确保实验室质量控制有效性的措施分析

●　大同市质量技术监督检验测试所　张玉清

确保实验室质量控制有效性的措施分析

●大同市质量技术监督检验测试所张玉清

按照实验室质量控制的不同类别，从实验室质量控制的项目选择、方法确定、结果评价等3个主要方面的影响因素进行分析，以确保质量控制工作的有效性，达到对检测工作稳定性和可靠性的监测、控制。

外部质量控制内部质量控制方法结果评价

质量控制作为实验室质量管理的核心活动之一，其本质特征表现为实验室对检测结果质量稳定性的核查和验证，通过质量控制实验室能够发现检测过程中可能存在的主要缺陷因素，从而为质量改进提供尽可能明确和充足的信息输入。按照参与相关方的不同，通常将实验室的质量控制划分为有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两类。

实验室外部质量控制与内部质量控制

1.实验室外部质量控制

实验室外部质量控制也称实验室间质量控制，主要技术方法有参加能力验证、测量审核以及与其他外部实验室间的比对等方式。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差，特别是存在的系统误差的重要措施。通常由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室参与或组织。

2.实验室内部质量控制

实验室内部质量控制是实验室的一种自我控制活动，其根本目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内，保证分析测试的精密度、准确度，使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差，以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室全部质量控制工作的基础，是实验室确保检测结果质量的基础，是必需的核查手段。

实验室常用的内部质量控制方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测、空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。

3.实验室外部质量控制与内部质量控制的相互关系

从权威性的角度而言，实验室外部质量控制无疑是远优于实验室内部质量控制的，它是实验室内部质量控制有效开展的良好证明。同时，实验室也必须是在能够切实并有效实施内部质量控制的基础上，才能使实验室外部质量控制有效并充分发挥作用。由此可见，实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础，它是实验室外部质量控制工作从理论到实践的全面演练，是提高实验室质量管理水平和确保检测结果质量的根本保证。

实验室质量控制项目的选择

实验室影响检测质量的因素很多，但主要来自人员、设备、材料、方法以及环境5个方面。要搞好质量管理工作，确立有效的关键管理点是重要基础，而恰当的质量控制项目不仅对所监督控制的项目本身是一次检测质量的核查验证，同时，也会对其他类同项目，邻近人员的检测工作产生良好的借鉴和推动作用。一般来说，检测实验室应优先基于以下情况确定关键管理点：

（1）新上岗的检测人员，新投入使用的仪器设备，新开展的检测项目，新变更的检测方法，新购置的标准物质和试剂耗材等；

（2）检测性能不稳定的设备，容易受到外界因素干扰的检测项目，出现较多不满意结果的质量特性或检测项目；

（3）发生客户异议反馈的，或通过内部审核、外部审核发现的不合格项目等；

（4）检测过程复杂、操作繁琐的检测项目，以及某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等；

（5）检测方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。

实验室质量控制方法的选择

实验室质量控制方法很多，也没有所谓的先进的质量控制标准方法及体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特定的适用范围及优缺点等。

实验室开展质量控制活动，主要目的基本可以划分为两类：对新要素的考核和对旧要素的监督。这里提到的新要素包括新人员、新设备、新方法等以往未曾涉及的要素，旧要素泛指以往已经开展的检测活动所涉及的全部人员、设备、方法等要素。在考核新要素时，实验室选择质量控制方法应兼顾精密度和准确度的考核；在监督旧要素时，实验室可以更侧重于精密度和准确度中的某一个方面。

此外，实验室在确定考核和监督目的的质量控制方法时，应该关注到质量控制频次以及相关人员和相关项目的控制情况。

实验室质量控制结果评价方法的选择

像质量控制方法一样，实验室对质量控制结果进行评价所采用的方法也多种多样。但是，所有的结果评价方法所体现的作用基本可以归结到精密度和准确度两个焦点。

常用的实验室质量控制结果评价方法有以下几种：方差检验法、均值检验法、质量控制图法、En值评定法、稳健Z比分数法、临界值（CD值）评定法，按专业标准方法规定评定。不同的结果评价方法，也相应地具有不同的适用范围和评价侧重点。实验室选择结果评价方法时，要结合不同的质量控制项目自身的特点进行权衡确定。

实验室质量控制结果信息的综合运用

实验室的质量控制工作是一个持续的过程。实验室每一个具体的检测项目都借助于一个动态的检测系统来予以完成，使动态的检测系统能保持稳定可靠的质量特性是实验室质量控制工作的根本目的。实验室要认真积累过去完成的全部质量控制资料，尽管具体到每一次的质量控制结果的验证意义是有限的，但通过长期积累，实验室质量控制资料的综合效用无疑还有着深层次的潜在效用拓展空间和价值。在这中间，尤其是检测人员和检测设备的质量特性会得到全面的能力呈现，而这些为实验室质量管理的持续改进都可以提供直接的信息输入，对于实验室完善机构的质量管理工作，具有重要而明确的借鉴意义。

总之，实验室的质量控制工作的根本目的也是基于实验室检测质量的持续改进需求，而不限于向外界传达实验室的管理能力。实验室的质量管理工作，始终是以人为本的，设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一重要因素，同时对人员的管理也必须基于检测服务的目标考量。■

[1]刘崇华，董夫银等.化学检测实验室质量控制技术[M]. 北京：化学工业出版社，2013.

[2] GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3] GB/T 27404-2008实验室质量控制规范 食品理化检测[S].

[4] SN/T 3590-2013化学分析实验室中的职责和质量控制指南[S].