肿瘤靶向药物纳入医保支付范围可行性研究

田金钢王雪辰谢明明朱铭来

（1河南省人力资源和社会保障厅 郑州 450018；2南开大学卫生经济与医疗保障研究中心 天津 300071）

肿瘤靶向药物纳入医保支付范围可行性研究

田金钢1王雪辰1谢明明2朱铭来2

（1河南省人力资源和社会保障厅 郑州 450018；2南开大学卫生经济与医疗保障研究中心 天津 300071）

重特大疾病治疗药物价格昂贵，大部分不在医保目录，对患者造成了沉重的医疗费用负担，如何解决患者医疗费用负担是一个值得探索的问题。本文以河南省城镇医保为例，建立了肿瘤靶向药物纳入医保支付谈判流程，选取代表性病种和药物，并对肿瘤靶向药物费用对河南城镇医保基金压力进行测算。提出建议：第一，建立政府、企业和个人分担的特药三方共付机制，合理确定支付比例，防止医保基金穿底；第二，建立以省级为主体的特药谈判机制；第三，建立基本医保和大病保险相结合的特药纳入医保支付机制。

医保支付；谈判机制；肿瘤靶向药物

1 引言

根据《中国肿瘤登记年报2011》显示，我国每分钟增加6.4个肿瘤患者。2012年中国新增肿瘤病例306.54万例，约占全球的21.79%，肿瘤死亡220.6万例，约占全球的26.9%，肿瘤已经成为中国居民第一位死因，增加的不仅仅是患者的伤痛，还给家庭和社会带来沉重的经济负担。抗肿瘤靶向药物的临床疗效已被证实，与传统化疗药物相比，靶向药物具有毒性低、选择性高、疗效好等特点，可以显著提高患者的生活质量，延长患者生存时间，但是由于靶向药物治疗费用昂贵，大多没有进入医保报销目录，肿瘤患者医疗费用负担仍然很重。2015年，国务院办公厅《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》（国办发[2015]57号）指出，“城乡居民大病保险是基本医疗保障制度的拓展和延伸，是对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项新的制度性安排。”各地可以根据情况确定大病保险的合规目录，这使靶向药物有了进入医保的机会。本文通过对河南省部分肿瘤靶向药物的临床用药调研，分析测算靶向药物费用对医保基金的影响，为国家对创新药物的合理使用及市场准入提供规划建议。

图1 2007-2011年全球和中国部分靶向药物复合增长率

表1 靶向药物疗效简表

2 抗肿瘤靶向药物市场状况及临床疗效

2.1 中国抗肿瘤靶向药物市场状况

靶向药物近年来得到了快速发展，2010年销售额在40亿美元以上的肿瘤药都是靶向药物，前4位靶向药物合计销售额为232.17亿元，占当年肿瘤药物的比例为41.46%。2007-2011年靶向药销售额复合增长率为37.03%，远高于同时期肿瘤市场复合增长率21%。靶向药物在中国近几年发展也较快，从图1可以看出，根据IMS全球/中国数据库显示，2007-2011年中国靶向药物复合增长率最快的为曲妥珠单抗，远高于全球平均复合增长率。七种靶向药的复合增长率，中国都高于全球水平，平均增长率为33.83%，高于全球13.44%的平均水平。这说明抗肿瘤靶向药物在中国发展速度处于一个较高的水平。

2.2 抗肿瘤靶向药物临床效果

2013年世界肺癌大会报告，由美国14家顶尖癌症中心主导的回顾性研究显示，靶向治疗能够有效改善晚期非小细胞肺癌患者的生存期，致癌驱动基因确定并采用靶向治疗的264名患者，中位生存期达到了3.5年，而未采用靶向治疗的患者的中位生存期只有2.4年。市场上常见靶向药物的临床效果汇总见表1。

3 肿瘤靶向药物纳入医保支付准入流程

肿瘤靶向药物具有良好的临床效果，在目前我国医保目录调整周期较长的情况下，肿瘤靶向药物纳入医保支付最重要途径就是建立谈判机制。通过科学合理控制与调整医保医药价格，降低医疗保险成本，提高医保基金性价比，提升医疗保障水平。

根据各地实践，建立医保谈判机制将特药纳入医保支付范围需要一个具体流程，对于肿瘤靶向药物的谈判，可分为四个步骤：第一步，制药企业和医疗机构共同向医保部门提出谈判建议。在提交的准备资料中，制药企业和医疗机构需对药品的临床疗效进行说明，并作出药物经济学评价，明确说明该药品的治疗方案，并且在费用上是可控的；第二步，医保部门与制药企业谈判确定支付和赠药规则，规定医保对该药品支付待遇和持续时间，企业对患者赠药的时间；第三步，医保部门与医疗机构谈判确定治疗方案和支付规则，制定靶向治疗的临床规范，医保对这种治疗方案的支付方式和支付标准；第四步，确定患者准入、评估和退出的规则，包括定点医院的确定、患者的筛选、定期评估的要求以及无效退出的情况。

结合河南省具体情况，病种筛选针对发病率和死亡率较高的肿瘤，选取了针对肺癌、乳癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、肾癌和白血病的靶向药物。考虑到靶向药物的临床效果和药物经济学评价，选取了针对肺癌、乳癌、肝癌、结直肠癌、肾癌和白血病的靶向药物，包括克唑替尼（ALK）、吉非替尼（EGFR）、曲妥珠单抗、索拉非尼、西妥昔单抗、贝伐珠单抗、伊马替尼和舒尼替尼，这些药物能否完全纳入医保支付范围需要测算其纳入后对医保基金的影响，下面将通过测算来说明。

表2 肿瘤晚期比例分低水平和高水平情况下的适用靶向药物人数

表3 企业援助计划下个人需要支付的靶向药物费用

4 肿瘤靶向药纳入河南城镇医保支付对医保基金影响分析

医保谈判流程中，在对纳入医保支付范围的药品进行药物评估时，应考虑到对出资方的影响，因此在靶向药物纳入河南医保支付范围时应考虑到对基金的冲击。上一部分根据河南肿瘤发病情况等因素筛选出了六类肿瘤作为靶向药物针对的病种，本部分只考虑这六类病种，同时，主要针对城镇医保，新农合不在本文分析范围之内。本部分将通过测算来分析将靶向药物费用纳入医保支付对河南城镇医保基金的影响。需要指出的是，本部分的测算未考虑肿瘤患者增长率、医保基金增长率以及医疗保障水平提高所带来的释放效应。

4.1 肿瘤靶向药物可及人群费用状况

肿瘤靶向药物只对“生物标记阳性”的晚期肿瘤患者有用（具体可及人数详见表2），因此，在测算靶向药物费用（TDE）时需要考虑的变量包括：生物标记阳性率（BM）、肿瘤发病率（TI）、肿瘤晚期比例（LP，根据IMS统计的11类肿瘤计算出来平均晚期比例在29.36%，为了测算的准确度，本文选取30%和50%两个晚期比例）、河南城镇医保人数（HP）、靶向药物人均治疗费用（PDE）。

因此：TDE=BM×TI×LP× HP×PDE

目前部分靶向药物有援助计划，如索坦、多吉美、格列卫、赛可瑞等，以索坦的援助计划为例，患者购买三个疗程，大概花费157200元之后即可获得企业赠药直到疾病进展。据测算，六类靶向药物的援助计划平均比例超过了50%，这很大程度减轻了患者的医疗费用负担。考虑援助计划后，靶向药物的费用情况见表3。

4.2 靶向药物不同比例纳入医保支付对基金影响分析

在有企业援助计划下，我们将上面计算的费用水平按不同比例纳入医保支付范围，分别为50%和70%，以此来分析靶向药物费用纳入河南城镇医保支付对医保基金的影响程度（见表4）。

表4 不同比例纳入医保目录占河南城镇医保基金收入的比例（有援助计划）

从表4可以得出以下分析：

第一，低水平情况分析。在晚期人口比例比较低的情况下，如果靶向药费用按照50%的比例纳入医保支付范围，则需医保基金每年支出3.64亿元，占2013年河南城镇医保基金收入的2.09%。随着纳入比例的变化，医保基金受到的冲击增大，在靶向药物费用70%纳入城镇医保支付范围时，靶向药物费用占到了河南城镇医保基金收入的2.93%。

第二，高水平情形分析。在晚期人口比例比较高的情况下（晚期比例假设为50%），如果靶向药物按照50%的比例纳入城镇医保支付范围，则需医保基金每年多支出6.09亿元，占2013年河南城镇医保基金收入的3.5%。在70%的纳入比例下，医保基金每年需要多支付8.53亿元，占2013年河南城镇医保基金收入的4.9%。

因此，无论哪种情况，在存在企业援助计划的情况下，河南城镇医保基金处于一个可控范围，肿瘤靶向药物纳入对医保基金影响有限。然而，考虑到支付范围扩大带来的释放效应，各地在实践中应谨慎设置支付比例。

5 总结及建议

建立特药谈判机制纳入医保支付是完善我国重特大疾病保障机制的必然要求。肿瘤目前已经是我国最常见的疾病之一，并且人均住院费用位列各种疾病之首，因此，可以首先探索将肿瘤靶向药物纳入医保支付范围，随着制度的不断完善，逐步扩展到其他病种。

第一，建立政府、企业和个人分担的特药三方共付机制，合理确定支付比例，防止医保基金穿底。肿瘤靶向药物费用昂贵，过高的支付比例必然对基金安全造成影响。从本文的分析中可以看出，如果企业援助计划存在，50%的报销比例对于河南城镇医保基金是可以承受的。因此，建议制度运行初期个人自付比例在30%-50%，各地可根据实际情况设定报销比例。如果在报销之后个人负担仍然较重，需要考虑医疗救助和商业保险，对于贫困人群发挥医疗救助的作用，对于经济条件好的可以够买商业保险，努力构建多层次的医疗保障体系。

第二，建立以省级为主体的特药谈判机制。目前，我国医保统筹层级还较低，全国范围内的谈判机制很难形成，但对于各个省来说，将靶向药物纳入医保支付应是以省级为主，如果将谈判放到地市，可能会因为待遇的不同导致异地就医现象更加严重。另外，通过地市纳入不能发挥省级经办机构的优势，地市谈判力量可能不足以使靶向药价格降下来。

第三，建立基本医保和大病保险相结合的特药纳入医保支付机制。对于高值药品纳入医保目录，是从基本医保还是大病保险层面纳入，或者是分层纳入。从大病保险才开始报销的话，会出现基本医保层面不能享受靶向药物报销的待遇，有些患者为了享受待遇而出现冲击大病保险门槛费用的情况，不建议将靶向药从大病保险开始报销。可行的方案有两个：一是将靶向药物纳入基本医保报销范围，这样对于患者更加公平，只是对医保基金的冲击非常大，需要有充足的医保基金做支持；二是采取分层纳入的形式，纳入基本医保一部分，纳入大病保险一部分，这样做的好处是可以控制基金风险。根据对河南省的具体分析，建议在将靶向药物纳入医保支付时，基本医保按比例报销并设置一个封顶线，其余费用达到大病保险起付线再按比例进行报销，总报销比例控制在50%-70%之间。

[1] 张贺娜,邵蓉.非小细胞肺癌靶向治疗药物的疗效及经济性研究综述[J].中国药物经济学,2013(4)：7-18.

[2]张晓庆,李玉平,倪健.吉非替尼与厄洛替尼治疗非小细胞肺癌疗效及药物经济学评价[J].中国新药与临床杂志,2009,28(11)：837-840.

[3]吴晶,张楠,董鹏.舒尼替尼一线治疗中国转移性肾细胞癌患者的药物经济学评价[A]：2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C]：2011.

[4]刘亚歌.我国医疗服务与保险支付的谈判研究[D].北京：北京中医药大学,2011.

[5]贾岩.谈判机制成靶向药进医保突破口[N].医药经济报,2013-4-3(1).

[6] 国务院办公厅.关于全面实施城乡居民大病保险的意见(国办发[2015]57号) [Z].2015.

The Feasibility of Paying Tumor Targeting Drugs by Medical Insurance

Tian Jingang1, Wang Xuechen1, Xie Mingming2, Zhu Minglai2
(1Department of Human Resources and Social Security Bureau of Henan Province, Zhengzhou, 450018;2School of Economics, Nankai University, Tianjin, 300071)

The drugs for serious disease are expensive and most of them not listed in the medical insurance directory, which has caused a heavy economical burdens on the patients. How to solve the problems is an issue worth studying. By learning the practice of health insurance in Henan Province, we have established a negotiation process for tumor targeting drugs to be included in the list of medical insurance directory, selected representative drugs and diseases, and measured the pressure of paying tumor targeting drugs on medical insurance fund. Then we suggested establishing a sharing cost mechanism by governments, enterprises and individuals; establishing a special drugs negotiation mechanism at provincial level; and building a payment mechanism for special drugs which combines the basic medical insurance and serious illness insurance.

medical insurance payment, negotiation mechanism, tumor targeting drug

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）3-39-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.3.007

2016-2-3

田金钢，河南省人力资源和社会保障厅副厅长，分管工作：办公室、医疗保险处、工伤保险处、离退休干部工作处。