变化治疗组ODI评分的降低趋势较对照组更明显。综合以述，我们可以认为治疗组对患者日常生活质量的改善是更快速和更有效的。

我们的研究结果显示芍红健腰颗粒治疗急性腰扭伤，其临床疗效不劣于云南白药胶囊；它能更快速、也更有效的减轻患者腰扭伤后的腰部疼痛程度，能有效增加患者的腰椎活动度，并能对患者的日常工作和社会生活等起到更快速、更有效的改善，其近期和远期疗效均值得肯定。但由于急性腰扭伤的预后受到多种因素的影响[16-18]，我们建议患者在疾病的康复期间，避免较早的投入体力劳动，应主要腰部保暖，并坚持腰背腹肌的功能锻炼[19]，保持积极乐观的健康心态，这是获得满意的长期疗效的坚实基础。

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Randomized Clinical Trial: Study on Clinical Re-evaluation of Shaohongjianyao Granules in Treatment of Acute Lumbar Sprain

Ye Jie1,2, Lei Yiming3, Xu Jinhai1, Ma Junming1, Mo Wen1,2,4, Shi Qi1,2,4
(1. Department of Orthopedics and Traumatology, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China; 2. Famous Traditional Chinese Medicine Doctor’s Studio of Shi Qi, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China; 3. Department of Traditional Chinese Medicine, Huadong Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China; 4. Institute of Spine Disease, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

This study was aimed to evaluate the therapeutic effect and safety ofShaohongjianyao(SHJY) granules in the treatment of acute lumbar sprain. A total of 144 acute lumbar sprain cases were randomly divided into two groups, with 72 cases in each group. Patients in the treatment group were treated with SHJY granules.Yunnan Baiyao(YNBY) capsule was used in the control group. Then, Visual Analogue Scale (VAS) scores, lumbar activity and Oswestry disability index (ODI) scores were recorded and evaluated on the first day, three days, seven days, fourteen days and three months after treatment, respectively. Adverse reactions of patients were observed and recorded at the same time. The safety of comprehensive treatment was evaluated. The results showed that there were no significant differences between two groups in any of the baseline characteristics (P＞ 0.05). Three days after the treatment, the lumbar activities of patients in both groups were obviously improved; the VAS scores and ODI scores were obviously decreased with significant differences (P＜ 0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Seven days after the treatment, VAS scores and ODI scores decreased with significant differences (P＜ 0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Fourteen days after the treatment, VAS scores and ODI scores further decreased and the lumbar activities increased. VAS scores between two groups had significant differences (P＜0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Three month after the treatment, VAS scores and ODI scores mildly decreased and the lumbar activities mildly improved with no statistical differences (P＞ 0.05). There were four patients

acupuncture, massage and low-frequency therapy during the treatment, seven cases to be lost to follow-up, one case took non-steroidal anti-inflammatory painkiller in the treatment group. There were 5 patients received acupuncture and massage, orientation transdermal Chinese medicine delivery device treatment, seven cases to be lost to follow-up, one case took non-steroidal anti-inflammatory painkiller in the control group. It was concluded that the therapeutic effects of SHJY granules were better than YNBY capsule in the control group. It could relieve pain of acute lumbar sprain; improve the activities of lumber activity as well as the patient’s daily life and social life quickly and effectively. Its short-term effects and long-term effects were both worth confirming.

Acute lumbar sprain, traditional Chinese medicine,Shaohongjianyaogranule s, randomized clinical trial

10.11842/wst.2016.03.016

R274

A

（责任编辑：朱黎婷 张志华，责任译审：王 晶）

2016-01-17

修回日期：2016-02-16

＊ 上海市科学技术委员会中医药现代化专项（12401902104）：芍红健腰颗粒治疗急性腰扭伤的临床再评价研究，负责人：莫文；国家自然科学基金委青年基金项目（81403419）：益气化瘀补肾方介导NF-κB信号通路调控BMSCs治疗骨质疏松性骨折的研究，负责人：许金海；上海市中医药事业发展三年行动计划（2014年-2016年）（ZY3-LCPT-1-1003）：上海市骨退行性病中医临床研究基地建设，负责人：莫文；上海市卫生系统优秀学科带头人培养计划（XBR2013104）：腰椎间盘突出症的中医规范化方案研究，负责人：莫文；上海市自然科学基金项目（13ZR1442100）：TNF-α/NF-κB信号通路调控BMSCs治疗骨延迟愈合的研究，负责人：马俊明。

＊＊ 通讯作者：莫文，主任医师，博士生导师，主要研究方向：中医药防治骨退行性病变的临床研究。