《疫苗流通和预防接种管理条例》将迎大修

刘垠

4月13日，国务院常务会议通过了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。自2005年实施后，《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）将迎来一次大调整。“第二类疫苗由省级机构集中采购，通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿，成为《条例》修改的亮点所在，这也是不少人关注的焦点问题。”复旦大学生物医学研究院研究员汪萱怡说，这将缩短疫苗的流通链条，提升补偿机制的公平和效率。

强化流通

药品批发企业不得经营疫苗

震惊全国的“山东济南非法经营疫苗案”仍在调查中，现有调查发现，该案主要问题就发生在疫苗流通和接种环节。基于问题导向，国务院修改《疫苗流通和预防接种管理条例》。针对该案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，修改后的《条例》将自愿接种的二类疫苗比照国家免疫规划用的一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

二类疫苗流通链条长、牟利空间大，对消费者来说增加了成本，疫苗厂家生产研发的回报不足，影响企业研发的积极性。汪萱怡表示，将药品批发企业从疫苗流通环节剔除后，简化了疫苗流通流程，利于相关部门的监管。“改进完善疫苗流通中的法律法规制度，比如明确规范疫苗的流通、冷链保存等准入门槛，远比哪级政府去采购更重要。”长期从事流行病学、疫苗学研究的陆家海直言，砍掉了流通企业经营疫苗环节，并不意味着疫苗发展之路就会一帆风顺。一方面，完善相关制度是让不法分子没有可乘之机；另一方面，好的制度还要严监管，如何管控依然需要国家从顶层设计来考虑。

遏制逐利

二类疫苗纳入统购平台

此前接受媒体采访时，南开大学法学院教授宋华琳介绍，疫苗生产企业可以将二类疫苗销售给批发企业，也可以直接销售给疾控部门，批发企业还可以把疫苗转售于别的批发企业，或直接给疾控部门，疾控部门又可将二类疫苗销售给下级疾控部门和接种单位，导致二类疫苗非法流入一些实际无疫苗经营资质人员之手。

修改后的《条例》指出，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位，接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

“政府在经济条件许可的情况下，逐步将一些二类疫苗纳入计划免疫；基层疾控部门无需以经营二类疫苗的方式，来填补经费不足的缺口，将会最终解决这一问题。”汪萱怡说，政府应保障疾控部门的工作经费、人员经费等费用。比如，上海等经济条件好的地区，其疾控部门的相关经费就能得以保障。

不过，在此次《条例》修改过程中，国家卫计委同时发布信息称，将根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。

强化细则

补偿机制引入商业保险

《条例》修改的另一大亮点是，建立完善预防接种异常反应补偿保险机制，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前，各地应仍按现行规定开展补偿工作。

“我很赞成在预防接种异常反应中鼓励商业保险补偿介入，国外也是這么做的。”汪萱怡说，但具体怎么操作，还需明确相关措施。

对此，陆家海在叫好的同时也心存疑惑，商业保险引入疫苗所致不良反应的补偿机制，如何实际操作还需细则补充。比如，根据接种疫苗导致的不同后果以及程度的轻重，应有相关保险条款逐一说明。

根据《条例》规定，对因异常反应引起的严重损害者给与一次性补偿，具体补偿办法由各级政府制定。一类疫苗为政府采购，出现预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排；而二类疫苗（自费接种）引起的预防接种异常反应补偿费用则由生产企业承担。

“通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，是否能参照车险之类的成熟规定，根据异常反应的严重程度给予不同的保险服务。”汪萱怡称，没有下一步具体可行的细则，《条例》修改的这一亮点将会流于形式。在拟定细则时，尚需考虑政府部门与厂商怎样各司其职，能否引入第三方鉴定机构等问题。