从无菌药品质量控制看制药设备选型的重要性

刘秋丽

山东鲁抗医药股份有限公司 山东省济宁市 272021

从无菌药品质量控制看制药设备选型的重要性

刘秋丽

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药品属于公众基本生活中的必备品，身体出现问题都会选择药物进行治疗。然而，随着经济增长和生活水平的提高，药品需求量逐年增长，生产规模的扩大，难免会有一些以次充好的劣质药物流入市场，而这些药品不仅不能达到理想的治疗效果，反而会引发各类不良反应，甚至威胁病人的生命。因而，解决这一问题刻不容缓。而要保证药品最佳的质量，进而同步提升生产单位机及公众的利益，则应当从生产质量的把控入手。

药品生产；质量控制；制药设备

为确保药品的质量和大众药物使用的安全性，我国食品药品监督管理总局近年来逐步出台一系列法规规定，旨在提升了制药企业践行GMP能力与质量监管水平，从而促进我国制药行业健康发展。本文就笔者从事抗生素生产工作经验出发，针对药品生产中的质量控制，深入研究，进而探讨制药设备、设施选择的几点看法。

1 制药设备、设施选择上的质量把控

只有在药品生产的过程中，准确运用制药设施、设备才能够保证药品质量的良好，才能够符合有关的法规要求。目前，制药行业全新的规制体制中，确切的规定了制药设施在运行过程中最大限度的降低药品受到污染、交叉污染、差错、混淆的风险，从而保证药品较好的质量。所以，在药品生产之前务必要合理且规范的选择制药设施，详细内容如下所示：

1.1 制药设备、设施需易于清洁

在药品生产的过程中，尤其药品生产的前期阶段，虽然采取了相应的密闭、遮盖等措施，但中间体长期处于一般区环境当中易受到微生物的污染，其尸体碎片等物质又易转化为原料药或制剂中的细菌内毒素或热源物质。这类物质易引发患者发烧等不良反应，而这些物质的去除需要在药品进一步精制精制过程中投入更多的热能和吸附剂，引发生产成本的提高和产品质量风险。对于注射用无菌原料药生产的前期阶段设备材质选择也尤为重要，特别是直接接触药品或中间体的设备，最为基本的标准就是其表面光洁、易于清洁。在易于清洁这一点上来说，需要从制药设备的材质与抛光度上考虑，同时综合考虑清洁、消毒频次。

相对于药品生产前期，无菌精制阶段一直被认为重点控制区域，不论设备选型还是环境级别设置，都处于最高要求。对于无菌产品设备表面一般不锈钢316L,生产环境一般采取B+A的控制方式，同时药品暴露区域采取A级层流保护，定期消杀。

不论生产前期还是最终精制阶段，直接接触药品设备内表面材质选择尤为重要。

1.2 制药设施需相符于生产品质把控的在线洗涤和除菌功效

所谓在位洗涤就是在药物生产的时候，针对制药设施实行整体洗涤与除菌。能够在尽量不拆散与不移动制药设施和管道等便利前提下，可以采用受到控制的制剂设施洗涤液实行反复流动，从而洗涤制药设施积累的杂物。并且在药物生产品质监管的标准中，清楚表明了制药设施必须要较易洗涤，尤其是改换生产药物时，务必要对整体制药设施与管道等依照品质 把控标准实行完全的洗涤与除菌，从而才能够祛除剩余药品的活性成分以及一系列的污染问题，因此在制药设施的挑选上必须要重视制药设施洗涤问题。

1.3 制药设施需具备阻隔的特性征

在生产药品的过程中，务必要结合最终产品质量检测标准，将无菌药品生产中微生物、大型异物、可见微小异物的污染风险降到最低。但是这一过程需凭借机器的阻隔功能方能实现。而且无菌药品对无菌标准特别苛刻，因而在分装的过程中，必须要确保产品储存、分装、轧盖、取样等位置为密封的空间，同时采取无菌空气保压的方式保护产品免受污染。所以制药设施必须要具备阻隔能力。当然，无菌药品生产流程中，相同设备因品种特性不同而产生的差异性也较为明显，无菌生产方法也需要进行不断调整、提高。

1.4 制药设施要尽可能相符于外形精简的规则

当前，因为新型药品研发的种类日渐增多，药品的制造流程从而也变得愈加繁杂，因此无论是药品生产和药品清洁时，均要将制药设施的基本性能简易化。其次，还有某些部件和药品生产不存在较大关联，即可把其规划至设施内部，从而防止操作混乱，使药品生产质量受到影响。

2 制药设施的药品生产质量证实

在药品生产质量监管中，一直将药品生产的设备检验当作主要的证实标准，不论是实行药品生产质量检验，制药设施必然是作为检验过程中最为重要的受到检验的硬件。因此针对制药设施来说，实行检验是非常主要的一个步骤，能够有效的检验出药品生产质量把控下的制药设施运作的可行性，需实行制药设施仿效生产过程，药品制剂或许会受到药物品质监管标准的影响，因此务必要对药品生产品质的所有因素实行整体的品质把控，其关键在于保障药物整体生产过程都在药物生产品质把控下，进而在一定程度上减少生产的隐患。

3 制药设施品质对药物品质监控的影响

在大量影响药物品质的原因中，制药设施属于影响药物品质的主要原因之一。制药设施主要从以下几个方面对药物品种造成影响：（1）构造制度不科学致使设施在清洗方面不便捷，进而使得药物产生交叉污染；（2）挑选材料的不合理致使在生产时和药物出现反应，从而造成化学污染；（3）性能不全面，导致设施在利用是不能使用生产工序的需求，从而影响药物品质。上述都属于药物品质不过关的表现。

4 结语

综上所述，制药设施具体指得是制药机械、制药装置和制药容器等展开药品生产的构建，因此，在挑选设施时要进行充分论证可行性，选择经典型号，具有安全性和可靠性，并且方便员工操纵的设施，同时必须全面适应药品独特的商品生产工序和技术质量的不同方面上的需求。制药设施是药品生产的重要因素，因此在挑选上必须适应药品生产质量监管规则加入和药品生产的需求，并且以其为基础考虑经济成本等方面的原因。所以，为确保广大公众在药物使用上的安全性，严格挑选制药设施是必不可少的。

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