针灸治疗乳腺增生RCT文献Meta分析※

孟　丹　赖　昊　张庆祥*

（1　山东中医药大学针灸推拿学院，济南　250355；2　山东中医药大学中医学院，济南　250355）



针灸治疗乳腺增生RCT文献Meta分析※

孟丹1赖昊2张庆祥2*

（1山东中医药大学针灸推拿学院，济南250355；2山东中医药大学中医学院，济南250355）

摘要：目的循证评价针灸治疗乳腺增生的有效性。方法计算机检索2000—2015年中国知网关于针灸治疗哮喘的临床研究文献，选择符合要求的随机对照试验（CRCT）文献进行Meta分析。结果共纳入21篇文献，运用Cochrane系统评价的方法，使用RevMen5.3软件进行Meta分析，并据其纳入原始临床治疗方法的类型进行统计分析。结论治疗乳腺增生，针药结合、针灸（尤其是穴位埋线）治疗方式的总有效率均优于单纯药物治疗；临床应积极促进穴位埋线疗法的应用。

关键词：针药；针灸；乳腺增生；随机对照；Meta分析；文献研究；乳癖

乳腺增生症在中医学中属于“乳癖”“乳痞”等范畴，是一种乳腺组织非炎性、良性、增生性疾病，育龄期妇女为发病的高危人群。西医认为乳腺增生是体内内分泌激素水平失调，与月经周期中内分泌水平的不平衡、雌激素分泌过高、孕激素分泌减少有关[1]。随着生活方式、饮食结构的变化，本病在我国的发病率逐年上升，发病年龄趋向低龄[2-3]。针灸作为祖国传统医学的精华，具有简、便、廉、验的优势，本研究以循证医学为指导，搜集大量针灸治疗乳腺增生的CRCT文献，通过Revmen5.3软件Meta分析，为针灸治疗乳腺增生的总有效率提供科学的、客观的证据支持。

1　资料与方法

1.1文献纳入标准①本文采用近十年中国知网国内公开发表的针灸治疗该病的CRCT文献；②治疗组干预方法以针灸为主，对照组或采用其他治疗方式，或采用部分治疗组的干预方法，各组基础治疗在统一研究中相同；③各组的样本均大于20例。

1.2排除标准①动物实验类研究文献；资料来源不清，综述类及Meta分析类文章，会议论文；②学位论文；③重复发表文献。

1.3文献检索中文检索CNKI。检索词为针药;针灸;乳腺增生；穴位埋线；对照;检索日期截止到2015年10月。

1.4文献质量评价采用Jadad评分量表对纳入文献进行质量评价：①随机序列产生方法；②是否采用盲法；③是否有退出或失访情况；④有无说明基线状况。记分为：1～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。

1.5疗效指标总有效率、治愈率、显效、无效、疗效标准等。

1.6统计学处理Cochrane协作网提供的RevMen5.3软件进行。OR及95%CI，连续性变量采用平均差（MD）及95%CI。统计学异质性结果为统计学同性质（P>0.10，I2≤50%），则采用固定效应模式进行Meta分析。

1.7偏倚性分析采用RevMan5.3统计软件绘图漏斗图进行发表性偏倚的检测。

2　结果

2.1检索结果人工检索6篇，电子数据库检索232篇，重复32篇，通过阅读摘要和阅读全文寻找随机对照实验研究，排除185篇文献，最终采纳21篇CRCT文献。

2.2文献基本情况纳入研究的共21篇[4-24]CRCT文献。其中针药结合治疗（治疗组）VS药物治疗（对照组）共计12篇[7，11-20，22]，针灸治疗（治疗组）VS药物治疗（对照组）共计7篇[4-7，8-10，24]，埋线治疗（治疗组）VS药物治疗（对照组）共计6篇[8-11，21，24]。以上分组，将穴位埋线疗法作为针灸疗法的一种特殊形式。

2.3纳入试验的质量评价见表1。

表1　纳入研究的方法学质量评分

2.4纳入文献的诊断标准纳入的CRCT文献均提及乳腺增生（乳癖）的诊断标准。采用国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》的共计17篇[5，7-12，15-23]，采用2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的疗效评价参考标准的共计2篇[4，24]，采用1988年《乳腺增生病诊断及疗效评定标准》的共计1篇[7]，采用卫生部1997年制定的第三辑《中药新药临床研究指导原则》的共计1篇[13]。

2.5纳入文献的疗效标准纳入的CRCT文献均提及乳腺增生（乳癖）的疗效标准。采用中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》的共计3篇[9，17-18]，采用中华医学会中医学会外科学会外科组制定标准的共计11 篇[5-8，10-13，15，19-21]，采用2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的诊断参考标准的共计3 篇[4，23-24]，采用《实用中医乳房病学》诊断标准的共计2 篇[17，22]，采用2000《现代实用乳房疾病诊疗学》诊断标准的共计1篇[14]。

3　研究结果

3.1治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图1　治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图1结果显示，治疗组针药结果总样本量1342例，1250例有效；对照组药物治疗总样本量856例，692例有效，异质性检验结果，I2=0%，采用固定效应模型。OR=3.97，95%可信区2.92～5.41，Z=8.77，P<0.00001，表明治疗组总有效率优于对照组。

3.2治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图2　治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图2结果显示，治疗组针灸治疗总样本量349例，331例有效；对照组药物治疗总样本量345例，304例有效，异质性检验结果，I2=0%，采用固定效应模型。OR=2.43，95%可信区1.33～4.44，Z=2.89，P<0.00001，表明治疗组总有效率优于对照组。

3.3治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图3　治疗组VS对照组治疗乳腺增生的Meta分析

图3结果显示，治疗组穴位埋线，总样本量328例，316例有效；对照组药物治疗，总样本量328例，288例有效，异质性检验结果，I2=0%，采用固定效应模型。OR=3.47，95%可信区1.59～7.58，Z=3.12，P<0.00001，表明治疗组总有效率优于对照组。

3.4偏倚性分析Revmen5.3软件绘制漏斗图进行发表性偏倚性的检测见图4～图6，漏斗图显示基本对称，不存在明显偏倚。

图4　针药结合VS药物倒漏斗图

图5　针灸VS药物倒漏斗图

图6　穴位埋线VS药物倒漏斗图

以上结果表明：针药结合、针灸治疗乳腺增生的疗效均优于药物治疗，同时穴位埋线法作为针灸的一种特殊形式，其疗效也优于单纯药物治疗。

4　其他结局指标

中医对乳腺增生治疗方法堪多，内治外治合参。内治法中，如李永刚[25]对治疗组肝郁型用逍遥散篓贝散加减，肾虚型用阳和汤加减，对照组未经辨证分型直接给予口服中成药乳增宁胶囊，经治疗治疗组总有效率达到99.34%对照组总有效率75%，结果表明中医辨证分型治疗乳腺增生疗效显著。司富春等[26]对归纳总结出近20年治疗乳腺增生病排名前10味的中药，分别为：柴胡、当归、香附、穿山甲、郁金、白芍、浙贝母、莪术、夏枯草、三棱，为该病的辨证论治提供了有价值的参考。外治法中，如陈友义等[27]对治疗组采用中药膜贴敷合穴位埋线法，对照组采用盲法治疗，结果显示治疗组疗效显著；李琳等[28]采用隔木香饼灸法、李碧瑶[29]采用按摩治疗均获得显著性疗效。内外治合用，如针药结合、穴位埋线与口服药物治疗、灸法与药物等多种治疗方式。

5　讨论

针灸治疗乳腺增生的疗效。通过研究中Meta分析结果显示，针灸、针药结合、穴位埋线治疗中本病在总有效率及治愈率相比药物治疗方法有明显优势。本研究的局限性。RCT文献的整体质量不高，无法对分析结果提供强有力的证据。试验设计方法、不良反应观察与预后随访等方面存在一定缺陷。此外由于精力有限，本次研究未能统计外文文献相关数据。

6　结论及展望

与传统药物治疗方式相比，针药结合、针灸疗法的总有效率与治愈率均显著，因此未来临床可不拘泥于单一的药物治疗，可与针灸疗法相结合。穴位埋线疗法[30]是中医经络学理论与现代物理医学结合的产物，在消除乳腺增生症乳痛、减少乳房肿块方面有确切疗效，且作用直接、无毒副作用、疗效迅速、复发率低、方法成熟的优势。临床研究发现，埋线操作能对穴位、神经以及整个中枢产生一种综合作用，加快血液循环及淋巴回流，增强局部新陈代谢，活跃脏腑器官功能状态。此外，羊肠线作为一种异种蛋白，可诱导人体产生变态反应，使羊肠线分解为多肤、氨基酸等。羊肠线对穴位产生的生理及生物化学刺激可长达20天或更长，从而弥补了针刺时间短、疗效难巩固，易复发等缺点。一般说来，由于羊肠线刺激平和，对大脑皮层中急性疾病较强的病理信息干扰和抑制力量不足，因此对慢性疾病却显示了良好的效果。诸多研究表明，埋线疗法实际上是一种融多种疗法、多种效应于一体的复合性治疗方法[31]。因此未来临床治疗乳腺增生的进程中，可大力推广穴位埋线治疗方式，使之受益更多的病患，造福于社会。

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The Meta Analysis on Randomized Controlled Clinical Trials Literatures of Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Hyperplasia of Mammary Glands

MENG Dan1, LAI Hao2, ZHANG Qingxiang2*
(1. College of Acupuncture and Massage, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Ji'nan255300, China; 2. College of Traditionnal Chinese Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Ji'nan255300, China)

Abstract:Objective Evidence-based evaluation was used to evaluate the effect of acupuncture and moxibustion in the treatment of hyperplasia of mammary glands. Methods Collecting clinical RCT literatures about in the treatment of hyperplasia of mammary glands from CNKI database and the library during nearly 10 years. Results 21 literatures were collected in all. The advantage of Cochrane systematic review methods by using RevMen5.3 Meta-analysis software was used to analyze the original statistics. Conclusion The total effective rate of the combination of acupuncture and medicine, acupuncture and moxibustion (especially the acupoint catgut embedding) was better than simple drug treatment. The clinical application of acupoint catgut embedding therapy should be actively promoted.

Keywords:combination of acupuncture and medicine; acupuncture and moxibustion; hyperplasia of mammary glands; RCT; Meta analysis; literature research; lump in breast

收稿日期：（本文编辑：杨杰本文校对：杨杰2015-11-26）

*通讯作者：sdzqx2828@126.com

基金项目：※国家科技部重点学科央财基础特色项目（No：220207）

doi:10.3969/j.issn.1672-2779.2016.06.068

文章编号：1672-2779（2016）-06-0140-03