同成分不同厂家口服药品说明书分析

何珊成都市第十一人民医院药剂科，四川成都　610081



同成分不同厂家口服药品说明书分析

何珊
成都市第十一人民医院药剂科，四川成都610081

［摘要］目的了解药品说明书现状，为临床合理用药提供参考。方法对医院常用32组同成分不同厂家口服药说明书进行适应证、禁忌证、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药5项对比。结果32组同成分不同厂家口服药品说明书，5项对比中存在一定差异，有的甚至存在矛盾，对患者处方用药构成一定风险。结论同成分不同厂家药品说明书存在一定问题需要改进，需要药品监督管理部门、药品生产厂家、临床医生和药师的共同努力，才能保证患者用药的安全、合理。

［关键词］药品说明书；规范化；合理用药；口服药品

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源，是指导临床用药的主要依据，是国家食品药品监督管理总局审核批准的具有法律效力的文件，是其他药物信息不可替代的［1］。2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产厂家及时对所生产的药品的说明书进行修订。这样就使得药品说明书所记载的信息变化频繁，各药品生产厂家同一药品的差异信息为医疗机构用药行为构成了新的风险。药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律效力的临床用药资料，并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据［2］。该研究收集该院药房使用较多的32种同成分不同厂家口服药品说明书进行对比、统计，了解其差异情况，为临床合理用药提供参考。

1　资料与方法

收集该院药房2015年7月—2015年11月使用的同成分不同厂家口服药品说明书32组，对比每组药品说明书的适应证、禁忌证、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药及儿童用药这五项内容，并进行统计分析。

2　结果

在32组药品说明书的上述项目对比中，共出现29组次差异，其中有7组药品同时存在2项差异，而阿法骨化醇软胶囊和贝那普利片更是多达3项差异。

2.1适应证

在32组样本中，7组药品说明书的“适应证”项存在差异，占总样本数的21.88%。“适应证”项差异对比见表1。

2.2禁忌证

“禁忌证”项对比中，有6组说明书存在差异，占总样本数的18.75%。“禁忌证”项差异对比见表2。

2.3孕妇及哺乳期妇女用药

“孕妇及哺乳期妇女用药”项对比中，有2组说明书存在差异，占总样本数的6.25%。“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比见表3。

2.4儿童用药

在此组对比中，发现有5组药品说明书存在差异，占总样本数的15.63%。“儿童用药”项差异对比见表4。

2.5老年用药

“老年用药”项存在差异的说明书有9组，占总样本数的28.13%。“老年用药”项差异对比见表5。

3　讨论

药品说明书是医生为临床治疗选药的指导性文件，适应症的差异将干扰医生选择治疗药品的准确性。如阿法骨化醇软胶囊国产厂家所列适应证为甲状旁腺功能低下，改善慢性肾功能不全，与进口品种说明书所列适应证甲状旁腺机能亢进（伴有骨痛）或减退是不同的。

表1　“适应证”项差异对比

表2　“禁忌证”项差异对比

表3　“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比

表4　“儿童用药”项差异对比

在禁忌证的对比中发现进口药品的说明书比国产企业的药品说明书在描述上更加谨慎、严谨，能更好地规避用药带来的风险。如奥氮平片，国产药品说明书描述为禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者，进口药品说明书描述为禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者，已知有窄角性青光眼危险的患者。还有单硝酸异山梨酯缓释片，进口的药品说明书中禁忌证有严重贫血，颅内压增高者，心包填塞，而国产的药品说明书中没有提到。

同成分不同厂家药品说明书的差异，可能对医疗机构用药行为构成风险［3］。经调查，医生为患者替换同成分不同厂家药品时并不会研究说明书的不同。当患者使用这种说明书存在差异的药品产生不良后果时，将让医疗机构在医疗纠纷中处于不利的位置。“孕妇及哺乳期妇女用药”项差异对比中发现非洛地平缓释片国产品种为哺乳期妇女使用治疗剂量对婴儿无影响，进口品种为禁用。同一种药品这样矛盾的差异将造成医师、药师在临床用药过程及处方点评中的困惑，甚至可能导致药品不良事件的发生［4］。

表5　“老年用药”项差异对比

在老年用药和儿童用药项目对比中发现，国产药品说明书都存在缺项的问题，进口药品说明书没有缺项。这可能与不同国家对药品说明书的要求程度不同有关。同时调查还表明这两类特殊人群的用药描述都比较简单，资料较少，差异较大。如阿卡波糖片，国产药品说明书老年用药标注为未进行该项试验且无可靠参考文献，进口药品说明书描述为对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。孟鲁司特片中儿童用药的标注中国产品种为本品规格设计不适于儿童用药，而进口品种为本品不会影响儿童的生长速率。

4　建议

科学、严谨、规范的说明书需要制药企业、药品监督管理机构、药品使用单位共同关注。建议药品监管部门加强对药品说明书的规范和管理，必要时定期或要求厂家对药物说明书内容进行修订［5］，以保证说明书各项的完整性、内容的准确性及同成分不同厂家或规格说明书的一致性，保证患者用药安全有效。根据2006年国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》第十三条规定药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签［6］。医疗机构虽然有药品说明书查询的相关软件但没有及时得到更新，医师也未重视对新旧说明书的对比。这就要求医院药学部门对同成分不同厂家药品说明书的差异信息进行归纳总结，为临床合理用药提供快捷查询。不定期举办培训班，加强不同人群对药品说明书的理解和认知的宣传，让医务人员及时了解最新药品说明书，准确理解内容，谨慎用药，规避用药风险。培养专职的临床药师，提高临床药师对药品说明书的充分理解和全面掌握，建立临床药师与医生、患者治疗药品的沟通，针对具体的病例提出合理的用药建议。只有通过广大药学工作者的不断共同努力，才能更好地促进药品说明书科学化、规范化，为临床合理安全用药提供更全面可靠的信息，使说明书真正成为患者用药的合理指南［7］。

［参考文献］

［1］宋培兴.临床医师未按药品说明书用药的原因［J］.临床合理用药，2013，6（2C）：33.

［2］侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法药品问题探讨［J］.中国药房，2010，21（1）:2.

［3］刘敏豪，邬倩倩.我院药品说明书现状调查及其相关风险分析［J］.中国药房，2012，23（17）：1619-1621.

［4］赵智恒.欧盟药品说明书可读性指导原则简介与启示［J］.中国药物警戒，2012，9（4）：20-23.

［5］范青红，姚晖，古筱茹，等.医院常用内分泌系统药品说明书中老年人用药表述情况的调查分析［J］.今日药学，2013，23（12）：816.

［6］国家食品药品监督管理总局.药品说明书和标签管理规定［S］.国家食品药品监督局令第24号，2006.

［7］刘明洁.538种药品说明书现状调查及分析［J］.临床合理用药，2012，3（5）：149-150.

Oral Drug Dispensatory Research and Analysis with Different Components Manufacturer

HE Shan
Department of Pharmac，The E1eventh Peop1e′s Hospita1 of Chengdu City，Chengdu，Sichuan Province，610081 China

［Abstract］Objective To understand the current situation of drug instructions，to provide reference for c1inica1 rationa1 drug use. Methods 32 groups，which are used in hospita1s for ora1 administration instruction with different components manufacturer for indications，contraindications，pregnant women and nursing mothers medicine，medicine for chi1dren，e1der1y medica1 five contrast. Results There exist certain differences in five contrast，some even contradiction and it's may to increase the risk to patients with prescription medication. Conclusion There are some prob1ems need to be improved in the same component of different manufacturers，the need for drug supervision and management departments，drug manufacturers，c1inicians and pharmacists to work together to ensure the safety and rationa1 drug use.

［Key words］Dispensatory；Standardization；The rationa1 use of drugs；Ora1 drugs

收稿日期：（2015-12-25）

［作者简介］何珊（1974.3-），女，四川成都人，本科，主管药师，研究方向：药学。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.03.034

［中图分类号］R7

［文献标识码］A

［文章编号］1672-5654（2O16）O1（c）-OO34-O3