2016年2月FDA批准新药概况

2016年2月，FDA批出1个新分子实体药品，为UCB公司的治疗癫痫药物Briviact（布瓦西坦）。Briviact被批准作为一款辅助治疗药物用于 16 岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的治疗。癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。癫痫发作可致各种症状，包括不能控制运动或痉挛，异常想法、感觉和行为。在美国约510万人有癫痫史和约290万人有活动性癫痫。

Briviact显示具有高度和选择性亲和力与在脑中的突触小泡蛋白2A连接，这有助于抗惊厥作用。3项涉及1 550参加者的临床试验研究评价了Briviact的有效性和安全性，在试验中，Briviact组与安慰剂组相比，高达40% 的患者其癫痫发作频次降低 50%。与目前的许多癫痫治疗药物不一样，Briviact不需要剂量调整，所以患者可以使用完整的治疗剂量来控制一天的癫痫发作。

Briviact的剂型有口服片剂（规格：10 mg、25 mg、50 mg、75 mg和100 mg）、口服溶液（规格：10 mg/ml）和注射液（规格：50 mg/5 ml）。其推荐起始剂量是50 mg，2次/d。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg，2次/d（50 mg/d）或至100 mg，2次/d（200 mg/d）。Briviact片应和水整体吞服，不应咀嚼或碾碎，服用Briviact片和口服溶液有无食物均可。当口服给药暂不可行时可使用Briviact注射液，注射液应和口服片剂和口服溶液相同剂量和相同频数。对于肝受损患者，其推荐起始剂量是25 mg，2次/d，最大剂量是75 mg，2次/d。

Briviact的常见不良反应包括嗜睡、头晕、乏力、恶心和呕吐。Briviact必须与患者用药指南一起分发，其中提供了有关该药物使用和风险的重要信息，与所有治疗癫痫药物相同，最严重风险包括自杀想法和企图自杀、情绪激动和惊恐发作、产生新的抑郁或抑郁恶化、有攻击性等。另外有极少的患者可能表现过敏反应，如唇、眼睑或舌肿胀、呼吸困难等。

（张建忠）