利用病例存量研究和捕获-再捕获方法评价中国结核病监测系统敏感性

李涛 陈鹏 陈伟 夏愔愔 陈卉 张慧 杜昕



·论著·

利用病例存量研究和捕获-再捕获方法评价中国结核病监测系统敏感性

李涛 陈鹏 陈伟 夏愔愔 陈卉 张慧 杜昕

目的 通过收集、分析各个可能存在结核病患者信息的个案系统数据，探索病例存量研究和捕获-再捕获方法在评价中国结核病监测系统敏感性中的应用。方法 根据方便抽样原则，选取东部(浙江省浦江县)、中部(河南省长垣县)、西部(广西壮族自治区宜州市)省份和直辖市(上海市黄浦区)作为研究地区；通过查阅文献、专家研讨等多种形式，选取医疗机构病案资料、基本公共卫生服务项目、健康档案、医疗保险、药店处方、乡村医生(社区卫生工作站)工作记录、民政救助系统和艾滋病疫情监测系统等8个医疗、社会公共卫生系统作为研究参照系统，采用病例存量研究和捕获-再捕获方法，对8个参照系统2014年1月1日至12月31日登记记录的结核病患者数据进行调查和分析，以评价利用各系统数据实施病例存量研究和捕获-再捕获方法的可行性，并匹配判定调查地区可能存在的未报告的结核病患者。结果 8个备选的参照系统中，药店处方不存在可分析的个案记录系统。基本公共卫生服务项目中共发现6例结核病记录，但仅在2个地区有独立的记录，且覆盖范围不完整，记录内容不统一。乡村医生(社区卫生工作站)工作记录在3个地区存在，共发现8例记录，但诊断能力和记录格式相差较大。健康档案中共发现10例记录，但关于结核病的记录大多为既往史，难以提取有用的发病信息。民政救助、艾滋病疫情监测系统中结核病相关信息仅各有1例结核病记录。医疗机构病案资料中共发现85例结核病患者的记录，但数据存储形式多样化、机构间数据不共享。医疗保险在本次调查中共发现96例结核病患者的记录，数据记录相对完善、容易获取。调查共发现有确诊结核病患者的161例记录，在传染病网络直报系统中报告132例，未报告29例。29例未报告患者中，25例来自医疗保险系统，1例来自健康档案，3例来自医疗机构病案资料。其中4例为肺外结核患者，1例为结核性胸膜炎，12例为复治涂阴患者，3例为陈旧性肺结核患者，9例为实际漏报的活动性肺结核患者。结论 现阶段病例存量研究在中国适宜于开展漏报调查以评估结核病监测系统敏感性，但无法利用现有参照系统数据通过捕获-再捕获方法直接估算结核病疫情。

结核； 病例存量研究； 多机构系统； 人群监测； 登记； 结果与过程评价(卫生保健)

加强结核病疫情监测和评价是全球和我国遏制结核病策略的重要内容之一[1-2]。鉴于结核病报告和登记系统的重要性，世界卫生组织(WHO)建议采用病例存量研究对现有疾病监测和登记系统进行评估，以便评价系统报告登记质量，乃至使用常规监测数据来衡量发病率等疫情指标的目的[3]。在过去的10年间，与捕获-再捕获方法相结合的病例存量研究已经在包括荷兰、英国、法属圭亚那、埃及、伊拉克、南非、也门和巴基斯坦等在内的许多国家和地区开展过[4-11]，但在我国却不是很普及。

2014年，WHO结核病年度报告估算中国的结核病发病率约为70/10万(66/10万～77/10万)[1]，而通过全国传染病网络直报系统登记的报告发病率为65.8/10万，两者已十分接近。但是，也有研究表明，报告的肺结核患者例数与实际患者例数仍然存在一定差异[12]。总体上来说，针对中国结核病监测系统报告登记质量的大范围的专项调查目前仍属于空白，无法评估中国现有的结核病监测系统的灵敏性。

基于以上现状， 2014年，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心在浙江、河南、广西和上海等4个省(自治区、直辖市)开展了利用病例存量研究评价中国结核病监测系统敏感性的试点研究，通过收集、分析各个可能存在结核病患者信息的个案系统数据，以评估病例存量研究在中国实施的可能性，并确定适合使用的参照系统，同时为进一步在全国范围内开展结核病监测系统专项漏报调查和利用现有监测系统报告发病数估算疫情数据打下基础。

资料与方法

一、名词解释

1.病例存量研究(inventory study)：在结核病领域，病例存量研究是了解结核病患者漏报程度的研究。是指利用各级医院和医疗保健机构、保险公司、计划生育机构、死亡登记报告等已有的医疗记录、档案等，在已经登记的肺结核患者的基础上，发现新的肺结核患者的线索，并通过这些线索发现新的肺结核患者。

2. 捕获-再捕获(capture-mark-recapture，CMR)方法：根据2个或2个以上独立样本来估计生物群体大小的一种方法，最早应用于估计限定区域内某种野生动物的数量。目前在流行病学领域作为独立的疾病监测手段或传统疾病监测方法的重要补充而被广泛使用，有助于评价报告或监测系统的效率及资料完整性，在出生缺陷、癌症、传染病、伤害等许多方面都有应用[13]。

二、研究地区

由于本研究为试点研究，不考虑人群和地区的差异性，仅试验性探索病例存量研究开展的可能性，对于漏报情况的评估也仅限于试点地区，不进行外推评价。因此，试点地区的选择采用方便抽样，选取东部(浙江省浦江县)、中部(河南省长垣县)、西部(广西壮族自治区宜州市)省份和直辖市(上海市黄浦区)作为研究地区。

三、研究时间与研究对象

通过查阅文献、专家研讨等多种形式，选取医疗机构病案资料[包括被调查乡镇辖区内所有能够开展胸部X线摄影和(或)痰涂片检查的公私立医疗机构]、基本公共卫生服务项目、健康档案、医疗保险(包括城镇职工、城镇居民、新型农村合作医疗等)、药店处方、乡村医生(社区卫生工作站)工作记录、民政救助系统和艾滋病疫情监测系统等8个社会公共卫生和医疗机构作为研究参照系统，调查分析其2014年1月1日至12月31日期间登记记录的所有结核病患者数据。

四、研究方法

对选取的数据系统中存在的结核病患者数据进行调查，从可及性、准确性、可操作性等方面通过现场数据和专家研讨进行评价，以评价利用各系统数据开展病例存量研究和捕获-再捕获方法的可行性，并利用病例存量研究方法在各系统中搜索未报告的结核病患者。

五、数据整理和分析

采用Excel保存患者个案信息资料，采用病例存量研究的原则对数据记录进行清洗，并确定各系统间数据记录的匹配和连接原则。

六、质量控制

研究数据由各区(县)级实施单位结核病防治机构人员完成，国家疾病预防控制中心研究组成员在实施前对执行人员进行培训，实施过程中对数据的收集与核查进行督导。

参照系统与传染病直报系统数据的初次匹配由各县区级实施单位结核病防治机构人员完成，未匹配成功患者由国家疾病预防控制中心研究组成员在全省范围内进行二次匹配，以防止因患者地区流动而导致的报告误差。

结 果

一、8个参照系统的基本情况及综合评价

4个被调查地区中药店处方均不存在可分析的个案记录系统。基本公共卫生服务项目仅在2个地区有独立的记录，且覆盖范围不完整，记录内容不统一。乡村医生(社区卫生工作站)工作记录在3个地区存在，但诊断能力和记录形式相差较大。健康档案中，关于结核病的记录为既往史，难以提取有用的发病信息。民政救助、艾滋病疫情监测系统虽然在4个地区均存在，但结核病相关病例很少。医疗机构病案资料数据量较多，但数据存储形式多样化，需经过进一步的数据核查、整合汇总后使用。医疗保险系统在本次调查中除上海市黄浦区因特殊的地区补偿政策而导致没有记录外，数据记录相对完善、容易获取，适宜作为参照系统使用(表1，2)。

二、各系统发现的确诊结核病患者记录

4个地区的7个参照系统(不含无法取得记录的药店处方系统)中共发现了161例确诊结核病患者的相关记录，其中村医工作记录中存在8例，基本公共卫生服务项目6例、医疗机构病案资料85例、健康档案10例、医疗保险96例、民政救助1例和艾滋病疫情监测系统1例(各系统记录间有重复)。经核实，161例结核病记录中132例在传染病网络直报系统中进行了疫情报告，未报告病例29例，占全部记录的18.0%(表3)。

三、未报告患者来源及原因

1.未报告患者的来源：29例未报告的结核病患者记录中，来自医疗保险系统的记录占86.2%(25/29)，健康档案的记录占3.4%(1/29)，医疗机构病案资料的占10.3%(3/29)(表4)。

2.未报告患者的原因：29例未报告的结核病患者记录中，4例为肺外结核(13.8%)，3例为陈旧性肺结核(10.3%)，12例复治涂阴患者(41.4%)，1例结核性胸膜炎(3.4%)，9例为实际漏报的确诊肺结核患者(31.0%)(表5)。

讨 论

病例存量研究方法简单，易于实施，同时由于可使用现存的病例资料，花费较少。被WHO推荐于各国进行结核病漏报调查或进行疫情估算[3]。病例存量研究的基础是确定与现行结核病监测系统进行对比参照的患者数据来源。

表1 4个地区在各系统中的记录情况

注 “-”：该系统在调查地区不存在或无可用的结核病相关记录；“0”：该系统在调查地区存在且有可用的结核病相关记录，但本次调查中未发现结核病患者；“1”：该系统在调查地区存在且有可用的结核病相关记录，本次调查中获取了结核病患者信息(包括确诊或疑似患者)

表2 各系统结核相关数据综合评价情况

注 “可及性”：根据是否有统一的数据管理或保存机构，数据共享是否存在沟通协调或信息安全方面的困难等进行评分，得分范围1～5分,1分最差，2分较差，3分一般，4分较好，5分为好； “准确性”：根据系统内与结核病相关记录是否存在可以与其他系统记录匹配的关键信息(如姓名、性别、身份证号码、地址等)，关键信息与实际情况的一致性，以及结核病诊断的标准化程度等进行评分，得分范围1～5分,1分最差，2分较差，3分一般，4分较好，5分为好； “数据收集难度”：根据数据存储的形式(电子或纸质)、集中程度、结核相关记录数量以及重复病例的多少等进行评分，得分范围1～5分,1分最差，2分较差，3分一般，4分较好，5分为好； “综合评价”：“可及性”、“准确性”和“数据收集难度”合计<13分(任一项小于3分)为不可用，≥13分为可用

表3 4个地区在各系统中调查发现的结核病患者记录情况(例)

表4 4个地区未报告患者例数及来源(例)

表5 4个地区未报告患者原因(例)

本次研究的结果表明，在中国目前情况下，乡村医生(社区卫生工作站)工作记录、健康档案，药店处方记录，民政救助，艾滋病系统由于记录的不完善或不规范等原因暂不适宜作为病例存量研究的参照系统；而医疗保险系统和医疗机构病案资料适合作为病例存量研究的参照系统，以评估我国结核病监测系统。但是由于医疗保险系统和医疗机构的病案资料均不存在一个全国统一的电子数据库，导致信息的获取仍然需要经过大量的现场收集工作，特别是医疗机构的病案资料，目前我国医疗机构的信息化建设程度虽然在稳步上升，仍有较多的(主要是县区及以下级)医疗机构的患者诊疗信息不具备或不完全具备导出电子记录的条件。这种情况下，大面积推广以医疗保险和医疗机构为基础的病例存量研究并不现实。同时也意味着，由于病例存量研究通过捕获-再捕获建模对限定地区的结核病疫情进行估算的功能，需要覆盖50%以上的研究地区，在中国现阶段很难实施[3]。但是如果未来全国建成了统一、可靠的个人健康信息系统(如居民健康档案系统)，或省级行政区划级别的区域卫生平台，则可以利用捕获-再捕获方法建模对全国或者相应省份的结核病疫情进行直接估算。

我国既往开展的结核病漏报调查与传统传染病漏报调查工作基本一致，多为在医疗机构中进行传染病网络直报情况的抽样核查[12]。而利用病例存量研究开展结核病漏报调查，不仅仅针对具有网络报告条件的医疗机构，还覆盖了目前不具备网络直报条件的医疗机构。同时，由于对选定医疗机构采用一定时期内全部调查的方式，减少了抽样所造成的偏倚。另外，引入了医疗保险系统作为非医疗系统的参照，增加了发现未报告患者的途径。本次调查初步发现的未报告患者中，医疗保险系统占86.2%(25/29)。因此，病例存量研究可以作为我国开展结核病漏报调查的推荐选择。

患者定义是病例存量研究的重中之重，明确清晰的患者定义是确保各系统间患者信息对比的依据[3,14]。目前情况下，由于各系统间没有统一的标准化的诊断记录格式(如国际疾病分类编码ICD-10等)，造成了各系统的初步入选患者间会有差异。本次调查中，初步调查的结核病漏报比率为18.0%(29/161)，但是29例未报告患者中有7例肺外结核患者，1例结核性胸膜炎和12例复治涂阴患者，因为在参照系统中没有明确诊断而被认为是未报告，在经过最终的追踪核实后，如需计算漏报率，则应从漏报患者中剔除，最终4个乡镇的漏报率应为6.4%[9/(132+9)]。

结核病漏报的根本影响因素是疫情报告的工作质量，不同地区的结核病漏报水平高低取决于信息管理制度的规范和督导考核的严格程度。除此以外，采用病例存量研究评价各地区的漏报水平也受到其自身方法学上的限制，研究地区医疗机构数量和类型(是否存在结核病或传染病专科医疗机构)，医疗保险报销政策(门诊或住院医疗保险报销比例)等都可能影响到该地区结核病漏报患者的数量。另外，各地区疫情特征的不同(复治涂阴患者的比例)和结核病防治规划策略的改变(结核性胸膜炎和复治涂阴患者是否纳入规划管理等)也会造成各地区间结核病漏报水平的差异。

本次试点研究为今后在更大范围内乃至全国开展结核病的专项漏报调查和通过漏报调查进行疫情估算提供了理论支持和实施经验。但是由于本次试点主要关注于方法学的验证，选取的调查地区和涉及的患者个案较少，要在中国利用病例存量研究进行漏报调查和疫情估算，应扩大试点范围，进一步完善实施方案和操作流程。

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(本文编辑：王然 李敬文)

Assess the sensitivity of China’s TB surveillance system through inventory study and capture-remark-recapture method

LITao*,CHENPeng,CHENWei,XIAYin-yin,CHENHui,ZHANGHui,DUXin.

*DepartmentofSurveillanceandStatistics,NationalCenterforTuberculosisControlandPrevention,ChineseCenterforDiseaseControlandPrevention，ChinaFieldEpidemiologyTrainingProgram(CFETP)，Beijing102206，China

Correspondingauthor:DUXin,Email:stat@chinatb.org

Objective To explore the application of Inventory Study and Capture-Recapture Method (CMR) in assessing sensitivity of Chinese Tuberculosis (TB) surveillance system through collecting and analyzing data from systems which may exist tuberculosis (TB) patients records. Methods Selected 4 townships of Zhejiang, Henan, Guangxi and Shanghai province or province-level municipality according to convenience sampling, through paper review and experts discussing, select medical institutions (hospitals), residents health profile, medical insurance systems, Prescription of Pharmacies, Routine logs of village/community doctors, HIV surveillance system, Home Relief system and Public Health Projects as references systems. To search TB related records registered from Jan. 1stto Dec. 31thof 2014 in these systems, to evaluate the feasibility of implementing inventory study and CMR method by using these data, and find out the potential underreporting TB cases. Results In the 8 alternative reference systems: prescriptions of pharmacies haven’t suitable individual cases for analysis. Six TB records were found in Public Health Projects, but it only existed in 2 sites, also didn’t cover all population, and the records were not unified. Routine logs of village/community doctors were available in 3 sites which contained 8 TB records, but their record formulas were very different. The records of TB in residents health profiles were mostly post history but not current state despite 10 detected TB records. And TB cases in Home Relief system and HIV surveillance system were extremely few, only 1 record was found in each system. The medical records in hospitals provided 85 records, but not all of them were e-records and there wasn’t a data sharing mechanism. The records of medical insurance system were complete and easy to access, which provided 96 records. One hundred and sixty one confirmed TB cases were found in the investigation, among them 132 cases have been reported in the infectious diseases reporting system (IDRS) and other 29 cases were not successfully matched. Among these 29 cases, 25 cases were from medical insu-rance systems, 1 from residents health profiles, 3 from hospitals. Four of them were extrapulmonary TB, 1 tuberculous pleurisy, 12 retreated smear negative pulmonary TB, 3 obsolete cases and 9 underreported confirm TB cases. Conclusion Inventory study is suitable to be used in evaluating TB underreporting level for assessing sensitivity of China’s TB surveillance system. But it’s not applicable to estimate TB incidence by analyzing existing data resources through CMR method.

Tuberculosis； Case inventory study； Multi-institutional systems； Population surveillance； Registries； Outcome and process assessment (health care)

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.12.005

中美新发和再发传染病项目(EID-3)

102206 北京，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心统计监测部[中国现场流行病学培训项目(李涛)、陈伟、夏愔愔、陈卉、杜昕]，主任办公室(张慧)；新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 结核病控制中心(陈鹏)

杜昕，Email：stat@chinatb.org

2016-09-25)